Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Calcium-Sandoz D Osteo brus-tabletter 600 mg/400 IE. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangel, som vitamin D- og calciumtilskud til støtte for en specifik terapi til behandling af osteoporose samt til forebyggelse af osteoporose.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Calcium-Sandoz D Osteo brus-tabletter 600 mg/400 IE til voksne
Aktive stoffer: Calcium og Colecalciferol (vitamin D3)

Læs hele pakningsvedledningen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Calcium-Sandoz D Osteo, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo?
3. Hvordan skal Calcium-Sandoz D Osteo tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Calcium-Sandoz D Osteo?
6. Indhold af pakningen og yderligere informationer

1. Hvad er Calcium-Sandoz D Osteo, og hvad anvendes det til?

Calcium-Sandoz D Osteo er et calcium-vitamin D3-præparat.

Calcium-Sandoz D Osteo anvendes:

• til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangel.
• som vitamin D- og calciumtilskud til støtte for en specifik terapi til behandling af osteoporose samt til forebyggelse af osteoporose.

Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo?

Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for calcium, colecalciferol eller et af de øvrige indeholdte stoffer nævnt i afsnit 6.
• ved for høje calciumkoncentrationer i blodet (hyperkalcæmi) og/eller øget calciumausskillelse i urinen (hyperkalzurie).
• ved sygdomme og/eller tilstande, der fører til forhøjede calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) og/eller øget calciumausskillelse i urinen (hyperkalzurie) (f.eks. overfunktion i biskjoldbruskkirtlerne, en sygdom i knoglemarven [myelom], en ondartet knogletumor [knoglemetastaser]).
• hvis du har en alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen eller nyresvigt.
• ved nyresten (nephrolithiasis).
• ved nyrevævforkalkninger (nephrokalcinosis).
• ved for høje vitamin D-niveauer (hypervitaminose D).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo.

• Under en langtidsbehandling med Calcium-Sandoz D Osteo skal din læge kontrollere calciumindholdet i blodet og overvåge nyrefunktionen ved at måle serumkreatinin-niveauet. Overvågningen er især vigtig for ældre patienter, der samtidig får visse lægemidler, der øger hjertets funktion (hjertestyrkende glykosider) eller vanddrivende lægemidler (diuretika) (se "Indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo sammen med andre lægemidler"). Dette gælder også, hvis du har en udtalt tilbøjelighed til nyresten. Hvis der opstår hyperkalcæmi (for høje calciumkoncentrationer i blodet) eller tegn på nyrefunktionsforstyrrelse, skal dosis nedsættes eller indtagelsen af Calcium-Sandoz D Osteo stoppes. Det anbefales at nedsætte dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overstiger 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer).
• Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal Calcium-Sandoz D Osteo anvendes med forsigtighed og under overvågning af calcium- og fosfatniveauer. Risikoen for forkalkning i blødt væv skal overvejes. Ved svær nyrefunktionsforstyrrelse kan vitamin D i formen af colecalciferol ikke metaboliseres normalt. Din læge skal derfor ordinere dig et andet vitamin D-præparat (se "Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages").
• Der er litteratur, der tyder på, at citrater kan føre til øget aluminiumoptagelse. Calcium-Sandoz D Osteo indeholder citronsyre. Hvis du har en stærkt nedsat nyrefunktion og tager aluminiumholdige præparater, skal du derfor tale med din læge inden du tager Calcium-Sandoz D Osteo.
• Hvis du lider af en bestemt lungesygdom (sarkoidose), er der risiko for øget omdannelse af vitamin D til sin aktive form. Calciumindholdet i blod og urin skal overvåges.
• Hvis du lider af immobilisationsosteoporose (knogleskørhed efter længere tids fuldstændig immobilisering af lemmer), er der en øget risiko for udvikling af hyperkalcæmi (for høje calciumkoncentrationer i blodet).
• Hvis du også får ordineret andre vitamin D-præparater, skal din læge tage højde for, at Calcium-Sandoz D Osteo indeholder 400 IE vitamin D3 pr. brus-tablet. Yderligere indtagelse af andre calcium- eller vitamin D-holdige præparater bør kun finde sted under tæt lægelig overvågning. I disse tilfælde er der behov for regelmæssig overvågning af calciumniveauer i blod og urin.
• Ved indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo skal calcium- og alkalindtag (f.eks. carbonater) fra andre kilder (mad, berigede fødevarer eller andre lægemidler) tages i betragtning. Når høje doser calcium tages samtidig med eksempelvis carbonater, kan dette føre til et mælk-alkali-syndrom (Burnett syndrom). Mælk-alkali-syndrom er en calciumstofskiftesygdom, der indebærer forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi), alkalose (metabolisk alkalose), nyresvigt og forkalkning i blødt væv. Det kan udløses ved indtagelse af meget store mængder mælk og/eller calciumcarbonat fra andre kilder eller ved overdreven brug af antacida (midler mod mavesyre). Ved indtagelse af høje doser skal calciumindholdet i blod og urin kontrolleres.

