Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin AL 10 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetonet og helårs allergisk rhinitis og til lindring af kronisk nældefeber (kronisk ideopatisk urticaria).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


Brugsinformation: Information til brugeren
Cetirizin AL 10 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning
Aktive ingredienser: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Cetirizin AL dråber tages som anvist.
o Gem brugsanvisningen. Måske vil du gerne læse den igen senere.
o Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
o Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring inden for 3 dage, skal du kontakte en læge.
o Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig alvorligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, bedes du informere din læge eller apotek.

Denne brugsanvisning inkluderer:
1. HVAD ER CETIRIZIN AL DRÅBER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNINGEN AF CETIRIZIN AL DRÅBER?
3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL DRÅBER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL DRÅBER OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CETIRIZIN AL DRÅBER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?
Cetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Cetirizin AL dråber. Cetirizin AL dråber er et antihistamin. Hos voksne og børn over 2 år er Cetirizin AL dråber indiceret til
o lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetonet og helårs allergisk rhinitis
o lindring af kronisk nældefeber (kronisk ideopatisk urticaria)

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNINGEN AF CETIRIZIN AL DRÅBER?
Cetirizin AL dråber må IKKE tages
o hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance under 10 ml/min)
o hvis du er overfølsom (allergisk) overfor den aktive ingrediens i Cetirizin AL dråber, en af de øvrige ingredienser, Hydroxyzin eller andre piperazinderivater (nært relaterede aktive stoffer i andre lægemidler).

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Cetirizin AL dråber
o hvis du lider af nedsat nyrefunktion: spørg din læge til råds. Hvis nødvendigt, vil du tage en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis.
o hvis du er epileptiker eller har en risiko for anfald: spørg din læge til råds.

Der er ikke observeret nogen interaktioner med markante virkninger mellem alkohol (ved en blodkoncentration på 0,5 promille, svarende til cirka et glas vin) og Cetirizin ved normale doser. Det anbefales dog, ligesom med alle antihistaminer, at undgå samtidig indtagelse af alkohol.
Hvis du skal have lavet en allergitest, skal Cetirizin AL dråber stoppes tre dage før allergitestningen.

Ved indtagelse af Cetirizin AL dråber med andre lægemidler
Oplys din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler eller har brugt dem for nylig, selvom de er ikke-receptpligtige. På grund af Cetirizins egenskaber forventes der ikke interaktioner med andre lægemidler.

Ved indtagelse af Cetirizin AL dråber sammen med mad og drikke
Mad har ikke nogen mærkbar indvirkning på optagelsen af Cetirizin.

Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen medicin. Ligesom med andre lægemidler bør indtagelse af Cetirizin AL dråber undgås under graviditet. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke føre til sundhedsskadelige virkninger på fosteret. Alligevel bør indtagelsen af lægemidlet afsluttes. Du bør ikke tage Cetirizin AL dråber under amning, da Cetirizin overgår i modermælken.

Fører til bilkørsel og betjening af maskiner
I kliniske studier førte Cetirizindihydrochlorid ved den anbefalede dosis ikke til tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at deltage i vejtrafik, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, bør du ikke tage mere end den anbefalede dosis. Vær opmærksom på din reaktion på lægemidlet. Hvis du reagerer følsomt, kan du muligvis bemærke, at samtidig indtagelse af alkohol eller andre midler, der dæmper centralnervesystemet, yderligere kan påvirke din opmærksomhed og reaktionsevne.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Cetirizin AL dråber
Cetirizin AL dråber indeholder methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), der kan forårsage en (muligvis forsinket) allergisk reaktion.

