Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin Hexal ved allergier 10 mg filmtabletter. Aktivt stof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: ved allergier til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og helårs allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (Urtikaria).

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotekeren eller din apotek.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Cetirizin Hexal ved allergier 10 mg filmtabletter
Aktivt stof: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apotek har ordineret.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du måtte have lyst til at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig dårligere efter 3 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER CETIRIZIN HEXAL VED ALLERGIER, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR DU TAGER CETIRIZIN HEXAL VED ALLERGIER?
3. HVORDAN TAGER MAN CETIRIZIN HEXAL VED ALLERGIER?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN CETIRIZIN HEXAL VED ALLERGIER?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CETIRIZIN HEXAL VED ALLERGIER, OG HVORDAN ANVENDES DET?

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetirizin Hexal ved allergier. Cetirizin Hexal ved allergier er et antiallergikum. Det er indiceret til voksne og børn fra 6 år til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og helårs allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (Urtikaria).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR DU TAGER CETIRIZIN HEXAL VED ALLERGIER?

Cetirizin Hexal ved allergier må ikke tages:

• hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance under 10 ml/min).
• hvis du er allergisk over for Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin eller andre Piperazin-derivater (nært beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du tager Cetirizin Hexal ved allergier. Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge om råd, og om nødvendigt vil du tage en lavere dosis. Din læge vil fastlægge den nye dosis. Hvis du har svært ved at urinere (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), skal du spørge din læge om råd. Hvis du er epileptiker eller har en risiko for anfald, så spørg venligst din læge om råd. Der er ikke observeret klinisk betydningsfulde interaktioner mellem alkohol (ved en blodkoncentration på 0,5 promille [g/l], svarende til cirka 1 glas vin) og Cetirizin ved anbefalede doser. Dog er der ikke data tilgængelige vedrørende sikkerhed, hvis højere doser af Cetirizin tages sammen med alkohol. Derfor anbefales det, ligesom ved alle antihistaminer, at undgå samtidig indtagelse af Cetirizin Hexal ved allergier og alkohol.

Hvis der skal udføres en allergitest, spørg venligst din læge, om du skal stoppe med at tage Cetirizin Hexal ved allergier i nogle dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af en allergitest.

Børn og unge:
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da den nødvendige dosis ikke kan justeres med filmtabletterne.

Indtagelse af Cetirizin Hexal ved allergier sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler nyligt, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin Hexal ved allergier sammen med mad og drikke:
Mad påvirker ikke optagelsen af Cetirizin Hexal ved allergier.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Brug af Cetirizin Hexal ved allergier bør undgås hos gravide. Den utilsigtede indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke føre til sundhedsskadelige virkninger for fosteret. Lægemidlet bør dog kun tages, når det er nødvendigt og efter lægelig rådgivning.

Amning:
Cetirizin passerer over i modermælken. Hos ammede spædbørn kan der observeres bivirkninger i forbindelse med Cetirizin. Derfor bør du ikke tage Cetirizin Hexal ved allergier under amning, indtil du har rådført dig med din læge.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
I kliniske studier resulterede Cetirizin i den anbefalede dosis ikke i tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at deltage i trafik, arbejde uden fast støtte eller betjene maskiner, bør du være opmærksom på din reaktion på lægemidlet efter at have taget Cetirizin Hexal ved allergier. Du bør ikke anvende mere end den anbefalede dosis.

Cetirizin Hexal ved allergier indeholder laktose:
Tag kun Cetirizin Hexal ved allergier efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en sukkerintolerance.

3. HVORDAN TAGER MAN CETIRIZIN HEXAL VED ALLERGIER?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apoteker har ordineret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Filmtabletter skal tages hele med et glas væske. Filmtabletterne kan deles i lige doser.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge over 12 år 10 mg 1 gang dagligt som 1 filmtablet.
• Børn fra 6-12 år 5 mg 2 gange dagligt som 1/2 filmtablet 2 gange dagligt.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 1/4 filmtablet 1 gang dagligt. Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apoteker, der kan justere din dosis i overensstemmelse hermed. Hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apoteker, der kan tilpasse dosis efter barnets behov.

Hvis du mener, at virkningen af Cetirizin Hexal ved allergier er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg venligst din læge eller apoteker om råd.

Hvis du har indtaget en større mængde af Cetirizin Hexal ved allergier, end du skulle:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin Hexal ved allergier, skal du fortælle din læge det. Din læge vil så afgøre, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger forekomme i øget intensitet. Bivirkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, ubehag, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtig hjerterytme, rysten og urinretention er blevet rapporteret.

Hvis du glemmer at tage Cetirizin Hexal ved allergier:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den foregående dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal ved allergier:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin Hexal ved allergier, kan der i sjældne tilfælde optræde kløe (intens kløen) og/eller nældefeber (Urtikaria) igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Følgende bivirkninger forekommer sjældent eller meget sjældent. Hvis du lægger mærke til disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge: allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der medfører hævelse af ansigt og hals). Disse reaktioner kan optræde kort efter du har taget lægemidlet første gang eller senere.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Sgarbetændelse, næsehorn (hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Mindst almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Uro
• Ubehagelige fornemmelser på huden
• Ondt i maven
• Kløe, udslæt
• Ekstrem træthed, ubehag

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• allergiske reaktioner, nogle alvorlige (meget sjældne)
• Depression, hallucinationer, aggression, forvirring, søvnløshed
• Kramper
• For hurtig hjerterytme
• Unormal leverfunktion
• Kløende udslæt
• Ødem (hævelser)
• Vægtøgning

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Lavt antal blodplader
• Tics (gentagende nerve muskelsammentrækninger og lyde)
• Bevidsthedstab, ufrivillige bevægelser, patologisk vedholdende ufrivillige muskelspændinger, tremor (rysten), ændret smagssans
• Sløret syn, indkvarteringsbesvær (problemer med nær/fjernfokus i øjet), okulogyration (ukontrollerbar cirkulær bevægelse af øjnene)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals), anafylaktisk chok, fast lægemiddeludslæt
• Unormale urinudskillinger (sengevædning, smerter og/eller vanskeligheder med at urinere)

Ikke fastlagt (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data):

• Forøget appetit
• Selvmordstanker (gentagne tanker om selvmord eller besættelse af selvmord), mareridt
• Hukommelsestab, hukommelsesproblemer
• Svimmelhed
• Urinretention (ufærdighed til at tømme blæren helt)
• Intens kløe og/eller nældefeber ved seponering af behandlingen
• ledsmerter
• Udslæt med blærer, der indeholder pus
• Hepatitis (leverbetændelse)

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at yde flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN CETIRIZIN HEXAL VED ALLERGIER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterpakningen efter \"udløbsdato\". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke nogen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Kassér aldrig lægemidler via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du gør dermed en indsats for at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger finder du på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Cetirizin Hexal ved allergier indeholder:
Det aktive stof er Cetirizindihydrochlorid. 1 filmtablet indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er mikrokristallinsk cellulose, hypromellose, laktosemonohydrat, macrogol 4000, magnesiumstearat (Ph.Eur.), højdispersivt siliciumdioxid, titandioxid.

Hvordan Cetirizin Hexal ved allergier ser ud, og indholdet af pakningen:
Cetirizin Hexal ved allergier er hvide, aflange filmtabletter med en enkel brudrille på den ene side. Filmtabletterne kan deles i lige doser. Cetirizin Hexal ved allergier er tilgængelig i pakninger med 7, 10, 20, 30, 50 og 100 filmtabletter. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 09/2021

Aktiv bestanddel: Cetirizindihydrochlorid. Indikationer: ved allergier til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urticaria).