Vigtige oplysninger (nødvendige oplysninger):

Cetirizin Hexal sirup til allergi 1 mg/ml løsning. Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: ved allergi til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller sundhedsfaglige personale.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cetirizin Hexal sirup til allergi 1 mg/ml løsning til indtagelse
Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har anført.

• Gem indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Cetirizin Hexal sirup til allergi, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Hexal sirup til allergi?
3. Hvordan tages Cetirizin Hexal sirup til allergi?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Cetirizin Hexal sirup til allergi opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER CETIRIZIN HEXAL SIRUP TIL ALLERGI, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Cetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Cetirizin Hexal sirup til allergi. Cetirizin Hexal sirup til allergi er et antihistamin. Hos voksne og børn over 2 år anvendes Cetirizin Hexal sirup til allergi til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER CETIRIZIN HEXAL SIRUP TIL ALLERGI?

Cetirizin Hexal sirup til allergi må ikke tages:

• hvis du har en alvorlig nyresygdom (svær nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatinin-clearance på under 10 ml/min).
• hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat, hydroxyzine eller andre piperazinderivater (nært beslægtede lægemidler) eller et af de øvrige stoffer i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Cetirizin Hexal sirup til allergi. Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge om råd; hvis nødvendigt, vil du tage en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis. Hvis du har svært ved at tømme blæren (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), spørg venligst din læge om råd. Hvis du har epilepsi eller har risiko for anfald, spørg din læge om råd. Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem alkohol (ved et blodniveau på 0,5 promille [g/l], svarende til cirka 1 glas vin) og cetirizin ved de anbefalede doser. Der er dog ikke data tilgængelige om sikkerheden ved brug af højere doser af cetirizin sammen med alkohol. Derfor anbefales det, ligesom med alle antihistaminer, at undgå at tage Cetirizin Hexal sirup til allergi og alkohol samtidig.

Hvis du skal have lavet en allergitest, spørg gerne din læge, om du skal stoppe med at tage Cetirizin Hexal sirup til allergi et par dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af en allergitest.

Tag Cetirizin Hexal sirup til allergi sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager/benytter andre lægemidler, hvis du for nylig har taget/benyttet andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage/benytte andre lægemidler.

Tag Cetirizin Hexal sirup til allergi sammen med mad og drikke:
Mad har ikke indflydelse på optagelsen af Cetirizin Hexal sirup til allergi.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive det, tal venligst med din læge eller apoteker, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Indtagelse af Cetirizin Hexal sirup til allergi bør undgås hos gravide. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke føre til skadelige effekter for fosteret. Lægemidlet bør dog kun tages, hvis det er nødvendigt, og efter lægens ordination.

Amning:
Cetirizin går over i modermælken. Bivirkninger relateret til cetirizin kan observeres hos ammede spædbørn. Derfor bør du ikke tage Cetirizin Hexal sirup til allergi under amning, indtil du har talt med din læge.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
I kliniske studier har cetirizin ved den anbefalede dosis ikke vist tegn på nedsat opmærksomhed, vågenhed eller kørekompetence. Hvis du har til hensigt at deltage i trafikken, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, bør du være opmærksom på din reaktion på lægemidlet efter indtagelse af Cetirizin Hexal sirup til allergi. Du bør ikke tage mere end den anbefalede dosis.

Cetirizin Hexal sirup til allergi indeholder sorbitol, propylenglycol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 1,575 mg sorbitol og 245 mg propylenglycol pr. 5 ml måleske, som svarer til 315 mg sorbitol og 49 mg propylenglycol pr. ml. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 5 ml måleske, dvs. det er næsten "natriumfrit". Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret en hereditær fructoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fructose. Sorbitol kan forårsage mave-tarmbesvær og have en svag afførende effekt.

3. HVORDAN TAGES CETIRIZIN HEXAL SIRUP TIL ALLERGI?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteker har anført. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Løsningen til indtagelse kan tages ufortyndet. Pakken indeholder en 5 ml måleske med inddelinger ved 2,5 ml og 1,25 ml.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge over 12 år: 10 mg 1 gang dagligt som 10 ml løsning til indtagelse (2 måleskeer).
• Børn fra 6-12 år: 5 mg 2 gange dagligt som 5 ml løsning til indtagelse (1 måleske) 2 gange dagligt.
• Børn fra 2-6 år: 2,5 mg 2 gange dagligt som 2,5 ml løsning til indtagelse (1/2 måleske) 2 gange dagligt.

