Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

CetiDex 10 mg filmtabletter. Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: Til lindring af nasale og okulære symptomer ved sæsonbetonet og året rundt rhinitis samt symptomer ved kronisk idiopatisk urticaria. Advarselsnotat: Indeholder lactose.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller din apoteker.

BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

CetiDex 10 mg filmtabletter til lindring af nasale og okulære symptomer ved sæsonbetonet og året rundt rhinitis samt symptomer ved kronisk idiopatisk urticaria til brug hos børn fra 6 år og voksne.
Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid.

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre inden for 3 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

• Hvad er CetiDex, og hvad anvendes det til?
• Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender CetiDex?
• Hvordan skal CetiDex anvendes?
• Hvilke bivirkninger er mulige?
• Hvordan opbevares CetiDex?
• Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er CetiDex, og hvad anvendes det til?

Den aktive ingrediens i CetiDex er Cetirizindihydrochlorid.

CetiDex er et antihistamin.

CetiDex er indiceret til voksne og børn fra 6 år til:

• Lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetonet og året rundt allergisk rhinitis.
• Lindring af nældefeber (urticaria).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender CetiDex?

CetiDex må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Cetirizin, Hydroxyzin, andre piperazinderivater (nærbeslægtede aktive stoffer i andre lægemidler) eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du har alvorlig nyresygdom og har brug for dialyse.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Tal med din læge eller apotek, før du bruger CetiDex:

• hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du muligvis tage en lavere dosis. Din læge vil fastsætte den nye dosis.
• hvis du har svært ved at vandladning (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren).
• hvis du er epileptiker, eller hvis du har en risiko for anfald.

Der er ikke observeret klinisk betydningsfulde interaktioner mellem alkohol (ved en blodkoncentration på 0,5 promille, svarende til ca. et glas vin) og Cetirizin ved anbefalede doser. Der er dog ikke nogle data om sikkerheden ved samtidig indtagelse af højere doser af Cetirizin og alkohol. Derfor anbefales det, ligesom med alle antihistaminer, at undgå samtidig indtagelse af CetiDex og alkohol.

Hvis du skal have foretaget en allergitest, skal du spørge din læge, om du skal stoppe med at tage CetiDex i flere dage før testen, da dette lægemiddel kan påvirke testresultatet.

Børn:
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da den nødvendige dosis ikke kan indstilles med tabletterne.

Indtagelse af CetiDex sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager/har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har tænkt dig at tage/benytte andre lægemidler.

Indtagelse af CetiDex sammen med mad og drikke:
Mad har ingen indflydelse på optagelsen af Cetirizin.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid, eller har tænkt dig at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
CetiDex bør undgås i graviditeten. Utilsigtet anvendelse af lægemidlet af gravide bør ikke forårsage helbredsmæssige problemer for fosteret. Alligevel bør lægemidlet kun anvendes, når det er nødvendigt og efter lægelig rådgivning.

Amning:
Cetirizin overgår i modermælken. Bivirkninger relateret til Cetirizin kan observeres hos spædbørn, der ammes. Derfor bør du ikke tage CetiDex under amning, før du har konsulteret din læge.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
I kliniske studier førte Cetirizin ved den anbefalede dosis ikke til tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed og køreevne. Hvis du har til hensigt at deltage i vejtrafik, arbejde uden sikkerhed eller betjene maskiner, skal du være opmærksom på, hvordan stoffet påvirker din reaktion. Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis.

CetiDex indeholder lactose:
Tag derfor CetiDex først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal CetiDex anvendes?

Tag dette lægemiddel altid i præcist den dosering, der er beskrevet i denne pakningsvedledning, eller i henhold til aftalen med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge over 12 år:
10 mg én gang dagligt som 1 tablet.

Børn mellem 6 og 12 år:
5 mg to gange dagligt som en halv tablet.

Tabletten kan deles i lige doser.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales 5 mg én gang dagligt. Hvis du lider af alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apotek, som kan justere din dosis derefter.

Hvis dit barn lider af alvorlig nyresygdom, skal du tale med din læge eller apotek, som kan justere dosis i henhold til barnets behov.

