Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Cetirizin Stada sirup 10 mg/10 ml opløsning. Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Indikationer: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og året rundt allergisk rhinitis og til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonale!


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Cetirizin Stada sirup 10 mg/10 ml opløsning til indtagelse til børn over 2 år, unge og voksne.
Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid.

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Bevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg dit apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre inden for 3 dage, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Cetirizin Stada, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Stada?
3. Hvordan tages Cetirizin Stada?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Cetirizin Stada?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Cetirizin Stada, og hvad anvendes det til?

Cetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Cetirizin Stada. Cetirizin Stada er et antihistamin. Det er angivet til voksne og børn over 2 år til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Stada?

Cetirizin Stada må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin eller andre piperazin-derivater (nært beslægtede stoffer fra andre lægemidler), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat eller nogen af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotekspersonale, før du tager Cetirizin Stada:

• hvis du lider af nedsat nyrefunktion: Spørg din læge til råds. Hvis nødvendigt, vil du tage en lavere dosis. Din læge vil fastlægge den nye dosis.
• hvis du har problemer med at tisse (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren).
• hvis du er epileptiker eller har en risiko for anfald.

Hvis en allergitest skal udføres på dig, skal Cetirizin Stada stoppes tre dage før testen.

Børn:
Anvendelse af dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 2 år.

Indtagelse af Cetirizin Stada sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller overvejer at tage andre lægemidler. På grund af egenskaberne ved Cetirizin, den aktive ingrediens i Cetirizin Stada, forventes der ikke nogen interaktioner med andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin Stada sammen med mad, beverages og alkohol:
Mad har ikke en mærkbar indflydelse på optagelsen af Cetirizin fra mave-tarmkanalen til blodet. Du kan derfor tage siruppen med eller uden mad. Der er ikke observeret nogen interaktioner med bemærkelsesværdige effekter mellem alkohol (ved et blodniveau på 0,5 promille, svarende til cirka et glas vin) og Cetirizin i normale doser. Som ved alle antihistaminer anbefales det dog at undgå samtidig indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Som med andre lægemidler bør indtagelse af Cetirizin Stada undgås af gravide. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet fra gravide bør ikke føre til skadelige virkninger for fosteret. Ikke desto mindre bør indtagelsen af lægemidlet stoppes.

Amning:
Du bør ikke tage Cetirizin Stada under amning, da Cetirizin overgår i modermælken.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
I kliniske studier med den anbefalede dosis førte Cetirizin ikke til tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller køreevne. Hvis du planlægger at deltage i vejtrafik, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, bør du dog ikke tage mere end den anbefalede dosis. Du bør nøje observere din reaktion på lægemidlet. Hvis du reagerer følsomt, kan du muligvis bemærke, at samtidig indtagelse af alkohol eller andre midler, der hæmmer centralnervesystemet, også nedsætter din opmærksomhed og reaktionsevne.

Cetirizin Stada indeholder sorbitol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 3,15 g sorbitol pr. 10 ml (svarer til 2 måleskefulde) opløsning til indtagelse. Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret en arvelig fructoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt tilstand, hvor en person ikke kan nedbryde fructose. Kalorieindholdet er 2,6 kcal/g sorbitol. 10 ml opløsning til indtagelse (2 måleskefulde) indeholder 3,15 g sorbitol (en kilde til 0,79 g fructose, svarende til ca. 0,26 brødenheder (BE)). Sorbitol kan forårsage mave-tarmubehag og kan have en let afførende effekt. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1 ml, det vil sige, at det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan tages Cetirizin Stada?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Følg venligst disse anvisninger, da Cetirizin Stada ellers måske ikke virker korrekt. Brug den vedlagte måleske til dosering. 1 fuld måleske (= 5 ml) opløsning indeholder 5 mg Cetirizindihydrochlorid.

Den anbefalede dosis til voksne og unge over 12 år:
10 mg én gang dagligt som 10 ml opløsning (= 2 fulde måleskefulde).

Børn mellem 6 til 12 år:
5 mg to gange dagligt som 5 ml (= en fuld måleske) to gange dagligt.

Børn mellem 2 til 6 år:
2,5 mg to gange dagligt som 2,5 ml opløsning (= 1/2 måleske) to gange dagligt.

Patienter med moderat til svær nyresvigt:
Patienter med moderat nyresvigt anbefales at tage 5 mg én gang dagligt.

