Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Crom-Ophtal, øjendråber. Aktivstof: 1 ml øjendråber indeholder 20 mg natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved allergisk forårsaget, akut og kronisk konjunktivitis, f.eks. høfeber-konjunktivitis eller forårskatarrh ([Keratokonjunktivitis vernalis]).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Crom-Ophtal, øjendråber
Aktivstof: 1 ml øjendråber indeholder 20 mg natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Læs venligst hele pakningsvedledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedste behandlingsresultat skal Crom-Ophtal dog anvendes korrekt.

• Gem venligst pakningsvedledningen. Måske vil du gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke sker nogen forbedring, skal du strengt taget konsultere en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, bedes du informere din læge eller apotek.

Denne pakningsvedledning indeholder:

1. HVAD ER CROM-OPHTAL, OG HVORNÅR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF CROM-OPHTAL?
3. HVORDAN SKAL CROM-OPHTAL ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL CROM-OPHTAL OPBEVARSES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CROM-OPHTAL, OG HVORNÅR BLIVER DET BRUGT?

Crom-Ophtal er et lægemiddel mod allergisk forårsaget konjunktivitis. Crom-Ophtal anvendes ved allergisk forårsaget, akut og kronisk konjunktivitis, f.eks. høfeber-konjunktivitis eller forårskatarrh ([Keratokonjunktivitis vernalis]).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF CROM-OPHTAL?

Crom-Ophtal må ikke anvendes ved overfølsomhed over for natriumcromoglicat eller en af de øvrige ingredienser (se afsnit 6).

Der er særlige forholdsregler ved brug af Crom-Ophtal:
Ved betændelser, også ved allergisk konjunktivitis, skal øjenlægen konsulteres om, hvorvidt kontaktlinser stadig kan bæres på trods af ubehaget. Hvis øjenlægen tillader brug af kontaktlinser, skal følgende tages i betragtning: Ved allergisk konjunktivitis er det generelt fordelagtigt at bære briller frem for at bruge kontaktlinser, da øjet er irriteret. Hvis du ønsker at bære kontaktlinser trods de allergiske problemer, skal du fjerne hårde og bløde linser før brug og indsætte dem tidligst 15 minutter efter drypningen. Dette sikrer også den optimale absorption af aktivstoffet, da tårefilmen fornyes i denne periode. For brugere af bløde kontaktlinser skal det bemærkes, at konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, der findes i Crom-Ophtal, kan ophobes og misfarve disse linser.

Ved samtidig brug af Crom-Ophtal og andre lægemidler:
Informer venligst din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler eller for nylig har anvendt, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Indtil videre er der kendt ingen interaktioner.

Graviditet og amning:
Spørg altid din læge eller apotek til råds, før du anvender et lægemiddel. Der er ingen indikation for, at det påvirker fosteret negativt, men de eksisterende erfaringer er ikke tilstrækkelige til at kunne vurdere risikoen endeligt. Aktivstoffet natriumcromoglicat udskilles i små mængder i modermælken. Derfor bør Crom-Ophtal i første trimester kun anvendes, hvis der er en grundig vurdering af fordele og risici. Også i den videre graviditet og under amning må anvendelse af Crom-Ophtal kun ske efter en grundig vurdering af fordele og risici af den behandlende læge.

Kørsel og betjening af maskiner:
Det er usandsynligt, at den lette midlertidige irritation, der kan opstå efter brug af Crom-Ophtal, vil medføre en betydelig nedsættelse af syne. Hvis der sker en kortvarig forstyrrelse i synet, skal du vente, indtil den er forbi, før du deltager i trafikken, arbejder uden stabil støtte eller betjener maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Crom-Ophtal:
Indeholder benzalkoniumchlorid, se afsnit 2, Særlige forholdsregler ....., samt afsnit 4.

3. HVORDAN SKAL CROM-OPHTAL ANVENDES?

Brug altid Crom-Ophtal i henhold til lægens eller apotekets anvisninger. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Følg venligst anvendelsesrettighederne, da Crom-Ophtal ellers ikke kan fungere ordentligt.

Anvendelsesmåde:
Til brug på øjet.

Dosering:
Voksne og børn drypper 4 gange dagligt 1 dråbe Crom-Ophtal i hvert øje. Døgn-dosis kan øges ved at øge applikationsfrekvensen til 6 gange dagligt 1 dråbe og også fordobles til 8 gange dagligt 1 dråbe. Doseringintervaller kan også forlænges efter opnåelse af terapeutisk effekt, så længe symptomfrihed opretholdes.

