Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning. Anvendelsesområder: anvendes til tilførsel af calcium ved stærkt nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi) med akutte tegn som følelsesforstyrrelser i huden (nummenhed, prikkende fornemmelse, brænden), krampeagtig muskelsvind (tetani), kramper i hænder og fødder, kolik, muskelsvaghed og forvirring, helt op til epileptiske anfald og hjertesymptomer (f.eks. uregelmæssig hjerterytme og endda akut hjertesvigt).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning
Aktiv ingrediens: Calciumgluconat

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning?
3. Sådan anvendes Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning, og hvad anvendes den til?

Calciumgluconat B. Braun 10 % er en injektionsløsning til tilførsel af calcium. Calciumgluconat B. Braun 10 % anvendes til tilførsel af calcium ved stærkt nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi) med akutte tegn som følelsesforstyrrelser i huden (nummenhed, prikkende fornemmelse, brænden), krampeagtig muskelsvind (tetani), kramper i hænder og fødder, kolik, muskelsvaghed og forvirring, helt op til epileptiske anfald og hjertesymptomer (f.eks. uregelmæssig hjerterytme og endda akut hjertesvigt).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning?

Calciumgluconat B. Braun 10 % må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for calciumgluconat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du har forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi), f.eks. ved overaktivitet i biskjoldbruskkirtlerne, forhøjet D-vitamin-niveau i blodet, tumor-sygdomme med knoglenedbrydning, nedsat nyrefunktion, osteoporose som følge af manglende motion, sarkoidose og den såkaldte mælk-alkali-syndrom,
• ved forhøjet calciumeleksiktion i urinen,
• ved forgiftning med digitalispræparater (en type hjertepræparater),
• ved behandling med digitalispræparater, medmindre dit calciumindhold ikke er ekstremt nedsat, og du har livstruende symptomer, som kun kan afhjælpes ved øjeblikkelig injektion af calcium.
• Antibiotikumet ceftriaxon må ikke anvendes hos premature og nyfødte (< 28 dage gamle), hvis de får calciumholdige præparater (eller forventes at få), som gives i en vene.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge, inden du anvender Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning. Hvis du regelmæssigt tager digitalispræparater, og det i en undtagelsessituation er påkrævet med en calciuminjektion (se ovenfor), vil din læge nøje overvåge din hjertefunktion. Overvågningen sikrer, at en eventuel forværring af hjertefunktionen, f.eks. alvorlige arytmier (hjerterytmeforstyrrelser), kan behandles omgående. Din læge vil nøje vurdere, om dette lægemiddel er egnet til dig, hvis du lider af

• nyreforkalkning (nephrokalcinose),
• hjertesygdomme,
• sarkoidose (Morbus Boeck).

I disse tilfælde bør du kun modtage calciuminjektioner, hvis det er strengt nødvendigt. Dette gælder også, hvis du får adrenalin (se ”Anvendelse af Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning sammen med andre lægemidler”) og også i højere alder.

En nedsat nyrefunktion (nyresvigt) kan være forbundet med et forhøjet calciumindhold i blodet samt en overaktivitet af biskjoldbruskkirtlerne. Hvis du lider af nyresvigt, bør du derfor kun modtage calciuminjektioner, hvis det er strengt nødvendigt. Dit calcium- og fosfatbalance skal overvåges.

Din læge vil udvise særlig omhu, hvis du får antibiotikumet ceftriaxon. Han vil ikke administrere det samtidig med calciumgluconat, heller ikke via forskellige infusionsslanger eller injektionssteder. En calciuminjektion bør foretages langsomt for at undgå udvidelse af blodkar eller påvirkning af hjertefunktionen. Ved injektion i en vene (intravenøs injektion) skal pulsen eller EKG'et overvåges. Under en behandling med calciumsalte vil du blive nøje overvåget for en normal calciumbalance (forholdet mellem calciumoptagelse og calciumeleksiktion) og for at undgå kalkaflejringer i vævet. Især ved højdosis calciuminjektioner overvåges calciumindholdet i blodet og calciumeleksiktionen i urinen. Calcium er ikke opløseligt i fedtvæv og kan føre til inflammatoriske reaktioner med efterfølgende abscesdannelse, vævsforhårdning og vævsdestruktion (nekroser), hvis det ved et uheld injiceres i disse områder.

Efter utilsigtet injektion ved siden af et blodkar eller efter for overfladisk intramuskulær injektion kan der forekomme lokale vævsirritationer og efterfølgende også til hudaflæggelser eller endda vævsnekroser (se også afsnit 4). Din læge vil sikre, at der ikke slipper nogen opløsning ud i det væv, der omgiver blodkarrene, og vil nøje overvåge injektionsstedet. Høje doser af D-vitamin bør undgås.

Børn og unge:
Hos børn (< 18 år) bør Calciumgluconat B. Braun 10 % kun injiceres intravenøst, ikke i en muskel (intramuskulært).

