Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin Aristo Allergisaft 1 mg/ml, løsning. Virksomt stof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårig allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).

Læs indlægssedlen for risiko og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Cetirizin Aristo Allergisaft 1 mg/ml, løsning til indtagelse til børn fra 2 år og voksne
Virksomt stof: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Cetirizin Aristo Allergisaft, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Cetirizin Aristo Allergisaft?
3. Hvordan tages Cetirizin Aristo Allergisaft?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Cetirizin Aristo Allergisaft?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER CETIRIZIN ARISTO ALLERGIESAFT, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetirizin Aristo Allergisaft. Cetirizin Aristo Allergisaft er et antihistamin. Det er indikeret hos voksne og børn over 2 år til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårig allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria). Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, FØR DU TAGER CETIRIZIN ARISTO ALLERGIESAFT?

Cetirizin Aristo Allergisaft må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Cetirizindihydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6, Hydroxyzin eller andre piperazinderivater (nært beslægtede stoffer fra andre lægemidler).
• hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek før du tager Cetirizin Aristo Allergisaft. Hvis du lider af nedsat nyrefunktion, bedes du rådføre dig med din læge, om du skal tage en lavere dosis, som din læge vil fastsætte. Hvis du har problemer med vandladningen (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blære), bedes du spørge din læge. Hvis du er epileptiker, eller hvis der er risiko for anfald, bedes du spørge din læge.

Der er ikke observeret klinisk betydningsfulde interaktioner mellem alkohol (ved en blodalkoholkoncentration på 0,5 promille (g/l), svarende til cirka et glas vin) og Cetirizin ved de anbefalede doser. Der mangler imidlertid oplysninger om sikkerheden ved samtidig indtagelse af højere doser af Cetirizin og alkohol. Derfor anbefales det, ligesom med alle antihistaminer, at undgå samtidig indtagelse af Cetirizin Aristo Allergisaft og alkohol.

Hvis du skal have udført en allergitest, bedes du spørge din læge, om du skal undlade at tage Cetirizin Aristo Allergisaft i nogle dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke resultatet af en allergitest.

Indtagelse af Cetirizin Aristo Allergisaft sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler fornyligt eller planlægger at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Cetirizin Aristo Allergisaft sammen med mad og drikke:
Mad har ingen indflydelse på optagelsen af Cetirizin Aristo Allergisaft.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive det, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Cetirizin Aristo Allergisaft bør undgås hos gravide. Hvis gravide utilsigtet indtager lægemidlet, bør det ikke have sundhedsskadelige virkninger for fosteret. Alligevel bør lægemidlet kun gives efter behov og efter lægelig rådgivning.

Amning:
Cetirizin går over i modermælken. Derfor bør du indtil du har rådført dig med din læge, ikke tage Cetirizin Aristo Allergisaft under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
I kliniske studier har Cetirizin i den anbefalede dosis ikke ført til tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at deltager i trafikken, udføre arbejde uden stabilt greb eller betjene maskiner, skal du være opmærksom på din reaktion på lægemidlet efter at have taget Cetirizin Aristo Allergisaft. Du skal ikke anvende mere end den anbefalede dosis.

Cetirizin Aristo Allergisaft indeholder sorbitol:
Tag venligst kun Cetirizin Aristo Allergisaft efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du lider af en intolerance over for bestemte sukkerarter.

Cetirizin Aristo Allergisaft indeholder Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.):
Cetirizin Aristo Allergisaft indeholder Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), som kan forårsage en (muligvis forsinket) allergisk reaktion.

3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN ARISTO ALLERGIESAFT TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

• Voksne og unge over 12 år: Den anbefalede dosis er: 10 mg en gang dagligt som 10 ml løsning.
• Børn mellem 6 og 12 år: Den anbefalede dosis er: 5 mg to gange dagligt som 5 ml løsning.
• Børn mellem 2 og 6 år: Den anbefalede dosis er: 2,5 mg to gange dagligt som 2,5 ml løsning.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg (5 ml løsning) en gang dagligt. Hvis du lider af en alvorlig nyresygdom, bedes du rådføre dig med din læge eller apotek, der kan justere din dosis. Hvis dit barn har en nyresygdom, bør du tale med din læge eller apotek, som kan justere dosis i henhold til barnets behov.

Hvis du har indtryk af, at effekten af Cetirizin Aristo Allergisaft er for svag eller for stærk, bedes du kontakte din læge.

Varigheden af indtagelsen:
Indtagelsesvarigheden må ikke overstige 30 dage. Efter denne periode bør du også kontakte din læge.

