Vigtige henvisninger (obligatoriske oplysninger):

Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/1.000 IE. Kautabletter. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangeltilstande hos ældre, som calcium- og vitamin D-tilskud til understøttende behandling af osteoporose (knogleskørhed).

Se emballagen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/1.000 IE. Kautabletter til voksne
Aktiv ingrediens: Calcium/Colecalciferol (Vitamin D3)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som vejledt af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Calcium-Sandoz D Osteo, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo?
3. Hvordan skal Calcium-Sandoz D Osteo tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Calcium-Sandoz D Osteo?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER CALCIUM-SANDOZ D OSTEO, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Calcium-Sandoz D Osteo er et calcium-vitamin D3-præparat.

Det anvendes:

• til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangeltilstande hos ældre mennesker.
• som calcium- og vitamin D-tilskud til understøttende behandling af osteoporose (knogleskørhed).

Hvis du ikke føler dig bedre eller hvis du føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER CALCIUM-SANDOZ D OSTEO?

Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for calcium, vitamin D3 eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi).
• ved øget calciumudskillelse i urinen (hyperkalciuri).
• hvis du lider af en overaktivitet i parathyreoidea (hyperparathyreoidisme).
• ved knoglemarvskræft (myelom).
• hvis du har kræft, der stråler ud til dine knogler (knoglemetastaser).
• ved længerevarende immobilisering af lemmerne ledsaget af hyperkalcæmi og/eller hyperkalciuri.
• ved nyresten (nefrolithiasis).
• ved calciumaflejringer i nyrerne (nefrokalcinosis).
• ved overdosis af vitamin D (hypervitaminose D).
• ved alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt.
• af børn og unge under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo.

• Under langtidsbehandling skal calciumindholdet i blodet samt din nyrefunktion overvåges regelmæssigt ved at måle serumkreatininniveauerne. Dette er især vigtigt, hvis du har tendens til at danne nyresten. Din læge kan, afhængigt af dine blodniveauer og din calciumudskillelse i urinen, reducere dosis eller afbryde behandlingen.
• Hvis du på grund af hjerteproblemer behandles samtidig med hjerteglykosider eller thiaziddiuretika (diuretika), skal calciumindholdet i blodet samt din nyrefunktion overvåges regelmæssigt ved at måle serumkreatininniveauerne. Din læge kan, afhængigt af dine blodniveauer og din calciumudskillelse i urinen, reducere dosis eller afbryde behandlingen.
• Hvis du har nyreproblemer, må du kun tage Calcium-Sandoz D Osteo med særlig forsigtighed. Dine calcium- og fosfatniveauer i blod og urin skal overvåges. Risikoen for bløddelsforkalkning skal tages i betragtning. Tag, ved alvorlige nyreproblemer, andre former for vitamin D i stedet for colecalciferol.
• Der er litteratur, der tyder på, at citrater kan føre til øget aluminiumoptagelse. Calcium-Sandoz D Osteo indeholder citronsyre. Hvis du har en stærkt nedsat nyrefunktion og tager aluminiumholdige præparater, bør du derfor tage kontakt til din læge inden brug af Calcium-Sandoz D Osteo.
• Tag ekstra calcium- eller vitamin D-præparater kun under lægeligt tilsyn. En regelmæssig kontrol af calciumindholdet i blod og urin ved din læge er nødvendig.
• Tag Calcium-Sandoz D Osteo kun med særlig forsigtighed, hvis du har sarkoidose (en sygdom i immunsystemet, der kan påvirke din lever, lunger, hud eller lymfeknuder). Der er risiko for, at dette lægemiddel kan have for kraftig effekt og føre til en overdosis af calcium i kroppen. Calciumindholdet i blod og urin skal overvåges.
• Hvis din bevægelsesevne er nedsat og du lider af osteoporose, skal dette lægemiddel anvendes med særlig forsigtighed, da calciumindholdet i dit blod kan stige.
• Ved indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo skal calcium- og alkaliindtag (f.eks. carbonater) fra andre kilder (mad, berigede fødevarer eller andre lægemidler) tages i betragtning. Hvis du tager høje doser calcium samtidig med f.eks. carbonater, kan det føre til et mælk-alkalisyndrom (Burnett syndrom). Mælk-alkalisyndromet er en calciumstofskiftesygdom med en stigning i calciumindholdet i blodet (hyperkalcæmi), alkalose, nyresvigt og bløddelsforkalkning. Det kan forårsages af indtagelse af meget store mængder mælk og/eller calciumcarbonat fra andre kilder eller gennem overdrevent brug af antacida (midler mod mavesyre). Ved indtagelse af høje doser skal calciumindholdet i blod og urin kontrolleres.