Hvis du føler, at virkningen af CetiDex er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Måde og varighed af anvendelse:
Tabletter skal tages hele med et glas væske. Tabletterne kan tages med eller uden mad. Varigheden af indtagelsen afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer. Spørg din læge eller apotek for råd.

Hvis du har taget en større mængde CetiDex end du burde:
Hvis du mener, at du har taget en overdosis af CetiDex, skal du informere din læge. Din læge vil derefter beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal tages. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger optræde med øget intensitet. Der er rapporteret om uønskede virkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, malaise (generel utilpashed), pupildilatation, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, svimmelhed, hurtig hjertebank, rysten og urinretention (uforenelighed til at tømme blæren helt).

Hvis du glemmer at tage CetiDex:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage CetiDex:
Hvis du stopper med at tage CetiDex, kan kløe (intens kløe) og/eller urticaria (nældefeber) i sjældne tilfælde komme tilbage.

Hvis du har flere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende bivirkninger optræder sjældent eller meget sjældent. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge:
allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigtet og halsen).

Disse reaktioner kan opstå kort efter, at du første gang har taget lægemidlet, eller senere.

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Døsighed
• Svimmelhed, hovedpine
• Svelgbetændelse (ondt i halsen), rhinitis (løbende, tilstoppet næse hos børn)
• Diarré, kvalme, mundtørhed
• Træthed

Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Forvirring
• Paræstesi (uforklarlige fornemmelser på huden)
• Abdominale smerter
• Kløe, udslæt
• Træthed, malaise (generel utilpashed)

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• allergiske reaktioner, nogle alvorlige (meget sjældent)
• Depression, hallucination, aggression, forvirring, søvnløshed
• Krampeanfald
• Tachycardi (for hurtig puls)
• Unormal leverfunktion
• Urticaria (kløende udslæt)
• Ødemer (hævelser)
• Vægtøgning

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Thrombocytopeni (lavt antal blodplader)
• Tics (gentagne nervøse muskelspasmer og lyde)
• Synkope (bevidsthedstab), dyskinesi (uforklarlige bevægelser), dystoni (unormal, vedholdende muskelspænding), tremor (rysten), dysgeusi (ændret smag)
• Sløret syn, akkommodationssvigt (problemer med at tilpasse sig nær/fjernsyn), okulogyre krise (ukontrollerbare bevægelser af øjnene)
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigtet eller halsen), fastlæggelse af lægemiddeludslæt (lægemiddelallergi)
• Unormal vandladning (sengevædning, smerter og/eller vanskeligheder med at vandladning)

Ikke kendt (hyppighed ikke vurderet på baggrund af tilgængelige data):

• Øget appetit
• Selvmordstanker (tilbagevendende tanker om selvmord eller overvejelse af selvmord), mareridt
• Amnesi (hukommelsestab), hukommelsesbesvær
• Vertigo (svimmelhed)
• Urinretention (uforenelighed til at tømme urinblæren helt)
• Kløe (intens kløe) og/eller urticaria (nældefeber) ved ophør af indtagelse
• Artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelssmerter)
• Akut generaliseret, pustuløs eksanthem (udslæt med blærer, der indeholder pus)
• Hepatitis (leverbetændelse)

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det officielle lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares CetiDex?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på emballagen angivne udløbsdato. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere skal bruge det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

Hvad CetiDex indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Cetirizindihydrochlorid. 1 filmtablet indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:

Tabletkernen:
Lactose-monohydrat, majsstivelse, forgeklistret stivelse (majs), talkum, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret].

Tabletfilm:
Hypromellose, titandioxid, talkum og Macrogol 6000.

Hvordan CetiDex ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide til cremefarvede, kapselformede filmtabletter med en knop på den ene side og indgraveringen "10" på den anden side. Tabletten kan deles i lige doser.

Pakker med 10, 20, 30, 50, 100 filmtabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil blive distribueret.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2025.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysninger fra pakningsvedledningen
Gældende fra: 09/2025

Virkestof: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: Til lindring af nasale og okulære symptomer ved sæsonbetonet og året rundt rhinitis samt symptomer ved kronisk idiopatisk urticaria. Advarselsinformation: Indeholder laktose.