Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Canesten Extra Creme. Aktiv ingrediens: Bifonazol. Anvendelsesområder: til svampeinfektioner (mykoser) i huden forårsaget af dermatofytter, gær, skimmelsvampe og andre svampe som Malassezia furfur, samt infektioner forårsaget af Corynebacterium minutissimum.

For risici og bivirkninger, se venligst indlægssedlen og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Canesten Extra Creme
Aktiv ingrediens: Bifonazol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis din sygdom ikke er blevet bedre eller er blevet værre efter 7 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER CANESTEN EXTRA CREME, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF CANESTEN EXTRA CREME?
3. HVORDAN SKAL CANESTEN EXTRA CREME ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL CANESTEN EXTRA CREME OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CANESTEN EXTRA CREME, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Canesten Extra Creme er et bredspektret antimykotikum til behandling af svampeinfektioner (mykoser) i huden. Bifonazol, den aktive ingrediens i Canesten Extra Creme, trænger ind i de ramte hudlag og dræber svampen. Derudover har det en antiinflammatorisk effekt. Canesten Extra Creme anvendes til svampeinfektioner (mykoser) i huden, forårsaget af dermatofytter, gær, skimmelsvampe og andre svampe som Malassezia furfur, samt infektioner forårsaget af Corynebacterium minutissimum. Dette kan omfatte f.eks. svampeinfektioner i fødder og hænder samt behandling af et blottet negleseng i forbindelse med en neglesvampbehandling, svampeinfektioner i resten af kroppens hud og hudfolder, såkaldt skægpest forårsaget af Malassezia furfur (Pityriasis versicolor), sygdomme i huden forårsaget af Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) og overfladisk candidiasis.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF CANESTEN EXTRA CREME?

Canesten Extra Creme må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Bifonazol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6. Ved kendt overfølsomhed over for cetylstearylalkohol anbefales det at anvende en anden formular (f.eks. spray), der ikke indeholder denne ingrediens. Særlig forsigtighed er nødvendig ved brug af Canesten Extra Creme, hvis du tidligere har reageret overfølsomt (allergisk) over for andre svampemidler (f.eks. med ingredienserne Econazol, Clotrimazol, Miconazol); du må kun anvende Canesten Extra Creme med forsigtighed. Undgå kontakt med øjnene, og indtag ikke. Hvis symptomerne vedvarer efter behandling, bør du kontakte en læge. En antimykotisk behandling af huden i neglesengen med Canesten Extra Creme kan kun finde sted i forbindelse med en neglesvampbehandling efter forudgående keratolytisk fjernelse af den svampeinficerede neglesubstans.

Børn:
Canesten Extra Creme skal kun anvendes til spædbørn og småbørn under lægeligt opsyn. Sørg for, at ingen creme kommer ind i munden på spædbarnet/småbørn.

Interaktioner ved brug af Canesten Extra Creme med andre lægemidler:
Begrænsede data tyder på, at der kan være en interaktion mellem topisk anvendt Bifonazol og Warfarin, hvilket kan føre til forhøjede blodkoagulationsfaktorer (INR-værdi). Derfor bør der ske passende kontrol ved samtidig anvendelse af Bifonazol og Warfarin.

Graviditet, amning og fertilitet:
Der er ikke tilstrækkelige data til brug af Bifonazol under graviditet. Da Bifonazol er en aktiv ingrediens, der udelukkende anvendes på huden, er der ikke forventet nogen systemisk effekt (effekt på andre organer), så risikoen vurderes ikke at være til stede. Ikke desto mindre bør anvendelsen af Bifonazol under graviditet kun finde sted efter omhyggelig medicinsk vurdering af fordelene og risiciene. Anvendelsen af Bifonazol bør undgås i de første 3 måneder af graviditeten. Amning bør afbrydes under behandling med Bifonazol. Der foreligger ikke undersøgelser om Bifonazols indflydelse på menneskers fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Canesten Extra Creme har ingen eller en ubetydelig indvirkning på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Canesten Extra Creme indeholder cetylstearylalkohol:
Cetylstearylalkohol kan forårsage lokaliserede hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis).

3. HVORDAN SKAL CANESTEN EXTRA CREME ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apoteker har anvist. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Canesten Extra Creme skal anvendes én gang dagligt. Oftest er en lille mængde creme (ca. 1 cm strenge længde) tilstrækkelig til et område på cirka håndflade størrelse.

Anvendelsesmåde:
Påfør Canesten Extra Creme bedst om aftenen før sengetid på de ramte hudområder og gnid cremen ind. Vask de syge hudområder før hver anvendelse for at fjerne løse hudflager og eventuelle rester fra den tidligere behandling. Tør dem grundigt efter vask, især svært tilgængelige steder som mellem tæerne.