Børn og unge:
Calcium-Sandoz D Osteo må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

• Ved samtidig behandling med digitalis-glykosider (hjerteglykosider fra fingerbøl) kan der forekomme hjerterytmeforstyrrelser. En stringent lægemæssig overvågning, herunder EKG-undersøgelser og kontrol af calciumindholdet i blodet, er derfor påkrævet.
• Ved samtidig indgivelse af thiazid-diuretika (diuretika) skal calciumindholdet i blodet overvåges regelmæssigt, da thiazider begrænser udskillelsen af calcium med urinen.
• Optagelsen og dermed effektiviteten af visse antibiotika (såkaldte tetracyliner) nedsættes ved samtidig indgivelse af Calcium-Sandoz D Osteo. Disse lægemidler bør tages mindst 2 timer før eller 4-6 timer efter Calcium-Sandoz D Osteo.
• Derudover kan der opstå interaktioner med andre lægemidler, såsom natriumfluorid (til hærde af tandemalje eller til behandling af osteoporose) og bisfosfonater (til behandling af osteoporose). Disse præparater bør derfor tages mindst 3 timer før Calcium-Sandoz D Osteo.
• Der skal være så lang tid som muligt (mindst 2 timer) mellem indgivelse af orlistat (til behandling af fedme), colestyramin (et præparat til at sænke forhøjede kolesterolniveauer) eller afføringsmidler, såsom paraffinolje og Calcium-Sandoz D Osteo, da vitamin D ellers ikke kan optages korrekt.
• Samtidig indgivelse af Calcium-Sandoz D Osteo og rifampicin (et antibiotikum), phenytoin (et præparat til behandling af epilepsi) eller barbiturater (sovemidler) kan føre til nedsat virkning af vitamin D.
• Samtidig indgivelse af Calcium-Sandoz D Osteo og glukokortikoider (f.eks. cortison) kan føre til nedsat virkning af vitamin D og lave calcium niveauer i blodet.
• Den ekstra indtagelse af calcium og vitamin D bør kun ske under lægeligt tilsyn og kræver regelmæssig kontrol af calciumindholdet i blod og urin.
• Calcium kan nedsætte optagelsen af jern, zink og strontiumranelat samt estramustin (et lægemiddel, der anvendes i kemoterapi). Tag derfor lægemidler, der indeholder jern, zink, strontiumranelat eller estramustin, mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo.
• Calcium kan mindske virkningen af levothyroxin (til behandling af skjoldbruskkirtelmangel). Derfor bør levothyroxin tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Calcium-Sandoz D Osteo.
• Virkningen af chinolon-antibiotika kan være nedsat, når de indtages samtidig med calcium. Chinolon-antibiotika bør tages 2 timer før eller 6 timer efter Calcium-Sandoz D Osteo.

Indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo sammen med fødevarer og drikkevarer:
Du kan tage Calcium-Sandoz D Osteo uafhængigt af måltider på enhver tid af dagen. Vær opmærksom på, at oxalsyre (findes i spinat og rabarber) og fytinsyre (findes i fuldkornsprodukter) kan nedsætte calciumoptagelsen i tarmen. Før og efter indtagelse af fødevarer med høj oxal- eller fytinsyreindhold, bør du undgå at indtage calciumholdige lægemidler i 2 timer.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planer om at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, bør du ikke tage Calcium-Sandoz D Osteo. Under graviditeten bør den daglige dosis calcium ikke overstige 1.500 mg, og den daglige dosis vitamin D3 ikke overstige 600 IE (internationale enheder). Langvarige overdoseringer af calcium og vitamin D under graviditeten bør undgås, da dette kan føre til høje calciumniveauer i blodet og negativ indflydelse på det ufødte barn (fysiske og mentale udviklingsforsinkelser, særlige former for aortastenose [supravalvulær aortastenose] og sygdomme i nethinden [retinopati]).

Amning:
Calcium-Sandoz D Osteo kan anvendes under amning. Da calcium og vitamin D overgår til modermælken, skal du først konsultere din læge om, hvorvidt dit barn allerede tager vitamin D-holdige præparater.

Kørsel og evne til at betjene maskiner:
Calcium-Sandoz D Osteo påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Calcium-Sandoz D Osteo indeholder aspartam, sorbitol, isomalt, sukrose og natrium:
Dette lægemiddel indeholder 0,50 mg aspartam pr. Kautablette. Aspartam er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden medfødt sygdom, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan nedbryde det tilstrækkeligt. Dette lægemiddel indeholder 68,29 mg sorbitol pr. Kautablette. Tag Calcium-Sandoz D Osteo først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter. Calcium-Sandoz D Osteo kan være skadelig for tænderne (karies). Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Kautablette, hvilket betyder, at det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL CALCIUM-SANDOZ D OSTEO TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som vejledt af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Voksne og ældre tager dagligt 1 kautablet (svarende til 500 mg calcium og 1.000 IE [internationale enheder] vitamin D3). Ved nedsat leverfunktion er der ikke behov for dosisjustering. Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages af patienter med stærkt nedsat nyrefunktion. Calcium-Sandoz D Osteo må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.

