Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin Hexal dråber til allergi 10 mg/ml. Aktivstof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårsbetinget allergisk rhinokonjunktivitis samt til lindring af nældeudslæt (urtikaria).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSOPLYSNINGER: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Cetirizin Hexal dråber til allergi 10 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning
Aktivstof: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som angivet af din læge eller apoteker.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere efter 3 dage, så kontakt din læge.

Hvad der er i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Cetirizin Hexal dråber til allergi og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Hexal dråber til allergi?
3. Hvordan skal Cetirizin Hexal dråber til allergi tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Cetirizin Hexal dråber til allergi opbevares?
6. Indhold af pakningen og øvrige oplysninger

1. Hvad er Cetirizin Hexal dråber til allergi og hvad anvendes det til?

Cetirizindihydrochlorid er aktivstoffet i Cetirizin Hexal dråber til allergi. Cetirizin Hexal dråber til allergi er et antihistamin. Det er angivet til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårsbetinget allergisk rhinokonjunktivitis samt til lindring af nældeudslæt (urtikaria) hos voksne og børn over 2 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Hexal dråber til allergi?

Cetirizin Hexal dråber til allergi må ikke tages:

• hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance under 10 ml/min).
• hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, hydroxyzin eller andre piperazin-derivater (nærbeslægtede stoffer i andre lægemidler) eller over for et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Cetirizin Hexal dråber til allergi. Hvis du har nedsat nyrefunktion, så spørg din læge til råds, da du måske skal tage en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis. Hvis du har vandladningsbesvær (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), så spørg din læge til råds. Hvis du er epileptiker eller har risiko for kramper, så spørg din læge til råd. Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem alkohol (ved en blodalkoholkoncentration på 0,5 promille [g/l], svarer til ca. 1 glas vin) og cetirizin ved anbefalede doser. Der foreligger dog ikke data vedrørende sikkerheden ved samtidig indtagelse af højere doser af cetirizin og alkohol. Derfor anbefales det, ligesom med alle antihistaminer, at undgå samtidig indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi og alkohol.

Hvis du skal have udført en allergitest, bør du spørge din læge, om du skal sætte indtagelsen af Cetirizin Hexal dråber til allergi i bero et par dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af allergitesten.

Indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager eller har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi sammen med mad og drikke:
Mad påvirker ikke optagelsen af Cetirizin Hexal dråber til allergi.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du kan være gravid eller agter at blive det, skal du kontakte din læge eller apoteker før indtagelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi bør undgås under graviditet. Tilfældig indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke medføre skadelige virkninger på fosteret. Lægemidlet bør dog kun tages, hvis det er nødvendigt og efter lægelig rådgivning.

Amning:
Cetirizin går over i modermælken. Der kan observeres bivirkninger hos ammede spædbørn, der relaterer sig til cetirizin. Derfor bør du, indtil du har kontaktet din læge, ikke tage Cetirizin Hexal dråber til allergi under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
I kliniske studier gav cetirizin i den anbefalede dosis ikke tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du har til hensigt at deltage i trafik, udføre arbejde uden sikkerhed eller betjene maskiner, bør du efter indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi være opmærksom på din reaktion på lægemidlet. Du bør ikke tage mere end den anbefalede dosis.

Cetirizin Hexal dråber til allergi indeholder propylenglycol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 125 mg propylenglycol og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 20 dråber svarende til 1 ml, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal Cetirizin Hexal dråber til allergi tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller nøjagtigt efter anvisning fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge over 12 år: 10 mg 1 gang dagligt som 20 dråber.
• Børn fra 6 - 12 år: 5 mg 2 gange dagligt som 10 dråber 2 gange dagligt.
• Børn fra 2 - 6 år: 2,5 mg 2 gange dagligt som 5 dråber 2 gange dagligt.

Patienter med nyresvigt:
Patienter med moderat nyresvigt anbefales at tage 5 mg som 10 dråber 1 gang dagligt. Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apoteker, som kan justere din dosis. Hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apoteker, som kan justere dosis efter barnets behov.

Hvis du mener, at virkningen af Cetirizin Hexal dråber til allergi er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg venligst din læge eller apoteker til råd.

Hvis du har taget mere Cetirizin Hexal dråber til allergi, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin Hexal dråber til allergi, skal du informere din læge. Din læge vil derefter afgøre, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupilludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtig hjerterytme, rysten og vandladningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin Hexal dråber til allergi:
Tag ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal dråber til allergi:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal dråber til allergi, kan kløe (intens kløe) og/eller urtikari (nældeudslæt) vende tilbage i sjældne tilfælde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Følgende bivirkninger forekommer sjældent eller meget sjældent. Hvis du får disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge: allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der medfører hævelse af ansigtet og halsen). Disse reaktioner kan optræde kort efter at du har taget lægemidlet første gang, eller senere.

Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Sore throat, snue (hos børn)
• Diarré, kvalme, tør mund
• Træthed

Occasionelle bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Opstemthed
• Forstyrrelser på huden
• Mavesmerter
• Kløe, udslæt
• Ekstrem træthed, utilpashed

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældent)
• Depression, hallucination, aggression, forvirring, søvnløshed
• Krampeanfald
• For hurtig hjerterytme
• Unormal leverfunktion
• Kløende udslæt
• Ødemer (hævelser)
• Vægtøgning

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Lavt antal blodplader
• Tics (tilbagevendende nervøse muskeltrækninger og lyde)
• Bevidstløshed, ufrivillige bevægelser, unormale, vedholdende ufrivillige muskelspændinger, tremor (rysten), ændret smagssans
• Sløret syn, akkomodationsforstyrrelser (problemer med nært/fjernede fokus), okulogyration (ukontrolleret roterende bevægelse af øjnene)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der medfører hævelse af ansigt eller hals), anafylaktisk chok, fast lægemiddeldrash
• Unormal vandladning (lektroparalyse, smerte og/eller vanskeligheder ved vandladning)

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Øget appetit
• Selvmordstanker (tilbagevendende tanker om selvmord eller optagethed af selvmord), mareridt
• Hukommelsestab, hukommelsesforstyrrelser
• Svimmelhed
• Vandladningsbesvær (uforholdsmæssigt at tømme blæren)
• Intensiv kløe og/eller nældeudslæt ved ophør af indtagelse
• Led smerter
• Udslæt med blærer, der indeholder pus
• Hepatitis (betændelse i leveren)

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske lægemiddelagentur, Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Cetirizin Hexal dråber til allergi opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og pakningen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken 6 måneder anvendelig.

Smid aldrig lægemidler ud via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apoteker om, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere informationer findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakning og øvrige oplysninger

Hvad Cetirizin Hexal dråber til allergi indeholder:
Aktivstoffet er cetirizindihydrochlorid. 1 ml (= 20 dråber) opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid. 1 dråbe opløsning indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid. Øvrige ingredienser er glycerol 85%, natriumacetat-trihydrat, propylenglycol, renset vand.

Hvordan Cetirizin Hexal dråber til allergi ser ud og indholdet af pakningen:
Cetirizin Hexal dråber til allergi er en klar og farveløs opløsning. Cetirizin Hexal dråber til allergi fås i pakninger med 10 ml og 20 ml dråber til indtagelse, opløsning. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige kommercielt.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industrigade 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugsanvisning er senest revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 09/2021

Virkestof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: ved allergi til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og helårs allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).