Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin-ratiopharm Saft. Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer hos voksne og børn fra 2 år ved sæsonbetonet og helårs allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).

Læs vejledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, hvis du har spørgsmål!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cetirizin-ratiopharm Saft 1 mg/ml opløsning til indtagelse for børn over 2 år og voksne
Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Cetirizin-ratiopharm Saft, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin-ratiopharm Saft?
3. Hvordan skal Cetirizin-ratiopharm Saft tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan skal Cetirizin-ratiopharm Saft opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Cetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Cetirizin-ratiopharm Saft. Cetirizin-ratiopharm Saft er et antiallergisk middel. Cetirizin-ratiopharm Saft er angivet til lindring af næse- og øjensymptomer hos voksne og børn fra 2 år ved sæsonbetonet og helårs allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin-ratiopharm Saft?

Cetirizin-ratiopharm Saft må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Cetirizindihydrochlorid, en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6, methyl(4-hydroxybenzoat), propyl(4-hydroxybenzoat), hydroxyzin eller andre piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler).
• hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance under 10 ml/min).

Advarsel og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Cetirizin-ratiopharm Saft. Hvis du lider af nedsat nyrefunktion, skal du tale med din læge for råd. Hvis det er nødvendigt, vil du tage en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis. Hvis du har problemer med at vandre (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), skal du også søge rådgivning fra din læge. Hvis du har epilepsi eller en risiko for anfald, så spørg din læge om råd. Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem alkohol (ved en blodalkoholkoncentration på 0,5‰ (g/l), hvilket svarer til ca. et glas vin) og Cetirizin ved anbefalede doser. Der foreligger imidlertid ikke data om sikkerheden ved samtidig indtagelse af højere Cetirizindoser og alkohol. Derfor anbefales, som med alle antihistaminer, at undgå samtidig indtagelse af Cetirizin-ratiopharm Saft og alkohol. Hvis du skal have lavet en allergitest, skal du spørge din læge, om du skal undlade at tage Cetirizin-ratiopharm Saft nogle dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af en allergitest.

Indtagelse af Cetirizin-ratiopharm Saft sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin-ratiopharm Saft sammen med mad og drikke:
Mad påvirker ikke optagelsen af Cetirizin-ratiopharm Saft.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge om råd, før du tager dette lægemiddel. Cetirizin-ratiopharm Saft bør undgås hos gravide kvinder. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide kvinder bør ikke føre til sundhedsmæssige problemer for fosteret. Alligevel skal lægemidlet kun tages, hvis det er nødvendigt, og efter lægens vurdering. Cetirizin går over i modermælken. Derfor bør du ikke tage Cetirizin-ratiopharm Saft under amning, før du har talt med din læge.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
I kliniske studier har Cetirizindihydrochlorid ved den anbefalede dosis ikke vist tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at køre bil, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, skal du være opmærksom på din reaktion på lægemidlet efter indtagelse. Du bør ikke tage mere end den anbefalede dosis.

Cetirizin-ratiopharm Saft indeholder methyl(4-hydroxybenzoat), propyl(4-hydroxybenzoat), propylenglycol, natrium og sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder methyl(4-hydroxybenzoat) og propyl(4-hydroxybenzoat), som kan forårsage allergiske reaktioner, inklusive sene reaktioner. Dette lægemiddel indeholder 490 mg propylenglycol i 10 ml opløsning til indtagelse. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i 10 ml opløsning til indtagelse, hvilket betyder, at det næsten er "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder 4,5 g sorbitol pr. 10 ml. Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance overfor visse sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret arvelig fruktoseintolerans (HFI) – en sjælden medfødt tilstand, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose. Sorbitol kan forårsage mave-tarmproblemer og kan have en let afførende virkning. 10 ml Cetirizin-ratiopharm Saft indeholder 4,5 g sorbitol (en kilde til 1,13 g fruktose).

Bemærkning til diabetikere:
Kalorieindholdet er 2,6 kcal/g sorbitol.

3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen eller ifølge din læge eller apotekers anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Opløsningen kan tages ufortyndet. Brug den medfølgende målebæger til doseringen.

Voksne og unge over 12 år:
Den anbefalede dosis er: én gang dagligt 10 ml opløsning (= 10 mg).

Børn mellem 6 og 12 år:
Den anbefalede dosis er: to gange dagligt 5 ml opløsning (= 5 mg).

