Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Canesten Gyn Once Kombi. Aktiv bestanddel: Clotrimazol. Anvendelsesområder: ved infektiøs udflåd forårsaget af gærsvampe, betændelse i skeden og de ydre genitalier forårsaget af svampe - typisk gærsvampe af slægten Candida - samt overlappende infektioner (superinfektioner) med clotrimazolfølsomme bakterier.

Læs brugsvejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Canesten Gyn Once Kombi, vaginaltabletter med 500 mg og creme med 1% clotrimazol
Aktiv bestanddel: Clotrimazol

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske få brug for at læse den igen.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Canesten Gyn Once Kombi og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Canesten Gyn Once Kombi?
3. Hvordan skal Canesten Gyn Once Kombi anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan skal Canesten Gyn Once Kombi opbevares?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Canesten Gyn Once Kombi og hvad anvendes det til?

Canesten Gyn Once Kombi er et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner i skeden. Clotrimazol, den aktive ingrediens i Canesten Gyn Once Kombi, hæmmer væksten og reproduktionen af svampeceller som f.eks. gærsvampe samt en række andre svampe og nogle bakterier. Canesten Gyn Once Kombi anvendes: ved infektiøs udflåd forårsaget af gærsvampe, betændelse i skeden og de ydre genitalier forårsaget af svampe - typisk gærsvampe af slægten Candida - samt overlappende infektioner (superinfektioner) med clotrimazolfølsomme bakterier.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Canesten Gyn Once Kombi?

Canesten Gyn Once Kombi må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for clotrimazol eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.

Særlig forsigtighed ved anvendelse af Canesten Gyn Once Kombi er nødvendig:
Nedenfor beskrives, hvornår du kun må anvende lægemidlet under særlige betingelser og med særlig forsigtighed. Ved feber (temperatur på 38°C og derover), mavesmerter, rygsmerter, ildelugtende vaginaludflåd, kvalme, vaginalblødning og/eller ledsaget af skuldersmerter bør du konsultere en læge.

Spørg din læge:

• ved første tilfælde af sygdommen,
• hvis du har haft mere end fire sådanne svampeinfektioner inden for de sidste 12 måneder.

Anvendelse af Canesten Gyn Once Kombi sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget/benyttet dem, eller har til hensigt at tage/benytte dem, også hvis de er håndkøbsmedicin. Ved samtidig behandling med vaginalt anvendt clotrimazol og oral tacrolimus (FK-506 immunsuppressiv middel) kan der opstå forhøjede niveauer af tacrolimus og ligeledes sirolimus i plasmaet. Patienter bør derfor nøje overvåges for symptomer på tacrolimus- eller sirolimus-overdosering, evt. ved at bestemme de respektive plasmakoncentrationsniveauer.

Graviditet, amning og fertilitet:
Spørg din læge til råds, før du anvender Canesten Gyn Once Kombi, hvis du er gravid eller ammer. Du kan anvende Canesten Gyn Once Kombi under graviditet og amning, men kun efter lægens anvisning. Der findes ikke studier om clotrimazols indflydelse på menneskelig fertilitet.

Kørsel og evne til at betjene maskiner:
Canesten Gyn Once Kombi har ingen eller en ubetydelig påvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Canesten Gyn Once Kombi:
Cetylstearylalcohol, som findes i cremen, kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

Bemærk:
Ved samtidig anvendelse med latexprodukter (f.eks. kondomer, diaphragma) kan de indeholdte hjælpestoffer (især stearater) påvirke disse produkters sikkerhed og funktion. Effekten er midlertidig og sker kun under behandlingen.

3. Hvordan skal Canesten Gyn Once Kombi anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:

Vaginaltablet:
Indfør vaginaltabletten bedst om aftenen så dybt som muligt i skeden, som beskrevet nedenfor.

Anvendelse med applikator:

1. Træk applikatorstaven helt ud. Sæt derefter vaginaltabletten ind i applikatoren, så den afrundede side af tabletten stikker ca. halvdelen ud. Tryk lidt på den runde applikatorspids med fingrene.
2. Indfør applikatoren med tabletten forsigtigt så dybt som muligt i skeden (bedst i rygliggende stilling).
3. Skub applikatorstaven forsigtigt helt ind, så tabletten placeres i skeden. Fjern og kassér applikatoren.

Anvendelse uden applikator:
Anvendelsen kan også ske uden applikator.

Creme:
Ved infektioner i de ydre genitalier (Candida vulvitis) og nærliggende områder skal du påføre cremen 2-3 gange dagligt i et tyndt lag på de berørte hudområder (ydre genitalier til endetarmen) og massere den ind. Behandlingen bør så vidt muligt ikke udføres under menstruationen, eller den bør afsluttes inden menstruationens begyndelse.

