Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin-ratiopharm Saft. Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: hos voksne og børn fra 2 år til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og perennial allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller dit apotek!


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cetirizin-ratiopharm Saft 1 mg/ml opløsning til oral indtagelse til børn fra 2 år og voksne
Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid

Læs venligst hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT?
3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT, OG HVORDAN BRUGES DET?

Cetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Cetirizin-ratiopharm Saft. Cetirizin-ratiopharm Saft er et antihistamin. Det er angivet til voksne og børn fra 2 år til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og perennial allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT?

Cetirizin-ratiopharm Saft må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Cetirizindihydrochlorid, en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Hydroxyzine eller andre piperazinderivater (nært beslægtede lægemidler).
• hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatinin-clearance på under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Cetirizin-ratiopharm Saft. Hvis du har nedsat nyrefunktion, så spørg din læge om råd, hvis det er nødvendigt, vil du tage en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis. Hvis du har problemer med at tisse (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), så spørg din læge om råd. Hvis du er epileptiker eller har risiko for anfald, skal du spørge din læge om råd. Der er ikke observeret nogen klinisk betydningsfulde interaktioner mellem alkohol (ved en blodkoncentration på 0,5 promille (g/l), svarende til cirka et glas vin) og cetirizin ved anbefalede doser. Der er dog ikke tilstrækkelige data til at vurdere sikkerheden ved samtidig indtagelse af højere doser af cetirizin og alkohol. Derfor anbefales det, ligesom ved alle antihistaminer, at undgå samtidig indtagelse af Cetirizin-ratiopharm Saft og alkohol. Hvis du skal have foretaget en allergitest, så spørg din læge, om du skal stoppe med at tage Cetirizin-ratiopharm Saft i nogle dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af en allergitest.

Indtagelse af Cetirizin-ratiopharm Saft sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin-ratiopharm Saft sammen med mad og drikke:
Mad påvirker ikke optagelsen af Cetirizin-ratiopharm Saft.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge om råd, før du tager dette lægemiddel. Cetirizin-ratiopharm Saft bør undgås under graviditet. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke føre til skadelige virkninger på fosteret. Alligevel bør lægemidlet kun tages, hvis nødvendigt og efter lægelig rådgivning. Cetirizin går over i modermælken. Derfor bør du ikke tage Cetirizin-ratiopharm Saft under amning, indtil du har talt med din læge.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
I kliniske studier har Cetirizindihydrochlorid i den anbefalede dosis ikke givet tegn på påvirkning af opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at deltage i trafikken, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, skal du nøje overvåge din reaktion på lægemidlet efter indtagelse af Cetirizin-ratiopharm Saft. Du skal ikke tage mere end den anbefalede dosis.

Cetirizin-ratiopharm Saft indeholder Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Propylenglycol, Natrium og Sorbitol:
Dette lægemiddel indeholder Methyl(4-hydroxybenzoat) og Propyl(4-hydroxybenzoat), der kan forårsage allergiske reaktioner, herunder sene reaktioner. Dette lægemiddel indeholder 490 mg propylenglycol pr. 10 ml opløsning til indtagelse. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 10 ml opløsning til indtagelse, dvs. det er næsten "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder 4,5 g sorbitol pr. 10 ml. Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis der er diagnosticeret en arvelig fructoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, der forhindrer en person i at nedbryde fructose. Sorbitol kan forårsage gastrointestinale gener og kan have en let afførende virkning. 10 ml Cetirizin-ratiopharm Saft indeholder 4,5 g sorbitol (en kilde til 1,13 g fructose).

Bemærk til diabetikere:
Kalorieværdien er 2,6 kcal/g sorbitol.

3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT TAGES?

Tag denne medicin altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Opløsningen kan tages ufortyndet. Brug den medfølgende måleske til dosering.

Voksne og unge over 12 år:
Den anbefalede dosis er: 10 ml opløsning (= 10 mg) en gang dagligt.

Børn mellem 6 og 12 år:
Den anbefalede dosis er: 5 ml opløsning (= 5 mg) to gange dagligt.