Anvendelse:
Tabletten skal tygges, inden den synkes. Den kan tages uafhængigt af måltider på enhver tid af dagen. Sørg for at få tilstrækkeligt calcium i kosten (f.eks. gennem mejeriprodukter, grøntsager og mineralvand).

Behandlingens varighed:
Indtagelsen af Calcium-Sandoz D Osteo er en langtidsbehandling. Tal med din læge om, hvor længe du skal tage Calcium-Sandoz D Osteo (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").

Hvis du har taget en større mængde Calcium-Sandoz D Osteo, end du burde:
En overdose af Calcium-Sandoz D Osteo kan føre til symptomer som f.eks. nedsat appetit, kvalme, opkastning, tørst eller overdreven tørst, hyppig vandladning, dehydrering, forstoppelse, mavesmerter, muskelsvaghed, udmattelse, psykiske lidelser, knoglesmerter, kalkaflejringer i nyrerne og nyresten. I alvorlige tilfælde kan hjerterytmeforstyrrelser forekomme. Konstant forhøjede calciumniveauer kan føre til irreversibel skade på nyrerne og forkalkning af bløddelene. Hvis du har mistanke om en overdosis, skal du straks kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage Calcium-Sandoz D Osteo:
Hvis du har glemt at tage Calcium-Sandoz D Osteo, skal du tage tabletten, så snart du husker det. Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du ønsker at afbryde indtagelsen af Calcium-Sandoz D Osteo:
Hvis du ønsker at afbryde behandlingen eller stoppe den tidligt, skal du kontakte din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du henvende dig til din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel medføre bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Der er rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppighed baseret på tilgængelige data er ikke skønnet). Hvis et af følgende symptomer opstår hos dig, skal du stoppe med at tage Calcium-Sandoz D Osteo og straks kontakte en læge:
Hævelser i ansigt, tunge, læber (angioødem) eller i halsen (larynxødem).

Andre rapporterede bivirkninger:
Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• kvalme, diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed, fyldefornemmelse.
• Hudsår, kløe, nældefeber.

Meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Enkeltstående tilfælde af systemiske allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion, ansigtshævelse, angioneurotisk ødem).
• Mælk-alkali syndrom (også Burnett syndrom, forekommer normalt kun ved overdreven indtagelse af calcium): Symptomerne er hyppig vandladning, hovedpine, nedsat appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed, sammen med forhøjede calciumværdier i blodet, alkalose, bløddelsforkalkning og nedsat nyrefunktion.

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data er ikke skønnet):

• Opkastning.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, er risikoen for at udvikle høje fosfatniveauer i blodet, calciumaflejringer i nyrerne og nyresten øget.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte kontakte det føderale institut for lægemidler og medicinsk teknologi, afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de . Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver stillet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN OPBEVARES CALCIUM-SANDOZ D OSTEO?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der står på pakningen og røret. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Efter åbning: Hold røret tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Smid aldrig medicin ud i afløbet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Du bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INNHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Calcium-Sandoz D Osteo indeholder:
De aktive stoffer er calcium og colecalciferol (vitamin D3). Hver kautablet indeholder 500 mg calcium (som calciumcarbonat) og 25 mikrogram colecalciferol (vitamin D3, svarende til 1.000 IE som colecalciferol tørrekoncentrat). De øvrige ingredienser er: isomalt (Ph.Eur.), xylitol, sorbitol (Ph.Eur.), citronsyre, natriumdihydrogencitrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], carmellose-natrium (Ph.Eur.), appelsinsmag "CPB" (indeholder sorbitol [Ph.Eur.]), appelsinsmag "CVT" (indeholder sorbitol [Ph.Eur.]), aspartam, acesulfam-kalium, natriumascorbat, all-rac-a-tocopherol, stivelse, modificeret (majs), sukrose, mellem-kædede triglycerider, højdispergeret siliciumdioxid og hydrat siliciumdioxid.

Hvordan Calcium-Sandoz D Osteo ser ud og indholdet af pakningen:
Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/1.000 IE. Kautabletter er runde, hvide tabletter med glat overflade. Kautabletterne fås i polypropylen-rør med polyethylenpropper (indeholder tørremidler) i følgende pakningsstørrelser: 30, 48, 50, 90, 100, 120 kautabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige i handelen.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinformation blev senest revideret i september 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 09/2021

Anvendelsesområder: til profylakse og behandling af calcium- og vitamin D-mangeltilstande hos ældre mennesker, som calcium- og vitamin D-tilskud til understøttende behandling af osteoporose (knogleskørhed).