Børn mellem 2 og 6 år:
Den anbefalede dosis er: to gange dagligt 2,5 ml opløsning (= 2,5 mg).

Patienter med nyresvigt:
Patienter med moderat nyresvigt anbefales at tage 5 ml opløsning (= 5 mg) én gang dagligt. Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apotek, som kan justere din dosis i overensstemmelse hermed. Hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apotek, som kan justere dosen i forhold til barnets behov.

Hvis du finder, at virkningen af Cetirizin-ratiopharm Saft er for svag eller for stærk, bør du kontakte din læge.

Varighed af indtagelse:
Varigheden af behandlingen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg venligst din læge eller apotek om råd.

Hvis du har taget en større mængde Cetirizin-ratiopharm Saft, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin-ratiopharm Saft, skal du informere din læge. Din læge vil derefter beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger forekomme med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, udvidede pupiller, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, svimmelhed, hurtig hjerterytme, rysten og urinretention.

Hvis du glemmer at tage Cetirizin-ratiopharm Saft:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin-ratiopharm Saft:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin-ratiopharm Saft, kan der i sjældne tilfælde optræde kløe (intens kløe) og/eller urtikaria (nældefeber) igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Følgende bivirkninger forekommer sjældent eller meget sjældent. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge: Allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt og hals). Disse reaktioner kan opstå kort efter, at du har taget lægemidlet for første gang, eller senere.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Svelgbetændelse, rhinitis (forkølelse hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Mindligere bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Oprørelse
• Paræstesi (unormale fornemmelser på huden)
• Mavesmerter
• Kløe, udslæt
• Asteni (ekstrem træthed), utilpashed

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, heraf nogle alvorlige (meget sjældne)
• Depression, hallucinationer, aggression, forvirring, søvnløshed
• Kramper
• Tachykardi (for hurtig hjerterytme)
• Unormal leverfunktion
• Urtikaria (kløende udslæt)
• Ødemer (hævelser)
• Vægtøgning

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Thromocytopeni (lavt antal blodplader)
• Tics (gentagne, nerveændringer, muskelspasmer og lyde)
• Besvimelse, dyskinesi (uønskede bevægelser), dystoni (sygdommelig, vedholdende ufrivillig muskelspænding), tremor (rysten), dysgeusi (ændret smag)
• Sløret syn, akkommodationsproblemer (problemer med at fokusere nær/afstand), okulogyre bevægelser (ukontrollerede cirkulære øjenbevægelser)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals), faste lægemiddeludslæt
• Unormal vandladning (sengevædning, smerter og/eller vanskeligheder med at urinere)

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Øget appetit
• Tanker om selvmord (tilbagevendende tanker om selvmord eller besættelse af selvmord), mareridt
• Amnesi (hukommelsestab), hukommelsesproblemer
• Vertigo (svimmelhed)
• Urinretention (umulighed for fuldstændigt at tømme blæren)
• Kløe og/eller urtikaria ved ophør med behandling
• LedSmerter
• Udslet med blister, der indeholder pus.

Methyl(4-hydroxybenzoat) og propyl(4-hydroxybenzoat) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også sene reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det svenske Lægemiddelværk, afsnit for pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelig.

5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på yderkartonen og beholderen efter "Udskrivningsdato." Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Cetirizin-ratiopharm Saft er holdbar i 6 måneder efter åbning. Opbevar ikke over 25 °C efter åbning. Smid ikke lægemidler i spildevand. Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper dermed med at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Cetirizin-ratiopharm Saft indeholder:
Den aktive ingrediens er Cetirizindihydrochlorid. 10 ml (svarende til 2 målebæger) indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Sorbitol-løsning 70% (krystalliserende) (Ph.Eur.), glycerol, propylenglycol, natriumacetat, methyl(4-hydroxybenzoat), propyl(4-hydroxybenzoat), saccharin-natrium,eddikesyre 99%, aroma (banan), renset vand.

Hvordan Cetirizin-ratiopharm Saft ser ud, og indholdet af pakningen:
Klar og farveløs væske. Cetirizin-ratiopharm Saft fås i pakninger med 75 ml og 150 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil blive kommercialiseret.

Pharmazeutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinformasjon er senest revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Dato: 07/2020

Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Indikationsområder: hos voksne og børn fra 2 år til lindring af næse- og øjesymptomer ved sæsonbetinget og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).