Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cystinol akut drageer, gastro-resistente tabletter. Aktiv ingrediens: Tørreksrist af bjørnebærblade. Anvendelsesområder: Til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse i skeletet i voksealderen) og osteomalaci (knogleskørhed) hos børn og voksne, til forebyggelse af en vitamin D-mangel sygdom hos børn og voksne med tydelig risiko og til støttebehandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.

For risici og bivirkninger læs venligst indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSOPLYSNINGER: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Dekristol 1000 I.E. tabletter til brug hos spædbørn, børn og voksne
Aktiv ingrediens: Kolecalciferol (vitamin D3)

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har bedt dig om.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for den senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Dekristol 1000 I.E. og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dekristol 1000 I.E.?
3. Sådan skal du tage Dekristol 1000 I.E.?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Dekristol 1000 I.E.?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. HVAD ER DEKRISTOL 1000 I.E. OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Dekristol 1000 I.E. indeholder vitamin D3 (kolecalciferol) til regulering af optagelsen og metabolisme af calcium samt indbygning af calcium i knoglevæv. Dekristol 1000 I.E. anvendes til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse i skeletet i voksealderen) og osteomalaci (knogleskørhed) hos børn og voksne, til forebyggelse af en vitamin D-mangel sygdom hos børn og voksne med tydelig risiko og til støttebehandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Dekristol 1000 I.E.?

Dekristol 1000 I.E. må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for kolecalciferol eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6,
• hvis du har hyperkalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet),
• hvis du har hyperkalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen),
• hvis du er diagnosticeret med hypervitaminose D (høj vitamin D-koncentration i blodet),
• hvis du har nyresten.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Dekristol 1000 I.E.

Særlig forsigtighed er nødvendig ved indtagelse af Dekristol 1000 I.E.:

• hvis du har tendens til at danne calciumholdige nyresten.
• hvis din evne til at udskille calcium og fosfat gennem nyrerne er forstyrret.
• hvis du behandles med lægemidler til at fremme urinproduktionen (benzothiadiazin-derivater).
• hvis din mobilitet er stærkt begrænset, da der i så fald er risiko for hyperkalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hyperkalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).
• hvis du lider af sarkoidose (en specifik sygdom, der angriber bindevævet i lungerne, huden og leddene), da der er risiko for en øget omdannelse af vitamin D til sin aktive form. I så fald bør calcium-niveauerne i blod og urin overvåges.
• hvis din parathormon-balance er forstyrret (pseudohypoparathyreoidisme), da behovet for vitamin D kan være nedsat på grund af den periodisk normale vitamin D-følsomhed. I dette tilfælde er der risiko for en langvarig overdosering. Mere let kontrollerbare stoffer med vitamin D-aktivitet er tilgængelige.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, og du behandles med Dekristol 1000 I.E., bør din læge overvåge behandlingens indvirkning på calcium- og fosfatbalancen. Hvis andre vitamin D-holdige lægemidler ordineres, skal dosis af vitamin D fra Dekristol 1000 I.E. tages i betragtning. Yderligere administration af vitamin D eller calcium bør kun ske under lægeligt tilsyn. I sådanne tilfælde skal calcium-niveauerne i blod og urin overvåges.

Spædbørn og småbørn:
Dekristol 1000 I.E. bør kun anvendes med særlig forsigtighed hos spædbørn og småbørn, da de måske ikke kan sluge tabletterne. Det anbefales i stedet at opløse tabletterne som angivet (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Dekristol 1000 I.E.") eller bruge dråber.

Dagsdoser over 500 I.E.:
Under en langvarig behandling med Dekristol 1000 I.E. dagligt bør calcium-niveauerne i blod og urin overvåges, og nyrefunktionen bør kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Denne overvågning er særlig vigtig for ældre patienter og ved samtidig behandling med hjertediuretika (lægemidler til at støtte hjertefunktionen) eller diuretika (lægemidler til at fremme urinproduktionen). I tilfælde af hyperkalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) eller tegn på nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes, eller behandlingen stoppes. Det anbefales at reducere dosis eller stoppe behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overstiger 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer).