Børn mellem 2 og 6 år:
Den anbefalede dosis er: 2,5 ml opløsning (= 2,5 mg) to gange dagligt.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 ml opløsning (= 5 mg) en gang dagligt. Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apoteker, som kan justere din dosis. Hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apoteker, som kan justere dosis i henhold til barnets behov.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Cetirizin-ratiopharm Saft er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg venligst din læge eller apoteker om råd.

Hvis du har taget en større mængde Cetirizin-ratiopharm Saft, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin-ratiopharm Saft, skal du informere din læge. Din læge vil derefter beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger såsom forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, ubehag, pupildilatering, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtig hjertebanken, rysten og urinretention.

Hvis du glemmer at tage Cetirizin-ratiopharm Saft:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin-ratiopharm Saft:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin-ratiopharm Saft, kan kløe (intens kløe) og/eller urtikaria (nældefeber) sjældent genoptræde.

Hvis du har spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. Følgende bivirkninger optræder sjældent eller meget sjældent. Hvis du bemærker disse bivirkninger hos dig selv, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte din læge: Allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse i ansigtet og halsen). Disse reaktioner kan optræde kort efter, at du har taget medicinen for første gang, eller senere.

Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Svelginflammation, rhinitis (forkølelse hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Mindre almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Agitation
• Paræstesi (uregelmæssige fornemmelser i huden)
• Ventrikelsmerter
• Kløe, udslæt
• Astenia (extrem træthed), ubehag

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, nogle alvorlige (meget sjældne)
• Depression, hallucination, aggression, forvirring, søvnløshed
• Konvulsioner
• Tachycardi (for hurtig hjertebank)
• Unormal leverfunktion
• Urtikaria (kløende udslæt)
• Ødemer (hævelser)
• Vægtøgning

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Thrombocytopeni (lavt antal blodplader)
• Tics (gentagne nervøs muskelryk og lyde)
• Snykope (bevidstløshed), dyskinesi (ufrivillige bevægelser), dystoni (sygelig, vedholdende, ufrivillige muskelspændinger), tremor (rysten), dysgeusi (ændret smagsfornemmelse)
• Sløret syn, akkommodationsproblemer (problemer med nær/fjern tilpasning af øjet), okulogyri (ukontrollerbar cirkulerende bevægelse af øjnene)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse i ansigtet eller halsen), fast lægemiddeludslæt
• Unormal vandladning (natteseng, smerte og/eller vanskeligheder med vandladning)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Forøget appetit
• Selvmordstanker (gentagne tanker om selvmord eller optagethed af selvmord), mareridt
• Amnesi (hukommelsestab), hukommelsesproblemer
• Svimmelhed (drehsvimmel)
• Urinretention (uforholdenhed til at tømme blæren helt)
• Kløe (intens kløe) og/eller urtikaria (nældefeber) ved ophør med indtagelse
• Led-smerter
• Udslet med blærer, der indeholder pus.

Methyl(4-hydroxybenzoat) og Propyl(4-hydroxybenzoat) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder sene reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det fæderale institut for lægemidler og medicinske enheder, Afdeling for Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN CETIRIZIN-RATIOPHARM SAFT?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Cetirizin-ratiopharm Saft er holdbar i 6 måneder efter åbning. Opbevares ikke over 25 °C efter åbning. Smid ikke medicin i afløbet. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe medicinen, hvis du ikke længere bruger den. Derved bidrager du til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Cetirizin-ratiopharm Saft indeholder:
Den aktive ingrediens er Cetirizindihydrochlorid. 10 ml (svarer til 2 måleskuffer) indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Sorbitol-opløsning 70% (krystallisering) (Ph.Eur.), glycerol, propylenglycol, natriumacetat, methyl(4-hydroxybenzoat), propyl(4-hydroxybenzoat), natriumsaccharin, 99% eddikesyre, aroma (banan), renset vand.

Hvordan Cetirizin-ratiopharm Saft ser ud og indholdet af pakningen:
Clear og farveløs væske. Cetirizin-ratiopharm Saft fås i emballager med 75 ml og 150 ml. Ikke alle emballagestørrelser bringes muligvis i handel.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 07/2020

Active ingredient: Cetirizindihydrochlorid. Indikationer: Til voksne og børn fra 2 år for lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af nældeudslæt (urtikaria).