Behandlingsvarighed:
For at opnå en varig helbredelse bør du fortsætte behandlingen med Canesten Extra Creme, selv når ubehaget, som f.eks. brænden eller kløe, er aftaget. Afhængigt af sygdommens art bør du gennemføre behandlingen over følgende tidsperioder:

Fodmykoser, mellem tæerne mykoser (Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis)	3 uger
Mykoser på krop, hænder og i hudfolder (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)	2 - 3 uger
Skægpest (Pityriasis versicolor), Erythrasma	2 uger
Svampinfektioner i huden forårsaget af gær (overfladisk candidiasis)	2 - 4 uger

Vejledning til anvendelse af Canesten Extra Creme med CanesTouch applikator:

1. Fjern låget fra CanesTouch applikatoren.
2. For at åbne tuben, drej den nederste del af CanesTouch applikatoren mod ÅBEN: ON.
3. Tryk tuben indtil der vises en tilstrækkelig mængde creme på den bløde spids af CanesTouch applikatoren.
4. Påfør cremen tyndt og jævnt på de inficerede områder/mellem tærne. Massér forsigtigt med den riflede side af den bløde spids af CanesTouch applikatoren og lad det tørre.
5. For at lukke tuben, drej den nederste del af CanesTouch applikatoren mod LUKKET: OFF.
6. Efter brug, rengør den bløde spids af CanesTouch applikatoren med en fugtig klud. Brug ikke rengøringsmidler eller kemikalier til rengøring. Tag ikke den bløde spids af CanesTouch applikatoren af.
7. Sæt låget på CanesTouch applikatoren igen.

Hvis du skal bruge Canesten Extra Creme med CanesTouch applikatoren til en efterbehandling, skal du først presse de rester af creme, der er tilbage i applikatorspidsen, ud (ca. 1 cm) og smide dem væk. Dette er ikke nødvendigt efter den daglige anvendelse i forbindelse med de behandlingsperioder, der er anført under "Behandlingsvarighed". Hvis din sygdom forværres eller hvis der ikke er nogen forbedring efter cirka 1 uge, bør du kontakte en læge. Kontakt din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Canesten Extra Creme er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Canesten Extra Creme, end du burde:
Konsekvenserne af at anvende for store mængder Canesten Extra Creme er ikke kendt; der foreligger ingen rapporter om dette.

Hvis du har glemt at anvende Canesten Extra Creme:
Anvend ikke en større mængde Canesten Extra Creme ved næste gang, men fortsæt behandlingen som anbefalet.

Hvis du afbryder anvendelsen af Canesten Extra Creme:
For at opnå en fuldstændig helbredelse af svampeinfektionen og forhindre tilbagefald, bør du så vidt muligt ikke stoppe eller afbryde behandlingen uden at konsultere din læge. Hvis du gør det alligevel, er der risiko for, at symptomerne vender tilbage, da din svampeinfektion sandsynligvis ikke er helbredt ordentligt. Behandlingen bør heller ikke stoppes efter at symptomerne er aftaget, men fortsættes konsekvent (som anbefalet under "Behandlingsvarighed").

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvad kan du gøre yderligere?
Skift dagligt håndklæder og tøj, der har været i kontakt med de inficerede områder. Dette kan hjælpe med at forhindre overførsel af svampeinfektionen til andre dele af kroppen eller til andre personer.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle. I forbindelse med brugen af Bifonazol efter godkendelse er følgende bivirkninger blevet identificeret. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt af patientgrupper af en ubestemt størrelse, kan hyppigheden ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Betydelige bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, samt foranstaltninger, hvis du er berørt:
Hvis du oplever en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at anvende Canesten Extra Creme og kontakte din læge hurtigst muligt.

Almindelige sygdomme og gener på administrationsstedet - Ikke kendt (hyppighed ikke kendt):
Smerter på administrationsstedet, lokaliserede ødemer (på administrationsstedet)

Sygdomme i huden og underhudsvæv - Ikke kendt (hyppighed ikke vurderbar baseret på de tilgængelige data):
Tør hud, hudirritation, hudblødgøring, hudskælning, rødme, brænden, kløe, udslæt, eksem, blærer, nældefeber, kontaktdermatitis, allergisk dermatitis.

Disse bivirkninger er kun midlertidige og vil aftage efter behandlingens ophør.

Andre mulige bivirkninger:
Ved overfølsomhed over for cetylstearylalkohol kan der opstå allergiske reaktioner på huden. Det anbefales at bruge en cetylstearylalkoholfri formular (f.eks. spray) i stedet for cremen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at tilvejebringe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL CANESTEN EXTRA CREME OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på tuben og æsken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:

• Canesten Extra Creme 20 g og 50 g: Brugbar i 16 måneder efter åbning.
• Canesten Extra Creme 15 g (med applikator): Brugbar i 6 måneder efter åbning.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Canesten Extra Creme indeholder:
Den aktive ingrediens er: Bifonazol. 1 g creme indeholder 10 mg Bifonazol. De øvrige ingredienser er: Benzylalkohol, cetylpalmitat (Ph.Eur.), cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), octyldodecanol (Ph.Eur.), polysorbat 60, sorbitanstearat, renset vand.

Hvordan Canesten Extra Creme ser ud og indholdet af pakken:
Canesten Extra Creme er en hvid, homogen creme.

Canesten Extra Creme fås i følgende pakninger:

• Aluminiumsrør med 20 g og 50 g creme.
• Lamineret tube med integreret applikator med 15 g creme.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet.

Farmaceutisk virksomhed:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 301
Fax: (0214) 30 57 209
E-mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Producent:
Kern Pharma, S.L.
Poligon Industrial Colon II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa
Spanien

Alternativ (inklusive lamineret tube med integreret applikator):
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Straße 7
79639 Grenzach-Whylen
Tyskland

Denne brugerinformation blev sidst revideret i august 2018.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Dato: 10/2019

Aktiv ingrediens: Bifonazol. Anvendelsesområder: ved svampeinfektioner (mykoser) i huden, forårsaget af dermatofytter, gærsvampe, skimmelsvampe og andre svampe som Malassezia furfur, samt infektioner forårsaget af Corynebacterium minutissimum.