Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Calciumacetat-Nefro 500 mg, filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: Calciumacetat-Nefro 500 mg er et mineraltilskud, der bruges til at binde fosfat i kosten. Dette reducerer mængden af fosfat, der optages i kroppen. Calciumacetat-Nefro 500 mg anvendes til at behandle og forhindre forhøjede fosfatniveauer hos patienter, der er i dialysebehandling på grund af alvorlige nyresygdomme.

For risici og bivirkninger, læs patientinformationen og spørg din læge eller apotek.


Brugsinformation: Information til brugere
Calciumacetat-Nefro 500 mg, filmovertrukne tabletter
Aktivstof: Calciumacetat

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller præcist som din læge eller apotek hævder.
Opbevar pakningsvedlægget. Du må gerne læse det igen senere.
Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:
1. Hvad er Calciumacetat-Nefro 500 mg, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calciumacetat-Nefro 500 mg?
3. Hvordan skal Calciumacetat-Nefro 500 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Calciumacetat-Nefro 500 mg opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Calciumacetat-Nefro 500 mg, og hvad bruges det til?

Calciumacetat-Nefro 500 mg er et mineraltilskud, der bruges til at binde fosfat i kosten. Dette reducerer mængden af fosfat, der optages i kroppen.
Calciumacetat-Nefro 500 mg anvendes til at behandle og forhindre forhøjede fosfatniveauer hos patienter, der er i dialysebehandling på grund af alvorlige nyresygdomme.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calciumacetat-Nefro 500 mg?

Calciumacetat-Nefro 500 mg må ikke tages,
- ved forhøjet calciumkoncentration i blodet (hypercalcæmi).
- hvis du er allergisk over for calciumacetat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler
- Tal med din læge eller apotek, før du tager Calciumacetat-Nefro 500 mg.
- Din læge kan bede dig om at deltage i en ernæringsrådgivning før du tager dette lægemiddel. Her vil du lære, hvor meget fosfat og calcium du får gennem kosten, og hvordan du kan holde fosfatniveauerne i et sundt niveau.
- Din læge vil justere doseringen af Calciumacetat-Nefro 500 mg i forhold til den mængde fosfat, du får gennem kosten, og den mængde, der fjernes gennem dialyse.
- For at bestemme effektiviteten af behandlingen og undgå en forhøjet calciumkoncentration i blodet (hypercalcæmi) er det nødvendigt med regelmæssig overvågning af fosfat- og calciumkoncentrationen i blodet. Overvågningen bør ske mindst en gang om måneden.
- Ved samtidig brug af lægemidler, der indeholder vitamin D, er der en øget risiko for at udvikle en forhøjet calciumkoncentration i blodet (hypercalcæmi). Kombinationen af lægemidler, der indeholder calcium og vitamin D, skal derfor ske under lægeligt opsyn.
- Tal med din læge om tegn på forhøjet calciumkoncentration i blodet (hypercalcæmi), så du kan genkende dem tidligt.
- Indhent lægeligt råd, før du tager calciumholdige lægemidler mod mavesyre (antacida), for at undgå yderligere calciumindtag.
- Hvis du samtidig med Calciumacetat-Nefro 500 mg tager visse lægemidler til behandling af hjertesygdomme (hjerteaktive glykosider), skal der udføres regelmæssige EKG-undersøgelser og kontrol af dit calciumniveau.

Tager Calciumacetat-Nefro 500 mg sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har for nylig taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.
Dette er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler:
. Vandpiller (thiazid-diuretika som bendroflumethiazid) eller præparater, der indeholder vitamin D. I dette tilfælde skal dit calciumniveau kontrolleres oftere (f.eks. w hver uge).
. Lægemidler, der indeholder kvindelige kønshormoner (østrogener som estradiol) eller vitamin A.
. Visse hjertemediciner (hjerteaktive glykosider som digoxin), da de kan påvirkes af dit calciumniveau. Der er en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser, så regelmæssige EKG-kontroller er nødvendige.
. Aluminiumholdige lægemidler mod mavesyre (antacida), da indtagelse kan føre til øget aluminiumoptagelse.

Indtagelse af Calciumacetat-Nefro 500 mg nedsætter optagelsen og dermed effektiviteten af visse lægemidler. Dette gælder blandt andet:
. Visse antibiotika,
- f.eks. tetracykliner (som tetracyclin, oxytetracyclin, doxycyclin)
- nogle fluorquinoloner (som ciprofloxacin, ofloxacin)
- nogle cephalosporiner (som cefpodoxim, cefuroxim)
. Visse antifungale lægemidler (ketoconazol)
. Visse lægemidler mod osteoporose (bisphosphonater)
. Visse lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, koronar hjertesygdom og hjerterytmeforstyrrelser (som verapamil)
. Visse kræftmediciner (estramustin-præparater)
. Visse lægemidler mod inkontinens (antikolinerge midler)
. Visse lægemidler mod galdesten (ursodesoxycholinsyre, chenodesoxycholinsyre)
. Lægemidler, der indeholder fluorider, zink eller jern

Tag disse lægemidler mindst 3 timer før eller efter indtagelse af Calciumacetat-Nefro 500 mg.

Tager Calciumacetat-Nefro 500 mg sammen med mad og drikke
Bemærk venligst, at mejeriprodukter har et højt calciumindhold, hvilket kan forstærke virkningen af Calciumacetat-Nefro 500 mg. En liter mælk indeholder 1200 mg calcium.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager/benytter dette lægemiddel. Der foreligger ingen data om anvendelse af Calciumacetat-Nefro 500 mg under graviditet og amning. Hvis du er gravid eller ammer, bør du kun tage Calciumacetat-Nefro 500 mg efter udtrykkelig ordre fra din behandlende læge og kun under regelmæssig kontrol af serumcalciumniveauerne.