Anvendelse af Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning sammen med andre lægemidler:
Informer din læge, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget andre lægemidler. Virkningen af hjertepræparater som digoxin og andre digitalispræparater kan forstærkes af calcium, hvilket kan føre til digitalisforgiftning. Hvis du får digitalispræparater, må calciumholdige lægemidler kun injiceres, hvis der er alvorlige, livstruende symptomer på stærkt nedsat calciumindhold. Samtidig administration af calcium og adrenalin efter en hjerteoperation svækker virkningen af adrenalin på hjertet og kredsløbet. Calcium og magnesium hæmmer hinandens virkninger. Calcium kan svække virkningen af visse lægemidler til regulering af hjertefunktionen (calciumantagonister). Samtidig administration af calcium med visse lægemidler til at øge urinproduktionen og -udskillelsen (thiazid-diuretika) kan føre til forhøjede blod-calcium niveauer (hypercalcæmi), da disse lægemidler reducerer calciumeleksiktionen via nyrerne. Samtidig administration af calcium med ceftriaxon fører til udfældning.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid eller planlægger at blive gravid, bedes du spørge din læge til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Calcium går over placenta til fosterets kredsløb og når højere koncentrationer i fosterets blod end i moderens blod. Gravide bør derfor kun modtage calciuminjektioner, hvis det er strengt nødvendigt. Dosis skal herefter beregnes omhyggeligt, og calciumindholdet i blodet skal overvåges regelmæssigt for at undgå et for højt calciumindhold i blodet, som kan påvirke det ufødte barn skadelig.

Amning:
Calcium udskilles i modermælken. Din læge vil tage hensyn til dette, når han administrerer calcium til dig under amning.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. Sådan anvendes Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionsløsning?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som aftalt med din læge. Spørg din læge, hvis du er i tvivl. Din læge vil vælge dosen, så dit blod-calciumindhold / dit barns blod-calciumindhold hæves til normale værdier.

Voksne:
Den sædvanlige startdosis er 10 ml, dvs. en ampul calciumgluconat B. Braun 10 %. Om nødvendigt kan den samme dosis gives igen. De øvrige doser tilpasses dit aktuelle blod-calciumindhold.

Anvendelse hos spædbørn, småbørn, børn og unge:
Lægen vil bestemme dosis og type af anvendelse afhængigt af blod-calciumindhold og art og sværhedsgrad af symptomerne. Ved milde tegn, der påvirker nerver og muskler, er det at foretrække at give calciumholdige præparater til indtagelse.

Startdosis er ca.:

• hos spædbørn, småbørn og børn op til <4 år: 0,4 - 1 ml/kg kropsvægt,
• hos børn fra >4-12 år: 0,2 - 0,5 ml/kg kropsvægt,
• Børn over 12 år og unge: se anbefaling til voksne.

Svært nedsatte calciumindhold hos nyfødte og spædbørn, f.eks. som er forbundet med forstyrrelser i hjertefunktionen, kan nødvendiggøre højere startdoser for hurtig hævning af blod-calciumindholdet (op til 2 ml pr. kg kropsvægt). Calciumtilførslen kan også gentages om nødvendigt. Størrelsen af de efterfølgende doser afhænger af det aktuelle blod-calciumindhold. Om nødvendigt, f.eks. i tilfælde af vitamin-D-mangel, er det nødvendigt med en fortsat behandling med calciumpræparater til indtagelse (oral anvendelse) efter intravenøs behandling.

Ældre patienter:
Bestemte forstyrrelser, der nogle gange er forbundet med aldring, såsom nedsat nyrefunktion og underernæring, kan påvirke tolerancen for calciumgluconat. Derfor skal der vælges en lavere dosis.

Anvendelsesmåde:
Calciumgluconat B. Braun 10 % gives som injektion langsomt i en vene eller dybt i en stor muskel. Det bør gives til dig i en liggende position, og især din hjertefunktion bør overvåges under injektionen. På grund af risikoen for lokale vævsirritationer bør injektioner i en muskel (intramuskulære injektioner) kun udføres, når intravenøs administration ikke er mulig. Din læge vil nøje sikre, at intramuskulære injektioner udføres tilstrækkeligt dybt, helst i den store sædemuskel. Tilførslen ved intravenøs infusion eller injektion skal ske langsomt nok.

Spædbørn, småbørn, børn og unge:
Til intravenøs anvendelse (administration i en vene) som langsom injektion eller langsom intravenøs infusion (venetrop), begge efter fortynding. Hos børn må dette lægemiddel ikke injiceres i en muskel eller under huden.

Hvis du har fået en større mængde Calciumgluconat B. Braun 10 %, end du burde:
Symptomer på forhøjet blod-calciumindhold (hypercalcæmi) kan være: nedsat appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, udskillelse af store urinmængder, stærk tørst, væsketab, muskelsvaghed, nyreforkalkning, søvnighed, forvirring, forhøjet blodtryk (hypertension) og i alvorlige tilfælde hjerterytmeforstyrrelser indtil hjertestop og bevidstløshed. Efter for hurtig intravenøs injektion kan der opstå tegn på et højt blod-calciumindhold (hypercalcæmi) samt kalksmag, hedeture og blodtryksfald.