Varighed af anvendelse:
Du bør også fortsætte behandlingen med Crom-Ophtal, selv efter at symptomerne er aftaget, så længe du er udsat for allergifremkaldende stoffer (husstøv, svampesporer, pollen osv.). Hvis du vil bruge Crom-Ophtal i en længere periode, skal du lade din læge fastslå nødvendigheden af behandlingen.

Hvis du har anvendt en større mængde Crom-Ophtal end nødvendigt:
Der er ikke kendskab til specifikke reaktioner på overdosering efter anvendelse på øjet, og det forventes heller ikke ved denne anvendelsesform.

Hvis du har glemt at anvende Crom-Ophtal:
Hvis du har glemt at anvende Crom-Ophtal, er der ikke behov for specielle foranstaltninger. Fortsæt terapi med samme dosis på det næste planlagte tidspunkt. Om nødvendigt kan du også anvende Crom-Ophtal imellem de to planlagte tidspunkter.

Hvis du stopper med at anvende Crom-Ophtal:
Behandlingen med Crom-Ophtal skal helst være regelmæssig, så længe du er udsat for allergifremkaldende stoffer. Hvis du stopper med at anvende Crom-Ophtal, skal du være opmærksom på, at de typiske symptomer på din tilstand snart kan vise sig igen.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan Crom-Ophtal have bivirkninger, men de behøver ikke at forekomme hos alle patienter. Til afklaring af bivirkningshyppighed anvendes følgende kategorier:

Ved angivelse af bivirkningshyppighed anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlet pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionel:	1 til 10 behandlede pr. 1 000
Sjælden:	1 til 10 behandlede pr. 10 000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet pr. 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke bedømmes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sjældent kan der opstå forbrænding i øjnene, hævelse af bindehinden (kemose), fremmedlegemsfornemmelse samt øget blodtilførsel til bindehinden (konjunktival hyperæmi). Benzalkoniumchlorid kan forårsage irritation af øjet. Meget sjældent kan der forekomme systemiske allergiske reaktioner forbundet med et astmaanfald og bronchospasmer. I et enkelt tilfælde er der rapporteret om en alvorlig, livstruende overfølsomhedsreaktion med kramper i luftvejene. Generelt forsvinder ubehaget spontant. Ved mere alvorlige symptomer, især mistanke om overfølsomhed over for Crom-Ophtal, bør du konsultere en læge. Venligst informer din læge eller apotek, hvis en af de anførte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er anført i denne brugerinformation.

5. HVORDAN SKAL CROM-OPHTAL OPBEVARES?

Opbevar medicin utilgængeligt for børn. Udløbsdatoen for denne pakke Crom-Ophtal er trykt på foldesækket og etiketten. Brug ikke pakken efter denne dato.

Henvisning til holdbarhed efter åbning:
Øjendråber må ikke anvendes længere end 6 uger efter åbning.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Crom-Ophtal indeholder:
Crom-Ophtal indeholder natriumcromoglicat (Ph.Eur.) som aktivstof i en koncentration på 20 mg/ml opløsning. Øvrige ingredienser er: benzalkoniumchlorid, natriumethylendiamintetraacetat (Ph.Eur.), polysorbat 80, sorbitol (Ph.Eur.), natriumhydroxid-opløsning (4%) (til pH-justering), vand til injektionsformål.

Hvordan Crom-Ophtal ser ud og pakningsstørrelser
Crom-Ophtal er en klar, farveløs opløsning. Pakke med 10 ml opløsning.

Egenskaber:
Crom-Ophtal indeholder natriumcromoglicat som aktivstof, der ved regelmæssig anvendelse forebygger forekomsten af allergiske reaktioner ved at hæmme udskillelsen af histamin. Natriumcromoglicat optages kun i meget små mængder i kroppen og er derfor godt tolereret. Af denne grund er Crom-Ophtal særlig egnet til langvarig behandling. Crom-Ophtal bør anvendes profylaktisk, men er også effektivt, når allergien allerede er opstået. Det anbefales at anvende Crom-Ophtal så længe, man er udsat for allergifremkaldende stoffer, selvom de allergiske symptomer allerede er aftaget.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dr. Winzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 030 - 33093 - 5070
Telefax 030 - 33 093 - 305
e-mail: service@drwinzer.de

Denne brugerinformation blev senest revideret i juli 2008.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Gældende: 02/2016

Wirkestof: 1 ml øjendråber indeholder 20 mg natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved allergisk betinget, akut og kronisk bindehindebetændelse (konjunktivitis), f.eks. høfeber-konjunktivitis eller forårs-katar.