Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Cetirizin Hexal sirup til allergier 1 mg/ml opløsning. Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og hele året allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPlysninger til brugeren

Cetirizin Hexal sirup til allergier 1 mg/ml opløsning til indtagelse
Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Cetirizin Hexal sirup til allergier, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Hexal sirup til allergier?
3. Hvordan skal Cetirizin Hexal sirup til allergier tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Cetirizin Hexal sirup til allergier?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Cetirizin Hexal sirup til allergier, og hvad anvendes det til?

Cetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Cetirizin Hexal sirup til allergier. Cetirizin Hexal sirup til allergier er en antihistamin. Det er indiceret til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og hele året allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria) hos voksne og børn fra 2 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Hexal sirup til allergier?

Cetirizin Hexal sirup til allergier må ikke tages:

• hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance under 10 ml/min).
• hvis du er allergisk over for Cetirizindihydrochlorid, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat, hydroxyzine eller andre piperazinderivater (nært beslægtede stoffer fra andre lægemidler) eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Cetirizin Hexal sirup til allergier. Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge om råd, så vil du eventuelt få en lavere dosis. Din læge vil fastlægge den nye dosis. Hvis du har vanskeligheder med at tisse (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), skal du også spørge din læge om råd. Hvis du er epileptiker eller har en risiko for kramper, skal du spørge din læge om råd. Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem alkohol (ved en blodkoncentration på 0,5 promille [g/l], svarende til ca. 1 glas vin) og Cetirizin i de anbefalede doser. Der foreligger dog ikke data for sikkerheden ved samtidig indtagelse af højere doser af Cetirizin og alkohol. Det anbefales derfor, at man undgår samtidig indtagelse af Cetirizin Hexal sirup til allergier og alkohol, ligesom ved alle antihistaminer.

Hvis du skal have lavet en allergitest, bedes du spørge din læge, om du skal stoppe med at tage Cetirizin Hexal sirup til allergier et par dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af en allergitest.

Indtagelse af Cetirizin Hexal sirup til allergier sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin Hexal sirup til allergier sammen med mad og drikke:
Mad har ingen indflydelse på optagelsen af Cetirizin Hexal sirup til allergier.

Graviditet, amning og frugtbarhed:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Indtagelse af Cetirizin Hexal sirup til allergier bør undgås under graviditet. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke føre til skadelige virkninger på fostret. Lægemidlet bør dog kun indtages, når det er nødvendigt og efter lægelig rådgivning.

Amning:
Cetirizin går over i modermælken. Bivirkninger relateret til Cetirizin kan observeres hos ammede spædbørn. Derfor bør du ikke tage Cetirizin Hexal sirup til allergier under amning, før du har talt med din læge.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
I kliniske studier har Cetirizin i den anbefalede dosis ikke vist tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og kørselsdygtighed. Hvis du planlægger at færdes i trafik, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, skal du være opmærksom på din reaktion på lægemidlet efter at have taget Cetirizin Hexal sirup til allergier. Du bør ikke overskride den anbefalede dosis.

Cetirizin Hexal sirup til allergier indeholder sorbitol, propylenglycol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 1.575 mg sorbitol og 245 mg propylenglycol pr. 5 ml måleske, svarende til 315 mg sorbitol og 49 mg propylenglycol pr. ml. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 5 ml måleske, hvilket betyder, at det næsten er "natriumfrit". Sorbitol er en kilde til fruktose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har en intolerance over for visse sukkerarter, eller hvis du har fået diagnosticeret en arvelig fruktoseintolerance (HFI) – en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fruktose. Sorbitol kan forårsage mave-tarm gener og have en mild afførende effekt.

3. Hvordan skal Cetirizin Hexal sirup til allergier tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Opløsningen til indtagelse kan tages ufortyndet. Pakken indeholder en 5 ml måleske med markeringer ved 2,5 ml og 1,25 ml.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang dagligt som 10 ml opløsning til indtagelse (2 måleskeer).
• Børn fra 6 - 12 år: 5 mg 2 gange dagligt som 5 ml opløsning til indtagelse (1 måleske) 2 gange dagligt.
• Børn fra 2 - 6 år: 2,5 mg 2 gange dagligt som 2,5 ml opløsning til indtagelse (1/2 måleske) 2 gange dagligt.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 5 ml opløsning én gang dagligt. Hvis du har en alvorlig nyresygdom, bør du tale med din læge eller apoteker, der kan justere din dosis passende. Hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom, bør du tale med din læge eller apoteker, som kan justere dosis efter barnets behov.

