Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Cetirizin AL 1 mg/ml sirup Virksomme stof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis og til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria)

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


Brugsinformation: Information til brugeren
Cetirizin AL 1 mg/ml sirup
Virksomme stof: Cetirizindihydrochlorid 1 mg/ml opløsning til indtagelse

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Cetirizin AL sirup dog tages korrekt.
o Opbevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
o Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
o Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, skal du bestemt opsøge en læge.
o Hvis en af de nævnte bivirkninger i væsentlig grad påvirker dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:
1. HVAD ER CETIRIZIN AL SIRUP OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR IND TAGELSE AF CETIRIZIN AL SIRUP?
3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL SIRUP TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL SIRUP OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CETIRIZIN AL SIRUP OG HVORFOR BRUGES DET?
Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetirizin AL sirup. Cetirizin AL sirup er et antihistamin. Det er indiceret til voksne og børn fra 2 år til
o Lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis
o Lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR IND TAGELSE AF CETIRIZIN AL SIRUP?
Cetirizin AL sirup må IKKE tages
o hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatinin-clearance på under 10 ml/min)
o hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof i Cetirizin AL sirup, en af de øvrige komponenter, hydroxyzins eller andre piperazin-derivater (nært beslægtede stoffer fra andre lægemidler).

Cetirizin AL sirup bør ikke tages:
o hvis du lider af de sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved indtagelse af Cetirizin AL sirup
o hvis du har nedsat nyrefunktion: Spørg din læge til råds. Om nødvendigt bør du tage en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis.
o hvis du er epileptiker eller har en risiko for anfald: Spørg din læge til råds.

Der er ikke observeret interaktioner med markante virkninger mellem alkohol (ved en blodkoncentration på 0,5 promille, svarende til ca. et glas vin) og Cetirizin i normale doser. Som med alle antihistaminer anbefales det dog at undgå samtidig indtagelse af alkohol.
Hvis du skal have foretaget en allergitest, skal Cetirizin AL sirup ikke tages tre dage før testen.

Ved samtidig indtagelse af Cetirizin AL sirup med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, eller for nylig har brugt dem, selvom det er håndkøbsmedicin. På baggrund af Cetirizins egenskaber forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.

Ved indtagelse af Cetirizin AL sirup sammen med mad og drikke
Fødevarer har ikke mærkbar indflydelse på optagelsen af Cetirizin.

Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råd, før du tager nogen medicin. Som med andre lægemidler bør indtagelse af Cetirizin AL sirup undgås under graviditet. Den utilsigtede indtagelse af medicinen af gravide bør ikke medføre sundhedsmæssige komplikationer hos fosteret. Det anbefales dog at stoppe med at tage medicinen. Du bør ikke tage Cetirizin AL sirup under amning, da Cetirizin passerer over i modermælken.

Kørsel og betjening af maskiner
I kliniske studier medførte Cetirizindihydrochlorid i den anbefalede dosis ikke tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du planlægger at deltage i trafikken, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, bør du ikke tage mere end den anbefalede dosis. Du bør nøje overvåge din reaktion på medicinen. Hvis du reagerer følsomt, kan du muligvis bemærke, at samtidig indtagelse af alkohol eller andre midler, der dæmper centralnervesystemet, yderligere påvirker din opmærksomhed og reaktionsevne.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Cetirizin AL sirup
Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Tag ikke Cetirizin AL sirup før du har konsulteret din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter. Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder sene reaktioner.

3. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL SIRUP TAGES?
Hvordan og hvornår skal du tage Cetirizin AL sirup?
Disse instruktioner gælder, medmindre din læge har givet dig andre anvisninger til indtagelse af Cetirizin AL sirup. Følg disse instruktioner, da Cetirizin AL sirup ellers muligvis ikke virker korrekt. Opløsningen kan tages ufortyndet. Brug den medfølgende doseringsske til doseringen. 1 fuld doseringsske (= 5 ml) opløsning indeholder 5 mg Cetirizindihydrochlorid.
- Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang dagligt som 10 ml opløsning (= 2 fulde doseringsske).
- Børn mellem 6 og 12 år: 5 mg to gange dagligt som 5 ml (= en fyldt doseringsske) to gange dagligt.
- Børn mellem 2 og 6 år: 2,5 mg to gange dagligt som 2,5 ml opløsning (= ½ doseringsske) to gange dagligt.
- Patienter med moderat til svær nyresvigt: Det anbefales, at patienter med moderat nyresvigt tager 5 mg én gang dagligt.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Cetirizin AL sirup er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Varighed af indtagelse
Varigheden af indtagelsen afhænger af arten, varigheden og udviklingen af dine symptomer og fastlægges af din læge.

