Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin AL 1 mg/ml sirup Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjesymptomer ved sæsonbetonet og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af kronisk urticaria (kronisk idiopatisk urticaria)

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


Brugsinformation: Information til brugeren
Cetirizin AL 1 mg/ml sirup
Aktive stoffer: Cetirizindihydrochlorid 1 mg/ml oral opløsning

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingsresultat skal Cetirizin AL sirup tages i overensstemmelse med anvisningerne.
o Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
o Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
o Hvis dine symptomer forværres eller der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
o Hvis en af de angivne bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:
1. HVAD ER CETIRIZIN AL SIRUP, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER CETIRIZIN AL SIRUP?
3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL SIRUP TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL SIRUP OPBEVARES?
6. YDERLIGER INFORMATION

1. HVAD ER CETIRIZIN AL SIRUP, OG HVORFOR ANVENDES DET?
Cetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Cetirizin AL sirup. Cetirizin AL sirup er et antihistamin. Hos voksne og børn fra 2 år er Cetirizin AL sirup angivet til
o lindring af næse- og øjesymptomer ved sæsonbetonet og året rundt allergisk rhinitis
o lindring af kronisk urticaria (kronisk idiopatisk urticaria).

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER CETIRIZIN AL SIRUP?
Cetirizin AL sirup må IKKE tages
o hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatinin-clearance under 10 ml/min)
o hvis du er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens i Cetirizin AL sirup, en af de øvrige ingredienser, Hydroxyzin eller andre piperazinderivater (nært beslægtede stoffer fra andre lægemidler).

Cetirizin AL sirup bør ikke tages:
o hvis du lider af de sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance.

Der er behov for særlig forsigtighed ved indtagelse af Cetirizin AL sirup
o hvis du lider af nedsat nyrefunktion: Bed venligst om råd fra din læge. Hvis nødvendigt, vil du få en lavere dosis. Din læge vil bestemme den nye dosis.
o hvis du er epileptiker eller har en risiko for anfald: Bed venligst om råd fra din læge.

Der er ikke observeret interaktioner med mærkbare virkninger mellem alkohol (ved et blodniveau på 0,5 promille, svarende til cirka et glas vin) og Cetirizin ved normale doser. Som med alle antihistaminer anbefales det dog at undgå samtidig indtagelse af alkohol.
Hvis du skal have udført en allergitest, skal Cetirizin AL sirup stoppes tre dage før testen.

Ved indtagelse af Cetirizin AL sirup med andre lægemidler
Venligst informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. På grund af egenskaberne ved Cetirizin forventes der ikke interaktioner med andre lægemidler.

Ved indtagelse af Cetirizin AL sirup samtidig med fødevarer og drikkevarer
Fødevarer har ikke en mærkbar indvirkning på optagelsen af Cetirizin.

Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen lægemidler. Som med andre lægemidler bør indtagelsen af Cetirizin AL sirup undgås hos gravide. En utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke føre til sundhedsskadelige virkninger for fosteret. Dog bør indtagelsen af lægemidlet stoppes. Du bør ikke tage Cetirizin AL sirup under amning, da Cetirizin går over i modermælken.

Færdsel og betjening af maskiner
I kliniske studier har Cetirizindihydrochlorid i den anbefalede dosis ikke givet anledning til tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at deltage i trafik, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, bør du ikke overskride den anbefalede dosis. Du bør nøje overvåge din reaktion på lægemidlet. Hvis du reagerer følsomt, kan du måske bemærke, at samtidig indtagelse af alkohol eller andre midler, der dæmper centralnervesystemet, yderligere påvirker din opmærksomhed og reaktionstid.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Cetirizin AL sirup
Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Tag venligst kun Cetirizin AL sirup efter godkendelse fra din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder sene reaktioner.