3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL DRÅBER TAGES?
Disse instruktioner gælder, medmindre din læge har givet dig andre instruktioner til indtagelse af Cetirizin AL dråber. Følg venligst disse instruktioner, da Cetirizin AL dråber muligvis ikke fungerer korrekt ellers.
- Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang dagligt som 20 dråber.
- Børn mellem 6 til 12 år: 5 mg to gange dagligt som 10 dråber to gange dagligt.
- Børn mellem 2 til 6 år: 2,5 mg to gange dagligt som 5 dråber to gange dagligt.
- Patienter med moderat til svær nyresvigt: Patienter med moderat nyresvigt anbefales at tage 5 mg, altså 10 dråber én gang dagligt. Patienter med svær nyresvigt anbefales en dosis på 5 mg som én gang hver 2. dag.
Hvis du mener, at virkningen af Cetirizin AL dråber er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Varighed af indtagelse
Varigheden af indtagelse afhænger af arten, varigheden og udviklingen af dine symptomer og fastlægges af din læge.

Hvis du har taget en større mængde Cetirizin AL dråber, end du burde
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin AL dråber, skal du informere din læge. Din læge vil derefter beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med højere intensitet. Der rapporteres om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, svimmelhed, hurtig hjerteslag, rysten og urinretention.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin AL dråber
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin AL dråber
Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
Som alle lægemidler kan Cetirizin AL dråber have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle patienter. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføring. Hyppighederne af bivirkninger er defineret som følger:

Ved hyppighedsangivelser af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindst 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ud fra tilgængelige data kan ikke vurderes.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet
Meget sjældent: Trombocytopeni (lavt antal blodplader).

Kroppen som helhed
Almindeligt: Træthed.

Hjerte-kar-sygdomme
Sjældent: Takykardi (for hurtig hjerterytme).

Øjensygdomme
Meget sjældent: Akkommodationsforstyrrelser, sløret syn, okulogyration (ukontrollerbar cirkulær bevægelse af øjnene).

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Almindeligt: Mundtørhed, kvalme, diarré.
Occasionelt: Mavesmerter.

Almindelige sygdomme og klager på administrationsstedet
Occasionelt: Asteni (ekstrem træthed), utilpashed.
Sjældent: Ødemer (hævelser).

Sygdomme i immunsystemet
Sjældent: Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældent).

Lever- og galdevejs sygdomme
Sjældent: Abnorm leverfunktion.

Undersøgelser
Sjældent: Vægtøgning.

Sygdomme i nervesystemet
Almindeligt: Svimmelhed, hovedpine.
Occasionelt: Parese (unormalt fornemmelse på huden).
Sjældent: Kramper, bevægelsesforstyrrelser.
Meget sjældent: Synkope, tremor, dysgeusi (ændret smagssans).
Ikke kendt: Hukommelsesforstyrrelser, hukommelsestab.

Psykiatriske sygdomme
Almindeligt: Søvnighed.
Occasionelt: Agitation.
Sjældent: Aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed.
Meget sjældent: Tic.

Sygdomme i nyrer og urinveje
Meget sjældent: Abnorm vandladning.

Sygdomme i luftvejene
Almindeligt: Faryngitis, rhinitis.

Sygdomme i huden og underhud
Occasionelt: Kløe, udslæt.
Sjældent: Urtikaria.
Meget sjældent: Ødem, fast lægemiddeludslæt.

Hvis en af de ovennævnte bivirkninger optræder, bedes du informere din læge.
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal du stoppe med at tage Cetirizin AL dråber. Din læge vil derefter vurdere graden af alvorlighed og eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D -53175 Bonn
Hjemmeside: www.bfarm.de
Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL DRÅBER OPBEVARES?
Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Opbevar ikke over + 30 °C! Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og etiketten, efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Efter åbning er Cetirizin AL dråber holdbare i 9 uger.
Lægemidler bør ikke kasseres i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Cetirizin AL dråber indeholder
Den aktive ingrediens er Cetirizindihydrochlorid. 1 ml dråber til indtagelse, opløsning (svarer til 20 dråber) indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er eddikesyre 99%, glycerol, natriumacetat, methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), propylenglycol, saccharin-natrium, renset vand.

Hvordan Cetirizin AL dråber ser ud, og indholdet af pakken
Klart, farveløs væske.
Cetirizin AL dråber fås i pakninger med 10 ml og 20 ml (2 × 10 ml) dråber til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i februar 2014.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 12/2014

Aktivstof: Cetirizindihydrochlorid. Indikationer: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).