Vigtige oplysninger (nødvendige oplysninger):

Canesten Extra Creme. Aktivstof: Bifonazol. Anvendelsesområder: til svampeinfektioner (mykoser) i huden forårsaget af dermatofytter, gærsvampe, skimmelsvampe og andre svampe som Malassezia furfur samt infektioner forårsaget af Corynebacterium minutissimum.

Se bivirkninger og risici i pakningsvedledningen og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Canesten Extra Creme
Aktivstof: Bifonazol

Læs hele pakningsvedledningen nøje, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du opdager bivirkninger, skal du henvende dig til din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis din sygdomstilstand ikke er blevet bedre eller er blevet værre efter 7 dage, skal du henvende dig til din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER CANESTEN EXTRA CREME OG HVORFOR BRUGES DEN?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF CANESTEN EXTRA CREME?
3. SÅDAN SKAL CANESTEN EXTRA CREME BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN CANESTEN EXTRA CREME?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CANESTEN EXTRA CREME OG HVORFOR BRUGES DEN?

Canesten Extra Creme er et bredspektret antimykotikum til behandling af svampeinfektioner (mykoser) i huden. Bifonazol, aktivstoffet i Canesten Extra Creme, trænger ind i de påførte hudlag og dræber svampen. Derudover har det en antiinflammatorisk virkning. Canesten Extra Creme anvendes til svampeinfektioner (mykoser) i huden, forårsaget af dermatofytter, gærsvampe, skimmelsvampe og andre svampe som Malassezia furfur, samt infektioner forårsaget af Corynebacterium minutissimum. Det kan f.eks. være svampeinfektioner på fødderne og hænderne samt behandlingen af en eksponeret negleseng som en del af neglesvampeterapi, svampeinfektioner i resten af kroppens hud og hudfolder, såkaldt pityriasis versicolor, forårsaget af Malassezia furfur (Pityriasis versicolor), hudsygdom forårsaget af Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) og overfladisk candidiasis.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF CANESTEN EXTRA CREME?

Canesten Extra Creme må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Bifonazol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6. Hvis du er kendt overfølsom over for cetylstearylalkohol, anbefales det at bruge en anden formulering (f.eks. spray), som ikke indeholder denne ingrediens i stedet for cremen. Særlig forsigtighed er nødvendig ved anvendelse af Canesten Extra Creme, hvis du tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på andre lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. med stofferne Econazol, Clotrimazol, Miconazol), må Canesten Extra Creme kun anvendes med forsigtighed. Undgå kontakt med øjnene med Canesten Extra Creme. Må ikke indtages. Hvis symptomerne vedbliver efter behandling, bør en læge kontaktes. En antimykotisk behandling af huden på neglesengen med Canesten Extra Creme kan kun finde sted strax efter en keratolytisk fjernelse af den svampeinficerede neglemateriale i forbindelse med en neglesvampeterapi.

Børn:
Canesten Extra Creme bør kun anvendes hos spædbørn og småbørn under lægeligt opsyn. Vær opmærksom på, at cremen ikke kommer ind i munden på spædbarnet/småbarnet.

Interaktioner ved brug af Canesten Extra Creme med andre lægemidler:
Begrænsede data tyder på, at der kan være en interaktion mellem topisk anvendt Bifonazol og Warfarin, hvilket kan øge blodkoagulationsfaktoren (INR-værdi). Derfor bør der foretages passende kontrol ved samtidig anvendelse af Bifonazol og Warfarin.

Graviditet, amning og fertilitet:
Der er ikke tilstrækkelige data til brug af Bifonazol hos gravide. Da Bifonazol er et lægemiddel, der kun anvendes på huden, er der ikke forventet systemiske virkninger (virkninger på andre organer), så risikoen anses for lav. Alligevel bør brugen af Bifonazol under graviditet kun ske efter nøje vurdering af lægen. Brug af Bifonazol bør undgås i de første 3 måneder af graviditeten. Amning bør under behandlingen med Bifonazol afbrydes. Der findes ikke studier omkring Bifonazols indflydelse på menneskelig fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Canesten Extra Creme har ingen eller en ubetydelig effekt på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Canesten Extra Creme indeholder cetylstearylalkohol:
Cetylstearylalkohol kan forårsage lokale hudirritationer (f.eks. kontakt dermatitis).

3. SÅDAN SKAL CANESTEN EXTRA CREME BRUGES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som anført af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Canesten Extra Creme skal anvendes én gang dagligt. Oftest er en lille mængde creme (ca. 1 cm længde) tilstrækkelig til et område på størrelse med et håndflade.

Brugsmetode:
Anvend Canesten Extra Creme bedst om aftenen lige før sengetid på de inficerede hudsteder, og massér cremen ind. Vask de syge hudområder inden hver anvendelse, så løse hudskæl og eventuelle rester fra den tidligere behandling fjernes. Tør dem grundigt efter vask, især de svært tilgængelige steder som mellem tæerne.

