Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Cetirizin Hexal dråber til allergi 10 mg/ml. Aktiv bestanddel: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: ved allergi til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinokonjunktivitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Cetirizin Hexal dråber til allergi 10 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning
Aktiv bestanddel: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt, som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotekspersonalet har foreskrevet.

• Gem indlægssedlen. Du kan muligvis få brug for den senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du føler dig værre.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Cetirizin Hexal dråber til allergi, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Hexal dråber til allergi?
3. Hvordan skal du tage Cetirizin Hexal dråber til allergi?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevarer du Cetirizin Hexal dråber til allergi?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Cetirizin Hexal dråber til allergi, og hvad anvendes de til?

Cetirizindihydrochlorid er den aktive bestanddel i Cetirizin Hexal dråber til allergi. Cetirizin Hexal dråber til allergi er et antihistamin. Hos voksne og børn fra 2 år er Cetirizin Hexal dråber til allergi indiceret til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinokonjunktivitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Hexal dråber til allergi?

Cetirizin Hexal dråber til allergi må ikke tages:

• hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatinin-clearance under 10 ml/min).
• hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, hydroxyzin eller andre piperazinderivater (nært beslægtede stoffer fra andre lægemidler) eller over for en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Cetirizin Hexal dråber til allergi. Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge til råds, og du vil i så fald få ordineret en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis. Hvis du har problemer med vandladning (f.eks. på grund af rygmarvsproblemer, prostata- eller blæreproblemer), skal du spørge din læge til råds. Hvis du er epilepsipatient eller har en risiko for anfald, skal du spørge din læge til råds. Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem alkohol (ved en blodalkoholkonicitet på 0,5 promille [g/l], svarende til ca. 1 glas vin) og cetirizin i de anbefalede doser. Der foreligger dog ikke data om sikkerheden ved at tage højere doser af cetirizin i kombination med alkohol. Derfor anbefales det, som med alle antihistaminer, at undgå samtidig indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi og alkohol.

Hvis du skal have udført en allergitest, skal du spørge din læge, om du skal standse med at tage Cetirizin Hexal dråber til allergi i et par dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke testresultatet.

Indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi sammen med mad og drikke:
Mad har ingen indflydelse på optagelsen af Cetirizin Hexal dråber til allergi.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi bør undgås under graviditet. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke medføre sundhedsskadelige virkninger på fosteret. Dog bør lægemidlet kun tages, hvis det er nødvendigt og efter lægelig rådgivning.

Amning:
Cetirizin går over i modermælken. Bivirkninger relateret til cetirizin kan iagttages hos ammede spædbørn. Derfor bør du ikke tage Cetirizin Hexal dråber til allergi under amning, indtil du har kontaktet din læge.

Færdsel og evnen til at betjene maskiner:
I kliniske studier førte cetirizin i den anbefalede dosis ikke til tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at køre bil, arbejde uden sikkerhed eller betjene maskiner, skal du være opmærksom på din reaktion på lægemidlet efter indtagelse af Cetirizin Hexal dråber til allergi. Du bør ikke anvende mere end den anbefalede dosis.

Cetirizin Hexal dråber til allergi indeholder propylenglycol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 125 mg propylenglycol og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 20 dråber svarende til 1 ml, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal du tage Cetirizin Hexal dråber til allergi?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotekspersonalet har foreskrevet. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge over 12 år: 10 mg 1 gang dagligt som 20 dråber.
• Børn 6 - 12 år: 5 mg 2 gange dagligt som 10 dråber 2 gange dagligt.
• Børn 2 - 6 år: 2,5 mg 2 gange dagligt som 5 dråber 2 gange dagligt.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 10 dråber 1 gang dagligt. Hvis du lider af en svær nyresygdom, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, som kan justere din dosis i overensstemmelse hermed. Hvis dit barn har en svær nyresygdom, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, som kan justere dosis i henhold til barnets behov.

Hvis du mener, at virkningen af Cetirizin Hexal dråber til allergi er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Virkningens varighed:
Varigheden af indtagelsen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.

Hvis du har taget en større mængde af Cetirizin Hexal dråber til allergi, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin Hexal dråber til allergi, skal du informere din læge. Din læge vil så beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal iværksættes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Bivirkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtig hjertefrekvens, rysten og vandladningsbesvær er rapporteret.

Hvis du glemmer at tage Cetirizin Hexal dråber til allergi:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal dråber til allergi:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal dråber til allergi, kan kløe (intens kløe) og/eller urtikaria (nældefeber) sjældent komme tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. De følgende bivirkninger forekommer sjældent eller meget sjældent. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte din læge: allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse i ansigtet og svælget). Disse reaktioner kan optræde kort efter du har taget lægemidlet første gang eller senere.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Halsbetændelse, forkølelse (hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Afgørende bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Uro
• Unormale fornemmelser på huden
• Abdominale smerter
• Kløe, udslet
• Ekstrem træthed, utilpashed

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældent)
• Depression, hallucination, aggression, forvirring, søvnløshed
• Forstyrrelser
• For hurtig hjerterytme
• Unormal leverfunktion
• Kløende udslæt
• Ødemer (hævelse)
• Vægtøgning

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Lavt antal blodplader
• Tics (gentagende nerve muskelkomplekser og lyde)
• Bevidsthedstab, ukontrollerede bevægelser, patologisk, vedholdende ukontrolleret muskelspænding, tremor (rysten), ændret smagssans
• Sløret syn, akkommodationsforstyrrelser (forstyrrelser i nær-/fjerntilpasning af øjet), okulogyration (ukontrollerbar cirkulær bevægelse af øjnene)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse i ansigtet eller svælget), anafylaktisk chok, fast lægemiddelseksem
• Unormalt urinudskillelse (sengevæder, smerte og/eller vanskeligheder med vandladning)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Øget appetit
• Selvmordstanker (gentagne tanker om selvmord eller beskæftigelse med selvmord), mareridt
• Hukommelsestab, hukommelsesforstyrrelser
• Svimmelhed
• Vandladningsbesvær (mangel på evne til at tømme blæren helt)
• Intens kløe og/eller nældefeber ved afslutning af behandlingen
• Led-smerter
• Udslet med blærer, der indeholder pus
• Hepatitis (betændelse i leveren)

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at skabe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevarer du Cetirizin Hexal dråber til allergi?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der står på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken kan den anvendes i 6 måneder.

Smid aldrig medicin ud gennem spildevandet (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Cetirizin Hexal dråber til allergi indeholder:
Den aktive ingrediens er cetirizindihydrochlorid. 1 ml (= 20 dråber) opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid. 1 dråbe opløsning indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er glycerol 85%, natriumacetat-trihydrat, propylenglycol, renset vand.

Hvordan Cetirizin Hexal dråber til allergi ser ud, og indholdet af pakken:
Cetirizin Hexal dråber til allergi er en klar og farveløs opløsning. Cetirizin Hexal dråber til allergi fås i pakninger med 10 ml og 20 ml dråber til indtagelse, opløsning. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2021

Virkestof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: ved allergier til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).