Vigtige oplysninger (pligtig angivelse):

Crom-Ophtal sine 20 mg/ml øjendråber. Aktiv ingrediens: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Indikationer: ved allergisk betinget, akut og kronisk bakteriebindehindebetændelse (konjunktivitis), f.eks. høfeber-konjunktivitis, forårskatarrh ([Kerato-]konjunktivitis vernalis).

Læs børneskemaet for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller din apotek.


BRUGSOPLYSNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Crom-Ophtal sine 20 mg/ml øjendråber
Aktiv ingrediens: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du får det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Crom-Ophtal sine og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Crom-Ophtal sine?
3. Hvordan anvendes Crom-Ophtal sine?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Crom-Ophtal sine?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Crom-Ophtal sine og hvad anvendes det til?

Crom-Ophtal sine er et lægemiddel mod allergisk betinget bindehindebetændelse. Crom-Ophtal sine anvendes ved allergisk betinget, akut og kronisk bakteriebindehindebetændelse (konjunktivitis), f.eks. høfeber-konjunktivitis, forårskatarrh ([Kerato-]konjunktivitis vernalis).

2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Crom-Ophtal sine?

Crom-Ophtal sine må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for natriumcromoglicat eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.
• Selv ved mistanke om en allergisk reaktion må du til enhver tid undgå kontakt med Crom-Ophtal sine.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Crom-Ophtal sine. Ved allergisk bindehindebetændelse er det generelt mere fordelagtigt at bære briller end at bruge kontaktlinser, da øjet er irriteret. Hvis du ønsker at bære kontaktlinser trods allergiske symptomer, skal du fjerne hårde og bløde linser, før du anvender dråberne, og tidligst 15 minutter efter dråben kan de genindsættes. Dette sikrer også en optimal absorption af aktivstoffet, da tårfilmene fornyes i denne tid.

Anvendelse af Crom-Ophtal sine sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler. Hidtil er der ikke kendt nogen interaktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel. Der er ingen tegn på, at natriumcromoglicat har en skadelig virkning på fosteret, men de nuværende erfaringer er ikke tilstrækkelige til en endelig vurdering af risikoen. Aktivstoffet natriumcromoglicat udskilles i små mængder i modermælken. Derfor bør Crom-Ophtal sine ikke anvendes i første trimester af graviditeten uden omhyggelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Også senere under graviditeten og under amning bør anvendelsen af Crom-Ophtal sine kun foretages efter en grundig vurdering af forholdet mellem fordele og risici af den behandlende læge.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Som med alle øjendråber kan midlertidige sløret syn eller andre synsbegrænsninger påvirke evnen til at deltage i trafikken eller betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn umiddelbart efter påføring, må du ikke deltage i trafikken eller betjene maskiner, indtil denne begrænsning er forsvundet.

3. Hvordan anvendes Crom-Ophtal sine?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Følg anvendelsesreglerne, da Crom-Ophtal sine ellers ikke kan virke korrekt. Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 dråbe 4 gange dagligt i hvert øje. Den daglige ansøgningshastighed kan øges til 6 gange dagligt 1 dråbe og endda op til 8 gange dagligt 1 dråbe. Regelmæssig daglig brug er nødvendig for maksimal effekt. Doseringintervallerne kan også forlænges efter opnåelse af den terapeutiske virkning, så længe symptomfrihed opretholdes. Indholdet af et enkelt dosisbeholder er tilstrækkeligt til samtidig anvendelse i begge øjne. Bemærk: Kun til én anvendelse. Resten efter brug skal kasseres.

Anvendelsesmåde:
Til anvendelse på øjet.

Den korrekte håndtering af engangsdosisbeholderne:

• Tag forsigtigt en dråbebeholder ud af strimlen.
• Drej (træk ikke) låget af dråbebeholderen af.
• Læg hovedet let tilbage og træk nedre øjenlåg lidt ned.
• Hold dråbebeholderen med åbningen nedad.
• Tryk forsigtigt på dråbebeholderen uden at røre ved øjet eller de omkringliggende hudområder, indtil en dråbe falder ind i det nedtrukne øjenlåg. Dette undgår mulig skade på øjet eller forurening af det resterende lægemiddel i dråbebeholderen.
• Luk øjet og bevæg det forsigtigt til højre og venstre og blink for at fordele dråben godt på øjeoverfladen.