Før du kører eller betjener maskiner
Calciumacetat-Nefro 500 mg har ikke indflydelse på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Ved meget høj calciumkoncentration i blodet (hypercalcæmi) kan der dog opstå bevidsthedsforstyrrelser såsom svimmelhed eller svaghed. Vær derfor opmærksom på tegn på forhøjet calciumniveau, før du deltager i trafikken eller betjener maskiner.

Vigtige oplysninger om bestemte øvrige ingredienser i Calciumacetat-Nefro 500 mg
Dette lægemiddel indeholder sucrose. Tag ikke Calciumacetat-Nefro 500 mg, før du har rådført dig med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse
sukker.

3. Hvordan skal Calciumacetat-Nefro 500 mg tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg, eller præcist efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Voksne
Medmindre andet er ordineret af lægen, bør du begynde at tage 2 filmovertrukne tabletter tre gange dagligt. Tabletterne skal tages hele med lidt væske. Tag tabletterne kun i forbindelse med måltider, så Calciumacetat-Nefro 500 mg kan virke optimalt. Doseringen afhænger af fosfatkoncentrationen i dit blod. Den skal kontrolleres regelmæssigt. Hvis der er behov for mere Calciumacetat-Nefro 500 mg for at sænke dit fosfatniveau, skal doseringen øges gradvist. Den sædvanlige dosis ligger på 3 til 4 filmovertrukne tabletter tre gange dagligt. Den maksimale dosis må ikke overstige 12 tabletter pr. dag. Doserings- og behandlingsperioden fastlægges af den behandlende læge. Behandlingen med Calciumacetat-Nefro 500 mg er en langtidsbehandling og kræver regelmæssig lægelig overvågning.
Børn og unge (under 18 år)
Der foreligger ikke data om anvendelsen af Calciumacetat-Nefro 500 mg hos børn og unge under 18 år. Derfor kan anvendelsen af Calciumacetat-Nefro 500 mg ikke anbefales til disse patienter.

Hvis du har taget en større mængde Calciumacetat-Nefro 500 mg, end du burde
Overdosering af calcium kan føre til høje calciumkoncentrationer i blodet (hypercalcæmi) og forkalkning af væv. Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge. Symptomer på overdosering kan blandt andet omfatte muskelsvaghed, mavesmerter, forstoppelse, kvalme, opkastning, intens tørst, hjerterytmeforstyrrelser og bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Calciumacetat-Nefro 500 mg
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Calciumacetat-Nefro 500 mg
Du må ikke stoppe med at tage Calciumacetat-Nefro 500 mg uden at tale med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål angående indtagelse/brug af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende kategorier er anvendt til hyppighedsangivelser af bivirkninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlet af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.

Almindeligt (1 til 10 behandlede af 100)
En mild hypercalcæmi (forhøjet blodcalcium) kan forekomme. Tegn på dette inkluderer muskelsvaghed og mavesmerter. Oppustethed, kvalme, opkastning, forstoppelse og diarré kan også optræde.

En sjælden gang (1 til 10 behandlede af 1.000)
En alvorlig hypercalcæmi (forhøjet blodcalcium) kan forekomme. Symptomerne inkluderer: Bevidsthedsforstyrrelser såsom søvnighed, desorientering og svimmelhed, i ekstreme tilfælde også koma, samt nedsat nyrefunktion. Alvorlig hypercalcæmi er ledsaget af en intens tørst, hyppig vandladning, hjerterytmeforstyrrelser og kalkaflejringer i nyrerne.

Langvarig behandling med høje doser calciumcarbonat kan føre til blødtvævsforkalkninger og hypercalcæmi hos patienter med nyresvigt. For at forhindre disse problemer er det tilrådeligt også at holde doseringen af calciumacetat så lav som muligt og justere den i forhold til serumcalcium og serumfosfatniveauerne.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Calciumacetat-Nefro 500 mg opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på yderste kasse og på blisterpakken efter "sidst anvendelig:" Det er knyttet til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser
Opbevares ikke over 30°C.

Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via kloakvand. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Calciumacetat-Nefro 500 mg indeholder
Den aktive ingrediens er: Calciumacetat
1 filmovertrukken tablet indeholder 500 mg calciumacetat (svarende til 126,7 mg elementært calcium)
De øvrige ingredienser er:
Povidon K 30, mikrokristallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat (Ph. Eur.), sucrose, hypromellose, macrogol 6000, talkum

Hvordan Calciumacetat-Nefro 500 mg ser ud og indholdet af pakningen
Hvite, runde, buede filmovertrukne tabletter
Originalpakker med 100 eller 200 filmovertrukne tabletter

Farmaceutisk virksomhed og producent
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG,
Kuhloweg 37,
58638 Iserlohn,
Telefon: 02371/937-0,
Telefaks: 02371/937-106,
e-mail: info@medice.de,
www.medice.de

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) under følgende navne:
Luxembourg: Calciumacetat-Nefro 500 mg
Holland: Calciumacetaat-Nefro 500 mg
Østrig: Calciumacetat Medice 500 mg - filmovertrukne tabletter

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Datering: 08/2015

Anvendelsesområder: Calciumacetat-Nefro 500 mg er et mineraltilskud, der anvendes til at binde fosfat, der er til stede i kosten. Dette reducerer mængden af fosfat, der optages i kroppen. Calciumacetat-Nefro 500 mg bruges til at behandle og forebygge forhøjede fosfatniveauer hos patienter, der er under dialysebehandling på grund af alvorlige nyresygdomme.