Behandlingen sigter mod at sænke det forhøjede blod-calciumindhold. Din læge vil fastlægge den nødvendige behandling. Dette kan omfatte tilførsel af væske eller specielle lægemidler til at sænke blod-calciumindholdet. I svære tilfælde kan dialyse være nødvendigt.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Ved hyppighedsangivelser vedrørende bivirkninger anvendes følgende kategorier:

Ved hyppighedsangivelser vedrørende bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Bivirkninger på hjerte og kredsløb eller andre kropsfunktioner kan optræde som tegn på hypercalcæmi efter overdosering eller for hurtig intravenøs injektion. Forekomsten og hyppigheden af symptomerne afhænger direkte af injektionshastigheden og den anvendte dosis. Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogen af disse bivirkninger optræder, skal du straks informere din læge. Han vil da stoppe med at give dette lægemiddel.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data):

• langsommere eller uregelmæssig hjerteslag,
• blodtryksfald (hypotension),
• kredsløbs kollaps (med mulig fatalt udfald).

Sjældne (forholdende er 1 til 10 behandlede ud af 10.000):
Alvorlige og i nogle tilfælde fatale bivirkninger er blevet beskrevet hos premature og modne nyfødte (alder <28 dage), der modtog ceftriaxon og calcium intravenøst. Ceftriaxon-calciumsalt-udfældninger er post mortem fundet i lungerne og nyrerne.

Andre mulige bivirkninger:
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data):

• udvidelse af blodkar
• hedeture, hovedsageligt efter for hurtig injektion
• kvalme eller opkastning
• varmefornemmelse
• sveden
• injektioner i musklen kan være ledsaget af smerter og rødme.

Bivirkninger efter forkert anvendelse:
Efter en intramuskulær injektion, der ikke er dyb nok, kan løsningen trænge ind i fedtvævet, hvilket fører til betændelse, vævsforhårdning og vævsdestruktion (nekroser). Det er blevet rapporteret, at der efter at opløsningen er sluppet ud fra en vene ind i det omgivende væv kan opstå calciumaflejringer i blødt væv. Dette kan føre til afskalning og ødelæggelse af huden. Hudrødme, brændende fornemmelse eller smerter under intravenøs injektion kan indikere en utilsigtet injektion ved siden af blodkar, hvilket kan føre til vævsdestruktion.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan rapportere bivirkninger direkte via: Danmark: Lægemiddelstyrelsen, siden, Attebråtoften 5, 8200 Århus N, Danmark. Website: htpp://dkma.dk. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Calciumgluconat B. Braun 10 %?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Lægemidlet må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der står på ampullen og pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Efter åbning af ampullen skal opløsningen bruges straks. Efter fortynding skal den brugsklare opløsning anvendes hurtigst muligt, men må ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2-8 °C. Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis der er synlige ændringer: beskadigelse af ampullen, misfarvning eller uklarhed (turbiditet) af opløsningen eller synlige partikler i opløsningen.

Bortskaf ikke lægemidler i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Calciumgluconat B. Braun 10 % indeholder:
Den aktive ingrediens er calciumgluconat. 1 ml opløsning indeholder 94 mg calciumgluconat, svarende til 0,21 mmol calcium. 10 ml indeholder 940 mg calciumgluconat som aktiv ingrediens, svarende til 2,10 mmol calcium. Ingredienser med kendt virkning: Produktet indeholder desuden ingrediensen calcium-D-saccharat-tetrahydrat i en mængde, der svarer til 0,02 mmol calcium pr. ml (eller 0,15 mmol calcium pr. 10 ml). Den øvrige ingrediens er vand til injektionsformål. Det samlede calciumindhold er: 0,23 mmol pr. ml (2,25 mmol pr. 10 ml).

Hvordan Calciumgluconat B. Braun 10 % ser ud, og indholdet af pakningen:
Calciumgluconat B. Braun 10 % er en injektionsløsning (en opløsning, der administreres i en sprøjte). Det er en klar, farveløs til lysebrun vandig opløsning. Den fås i ampuller lavet af polyethylen: indhold 10 ml i pakker af 20 x 10 ml.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Tyskland

Postadresse:
34209 Melsungen
Tyskland
Tlf.: +49/5661/71-0
Fax:+49/5661/71-4567

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 06/2016

Anvendelsesområder: anvendes til at tilføre calcium ved stærkt sænkede calciumværdier i blodet (hypocalcæmi) med akutte tegn som følelsesforstyrrelser i huden (nummenhed, stikninger, brænden), krampeagtig muskelstivhed (tetani), kramper i hænder og fødder, kolik, muskelsvaghed og forvirring, helt op til epileptiske anfald og hjerte symptomer (f.eks. uregelmæssig hjerterytme og endda akut hjertesvigt).