Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysning):

Clotrimazol acis 3 Kombi 200 mg vaginaltabletter og 10 mg/g creme. Anvendelsesområder: ved infektiøs udflåd forårsaget af gærsvampe, betændelse i skeden og labia forårsaget af svampe - mest gærsvampe af genussen Candida, samt overliggende infektioner (superinfektioner) med Clotrimazol-følsomme bakterier.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Clotrimazol acis 3 Kombi 200 mg vaginaltabletter og 10 mg/g creme
Virkestof: Clotrimazol

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere informationer eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller rent faktisk har det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad brugsanvisningen indeholder:

1. Hvad er Clotrimazol acis 3 Kombi, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du overveje, før du anvender Clotrimazol acis 3 Kombi?
3. Hvordan skal Clotrimazol acis 3 Kombi anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Clotrimazol acis 3 Kombi?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Clotrimazol acis 3 Kombi, og hvad bruges det til?

Clotrimazol acis 3 Kombi er et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner i skeden. Clotrimazol, det aktive stof i Clotrimazol acis 3 Kombi, hæmmer væksten og formeringen af svampeceller som f.eks. gærsvampe samt en række andre svampe og nogle bakterier. Clotrimazol acis 3 Kombi anvendes ved infektiøs udflåd forårsaget af gærsvampe, betændelse i skeden og labia forårsaget af svampe - mest gærsvampe af genussen Candida, samt overliggende infektioner (superinfektioner) med Clotrimazol-følsomme bakterier. Hvis du ikke føler dig bedre eller rent faktisk har det dårligere, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du overveje, før du anvender Clotrimazol acis 3 Kombi?

Clotrimazol acis 3 Kombi må ikke anvendes, hvis du er allergisk overfor Clotrimazol, benzylalkohol, eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Clotrimazol acis 3 Kombi. Nedenfor er beskrevet, hvornår du kun kan anvende lægemidlet under særlige betingelser og med særlig forsigtighed. Ved feber (temperaturer på 38 °C og derover), mavesmerter, rygsmerter, dårligt lugtende vaginaludflåd, kvalme, vaginalblødninger og/eller forbundet med skuldersmerter, skal du kontakte en læge. Kontakt din læge, hvis du ved første forekomst af sygdommen, og hvis du i de sidste 12 måneder har haft mere end fire sådanne svampeinfektioner.

Bemærk:
Ved samtidig anvendelse af Clotrimazol acis 3 Kombi og latexprodukter (f.eks. kondomer, pessarer) kan det på grund af de indholdte hjælpe stoffer (især stearater) medføre nedsat funktionalitet og dermed nedsat sikkerhed for disse produkter. Effektet er midlertidigt og sker kun under behandlingen.

Anvendelse af Clotrimazol acis 3 Kombi sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, om du for nylig har taget/søgt andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage/søge andre lægemidler. Clotrimazol nedsætter virkningen af Amfotericin og andre polyen-antimykotika (f.eks. Nystatin, Natamycin). Dexamethason i høje doser kan muligvis nedsætte virkningen af Clotrimazol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Clotrimazol acis 3 Kombi bør kun anvendes under graviditet efter udtrykkelig anvisning fra lægen. Behandlingen under graviditet bør foretages uden applikator. Ved behandling med applikatoren under graviditeten er der mulighed for, at føtalblæren eller det ufødte barn kan blive skadet. Ved påvist svampeinfektion i skeden bør der særlig i de sidste 4 - 6 uger af graviditeten tages hensyn til en sanering af fødselsvejene under lægelig kontrol. I ammeperioden kan Clotrimazol acis 3 Kombi anvendes efter lægens anvisning.

Kørsel og evnen til at betjene maskiner:
Der er ingen erfaring med hensyn til nedsat kørsel eller evnen til at betjene maskiner.

Clotrimazol acis 3 Kombi indeholder cetylstearylohol og benzylalkohol:
Cetylstearylohol indholdt i cremen kan begrænset forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis). Dette lægemiddel indeholder 0,01 g benzylalkohol pr. 1 g creme. Benzylalkohol kan forårsage lette lokale irriterende reaktioner.

3. Hvordan anvendes Clotrimazol acis 3 Kombi?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Vaginaltabletter:

• Vaginal anvendelse. Indsæt en vaginaltablet så dybt som muligt i skeden en gang dagligt - om aftenen - i 3 på hinanden følgende dage. Det gøres bedst i rygliggende stilling med let bøjet ben.
• Cremen: Anvendelse på huden. Ved infektioner af labia (Candida vulvitis) og tilstødende områder bør cremen påføres 2 - 3 gange dagligt i et tyndt lag på de relevante hudområder (ydre kønsorganer til anus) og gnides ind.

Anvendelse med applikator:
Kolben af applikatoren trækkes helt ud, hvorefter vaginaltabletten tages ud af aluminiumsindpakningen og lægges i applikatorens form. Lægg dig på ryggen og indsæt forsigtigt applikatoren så dybt som muligt i skeden. Ved tryk på applikatorens kolbe frigives den indlagte vaginaltablet og forbliver i skeden. Applikatoren kan nu fjernes. Lig afslappet i 10 til 15 minutter for at lade Clotrimazol acis 3 Kombi-medicinen fordele sig godt i skeden. Applikatoren er beregnet til flere gange brug og skal derfor vaskes grundigt med rindende, varmt (ikke kogende) vand efter hver anvendelse. Kolben trækkes ud over stop og de to dele rengøres separat. Derefter tørres de med et rent håndklæde og samles som tidligere.

