Vigtige oplysninger (nødvendige oplysninger):

D-Fluoretten 500 IE, tabletter til fremstilling af en opløsning til indtagelse, til anvendelse hos spædbørn og småbørn op til 2 år Anvendelsesområder: til kombineret forebyggelse af rakitis og karies hos spædbørn
og børn i de første to leveår.

Læs pakningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, din læge eller på dit apotek.


Brugsinformation: Oplysninger til brugeren
Til anvendelse hos spædbørn og småbørn op til 2 år
D-Fluoretten 500 IE, tabletter til fremstilling af en opløsning til indtagelse
Aktive ingredienser: Colecalciferol-tørkoncentrat, natriumfluorid

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat, skal D-Fluoretten 500 IE dog anvendes i overensstemmelse med forskrifterne.
- Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
- Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
- Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne pakningsvedledning indeholder:
1. HVAD ER D-FLUORETTEN 500 IE, OG HVORFOR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF D-FLUORETTEN 500 IE?
3. HVORDAN SKAL D-FLUORETTEN 500 IE ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN SKAL D-FLUORETTEN 500 IE OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER D-FLUORETTEN 500 IE, OG HVORFOR ANVENDES DE?
D-Fluoretten 500 IE er et vitamin- og mineralpræparat, der indeholder de aktive ingredienser colecalciferol (vitamin D3) og natriumfluorid.
D-Fluoretten 500 IE anvendes til kombineret forebyggelse af rakitis og karies hos spædbørn og børn i de første to leveår.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF D-FLUORETTEN 500 IE?
D-Fluoretten 500 IE må ikke anvendes,
- hvis dit barn har en overfølsomhed (allergi) over for colecalciferol, natriumfluorid eller en af de øvrige ingredienser i D-Fluoretten 500 IE,
- hvis dit barn har et for højt calciumindhold i blodet,
- hvis dit barn udskiller for meget calcium i urinen,
- hvis dit barn har begrænset mobilitet (f.eks. på grund af en gipsforbinding),
- hvis du allerede giver dit barn tilstrækkeligt fluorid gennem f.eks. fluoridberiget spise- eller drikkevand.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af D-Fluoretten 500 IE,
- hvis dit barn er født for tidligt eller med for lav vægt. Her bør kariesforebyggelse ved brug af D-Fluoretten 500 IE først påbegyndes efter opnåelse af en kropsvægt på 3000 g og ved normal fysisk udvikling.
- hvis dit barn har tendens til at danne nyresten eller lider af sarkoidose (Morbus Boeck),
- hvis dit barn behandles med thiazider (vanddrivende lægemidler). I disse tilfælde er der behov for særlig forsigtighed ved administration af vitamin D (risiko for for høj calciumindhold i blod og urin).
- hvis dit barn har en alvorlig, væksthæmmende kronisk sygdom. I så fald bør du konsultere den behandlende læge om, hvorvidt fluoridkarriereforebyggelse er passende til dit barn.

Spædbørn, der ernæres med en afbalanceret kost, og børn, der modtager en afbalanceret kost på grund af en medfødt stofskiftesygdom, har ikke behov for at få D-Fluoretten 500 IE. Hvis du bruger D3-beriget mælk til tilberedning af dit barns mad, er der måske ikke behov for medicinsk tilførsel af vitamin D3. Indeholder det vand (drikke-, mineral- eller postevand), der bruges til at forberede dit barns mad, mere end 0,3 mg fluorid pr. liter, er der ikke behov for en yderligere tilførsel af fluoridholdige tabletter*. I disse tilfælde bør der kun udføres rakitisforebyggelse med vitamin D3. Denne begrænsning gælder ikke, hvis du udelukkende ammer dit barn, da fluorid kun går over i modermælken i meget små mængder.

*I Tyskland ligger fluoridindholdet i drikkevand - med undtagelse af nogle tilfælde - under 0,3 mg pr. liter. Det ansvarlige vandværk kan give oplysninger om fluoridindholdet.

Hvis du allerede udfører kombineret forebyggelse mod rakitis og karies med D-Fluoretten 500 IE, skal du undlade at give yderligere fluorid, f.eks. i form af tabletter eller fluoridberiget salt.
For børn under 3 år, der indtager D-Fluoretten 500 IE, bør fluoridholdige tandpastar ikke anvendes (på grund af risikoen for indtagelse af tandpastaen).

Ved anvendelse af D-Fluoretten 500 IE med andre lægemidler
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler til dit barn, eller hvis du for nylig har anvendt dem, selvom det er lægemidler uden recept. Ved samtidig brug af thiazider (vanddrivende lægemidler) øges risikoen for et for højt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi). D-Fluoretten 500 IE bør kun i undtagelsestilfælde og under kontrol af calciumværdierne i blodet tages sammen med andre lægemidler, der indeholder vitamin D.

Ved anvendelse af D-Fluoretten 500 IE med fødevarer og drikkevarer
Samtidig indtagelse af calcium og magnesium, som det forekommer ved en kost med mælk og mejeriprodukter, nedsætter ikke væsentligt optagelsen af fluorid.

Graviditet og amning
D-Fluoretten 500 IE er kun til brug hos børn.

Færdsel og betjening af maskiner
Ikke relevant.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i D-Fluoretten 500 IE
Dette lægemiddel indeholder laktose og sukrose. Giv D-Fluoretten 500 IE først efter konsultation med din læge, hvis du er bekendt med, at der er en intolerance over for bestemte sukkerstoffer.