Bemærk:
Ved tør skede kan det ske, at vaginaltabletten ikke opløses helt. Dette kan ses ved, at faste klumper udskilles, som f.eks. kan være i undertøjet. I dette tilfælde bør behandlingen med Canesten Gyn 3-dages behandling vaginalcreme udføres. Ved dette produkt indføres cremen med en applikator.

Ved diagnosticeret betændelse af partnerens forhud og glans forårsaget af gærsvampe skal han også have en lokal behandling med passende præparater.

Behandlingsvarighed:
Vaginaltablet:
En engangsbehandling er normalt tilstrækkelig til at eliminere en svampeinfektion. Hvis nødvendigt, kan en anden behandling følge. Generelt vil symptomerne på en svampeforårsaget vaginainfektion (som kløe, udflåd, brændende fornemmelse) tydeligt falde inden for de første fire dage efter behandlingen, dvs. ubehaget kan fortsætte i nogle dage efter påføringen af engangsbehandlingen. Hvis der ikke er nogen tydelig forbedring af symptomerne efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

Creme:
Den generelle behandlingsvarighed for cremen ved infektioner i de ydre genitalier og nærliggende områder er 1-2 uger. Da både vagina og vulva ofte er berørt, bør en kombinationsbehandling (behandling af begge områder) udføres.

Venligst tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Canesten Gyn Once Kombi er for stærk eller for svag.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som med alle lægemidler kan Canesten Gyn Once Kombi forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
sjældent:	1 til 10 behandlet ud af 1000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	færre end 1 behandler ud af 10.000
Ikkekendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

I forbindelse med anvendelse af clotrimazol efter godkendelse er følgende bivirkninger blevet identificeret. Da disse reaktioner er blevet rapporteret frivilligt af patientgrupper af usikker størrelse, kan hyppigheden ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Vigtige bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du rammes:
Hvis du får en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at anvende Canesten Gyn Once Kombi og så hurtigt som muligt kontakte din læge.

Vaginaltablet:
Sygdomme i immunsystemet (hyppighed ikke kendt):
Allergiske reaktioner (åndenød, besvimelse).

Sygdomme i kønsorganer og brystkirtler (hyppighed ikke kendt):
Hududslæt, genitale hudafskalninger, hævelser, ubehag, bækkensmerter, vaginalblødninger.

Sygdomme i mave-tarmkanalen (hyppighed ikke kendt):
Mavesmerter.

Andre mulige bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet (hyppighed ikke kendt):
Allergiske reaktioner (nældefeber, hypotension).

Sygdomme i kønsorganer og brystkirtler (hyppighed ikke kendt):
Kløe, brændende fornemmelse, rødme, hudirritation.

Creme:
Ved overfølsomhed over for cetylstearylalcohol kan allergiske reaktioner på huden lejlighedsvis optræde.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Canesten Gyn Once Kombi opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn! Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på foldemaskinen og beholderen. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Bemærk holdbarhed efter åbning eller tilberedning. Cremen er holdbar i 3 måneder efter første åbning. Lægemidlet må ikke bortskaffes i spildevand (gennem toilet eller vask). Overskydende lægemiddel kan kasseres i husholdningsaffaldet. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Canesten Gyn Once Kombi indeholder:
Den aktive bestanddel er: Clotrimazol. 1 vaginaltablet indeholder 500 mg clotrimazol. 1 g creme indeholder 10 mg clotrimazol. De øvrige bestanddele er: Vaginaltablet: Calciumlactat pentahydrat, crospovidon, højdispersivt siliciumdioxid, laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph. Eur.), majsstivelse, hypromellose, mikrokristallinsk cellulose, mælkesyre. Creme: Benzylalkohol, octyldodecanol (Ph.Eur.), cetylstearylalcohol (Ph.Eur.), cetylpalmitat, sorbitanstearat, polysorbat 60, renset vand.

Hvordan Canesten Once Kombi ser ud og indholdet af pakken:
Canesten Gyn Once Kombi indeholder en hvid, aflang vaginaltablet og en hvid, homogen creme. Indholdet af pakken består af en aluminiumsblister med en vaginaltablet og en separat applikator samt en aluminiumsrør med 20 g creme.

Pharmazeutisk virksomhed:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 301
Fax: (0214) 30 57 209
E-mailadresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Producent:
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2013.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 11/2017

aktivstoff: Clotrimazol. Anvendelsesområder: ved infektiøs udflåd forårsaget af gærsvampe, betændelser i skeden og skamlæberne forårsaget af svampe - typisk gærsvampe af arten Candida - samt overlappende infektioner (superinfektioner) med Clotrimazol-følsomme bakterier.