Patienter med nyresvigt:
Patienter med moderat nyresvigt anbefales at tage 5 mg som 5 ml løsning 1 gang dagligt. Hvis du har en alvorlig nyresygdom, bør du tale med din læge eller apoteker, som kan justere din dosis. Hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom, bør du tale med din læge eller apoteker, som kan justere dosen i henhold til barnets behov.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Cetirizin Hexal sirup til allergi er for svag eller for stærk, venligst kontakt din læge.

Varighed af indtagelse:
Varigheden af behandlingen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg venligst din læge eller apoteker om råd.

Hvis du har taget en større mængde af Cetirizin Hexal sirup til allergi, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin Hexal sirup til allergi, skal du informere din læge. Din læge vil derefter beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal tages. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger forekomme med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, ubehag, pupilforstørrelse, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, svimmelhed, hurtigere hjerterytme, rysten og urinretention.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin Hexal sirup til allergi:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt en tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal sirup til allergi:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal sirup til allergi, kan kløe (alvorlig kløe) og/eller urtikaria (nældefeber) sjældent komme tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger forekommer sjældent eller meget sjældent. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge: allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt og hals). Disse reaktioner kan forekomme kort efter første indtagelse af lægemidlet eller senere.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 behandlede):

• Søvnighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Halssygdom, rhinitis (hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Mindre almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 100 behandlede):

• Forstyrrelse
• Unormale fornemmelser på huden
• Mavesmerter
• Kløe, udslæt
• Ekstrem træthed, ubehag

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældent)
• Depression, hallucinationer, aggression, forvirring, søvnløshed
• Fritvendinger
• For hurtig hjerterytme
• Unormal leversvigt
• Kløende udslæt
• Ødemer (hævelser)
• Vægtøgning

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• Lavt antal blodplader
• Tics (gentagne nervøse muskeltræk og lyde)
• Bevidstløshed, ukontrollerede bevægelser, unormale vedvarende muskelspændinger, ryster, ændret smagssans
• Sløret syn, akkommodationsforstyrrelser (forstyrrelser i nær-/fjernsynjustering af øjet), okulogyration (ukontrollerbar cirkulær bevægelse af øjnene)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals), anafylaktisk chok, fixeret lægemiddeludslæt
• Unormal vandladning (naturligt behov for at urinere, smerter og/eller vanskeligheder ved vandladning)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data):

• Forøget appetit
• Selvmordstanker (gentagne tanker om selvmord eller optagelse af selvmord), mareridt
• Hukommelsestab, hukommelsesproblemer
• Svimmelhed
• Urinretention (manglende evne til helt at tømme blæren)
• Intens kløe og/eller nældefeber ved afslutning af indtagelse
• Leddene smerte
• Udsætte udslæt med blærer, der indeholder pus
• Hepatitis (betændelse i leveren)

Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Att.: Bivirkninger, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HUR SKAL CETIRIZIN HEXAL SIRUP TIL ALLERGI OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
Brugbar i løbet af 3 måneder efter åbning.

Smid aldrig lægemidler ud via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger finder du på www.bfarm.de/lægemiddeldokker.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Cetirizin Hexal sirup til allergi indeholder:
Den aktive ingrediens er cetirizindihydrochlorid. 1 ml løsning til indtagelse indeholder 1 mg cetirizindihydrochlorid. Øvrige ingredienser er eddikesyre 20%, glycerol 85%, natriumacetat-trihydrat, methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), propylenglycol, natriumsaccharin, sorbitol-løsning 70% (krystalliserende) (Ph.Eur.), renset vand, bananaroma.

Hvordan Cetirizin Hexal sirup til allergi ser ud, og indholdet af pakningen:
Cetirizin Hexal sirup til allergi er en klar og farveløs løsning til indtagelse med en duft af bananer. Cetirizin Hexal sirup til allergi fås i pakninger med 75 ml og 150 ml løsning til indtagelse. Ikke alle pakkestørrelser kan være tilgængelige.

Lægemiddelproducent:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinstruktion er senest revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægsseddelen
Dato: 09/2021

Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Indikationsområder: ved allergier til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemte og helårs allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urtikaria).