Hvis du mener, at virkningen af Cetirizin Hexal sirup til allergier er for svag eller for stærk, bør du kontakte din læge.

Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed afhænger af typen, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg din læge eller apoteker om råd.

Hvis du har taget en større mængde Cetirizin Hexal sirup til allergier, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin Hexal sirup til allergier, skal du informere din læge. Din læge vil så afgøre, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor nævnte bivirkninger optræde med øget intensitet. Der er blevet rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, ubehag, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, sløvhed, hurtig hjerterytme, rysten og urinretention.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin Hexal sirup til allergier:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal sirup til allergier:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal sirup til allergier, kan der i sjældne tilfælde forekomme kløe (intens kløe) og/eller urtikaria (nældefeber) igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Følgende bivirkninger optræder sjældent eller meget sjældent. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge: allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigtet og halsen). Disse reaktioner kan optræde kort efter, at du har taget lægemidlet første gang eller senere.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Søvnighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Halssmerter, rhinitis (hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Uro
• Forstyrrelser på huden
• Mavesmerter
• Kløe, udslæt
• Ekstrem træthed, ubehag

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældent)
• Depression, hallucinationer, aggression, forvirring, søvnløshed
• Kramper
• For hurtig hjerterytme
• Unormal leverfunktion
• Kløende udslæt
• Ødemer (hævelser)
• Vægtøgning

Særlig sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Lavt antal blodplader
• Tics (gentagne nervøse muskelsammentrækninger og lyde)
• Bevidstløshed, ufrivillige bevægelser, patologiske og vedholdende ufrivillige muskelsammentrækninger, tremor (rysten), ændret smagssans
• Sløret syn, akkommodationsforstyrrelser (forstyrrelser i nærsyn/fjernsyn), okulogyration (ukontrollerbar cirkulær bevægelse af øjnene)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigtet eller halsen), anafylaktisk chok, fastlæggende lægemiddelaushalom
• Unormal vandladning (sengevædning, smerte og/eller vanskeligheder ved at tisse)

Ikke kendt (hyppighed ikke skønnet på baggrund af tilgængelige data):

• Øget appetit
• Selvmordstanker (gentagne tanker om selvmord eller optager sig med selvmord), mareridt
• Hukommelsestab, hukommelsesforstyrrelser
• Dizziness
• Urinretention (evne til ikke at tømme blæren helt)
• Intens kløe og/eller nældefeber ved ophør af indtagelse
• Ledsmerter
• Udslæt med blister, der indeholder pus
• Hepatitis (leverbetændelse)

Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsforsinkelse.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger til det danske Lægemiddelagentur, Sundhedsstyrelsen, Bugeholmvej 10, 6100 Haderslev. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger før sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Cetirizin Hexal sirup til allergier?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på etiketten og pakningen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
Efter åbning 3 måneder.

Bortskaffelse af lægemidler bør ikke ske via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan du bortskaffer lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Cetirizin Hexal sirup til allergier indeholder:
Den aktive ingrediens er Cetirizindihydrochlorid. 1 ml opløsning til indtagelse indeholder 1 mg Cetirizindihydrochlorid. Øvrige ingredienser er 20% eddikesyre, 85% glycerol, natriumacetat-trihydrat, methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), propylenglycol, natriumsaccharin, sorbitolopløsning 70% (krystalliserende) (Ph.Eur.), renset vand, banan aroma.

Hvordan Cetirizin Hexal sirup til allergier ser ud, og indholdet af pakningen:
Cetirizin Hexal sirup til allergier er en klar og farveløs opløsning til indtagelse med en lugt af banan. Cetirizin Hexal sirup til allergier fås i pakninger med 75 ml og 150 ml opløsning til indtagelse. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser kommer på markedet.

Medicinal virksomhed:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning er senest revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2021

Virkestof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: ved allergier til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).