Anvendelse uden applikator:
Vaginaltabletten indsættes forsigtigt så dybt som muligt i skeden med en ren finger.

Bemærk:
Ved tør skede kan det forekomme, at vaginaltabletten ikke opløses fuldstændigt. Dette kan ses ved, at faste stykker udskilles, der f.eks. findes i undertøjet. I så fald er der andre produkter til rådighed (f.eks. vaginalcreme).

Behandlingens varighed:

• Vaginaltabletter: Generelt er en 3-dages behandling tilstrækkelig ved vaginalbetændelse, især forårsaget af gærsvampe. Hvis nødvendigt, kan en anden behandling på 3 dage gennemføres. Generelt går tegnene på en svampeinduceret vaginalbetændelse (som kløe, udflåd, brændende fornemmelse) tydeligt tilbage inden for de første fire dage efter behandlingsstart. Hvis der ikke sker en tydelig forbedring af symptomerne efter 4 dage, skal du kontakte din læge.
• Creme: Den generelle behandlingstid for cremen ved infektioner af labia og tilstødende områder er 1 - 2 uger. Da både vagina (skede) og vulva (labia) oftest er involveret, bør en kombinationsbehandling (behandling af begge områder) udføres.

Vær opmærksom på følgende ved brug af Clotrimazol acis 3 Kombi:
For at reducere risikoen for en stigende infektion skal du vaske hænderne grundigt før anvendelse. Behandlingen bør helst ikke finde sted under menstruationen eller være afsluttet før dens begyndelse. Under og op til to dage efter behandlingen skal der kun være beskyttet samleje med kondom. Ved lægelig diagnosticerede betændelser af partnerens glans og forhuden forårsaget af gærsvampe bør partneren også behandles.

Hvis du har brugt en større mængde Clotrimazol acis 3 Kombi, end du burde:
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering indtil nu.

Hvis du har glemt at anvende Clotrimazol acis 3 Kombi:
Skulle du glemme at anvende det om aftenen, kan du indhente det i løbet af den følgende morgen. Brug da kun én vaginaltablet eller den samme mængde creme, og fortsæt behandlingen som anbefalet.

Hvis du stopper med at anvende Clotrimazol acis 3 Kombi:
For at sikre fuldstændig helbredelse af infektionen og for at forhindre tilbagefald, bør du undgå at afslutte eller afbryde behandlingen tidligt uden at have konsulteret din læge. Hvis du alligevel gør dette, er der risiko for, at klagerne vender tilbage, da din svampeinfektion sandsynligvis ikke er helt helet endnu. Behandlingen bør derfor ikke afsluttes efter, at symptomerne er aftaget, men skal fortsættes konsekvent i 3 dage.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Sjelden (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Hudreaktioner (f.eks. brændende, stikninger), let brændende fornemmelse i skeden (vagina), lette irriterende symptomer ved labia. Hvis den seksuelle partner også behandles, kan han opleve irritation på penis eller i urinrøret.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Hudændringer som erythem (rødme), udslæt, blærer, afskalning, kløe, nældefeber (urtikaria) samt væskeansamlinger i vævet (ødem).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Kontaktallergier. Generelle allergiske reaktioner (med vejrtrækningsbesvær, behandlingskrævende blodtryksfald til bevidsthedsforstyrrelser samt kvalme og diarré), spasmer i mavehulen, hyppigere vandladning. Derudover ved creme: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Clotrimazol acis 3 Kombi?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på pakningen og blisteren efter "brugbart indtil:" eller "brugsfrist indtil:". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:

• Vaginaltabletter: Må ikke opbevares over 30 °C.
• Creme: Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Bemærk om holdbarhed efter åbning:
Cremen er holdbar i 6 måneder efter åbning.

Kasser aldrig medicin i spildevandet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken) eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger er tilgængelige på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Clotrimazol acis 3 Kombi indeholder:
Det aktive stof er: Clotrimazol. En vaginaltablet indeholder 200 mg Clotrimazol. 1 g creme indeholder 10 mg Clotrimazol. De øvrige bestanddele er: Vaginaltabletter: Laktosemonohydrat, majsstivelse, adipinsyre, natriumbicarbonat, stearinsyre [vegetabilsk], magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], højdispergeret siliciumdioxid, polysorbat 80. Creme: Octyldodecanol (Ph.Eur.), cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [vegetabilsk], cetylpalmitat (Ph.Eur.), sorbitanstearat, polysorbat 60, benzylalkohol, renset vand.

Hvordan Clotrimazol acis 3 Kombi ser ud, og indholdet af pakken:
Vaginaltabletter: Hvide, bikonvekse, aflange tabletter med glat, blank overflade. Creme: hvid, homogen creme. Clotrimazol acis 3 Kombi fås i en pakke med 3 vaginaltabletter med en vaginalapplikator og 20 g creme.

Farmaceutisk virksomhed:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-mail: info@acis.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2020.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 11/2020

Anvendelsesområder: ved infektiøs udflåd forårsaget af gærsvampe, betændelse i skeden og læberne forårsaget af svampe - mest gærsvampe af slægten Candida, samt overlappende infektioner (superinfektioner) med Clotrimazol-følsomme bakterier.