3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL SIRUP TAGES?
Hvordan og hvornår skal du tage Cetirizin AL sirup?
Disse anvisninger gælder, medmindre din læge har givet dig andre anvisninger til indtagelse af Cetirizin AL sirup. Følg venligst disse anvisninger, da Cetirizin AL sirup ellers muligvis ikke kan virke korrekt. Opløsningen kan tages ufortyndet. Vær venlig at bruge den medfølgende måleske til dosering. 1 fuld måleske (= 5 ml) opløsning indeholder 5 mg Cetirizindihydrochlorid.
- Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang dagligt som 10 ml opløsning (= 2 fulde måleskeer).
- Børn mellem 6 til 12 år: 5 mg to gange dagligt som 5 ml (= en fuld måleske) to gange dagligt.
- Børn mellem 2 til 6 år: 2,5 mg to gange dagligt som 2,5 ml opløsning (= ½ måleske) to gange dagligt.
- Patienter med moderat til svær nyresvigt: Patienter med moderat nyresvigt anbefales at tage 5 mg én gang dagligt.
Hvis du føler, at effekten af Cetirizin AL sirup er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Varighed af indtagelse
Varigheden af indtagelsen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer og bestemmes af din læge.

Hvis du har taget en større mængde af Cetirizin AL sirup, end du skulle
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin AL sirup, skal du informere din læge. Din læge vil derefter beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, svimmelhed, hurtig hjertebank, rysten og urinretention.

Hvis du glemmer at tage Cetirizin AL sirup
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt en tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin AL sirup
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
Som alle lægemidler kan Cetirizin AL sirup have bivirkninger, men ikke alle patienter behøver at opleve dem. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføringen. Hyppighederne af bivirkninger er defineret som følger:

Hyppighedskategorier for bivirkninger er følgende:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet
Meget sjældne: Trombocytopeni (lavt blodpladeantal).

Kroppen som helhed
Almindelige: Træthed.

Hjerte-sygdomme
Sjældne: Takykardi (for hurtig hjerterytme).

Øjensygdomme
Meget sjældne: Akkommodationsbesvær, sløret syn, okulært gyre (ukontrolleret cirkulerende bevægelse af øjnene).

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Almindelige: Mundtørhed, kvalme, diarré.
Occasionally: Mavesmerter.

Generelle lidelser og lokaliserede symptomer
Occasionally: Asteni (ekstrem træthed), utilpashed.
Sjældne: Ødemer (hævelser).

Sygdomme i immunsystemet
Sjældne: Allergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige (meget sjældne).

Lever- og galde-sygdomme
Sjældne: Abnorm leverfunktion.

Undersøgelser
Sjældne: Vægtøgning.

Nerve-sygdomme
Almindelige: Svimmelhed, hovedpine.
Occasionally: Parestesi (unormale fornemmelser på huden).
Sjældne: Krampeanfald, bevægelsesforstyrrelser.
Meget sjældne: Synkope, tremor, dysgeusi (ændret smag).
Ikke kendt: Hukommelsesforstyrrelser, hukommelsestab.

Psykiatriske lidelser
Almindelige: Søvnighed.
Occasionally: Agitation.
Sjældne: Aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed.
Meget sjældne: Tics.

Sygdomme i nyrer og urinveje
Meget sjældne: Abnorm urinudskillelse.

Sygdomme i luftvejene
Almindelige: Faryngitis, rhinitis.

Sygdomme i huden og subkutant væv
Occasionally: Kløe, udslæt.
Sjældne: Urticaria.
Meget sjældne: Ødem, fast lægemiddeludslæt.

Hvis du oplever en af de ovenfor beskrevne bivirkninger, skal du informere din læge. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal du straks stoppe med at tage Cetirizin AL sirup. Din læge vil derefter vurdere sværhedsgraden og eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL SIRUP OPBEVARES?
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den dato, der er angivet som "Udgået" på pakningen og etiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Efter åbning kan Cetirizin AL sirup opbevares i 12 uger! Opbevares i den originale beholder!
Lægemidler bør ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for den. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. YDERLIERE INFORMATION
Hvad Cetirizin AL sirup indeholder
Den aktive ingrediens er Cetirizindihydrochlorid. 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg Cetirizindihydrochlorid. Øvrige ingredienser er eddikesyre 99%, glycerol, methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), natriumacetat-trihydrat, propylenglycol, natriumsaccharin, sorbitol-opløsning 70% (kristaliseringsfri) (Ph. Eur.), renset vand, banan aroma.

Hvordan Cetirizin AL sirup ser ud, og indholdet af pakken
Klar, farveløs væske med bananaroma.
Cetirizin AL sirup er tilgængelig i pakninger med 75 ml og 150 ml (2×75 ml) oral opløsning.

Farmaceutisk virksomhed:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsinformation blev sidst revideret i februar 2014.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Dato: 12/2014


Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).