Anvendelsesmåde:
Siruppen skal helst tages om aftenen. Du kan tage siruppen med eller uden mad.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af typen, varigheden og forløbet af symptomerne. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Hvis du har taget en større mængde Cetirizin Stada end du skulle:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin Stada, skal du informere din læge. Din læge vil så beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal tages. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Mulige tegn på en overdosis inkluderer:

• Forvirring, svimmelhed, træthed, hovedpine, rastløshed, sedation, søvnighed, rysten, svimmelhed,
• Diarre, utilpashed,
• Udvidede pupiller,
• Kløe,
• Hurtig hjerterytme,
• Urinretention.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin Stada:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du ophører med at tage Cetirizin Stada:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin Stada, kan der i sjældne tilfælde optræde kløe (intens kløe) og/eller urticaria (nældefeber) igen. Hvis din læge har ordineret Cetirizin Stada, bør du kontakte din læge, før du selvstændigt stopper behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.

Følgende bivirkninger optræder sjældent eller meget sjældent, men hvis du oplever disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge:

• Allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. med lavt blodtryk, kredsløbsproblemer, åndedrætsbesvær) og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der medfører hævelse af ansigtet og halsen). Disse reaktioner kan optræde kort efter at du har taget lægemidlet for første gang eller senere.
• Øgede eller forstærkede blødninger eller blå mærker. Dette kan indikere en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni).

Følgende bivirkninger kan forekomme:
Almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Træthed,
• Tør mund,
• Kvalme,
• Svimmelhed,
• Hovedpiner,
• Søvnighed,
• Svælgbetændelse (faryngitis),
• Kraftig næseflåd.

En sjælden gang (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Abdominale smerter,
• Asteni (extrem træthed),
• Utilpashed,
• Unormale følelser på huden (parestesier),
• Uro,
• Kløe,
• Udslet,
• Diarre.

Sjelden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældne),
• Hurtig hjerterytme (takykardi),
• Vævs hævelse (ødemer),
• Unormal leverfunktion (forhøjede leverfunktionsværdier),
• Vægtøgning,
• Krampagtige anfald,
• Aggression,
• Forvirring,
• Depression,
• Hallucinationer,
• Insomni,
• Nældefeber (urticaria).

Meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Reduceret antal af blodplader (trombocytopeni),
• Akkommodationsforstyrrelser (problemer med nær-/fjernfokusering af øjet),
• Sløret syn,
• Ukontrollerbare cirkulære bevægelser af øjnene (okulogyration),
• Pludselig bevidstløshed (synkope),
• Rysten,
• Pludselige hurtige bevægelser eller lyde (tics),
• Ufrivillige bevægelser (dyskinesi),
• Abnormale, vedvarende, ufrivillige muskelspændinger (dystoni),
• Ændret smagsans,
• Unormale urinudskillelser (sengevædning, smerte og/eller problemer med at tisse),
• Hævelse af hud eller slimhinder (angioødem),
• Medikament-relateret hududslæt (fixeret medikamentel eksanthom).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Hukommelsesforstyrrelser, hukommelsestab,
• Forøget appetit,
• Selvmordstanker (tilbagestrømmende tanker om selvmord eller beskæftigelse med selvmord), mareridt,
• Dreje svimmelhed (vertigo),
• Urinretention (umulighed for at tømme blæren helt),
• Kløe (intens kløe) og/eller urticaria (nældefeber) ved ophør med indtagelse,
• Led smerte,
• Udslettet (udslæt) med blærer, der indeholder pus,
• Hepatitis (betændelse i leveren). Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Cetirizin Stada?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Efter første åbning er lægemidlet holdbart i 3 måneder. Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg dit apotek, hvordan du bortskaffer lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette beskytter miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Cetirizin Stada sirup 10 mg/10 ml opløsning til indtagelse indeholder:
Den aktive ingrediens er: Cetirizindihydrochlorid. 10 ml opløsning til indtagelse indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Øvrige ingredienser er: 99 % eddikesyre, glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), natriumacetat-trihydrat, propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), propylenglycol, natriumsaccharinat, sorbitol-opløsning 70 % (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.), renset vand, bananaroma.

Hvordan Cetirizin Stada sirup 10 mg/10 ml opløsning til indtagelse ser ud, og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs opløsning. Cetirizin Stada sirup 10 mg/10 ml opløsning til indtagelse er tilgængelig i pakker med 75 ml og 150 ml opløsning til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:
Stadapharm GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de

Producent:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 08/2020

Aktivstof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjesymptomer ved sæsonbetonet og året rundt allergisk rhinitis og til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).