Anvendelsens varighed:
Behandlingen bør begynde før de første symptomer opstår. Du bør også fortsætte behandlingen med Crom-Ophtal sine, så længe du er udsat for allergener (pollen, husstøv, skimmelsvampe, fødevareallergener osv.), selv efter lindring af symptomerne. Hvis du ønsker at anvende Crom-Ophtal sine over en længere periode, skal du få lægen til at vurdere behovet for behandling.

Hvis du har brugt større mængder af Crom-Ophtal sine, end du burde:
Der er ingen specifikke reaktioner på overdosering kendt ved brug på øjet, og det er heller ikke forventet ved denne anvendelse.

Hvis du har glemt at anvende Crom-Ophtal sine:
Hvis du en gang har glemt at bruge Crom-Ophtal sine, er der ikke behov for specielle foranstaltninger. Fortsæt behandlingen med den samme dosis ved næste planlagte tid. Om nødvendigt kan du også anvende Crom-Ophtal sine mellem to planlagte tidspunkter.

Hvis du afbryder behandlingen med Crom-Ophtal sine:
Behandlingen med Crom-Ophtal sine skal foregå regelmæssigt, så længe du er udsat for allergiudløsende stoffer. Hvis du afbryder behandlingen af Crom-Ophtal sine, skal du være opmærksom på, at de typiske symptomer på din sygdom snart kan vise sig igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, så kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de forekommer ikke nødvendigvis hos alle.

Mulige bivirkninger:
Sjældent - kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede:
Stik i øjet, hævelse af bindehinden (Chemosis), fremmedlegemefornemmelse samt øget blodgennemstrømning i bindehinden (konjunktival hyperæmi).

Meget sjældent - kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede:
Allergiske reaktioner efter behandling med natriumcromoglicat.

Ikke kendt - Hyppighed på baggrund af tilgængelige data kan ikke vurderes:
I et enkelt tilfælde er der rapporteret om en alvorlig, systemisk overfølsomhedsreaktion med krampe i luftvejene. Generelt går generne væk af sig selv. Ved mere alvorlige symptomer, især ved mistanke om overfølsomhed over for Crom-Ophtal sine, skal du søge læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Hvordan opbevares Crom-Ophtal sine?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den angivne udløbsdato på beholderen og emballagen ("udl. til/brugbar til"). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares i kartonen for at beskytte indholdet mod lys. Opbevares ikke over 25°C.

Kasser aldrig lægemidler gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilet eller vask). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidler skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger dem. Du hjælper dermed med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.ofarm.de/arzneimit1elentsorgung.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Crom-Ophtal sine indeholder:
Den aktive ingrediens er natriumcromoglicat (Ph.Eur.) med en koncentration på 20 mg/ml opløsning. De øvrige bestanddele er: Hypromellose, Sorbitol (Ph. Eur.), saltsyre 3,6% (til pH-justering), renset vand. Bemærk: Crom-Ophtal sine indeholder ikke konserveringsmiddel.

Hvordan Crom-Ophtal sine ser ud, og indholdet af pakken:
Crom-Ophtal sine er en klar, farveløs opløsning. Crom-Ophtal sine findes i pakker af gennemsigtig, farveløs LDPE med 20, 30, 50, 60 engangsdosisbeholdere på 0,5 ml øjendråber og som prøverpakke (kun til læger) med 10 engangsdosisbeholdere på 0,5 ml øjendråber. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Pharmaceutical Entrepreneur og Producent:
Pharmaceutical Entrepreneur:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-mail: kontakt@bausch.com

I Meddistribution:
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-mail: winzer@bausch.com

Producent:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin

Denne brugerinstruktion er sidst revideret i juli 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Version: 01/2022

Aktivstof: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved allergisk betinget, akut og kronisk conjunctivitis, f.eks. høfeber-conjunctivitis, forårskatarrh ([Kerato-] conjunctivitis vernalis).