Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin-ratiopharm ved allergi filmovertrukne tablets. Aktivt stof: Cetirizindihydrochlorid 10 mg. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis hos voksne og børn fra 6 år samt til lindring af nældefeber (urtikaria).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cetirizin-ratiopharm ved allergi filmovertrukne tablets til børn over 6 år og voksne
Aktivt stof: Cetirizindihydrochlorid 10 mg

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har sagt.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske finde det nyttigt at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER CETIRIZIN-RATIOPHARM, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDHOLDELSE AF CETIRIZIN-RATIOPHARM?
3. HVORDAN SKAL DU TAG CETIRIZIN-RATIOPHARM?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN-RATIOPHARM OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPFØLGNINGER

1. HVAD ER CETIRIZIN-RATIOPHARM, OG HVORFOR ANVENDES DET?

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetirizin-ratiopharm. Cetirizin-ratiopharm er et antihistamin. Cetirizin-ratiopharm er indiceret til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetonet og året rundt allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria) hos voksne og børn fra 6 år.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDHOLDELSE AF CETIRIZIN-RATIOPHARM?

Cetirizin-ratiopharm må ikke tages:

• Hvis du er allergisk overfor Cetirizindihydrochlorid, en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6, Hydroxyzin eller andre piperazinderivater (nært beslægtede stoffer fra andre lægemidler).
• Hvis du har en svær nyresygdom (svær nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Cetirizin-ratiopharm. Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge om råd; du kan muligvis skulle tage en lavere dosis. Din læge vil bestemme den nye dosis. Hvis du har problemer med vandladningen (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), skal du spørge din læge om råd. Hvis du har epilepsi eller er i risiko for anfald, skal du også spørge din læge om råd. Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem alkohol (ved en koncentration på 0,5 promille (g/l), svarende til ca. et glas vin) og Cetirizin ved anbefalede doser. Men der findes ikke data om sikkerheden ved indtagelse af højere doser af Cetirizin sammen med alkohol. Derfor frarådes det, som med alle antihistaminer, at tage Cetirizin-ratiopharm sammen med alkohol. Hvis der skal udføres en allergitest, skal du spørge din læge, om du skal holde op med at tage Cetirizin-ratiopharm et par dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af en allergitest.

Børn:
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da den nødvendige dosis ikke kan justeres med tabletterne.

Indtagelse af Cetirizin-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin-ratiopharm sammen med mad og drikke:
Mad påvirker ikke optagelsen af Cetirizin-ratiopharm.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du bede din læge om råd, før du tager dette lægemiddel. Cetirizin-ratiopharm bør undgås hos gravide. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide kvinder bør ikke resultere i sundhedsmæssige skader på fosteret. Lægemidlet bør dog kun tages, når det er nødvendigt, og efter lægehjælp. Cetirizin går over i modermælken. Derfor bør du, indtil du har talt med din læge, ikke tage Cetirizin-ratiopharm under amning.

Kørsel og betjening af maskiner:
I kliniske studier har Cetirizindihydrochlorid ved den anbefalede dosis ikke givet tegn på nedsat opmærksomhed, vågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at deltage i trafik, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, bør du efter indtagelse af Cetirizin-ratiopharm være opmærksom på din reaktion på lægemidlet. Du bør ikke overskride den anbefalede dosis.

Cetirizin-ratiopharm indeholder laktose:
Tag Cetirizin-ratiopharm først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

Cetirizin-ratiopharm indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. filmovertrukken tablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN-RATIOPHARM TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apoteker har sagt. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Tabletterne skal tages hele med et glas væske. Tabletten kan deles i lige doser.

Voksne og unge over 12 år:
Den anbefalede dosis er: 10 mg (1 tablet) én gang dagligt.

Børn mellem 6 og 12 år:
Den anbefalede dosis er: 5 mg (en halv tablet) to gange dagligt.

Patienter med nyreproblemer:
Patienter med moderat nyresvigt anbefales at tage 5 mg én gang dagligt. Hvis du har en svær nyresygdom, så tal med din læge eller apoteker, som kan justere din dosis. Hvis dit barn har en svær nyresygdom, så tal med din læge eller apoteker, som kan tilpasse dosen til barnets behov.

Hvis du mener, at effekten af Cetirizin-ratiopharm er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Varighed af behandlingen:
Behandlingsvarigheden afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg din læge eller apoteker om råd.

Hvis du har taget en større mængde af Cetirizin-ratiopharm, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin-ratiopharm, skal du straks informere din læge. Din læge vil derefter vurdere, hvilke foranstaltninger der skal tages. Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger forekomme med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, ubehag, pupiller, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtigere hjerterytme, rysten og vandladningsbesvær.

Hvis du glemmer at tage Cetirizin-ratiopharm:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin-ratiopharm:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin-ratiopharm, kan der i sjældne tilfælde optræde kløe (intens kløe) og/eller urtikaria (nældefeber) igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Følgende bivirkninger er sjældne eller meget sjældne. Hvis du bemærker disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge: Allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt og hals). Disse reaktioner kan opstå kort efter, at du har taget medicinen for første gang eller senere.

Hyppige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede):

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Pharyngitis (halsbetændelse), rhinitis (næsebetændelse hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Occasionale bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede):

• Oppustethed
• Paræstesi (nedsat fornemmelse i huden)
• Fækal smerte
• Kløe, udslæt
• Asteni (ekstrem træthed), ubehag

Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældne)
• Depression, hallucination, aggression, forvirring, søvnløshed
• Krampetilfælde
• Tachycardi (for hurtig hjertefrekvens)
• Unormal leverfunktion
• Urtikaria (kløende udslæt)
• Ødemer (hævelser)
• Vægtforøgelse

Meget sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
• Tics (gentagne, nervøse muskelspasmer og lyde)
• Besvimelse, dyskinesi (ufrivillige bevægelser), dystoni (unormale, vedholdende, ufrivillige muskelspændinger), tremor (rysten), dysgeusi (ændret smagssans)
• Sløret syn, akkommodationsforstyrrelser (problemer med tilpasning af synet til nær/fjern), okulogyration (ukontrolleret cirkulerende bevægelse i øjnene)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigtet eller halsen), fast lægemiddeludslæt
• Unormal vandladning (sengevædning, smerter og/eller problemer med at tisse)

Ikke kendt (hyppighed baseret på disponible data kan ikke vurderes):

• Øget appetit
• Selvmordstanker (gentagne selvskade tanker eller overvejelser om selvmord), mareridt
• Amnesi (hukommelsestab), hukommelsesproblemer
• Vertigo (svimmelhed)
• Vandladningsbesvær (mangel på evne til at tømme blæren helt)
• Kløe (intens kløe) og/eller urtikaria (nældefeber) efter ophør med indtagelse
• Led- og muskelsmerter
• Udslet (udslæt) med blærer indeholdende pus

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, bedes du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Department of Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der findes flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN-RATIOPHARM OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel uden for rækkevidde af børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og blisteren efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Kassér ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. INNHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPFØLGNINGER

Hvad Cetirizin-ratiopharm indeholder:
Det aktive stof er Cetirizindihydrochlorid. Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.), titandioxid, hypromellose, macrogol 400.

Hvordan Cetirizin-ratiopharm ser ud, og indholdet af pakken:
De filmovertrukne tabletter er hvide til naturligt hvide, runde, med en brudlinje og glatte på den anden side. Cetirizin-ratiopharm fås i pakninger med 7, 20, 50 og 100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis i handelen.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2020

Virksubstans: Cetirizindihydrochlorid 10 mg. Anvendelsesområder: Hos voksne og børn fra 6 år til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).