Brugsmetode:
Løsningen kan tages ufortyndet. Brug venligst den applikationssprøjte, der medfølger pakken, til at måle din dosis:

• Åbn flasken: Tryk på den børnesikrede skruelåg og drej den mod uret. Bemærk: Læg skruelåget ved hånden, så du hurtigt kan skrue flasken tæt efter hver anvendelse.
• Kun ved 1. anvendelse: Stå flasken på en flad overflade. Tryk kunststofadapteren godt ned i flaskehalsen med tommelfingeren.
• Tag sprøjte og kontroller, at stemplet i sprøjten er helt nederst.
• Hold flasken oprejst og sæt applikationssprøjten godt fast i kunststofadapteren.
• Drej hele flasken sammen med sprøjten på hovedet.
• Træk stemplet langsomt ned, så sprøjten fyldes med medicinen. Skub derefter stemplet helt op igen for at fjerne store luftbobler, der måtte være i applikationssprøjten.
• Træk derefter stemplet langsomt tilbage op til den mængde (markering), du har brug for til din dosis.
• Drej hele flasken sammen med sprøjten tilbage til normal position. Hold adapteren fast med tommelfingeren på den hånd, der holder flasken, og tag sprøjten ud af flasken.
• Medicindosen kan nu tages direkte fra applikationssprøjten. Sørg for, at du sidder oprejst, og tryk stemplet langsomt ned i applikationssprøjten, så du kan synke dosis godt.
• Luk flasken igen med skruelåget efter brug. Bemærk: Adapteren forbliver i flasken.
• Rengøring: Skyl sprøjten med rent vand efter brug og lad den tørre.

Hvis du har taget en større mængde Cetirizin Aristo Allergisaft, end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin Aristo Allergisaft, bedes du informere din læge. Din læge vil derefter beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, ubehag, pupilludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtig hjertebanken, rysten og vandladningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin Aristo Allergisaft:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, bedes du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Følgende bivirkninger forekommer sjældent eller meget sjældent. Hvis du bemærker disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge: allergiske reaktioner, inklusive alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt og hals). Disse reaktioner kan optræde kort efter du første gang har taget lægemidlet eller senere.

Hyppig: kan påvirke op til 1 af 10 behandlede:

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Svælgbetændelse (faryngitis), forkølelse (rhinitis) (hos børn)
• Diarré, kvalme, tør mund
• Træthed

Af og til: kan påvirke op til 1 af 100 behandlede:

• Optræden af irritabilitet
• Fornemmelser på huden (parestesi)
• Mavesmerter
• Kløe, udslæt
• Ekstrem udmattelse (asthenia), ubehag

Sjældent: kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede:

• Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældne)
• Depression, hallucination, aggression, forvirring, søvnforstyrrelse
• Kramper
• Hurtig hjertebanken (takykardi)
• Abnorm leverfunktion
• Nældefeber (urtikaria)
• Hævelser (ødemer)
• Vægtøgning

Meget sjældent: kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede:

• Reduceret antal blodplader (trombocytopeni)
• Tilbagevendende, nervøse muskelsammentrækninger og lyde (tics)
• Besvimelse (synkope), ufrivillige bevægelser (dyskinesi), sygdommelig, vedholdende, ufrivillig muskelspænding (dystoni), rysten (tremor), ændret smag (dysgeusi)
• Sløret syn, problemer med nærsyn/fjernsyn (akkomodationsforstyrrelse), ukontrolleret cirkulering af øjnene (okulogyration)
• Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals (angioødem), fastlæggelse af lægemiddeludslæt
• Abnorm vandladning (enurese, smerter og/eller besvær med vandladning)

Ikke kendt: Hyppighed kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data:

• Øget appetit
• Selvmordstanker (tilbagevendende tanker om eller besættelse af selvmord)
• Hukommelsestab (amnesi), hukommelsesproblemer
• Svimmelhed (fornemmelse af at dreje eller bevæge sig)
• Vandladningsbesvær (manglende evne til at tømme blæren helt)
• Stærk kløe (pruritus) og/eller nældefeber (urtikaria) efter ophør med behandlingen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver givet mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES CETIRIZIN ARISTO ALLERGIESAFT?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på etiketten og emballagen efter "udløbsdato:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Efter åbning skal lægemidlet bruges inden for tre måneder. Kassér ikke lægemidler i afløbet. Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Cetirizin Aristo Allergisaft 1 mg/ml løsning til indtagelse indeholder:
Den aktive ingrediens er: Cetirizin. 1 ml løsning til indtagelse indeholder 1 mg Cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Saccharin-natrium, kirsebæraroma o.w.A., natriumacetat-trihydrat, sorbitol-opløsning 70% (ikke-kristalliserende) (Ph. Eur.), eddikesyre 99%, renset vand.

Hvordan Cetirizin Aristo Allergisaft 1 mg/ml løsning til indtagelse ser ud, og indholdet af pakningen:
Cetirizin Aristo Allergisaft er en klar, farveløs løsning til indtagelse med kirsebærsmag. Lægemidlet fås i type III brune glasflasker med 75 ml og en børnesikret låg. Originalemballage med 75 ml og samlemængde med 150 ml (2 x 75 ml). Pakken indeholder desuden en 5 ml applikationssprøjte til indtagelsestilberedninger og en flaskeadapter. Ikke alle pakningsstørrelser er muligvis tilgængelige.

Pharmaceutisk virksomhed og fremstillingssted:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 - 4200
Telefax: +49 30 71094 - 4250

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2019

Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjen symptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis og til lindring af nældefeber (urtikaria).