Hvis du har taget en større mængde Cetirizin AL sirup end du burde
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af Cetirizin AL sirup, skal du informere din læge. Din læge vil derefter beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupilludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtig hjerterytme, rysten og urinretention.

Hvis du har glemt at tage Cetirizin AL sirup
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige indtagelse.

Hvis du stopper med at tage Cetirizin AL sirup
Hvis du har yderligere spørgsmål angående anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
Som alle lægemidler kan Cetirizin AL sirup have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle patienter. Følgende bivirkninger er rapporteret siden markedsføring. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som følger:

Som grundlag for hyppighedsoplysningerne om bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionel:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Sygdomme i blod og lymfesystem
Meget sjældent: trombocytopeni (lavt antal blodplader).

Kroppen som helhed
Almindelig: træthed.

Hjertekar-sygdomme
Sjælden: takykardi (for hurtig hjerterytme).

Øjensygdomme
Meget sjældent: akkommodationsforstyrrelser, sløret syn, okulogyration (ukontrollerbar cirkulerende bevægelse af øjnene).

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Almindelig: mundtørhed, kvalme, diarré.
Occasionel: mavesmerter.

Generelle sygdomme og klager på administrationsstedet
Occasionel: astheni (ekstrem træthed), utilpashed.
Sjælden: ødemer (hævelser).

Sygdomme i immunsystemet
Sjælden: allergiske reaktioner, nogle alvorlige (meget sjældne).

Leversygdomme
Sjælden: abnorm leverfunktion.

Undersøgelser
Sjælden: vægtøgning.

Sygdomme i nervesystemet
Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Occasionel: paræstesier (misseempfindinger på huden).
Sjælden: anfald, bevægelsesforstyrrelser.
Meget sjældent: synkope, tremor, dysgeusi (ændret smagsindtryk).
Ukendt: hukommelsesforstyrrelser, hukommelsestab.

Psykiske sygdomme
Almindelig: døsighed.
Occasionel: ophidselse.
Sjælden: aggression, forvirring, depression, hallucinationer, søvnløshed.
Meget sjældent: tics.

Sygdomme i nyrer og urinveje
Meget sjældent: abnorm urinudskillelse.

Sygdomme i luftvejene
Almindelig: faryngitis, rhinitis.

Sygdomme i huden og underhudsvæv
Occasionel: kløe, udslæt.
Sjælden: urticaria.
Meget sjældent: ødem, fast lægemiddelsudslæt.

Hvis du oplever en af de ovennævnte bivirkninger, skal du informere din læge. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal du stoppe med at tage Cetirizin AL sirup. Din læge vil derefter vurdere sværhedsgraden og tage eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation. Du kan også indberette bivirkninger direkte:
Det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr
Afd. Farmakovigilans
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Websted: www.bfarm.de
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN SKAL CETIRIZIN AL SIRUP OPBEVARES?
Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakkens ydre og etiketten efter »Udgået«. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Efter åbning er Cetirizin AL sirup holdbar i 12 uger! Opbevares i den originale beholder!
Lægemidler må ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Cetirizin AL sirup indeholder
Den aktive ingrediens er Cetirizindihydrochlorid. 1 ml opløsning til indtagelse indeholder 1 mg Cetirizindihydrochlorid. De andre ingredienser er eddikesyre 99%, glycerol, methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), natriumacetat-trihydrat, propylenglycol, natriumsaccharin, sorbitolopløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph. Eur.), renset vand, bananaroma.

Hvordan Cetirizin AL sirup ser ud, og indholdet af pakningen
Klar, farveløs væske med bananaroma.
Cetirizin AL sirup er tilgængelig i pakninger med 75 ml og 150 ml (2×75 ml) opløsning til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed:
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Producent:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Denne brugsinformation blev sidst revideret i februar 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2014


Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Indikationsområder: til lindring af næse- og øjesymptomer ved sæsonbestemt og året rundt allergisk rhinitis samt til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).