Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Diclo-ratiopharm Smertegel. Aktivstof: Diclofenac-natrium 10 mg/g Gel Liposom-emulsionsgel. Anvendelsesområder: til voksne: Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes til den lokale symptomatiske behandling af smerte, betændelse og hævelse ved reumatiske sygdomme i blødt væv (senebetændelse og seneskedebetændelse, bursitis, skulder-arm syndrom, betændelse i muskel- og kapselområdet), degenerative sygdomme i extremitetsleddene og i rygsøjlen, sports- og ulykkskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger). Anvendelsesområde for unge over 14 år: Til kortvarig behandling. Til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

Læs indlægssedlen for risiko og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclo-ratiopharm Smertegel
Aktivstof: Diclofenac-natrium 10 mg/g Gel Liposom-emulsionsgel

Læs venligst hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis symptomerne forværres eller ikke forbedres, skal du kontakte din læge.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Diclo-ratiopharm Smertegel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Diclo-ratiopharm Smertegel?
3. Hvordan skal Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Diclo-ratiopharm Smertegel?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Diclo-ratiopharm Smertegel, og hvad anvendes det til?

Diclo-ratiopharm Smertegel er et smertestillende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk middel/analgetikum).

Anvendelsesområde for voksne:
Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes til den lokale symptomatiske behandling af smerte, betændelse og hævelse ved

• reumatiske sygdomme i blødt væv (senebetændelse og seneskedebetændelse, bursitis, skulder-arm syndrom, betændelse i muskel- og kapselområdet).
• degenerative sygdomme i extremitetsleddene og i rygsøjlen.
• sports- og ulykkskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger).

Anvendelsesområde for unge over 14 år:
Til kortvarig behandling. Til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Diclo-ratiopharm Smertegel?

Diclo-ratiopharm Smertegel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac-natrium, sojabønner, nødder, andre smertestillende og reumabehandlinger (ikke-steroider antiinflammatoriske lægemidler) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk over for kanel (kanelaldehyd). Dette gælder også, hvis du reagerer overfølsomt på Peru-balsam (krydssensibilisering).
• af patienter, der får anfald af astma, hududslæt eller akut rhinitis fremkaldt af acetylsalicylsyre eller ikke-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
• på åbne sår, betændelse eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder
• hos børn og unge under 14 år (ingen tilstrækkelig erfaring)
• i den sidste tredjedel af graviditeten (se afsnit 2. "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Diclo-ratiopharm Smertegel. Hvis Diclo-ratiopharm Smertegel påføres et stort område af huden og anvendes i en længere periode, kan der opstå bivirkninger, der påvirker et specifikt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger svarer til dem, der under visse omstændigheder kan optræde ved indtagelse af Diclofenac-holdige lægemidler. Hvis du har astma, høfeber, hævelse af næseslimhinderne (næsepolypper) eller kroniske, obstruktive luftvejs sygdomme eller kroniske luftvejsinfektioner (især forbundet med høfeberlignende symptomer) samt er overfølsom over for smertestillende og reumabehandlinger af enhver art, er du mere tilbøjelig til at få anfald af astma (analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hævelse i hud- og slimhinder (Quincke-ødem) eller nældefeber (urticaria) ved brug af Diclo-ratiopharm Smertegel enn andre patienter. I dette tilfælde må Diclo-ratiopharm Smertegel kun anvendes med særlige forholdsregler og under direkte lægelig kontrol. Det samme gælder, hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre stoffer, fx med hudreaktioner, kløe eller nældefeber. Hvis der opstår hududslæt under behandlingen med Diclo-ratiopharm Smertegel, skal behandlingen stoppe. Diclo-ratiopharm Smertegel bør kun påføres intakte hudområder, ikke på hudlæsioner eller åbne sår. Øjne og slimhinder bør ikke komme i kontakt med præparatet. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de hudområder, der er smurt med lægemidlet.

Anvendelse af Diclo-ratiopharm Smertegel sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.
Ved korrekt brug af Diclo-ratiopharm Smertegel er der ikke tidligere blevet rapporteret om interaktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
I 1. og 2. trimester af graviditeten bør du kun anvende Diclo-ratiopharm Smertegel efter samråd med lægen. I de sidste 3 måneder af graviditeten må du ikke anvende Diclo-ratiopharm Smertegel, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
Aktivstoffet Diclofenac overgår i små mængder i modermælken. Du bør derfor kun anvende Diclo-ratiopharm Smertegel efter samråd med din læge og undgå at anvende det i en stor og langvarig periode. For at forhindre direkte kontakt mellem spædbarnet og gelen, bør du ikke anvende Diclo-ratiopharm Smertegel på brystet under amning.