Tagning af Dekristol 1000 I.E. sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Effekten af Dekristol 1000 I.E. kan påvirkes af samtidig brug af følgende lægemidler:

• Phenytoin (lægemiddel til behandling af epilepsi) eller barbiturater (lægemidler til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser samt til anæstesi)
• Glukokortikoider (lægemidler til behandling af bestemte allergiske sygdomme)
• Rifampicin og isoniazid (lægemidler til behandling af tuberkulose)
• Colestyramin (lægemiddel til sænkning af et højt kolesterolniveau), afføringsmidler (laxativer) med flydende paraffin
• Actinomycin (lægemiddel til behandling af kræft)
• Imidazol (lægemiddel til behandling af svampeinfektioner)
• Orlistat (lægemiddel til behandling af overvægt).

Effekten/bivirkningerne af Dekristol 1000 I.E. kan forstærkes ved samtidig brug af følgende lægemidler:

• Vitamin D-metabolitter eller -analoger (f.eks. Calcitriol): En kombination med Dekristol 1000 I.E. anbefales kun i særlige tilfælde. Calcium-niveauerne i blodet bør overvåges.
• Lægemidler til at fremme urinproduktionen (thiazid-diuretika): Nedsættelse af calciumudskillelsen i nyrerne kan føre til forhøjede calciumkoncentrationer i blodet (hyperkalcæmi). Derfor bør calcium-niveauerne i blod og urin overvåges.

Risikoen for bivirkninger fra følgende lægemidler kan øges ved samtidig anvendelse af Dekristol 1000 I.E.:
Hjerteglykosider (lægemidler til at støtte hjertefunktionen): Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan stige som følge af en forhøjelse af calcium-niveauerne i blodet under behandling med vitamin D. I sådanne tilfælde bør den behandlende læge udføre EKG-overvågning samt kontrol af calciumkoncentrationer i blod og urin samt lægemiddelkoncentrationen i blodet.

Tagning af Dekristol 1000 I.E. sammen med mad og drikke:
Dekristol 1000 I.E. bør tages enten alene eller sammen med fødevarer og drikkevarer.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Dagsdoser op til 500 I.E./dag:
Der er ikke kendt nogen risici indenfor det angivne dosisområde. Langvarige overdoseringer af vitamin D skal undgås under graviditet, da en resulterende hyperkalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysiske og mentale handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Dagsdoser over 500 I.E./dag:
Under graviditet bør Dekristol 1000 I.E. kun tages efter strengt indikationsgrundlag og kun doseres, som det er strengt nødvendigt for at rette op på vitamin D-manglen. Overdoser af vitamin D må under graviditeten undgås, da en langvarig hyperkalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysiske og mentale handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Amning:
Kvinder må amme under behandling med Dekristol 1000 I.E. Vitamin D og dets metabolitter overgår i modermælken, hvilket bør tages i betragtning ved administration af ekstra vitamin D til spædbørn.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ingen indikationer på, at Dekristol 1000 I.E. påvirker køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

Dekristol 1000 I.E. indeholder laktose og sukrose:
Tag derfor Dekristol 1000 I.E. først efter at have talt med din læge, hvis du er klar over, at du er intolerant over for visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAG DEKRISTOL 1000 I.E.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er:

Til forebyggelse af rakitis og osteomalaci hos børn og voksne:
Dagligt ½ tablet Dekristol 1000 I.E. (svarer til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D3).

Til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte:
Dagligt 1 tablet Dekristol 1000 I.E. (svarer til 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D3). Doseringsniveauet fastsættes af den behandlende læge.

Til forebyggelse af en vitamin D-mangel sygdom hos børn og voksne med tydelig risiko:
Spædbørn (0 - 12 måneder):
Dekristol 1000 I.E. er ikke egnet til spædbørn under et år. Der findes dog vitamin D3-tabletter i lavere styrker på markedet.

Børn, unge og voksne:
Dagligt ½-1 tablet Dekristol 1000 I.E. (svarer til 0,0125 - 0,025 mg eller 500 - 1000 I.E. vitamin D3).

Til støttebehandling af osteoporose hos voksne:
Dagligt 1 tablet Dekristol 1000 I.E. (svarer til 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D3).

Tabletten kan deles i lige doser. Tag tabletterne med tilstrækkeligt vand. Spørg din læge om den nødvendige varighed af brugen.