Behandlingsvarighed:
For at opnå en varig helbredelse bør du fortsætte behandlingen med Canesten Extra Creme, selv når symptomer som brænden eller kløe er aftaget. Afhængigt af sygdommens art bør du fortsætte behandlingen i følgende tidsrum:

Fodsvampe, mellemtåsvampe (Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis)	3 uger
Mykoser på krop, hænder og i hudfolder (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)	2 - 3 uger
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), Erythrasma	2 uger
Hudsvampeinfektioner forårsaget af gær (overfladisk candidiasis)	2 - 4 uger

Oplysninger til anvendelse af Canesten Extra Creme med CanesTouch-applikatoren:

1. Fjern lukkehætten fra CanesTouch-applikatoren.
2. For at åbne tuben skal du dreje den nederste del af CanesTouch-applikatoren i retning af ÅBEN: ON.
3. Tryk på tuben, indtil en tilstrækkelig mængde creme er synlig på den bløde CanesTouch-applikators spids.
4. Påfør cremen tyndt og jævnt på de inficerede steder/mellem tæerne. Massér blidt med den riflede side af den bløde CanesTouch-applikators spids og lad det tørre.
5. For at lukke tuben drejer du den nederste del af CanesTouch-applikatoren i retning af LUK: OFF.
6. Rengør den bløde CanesTouch-applikators spids med et fugtigt klæde efter brug. Brug ikke rengøringsmidler eller kemikalier til rengøring. Fjern ikke den bløde CanesTouch-applikators spids under rengøring.
7. Sæt lukkehætten tilbage på CanesTouch-applikatoren.

Hvis du skal bruge Canesten Extra Creme med CanesTouch-applikatoren til en efterfølgende behandling, skal du først presse de rester af creme, der er tilbage i applikatorspidsen, ud (ca. 1 cm) og kassere dem. Dette er ikke nødvendigt efter den daglige anvendelse i de behandlingsperioder, der er angivet under "Behandlingsvarighed". Hvis din sygdomstilstand forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter cirka 1 uge, skal du kontakte en læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Canesten Extra Creme er for stærk eller for svag.

Hvis du har brugt en større mængde Canesten Extra Creme, end du burde:
Konsekvenserne af at anvende for store mængder Canesten Extra Creme er ikke kendt, der findes ingen rapporter om dette.

Hvis du har glemt at anvende Canesten Extra Creme:
Brug ikke en større mængde Canesten Extra Creme ved næste anvendelse, men fortsæt behandlingen som anbefalet.

Hvis du stopper brugen af Canesten Extra Creme:
For at opnå en fuldstændig helbredelse af svampeinfektionen og forhindre tilbagefald bør du ikke stoppe behandlingen tidligt eller uden at tale med din læge. Hvis du gør dette, er der risiko for, at symptomerne vender tilbage, da din svampeinfektion sandsynligvis ikke er blevet helt helbredt. Behandlingen skal også fortsættes, selv efter at symptomerne er aftaget, som anbefalet under "Behandlingsvarighed".

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller apotek.

Hvad kan du yderligere gøre?
Skift dagligt håndklæder og tøj, der har været i kontakt med de inficerede områder. Dette kan forhindre overførsel af svampeinfektionen til andre kroppsdeler eller til andre personer.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis forekommer hos alle. I forbindelse med brugen af Bifonazol efter godkendelse er følgende bivirkninger blevet identificeret. Da disse reaktioner er blevet rapporteret frivilligt af patientgrupper af ubestemt størrelse, kan frekvensen ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Vigtige bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, samt foranstaltninger, hvis du er ramt:
Hvis du er påvirket af en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Canesten Extra Creme og hurtigst muligt kontakte din læge.

Generelle sygdomme og klager på administrationsstedet - Ikke kendt (frekvens ikke kendt):
Smerter på administrationsstedet, lokale hævelser (på administrationsstedet)

Hud- og underhudssygdomme - Ikke kendt (frekvens baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):
Tør hud, hudirritation, hudblødgøring, hudafskalning, rødme, brænden, kløe, udslæt, eksem, blærer, nældefeber, kontakt dermatitis, allergisk dermatitis.

Disse bivirkninger er kun midlertidige og vil aftage efter behandlingen er afsluttet.

Andre mulige bivirkninger:
Ved overfølsomhed over for cetylstearylalkohol kan der opstå allergiske reaktioner på huden. Her anbefales det at bruge en cetylstearylalkoholfri formulering (f.eks. spray) i stedet for cremen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det fæderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN CANESTEN EXTRA CREME?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på tuben og pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:

• Canesten Extra Creme 20 g og 50 g: Efter åbning er den anvendelig i 16 måneder.
• Canesten Extra Creme 15 g (med applikator): Efter åbning er den anvendelig i 6 måneder.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Canesten Extra Creme indeholder:
Aktivstoffet er: Bifonazol. 1 g creme indeholder 10 mg Bifonazol. De øvrige ingredienser er: Benzylalkohol, cetylpalmitat (Ph.Eur.), cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), octyldodecanol (Ph.Eur.), polysorbat 60, sorbitanstearat, renset vand.

Hvordan Canesten Extra Creme ser ud og indholdet af pakningen:
Canesten Extra Creme er en hvid, homogen creme.

Canesten Extra Creme fås i følgende pakninger:

• Aluminiumsrør med 20 g og 50 g creme.
• Laminert rør med integreret applikator med 15 g creme.

Det er muligvis ikke alle pakningsstørrelser, der er tilgængelige.

Lægemiddelfirma:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Producent:
Kern Pharma, S.L.
Poligon Industrial Colon II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa
Spanien

Alternativ (inklusive laminert rør med integreret applikator):
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Straße 7
79639 Grenzach-Whylen
Tyskland

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i august 2018.

Kilde: Oplysninger i pakningsvedledningen
Stand: 10/2019

Virksomme stof: Bifonazol. Anvendelsesområder: ved svampeinfektioner (mykoser) i huden forårsaget af dermatofytter, gær, mug og andre svampe såsom Malassezia furfur, samt infektioner forårsaget af Corynebacterium minutissimum.