Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Ciclopirox beta 80 mg/g medicinsk neglelak. Anvendelsesområder: til behandling af neglesvampinfektioner (onychomycoser).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Ciclopirox beta 80 mg/g medicinsk neglelak

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 6 måneder eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Ciclopirox beta, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Ciclopirox beta?
3. Hvordan skal Ciclopirox beta anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Ciclopirox beta?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Ciclopirox beta, og hvad anvendes det til?

Ciclopirox beta 80 mg/g er en medicinsk neglelak. Det indeholder aktivstoffet Ciclopirox, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet antimykotika. Ciclopirox trænger ind i neglepladen og har en svampehæmmende effekt på alle vigtige årsager til neglesvampesygdomme. Ciclopirox beta 80 mg/g anvendes til behandling af neglesvampinfektioner (onychomycoser).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Ciclopirox beta?

Ciclopirox beta må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Ciclopirox eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hos børn, da der i øjeblikket ikke er tilstrækkelig erfaring i denne aldersgruppe.
• under graviditet og amning.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Ciclopirox beta. Anvendelsen af topisk anvendte lægemidler, især over længere perioder, kan føre til sensibilisering eller bivirkninger. I disse situationer bør behandlingen stoppes, og passende terapeutiske foranstaltninger bør iværksættes. Undgå kontakt med øjne og slimhinder. Under behandlingen med Ciclopirox beta må du ikke anvende neglelak eller andre kosmetiske negleprodukter.

Børn og unge:
Da der ikke er tilstrækkelige kliniske erfaringer, må Ciclopirox beta ikke anvendes hos børn.

Anvendelse af Ciclopirox beta sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Anvendelse af Ciclopirox beta sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Ikke relevant.

Graviditet, amning og fertilitet:
Ciclopirox beta bør generelt ikke anvendes under graviditet og amning. Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råds før du bruger dette lægemiddel.

Køresituation og evne til at betjene maskiner:
Ciclopirox beta påvirker ikke eller har en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. Hvordan skal Ciclopirox beta anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er ordineret, skal et tyndt lag Ciclopirox beta medicinsk neglelak påføres den berørte negl én gang dagligt. Før den første påføring af Ciclopirox beta bør du så vidt muligt fjerne berørte dele af neglen, f.eks. med en saks, mens meget hårde områder skal fjernes så vidt muligt med en kommercielt tilgængelig engangs neglefil. I løbet af behandlingen bør du fjerne hele lakken en gang om ugen med en kommercielt tilgængelig alkoholserviet. Under denne procedure skal du også så vidt muligt fjerne hårdt materiale fra neglepladen med en engangs neglefil. Hvis lakken beskadiges mellem to påføringer, er det tilstrækkeligt at dække de afskallede områder med tilstrækkeligt Ciclopirox beta. Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens omfang, men bør ikke overstige 6 måneder. Det anbefales, at du efter hver anvendelse omhyggeligt tætslutter flaskens hætte for at undgå udtørring af opløsningen. Opløsningen må ikke komme i kontakt med flaskens skruetråd, da dette kan medføre, at hætten klæber fast.

Hvis du har anvendt en større mængde Ciclopirox beta, end du burde:
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

Hvis du har glemt at bruge Ciclopirox beta:
Anvend ikke dobbelt mængde, hvis du har glemt den foregående anvendelse. Fortsæt behandlingen som anbefalet af din læge eller som beskrevet i afsnit 3 i denne indlægsseddel ("Hvordan skal Ciclopirox beta anvendes?").

Hvis du afbryder anvendelsen af Ciclopirox beta:
Hvis du afbryder behandlingen med Ciclopirox beta, før dine negle er helet eller deres udseende er forbedret, og sunde negle er vokset ud, kan svampen muligvis ikke forsvinde. I så fald kan tilstanden i dine negle forværres.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

I sjældne tilfælde er der observeret en allergisk hudreaktion, når huden omkring neglen kom i kontakt med Ciclopirox beta. I meget sjældne tilfælde er der observeret rødme og afskalning af huden. Ved at følge anvisningerne i denne indlægsseddel reduceres risikoen for bivirkninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling medicinsk overvågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at levere flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Ciclopirox beta?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen/beholderen som "udløbsdato" / "anv. til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Forbrug inden for 6 måneder efter første åbning. Opbevar flasken tæt lukket for at forhindre, at indholdet fordampes. Dette lægemiddel er brandfarligt. Hold det væk fra varme og åben ild. Smid aldrig medicin ud gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe medicinen, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes under www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Ciclopirox beta indeholder:
Den aktive ingrediens er Ciclopirox. 1 g Ciclopirox beta 80 mg/g medicinsk neglelak indeholder 80 mg Ciclopirox. De øvrige ingredienser er: Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1), ethylacetat, 2-propanol (Ph.Eur.).

Hvordan Ciclopirox beta ser ud, og indholdet af pakningen:
Ciclopirox beta er en klar, farveløs til let gullig opløsning i flasker af brun glas med skruehætte, hvor der er fastgjort en pensel. Pakningsstørrelserne er: 3,3 ml (3 g), 6,6 ml (6 g). Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Fax 0821 74881420
E-mail: info@betapharm.de/arzneimittelentsorgung

Farmaceutisk producent:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2021

Anvendelsesområder: til behandling af neglesvampinfektioner (onychomykoser).