Dagsdoser over 500 I.E./dag:
Under en langvarig behandling med Dekristol 1000 I.E. i dagsdoser over 500 I.E. bør calcium-niveauerne i blod og urin regelmæssigt overvåges, og nyrefunktionen bør kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Det kan være nødvendigt at justere dosis i forhold til blodcalciumværdierne.

Anvendelse hos spædbørn og små børn:
Tabletterne opløses i en teske med vand eller mælk, og den opløste tablet gives direkte til barnet, helst under måltidet. Tilsætning af tabletter til en flaske eller grød til spædbørn anbefales ikke, da der ikke kan garanteres en fuldstændig vitamin D-tilførsel. Hvis tabletter alligevel skal gives i maden, tilsættes de først efter opvarmning og derefter afkøling af maden. Ved anvendelse af vitaminiseret mad tages den mængde vitamin D, der er indeholdt i den, med i betragtning. Spædbørn får Dekristol 1000 I.E. fra den anden leveuge til slutningen af det første leveår. I det andet leveår anbefales yderligere doser af Dekristol 1000 I.E., især i vintermånederne.

Hvis du eller dit barn har taget en større mængde Dekristol 1000 I.E. end du burde:
Hvis du eller dit barn har taget en større mængde Dekristol 1000 I.E. end du burde, skal du straks kontakte en læge. Tegn på en overdosering er lidt karakteristiske og viser sig som kvalme, opkastning, ofte først diarré, senere forstoppelse, appetitløshed, træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), azotæmi (forhøjet nitrogenkoncentration i blodet), øget tørst, øget urinproduktion og i sluttrinnet dehydrering. Spørg din læge om tegn på en overdosering af vitamin D. Der findes ikke noget specifikt modgift. Din læge vil iværksætte de nødvendige modforanstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Dekristol 1000 I.E.:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Dekristol 1000 I.E.:
Ved afbrydelse eller tidlig afslutning af behandlingen kan dine symptomer forværres eller optræde igen. Spørg din læge om dette.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Frekvenserne for bivirkningerne er ikke kendt, da der ikke er udført større kliniske studier, der muliggør en vurdering af frekvenserne.

Stop med at tage Dekristol 1000 I.E. og kontakt straks din læge, hvis nogen af følgende tegn på en alvorlig allergisk reaktion opstår:

• hævelse af ansigtet, hævelse af læber, tunge eller svælg
• synkebesvær
• nældefeber og åndedrætsbesvær.

Følgende bivirkninger kan optræde:

• forhøjet calciumkoncentration i blodet (hyperkalcæmi) og forhøjet calciumkoncentration i urinen (hyperkalciuri)
• problemer i mave-tarmkanalen som forstoppelse, oppustethed, kvalme, mavesmerter eller diarré
• overfølsomhedsreaktioner som kløe, udslæt eller nældefeber.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til den danske Lægemiddelstyrelse, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARER DU DEKRISTOL 1000 I.E.

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og papkassen efter "Udleveres til:" eller "Anvendelig indtil:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Opbevar blisterpakningerne i kartonet for at beskytte indholdet mod lys. Smid ikke lægemidler ud i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Dekristol 1000 I.E. indeholder:
Aktiv ingrediens: Kolecalciferol. En tablet indeholder 10 mg tørkoncentrat af kolecalciferol (svarende til 25 mikrogram kolecalciferol = 1000 I.E. vitamin D3). De øvrige ingredienser er: laktose-monohydrat, mikrokristallinsk cellulose, majsstivelse, modificeret majsstivelse, carboxymethylstivelse-natrium (type A) (Ph.Eur.), sukrose (sukker), højdispers silikondioksid, magnesiumstearat (Ph.Eur.), natriumascorbat, mellemkædede triglycerider, all-rac-alpha-tocopherol.

Hvordan Dekristol 1000 I.E. tabletter ser ud, og indholdet af pakken:
Dekristol 1000 I.E. er en langstrakt, bikonveks, hvid til gullig tablet med brudlinje. Dekristol 1000 I.E. fås i pakninger med 20, 30, 50, 100 og 200 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er måske tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tlf.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2017

Aktiv ingrediens: Bjørneklo blad tørrekstrakt. Anvendelsesområder: til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse i skeletet i voksealderen) og osteomalaci (knogleskørhed) hos børn og voksne, til forebyggelse af en vitamin D-mangel sygdom hos børn og voksne med påviselig risiko og til understøttende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.