Kørefærdigheder og evne til at betjene maskiner:
Der forventes ingen indvirkning på reaktionsevnen ved anvendelse af Diclo-ratiopharm Smertegel.

3. Hvordan skal Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes 3 gange dagligt. Påfør et gelstræk på op til 11 cm på det område, der skal behandles, svarende til 3 g gel (30 mg Diclofenac-natrium). Den maksimale daglige dosis er 9 g gel, svarende til 90 mg Diclofenac-natrium.

Anvendelsesmetode:
Diclo-ratiopharm Smertegel er kun beregnet til anvendelse på huden. Må ikke indtages! Diclo-ratiopharm Smertegel påføres de berørte kropsdele i et tyndt lag og gnides let ind. Før der pålægges en bandage, skal Diclo-ratiopharm Smertegel tørre på huden i et par minutter. Brug af en tæt bandage (okklusiv bandage) frarådes. Diclo-ratiopharm Smertegel kan også anvendes som supplement til andre Diclofenac-holdige præparater.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen besluttes af den behandlende læge.

Unge over 14 år:
Unge i alderen 14 år og ældre rådes til at søge læge, hvis lægemidlet er nødvendigt til smertebehandling i mere end 7 dage, eller hvis symptomerne forværres.

Børn og unge under 14 år:
Der er ikke tilstrækkelige data om effektivitet og sikkerhed ved brug hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2. "Diclo-ratiopharm Smertegel må ikke anvendes").

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Diclo-ratiopharm Smertegel er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Diclo-ratiopharm Smertegel, end du burde:
Ved overskridelse af den anbefalede dosering ved påføring på huden skal gelen fjernes og skylles væk med vand. Ved betydeligt overforbrug eller utilsigtet indtagelse skal du kontakte en læge. Der findes ikke et specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at anvende:
Hvis du har glemt at anvende, kan du springe den over, når du anvender regulært næste gang.

Hvis du stopper med at anvende Diclo-ratiopharm Smertegel:
Hvis du er usikker på en afbrydelse eller tidlig afslutning af behandlingen, skal du venligst tale med din behandlende læge.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hvis du rammes af en af de nedenfor nævnte bivirkninger, skal du ikke fortsætte med at bruge Diclo-ratiopharm Smertegel og kontakte din læge hurtigst muligt.

Almindeligt (kan påvirke op til 1 af 10 behandlede):
Hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus).

Sjældent (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):
Hudbetændelse med blæring (bulløs dermatitis).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• Fordøjelsesproblemer, pustulært hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber).
• Ansigtshævelse (angioødem)
• Astma
• Lysfølsomhed (photosensibilisering)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data):
Brændende fornemmelse ved påføringssted, tør hud.

Når Diclo-ratiopharm Smertegel anvendes på store hudområder og i en længere periode, er det ikke udelukket, at der opstår bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen, ligesom det kan ske ved systemisk anvendelse af Diclofenac-holdige lægemidler. Sojaproteiner kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner. Kanel (kanelaldehyd) kan forårsage hudirritation.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at indsamle flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Diclo-ratiopharm Smertegel?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på æsken og tuben efter "Udgået". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen specielle opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Lægemidlet er 9 måneder holdbart efter åbning af tuben. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske gennem spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Diclo-ratiopharm Smertegel indeholder:
Aktivstoffet er Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 10 mg Diclofenac-natrium. Øvrige ingredienser er: ammoniak, carbomer 980, decyloleat, natrium edetat (Ph.Eur.), octyldodecanol (Ph.Eur.), (3-sn-fosfatidyl)kolin (soja), 2-propanol (Ph.Eur.), RRR-a-tocopherol, sojaolie (Ph.Eur.), dufte, renset vand.

Hvordan Diclo-ratiopharm Smertegel ser ud og indholdet af pakken:
Diclo-ratiopharm Smertegel er et let gulligt emulsionsgel. Diclo-ratiopharm Smertegel er tilgængelig i pakninger med 50 g, 100 g, 150 g, 200 g og 300 g gel. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning er sidst revideret i juli 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 07/2020

Aktivstof: Diclofenac-natrium 10 mg/g gel liposom-emulsionsgel. Anvendelsesområder: for voksne: Diclo-ratiopharm smertegel anvendes til lokal symptomatisk behandling af smerter, betændelser og hævelser ved reumatiske lidelser i bløddelene (sene- og seneskedebetændelse, bursitis, skulder-arm-syndrom, betændelser i muskel- og kapselområdet), degenerative lidelser i ekstremitetsleddene og i rygsøjlen, sports- og ulykkesskader (forstuvninger, blå mærker, forstrækninger). Anvendelsesområde for unge over 14 år: Til korttidsbehandling. Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.