Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Cetirizin beta 10 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv bestanddel: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urticaria).

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Cetirizin beta 10 mg filmovertrukne tabletter til børn fra 6 år og voksne
Aktiv bestanddel: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER CETIRIZIN BETA, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDHOLDELSE AF CETIRIZIN BETA?
3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN BETA TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN BETA OPBEWARES?
6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CETIRIZIN BETA, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

Cetirizindihydrochlorid er den aktive bestanddel i Cetirizin beta. Cetirizin beta er et antihistamin. Hos voksne og børn fra 6 år anvendes Cetirizin beta til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af nældefeber (urticaria).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDHOLDELSE AF CETIRIZIN BETA?

Cetirizin beta må ikke tages, hvis:

• du er allergisk over for cetirizin, hydroxyzin eller andre piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer fra andre lægemidler) eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• du har svær nyresygdom (svær nedsat nyrefunktion med en kreatinin-clearance under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, inden du tager Cetirizin beta:

• Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge til råds, og du må muligvis tage en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis.
• Hvis du har problemer med vandladningen (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), skal du spørge din læge til råds.
• Hvis du er epileptiker, eller hvis du har risiko for anfald, skal du spørge din læge til råds.

Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem alkohol (ved en blodalkoholkoncentration på 0,5 promille, svarende til ca. et glas vin) og cetirizin ved de anbefalede doser. Der foreligger imidlertid ingen data vedrørende sikkerhed ved samtidig indtagelse af højere doser af cetirizin og alkohol. Derfor anbefales det, som med alle antihistaminer, at undgå samtidig brug af Cetirizin beta og alkohol. Hvis du skal have foretaget en allergitest, skal du spørge din læge, om du skal stoppe med at tage Cetirizin beta i nogle dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af en allergitest.

Børn:
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da den nødvendige dosis ikke kan justeres med tabletterne.

Indtagelse af Cetirizin beta sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler eller planlægger at tage eller anvende andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin beta sammen med mad og drikke:
Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger graviditet, skal du spørge din læge til råd, inden du tager dette lægemiddel. Cetirizin beta bør undgås under graviditet. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide kvinder bør ikke føre til sundhedsmæssige skader hos fosteret. Dette lægemiddel bør dog kun tages, når det er nødvendigt og efter lægeligt råd. Cetirizin går over i modermælken. Du bør derfor ikke tage Cetirizin beta under amning, indtil du har rådført dig med din læge.

Kørsel og betjening af maskiner:
I kliniske studier har cetirizin i den anbefalede dosis ikke givet tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at deltage i trafik, arbejde uden sikkert støtte eller betjene maskiner, skal du være opmærksom på din reaktion på lægemidlet efter indtagelse af Cetirizin beta. Du bør ikke anvende mere end den anbefalede dosis.

Cetirizin beta indeholder laktose:
Tag ikke Cetirizin beta uden at tale med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN BETA TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Tabletterne skal tages hele med et glas væske. Tabletten kan deles i to lige doser.

Voksne og unge over 12 år:
Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt som 1 tablet.

Børn mellem 6 og 12 år:
Den anbefalede dosis er 5 mg to gange dagligt som en halv tablet to gange dagligt.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang dagligt. Hvis du lider af en svær nyresygdom, skal du tale med din læge eller apotek, som kan justere din dosis. Hvis dit barn lider af en svær nyresygdom, skal du tale med din læge eller apotek, som kan tilpasse dosis efter barnets behov.

Hvis du mener, at virkningen af Cetirizin beta er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Varighed af indtagelse:
Varigheden af indtagelsen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg venligst din læge eller apotek til råd.

Hvis du har taget en større mængde Cetirizin beta, end du skulle:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin beta, skal du kontakte din læge. Din læge vil derefter afgøre, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Der er indberettet om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupilstørrelse, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtig hjertebanken, rysten og urinretention.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin beta:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin beta:
Hvis du stopper med at tage Cetirizin beta, kan kløe (intens kløe) og/eller urticaria (nældefeber) sjældent vende tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger optræder sjældent eller meget sjældent. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge: Allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt og hals). Disse reaktioner kan optræde lige efter du har taget medicinen første gang, eller senere.

Almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 behandlede blandt 100):

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Faryngitis (halsbetændelse), rhinitis (snue hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Sjældne bivirkninger (rammer 1 til 10 behandlede blandt 10.000):

• Allergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige (meget sjældne)
• Depression, hallucination, aggression, forvirring, søvnløshed
• Konvulsioner
• Tachykardi (for hurtig hjertebank)
• Unormal leverfunktion
• Urticaria (kløende udslæt)
• Ødemer (hævelser)
• Vægtøgning

Meget sjældne bivirkninger (rammer mindre end 1 behandlede blandt 10.000):

• Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
• Tics (gentagne, nervøse muskelryk og lyde)
• Synkope (bevidsthedstab), dyskinesi (ufrivillige bevægelser), dystoni (unormal, vedvarende, ufri vilje muskelsammentrækninger), tremor (rysten), dysgeusi (ændret smag)
• Sløret syn, akkommodationsbesvær (problemer med nær/fjernsyn)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals), fast lægemiddeludslæt
• Abnorm urinproduktion (sengevædning, smerte og/eller problemer med vandladning)

Ikke kendt (hyppighed ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data):

• Forøget appetit
• Selvmordstanker (gentagne tanker om selvmord eller optagethed af selvmord), mareridt
• Amnesi (hukommelsestab), hukommelsesproblemer
• Svimmelhed (snurren)
• Urinretention (manglende evne til at tømme blæren helt)
• Kløe (intens kløe) og/eller urticaria (nældefeber) ved ophør af indtagelse
• Ledpine
• Udslet med blærer, der indeholder pus
• Leverbetændelse (betændelse i leveren)

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Afdeling for Pharmakovigilance, Axel Heibergs Vej 10A, 2300 København S, hjemmeside: www.dkma.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN BETA OPBEWARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen/æske efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Smid ikke lægemidler i afløbet eller husholdningsaffaldet. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelsen af miljøet.

6. INHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Cetirizin beta indeholder:
Den aktive bestanddel er Cetirizindihydrochlorid. 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er: laktose-monohydrat, mikrokristallinsk cellulose, hypromellose, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], macrogol 4000, titandioxid (E 171).

Sådan ser Cetirizin beta ud, og indholdet af pakningen:
Hvide oblong filmovertrukne tabletter med én brudlinje. Mål: ca. 10 x 4 mm. 7, 10, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

Pharmazeutisk virksomhed:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon 0821 748810
Telefax 0821 74881420

Producent:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
84529 Tittmoning

Denne brugerinformation er senest revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2021

Virkestof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og helårs allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).