3. HVORDAN SKAL D-FLUORETTEN 500 IE ANVENDES?
Anvend altid D-Fluoretten 500 IE nøjagtigt i henhold til Anvisningen i denne pakningsvedledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, anbefales det, at der gives 1 tablet til fremstilling af en opløsning til indtagelse (mots svare til 500 IE vitamin D3 og 0,25 mg fluorid) dagligt fra slutningen af den første leveuge. Lægen vil tage højde for yderligere former for fluoridtilførsel i doseringen. Den en gang daglige anvendelse af D-Fluoretten 500 IE svarer til den fluorid-dosering for børn under 4 år, der er angivet af den tyske næringsforening (referencværdier for næringsstofforbruget hos den tyske næringsforening, 1. udgave, s. 185, 2000) ved en fluoridkoncentration i drikkevand/mineralvand under 0,3 mg/l.

Anvendelsesmåde
Tabletten til fremstilling af en opløsning til indtagelse gives med ca. 2-3 spiseskefulde væske, f.eks. te eller vand, i flasken, opløses og gives til barnet eller tablet anbringes på en teskefuld med væske opløst og opløsningen gives direkte til barnet i munden (opløsningen er smagsneutral). Det er vigtigt, at indtagelsen sker før et måltid, så de aktive ingredienser i D-Fluoretten 500 IE gives fuldt ud til barnet.

Anvendelsens varighed
Længden af D-Fluoretten 500 IE's administration bestemmes af lægen. Når der over tid kun opnås utilstrækkelige niveauer af fluorid og vitamin D gennem kosten, bør D-Fluoretten 500 IE tages indtil udgangen af det andet leveår.

Hvis du har anvendt en større mængde D-Fluoretten 500 IE, end du skulle
Ved en enkelt overdosering er der ikke forventning om bivirkninger. Ved en mild overdosering kan præparatet afhængigt af den indtagne dosis og varigheden af overdoseringen afbrydes i et par dage med samtidig indtagelse af kost med lavt indhold af calcium.

Akut overdosering
Ved akut indtagelse af meget høje doser bør behandlingen besluttes af lægen. Behandlingen skal eventuelt ske i overensstemmelse med intensiv medicinske principper på et hospital.

Kronisk overdosering
Ved længerevarende overdosering af fluorid i de første leveår er der mulighed for dannelse af meldeflekkener på de permanente tænder, og ved meget betydelig, langvarig overdosering kan der udvikles forstyrrelser i knogleopbygningen. Langvarig overdosering af vitamin D (fra 1800 IE/dag) kan føre til for høj calciumindhold i blod og urin og som følge heraf blød væv calcificeringer. Behandlingen af en overdosering skal ske under lægeligt tilsyn eller på et hospital, eventuelt i overensstemmelse med intensiv medicinske principper.

Hvis du glemmer at anvende D-Fluoretten 500 IE
Hvis en dosis D-Fluoretten 500 IE glemmes, anbefales det at fortsætte med at administrere D-Fluoretten 500 IE som sædvanlig, d.v.s., en glemt dosis fra dagen før vil ikke blive genoprettet. Hvis præparatet ikke har blevet givet i flere uger, kan indtagelsen af D-Fluoretten 500 IE forlænges med den relevante tidsperiode, hvis lægen anser det for nødvendigt.

Hvis du stopper med at tage D-Fluoretten 500 IE
Hvis administrationen af D-Fluoretten 500 IE afsluttes tidligere end lægen anbefalet, kan der udvikles rakitis, især i vintermånederne. Beskyttelsen mod karies reduceres.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
Ved korrekt anvendelse af D-Fluoretten 500 IE forventes der ingen bivirkninger. Der er blevet rapporteret om mave-tarm-symptomer (som mavesmerter, diarré) (hvordan ofte denne bivirkning opstår, vides ikke, dvs. hyppigheden kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data). Da mave-tarm-symptomer i denne aldersgruppe også kan optræde af andre årsager, bør lægen kontaktes.

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til
Det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter
Afdeling for lægemiddelsikkerhed
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN SKAL D-FLUORETTEN 500 IE OPBEVARES?
Opbevares utilgængeligt for børn. Lægemidlet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og blisterpakningen efter "Udløber". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 °C. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod lys.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad D-Fluoretten 500 IE indeholder:
De aktive ingredienser er colecalciferol-tørkoncentrat og natriumfluorid. 1 tablet til fremstilling af en opløsning til indtagelse indeholder 5 mg colecalciferol-tørkoncentrat (motsvarende 500 IE vitamin D3), 0,553 mg natriumfluorid (motsvarende 0,25 mg fluorid). De øvrige ingredienser er: laktose-monohydrat (mælkens sukker), crospovidon type B, mikrokristallinsk cellulose, talkum, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], sukrose, RRR-?-tocopherol, mellem kædede triglycerider, arabisk gummi, majsstivelse.

Hvordan D-Fluoretten 500 IE ser ud, og pakningens indhold:
Hvide, runde, biplane (flade på begge sider) tabletter til fremstilling af en opløsning til indtagelse med facet (skrå kant ved kanten) og en-sidet prægning: "D".
D-Fluoretten 500 IE fås i pakker med 30 og 90 tabletter til fremstilling af en opløsning til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Fax: (01 80) 2 22 20 11*
*0,06 EUR/opkald (tysk fastnet), maks. 0,42 EUR/min (mobiltelefon).

Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Alternativ:
A. Nattermann & Cie GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln

Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
Lægemiddelproduktion og distributionsanlæg
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polen

Denne brugsinformation blev sidst revideret i oktober 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 01/2015

Anvendelsesområder: til kombineret forebyggelse af rakitis og karies hos spædbørn og børn i de første to leveår.