Børn og unge:
Calcium-Sandoz D Osteo er ikke beregnet til indtagelse af børn og unge.

Indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

• Thiazid-diuretika reducerer calciumausskillelsen i urinen. På grund af den øgede risiko for en forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) anbefales det at overvåge calcium i blodet regelmæssigt ved samtidig brug af thiazid-diuretika.
• Systemiske kortikosteroider (lægemidler til undertrykkelse af immunforsvaret og ved visse inflammationer) reducerer calciumoptagelsen. Ved samtidig brug kan det være nødvendigt at øge dosen af Calcium-Sandoz D Osteo.
• Den samtidige behandling med orlistat (et vægttabspræparat), ionbytningsharpikser som colestyramin eller afføringsmidler som paraffinolie kan reducere gastrointestinal absorption af vitamin D. Der bør opretholdes en indtagelsesafstand på mindst 2 timer mellem Calcium-Sandoz D Osteo og de nævnte lægemidler, da optagelsen ellers vil være reduceret.
• Optagelsen og dermed også effektiviteten af visse antibiotika (tetracykliner) kan reduceres ved samtidig indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo. Tetracyklinholdige lægemidler bør derfor tages mindst 2 timer før eller 4-6 timer efter indtagelsen af Calcium-Sandoz D Osteo.
• Optagelsen af aluminium- og bismuthsalte og dermed også deres toksicitet øges af citronsyre indeholdt i Calcium-Sandoz D Osteo. Der skal normalt overholdes en afstand på mindst 2 timer mellem indtagelsen af Calcium-Sandoz D Osteo og aluminium- og bismuthsalte.
• Ved samtidig behandling med visse lægemidler, der øger hjertets funktion (hjertestyrkende glykosider), kan deres toksicitet øges på grund af hyperkalcæmi. Patienter, der får hjertestyrkende glykosider, skal derfor overvåges af en læge ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) og bestemmelse af calciumindholdet i blodet.
• Ved samtidig behandling med bisfosfonat- eller natriumfluoridpræparater (lægemidler til behandling af osteoporose) eller fluoroquinoloner (en bestemt type antibiotika) bør disse tages mindst 3 timer før Calcium-Sandoz D Osteo på grund af risikoen for nedsat absorption af disse lægemidler i mave-tarmkanalen.
• Rifampicin (et antibiotikum), phenytoin (et lægemiddel mod epilepsi) og barbiturater (lægemidler, der hjælper dig med at sove) kan påvirke virkningen af vitamin D3.
• Calcium kan reducere optagelsen af jern, zink og strontiumranelat samt estramustin (et lægemiddel brugt i kemoterapi) og skjoldbruskkirtelhormoner. Tag derfor lægemidler, der indeholder jern, zink, strontiumranelat, estramustin eller skjoldbruskkirtelhormoner, mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelsen af Calcium-Sandoz D Osteo.

Indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo sammen med mad og drikke:
Oxalsyre (findes i spinat og rabarber) og fytinsyre (findes i fuldkornsprodukter) kan hæmme calciumoptagelsen ved at danne uløselige forbindelser med calciumioner. Efter indtagelse af fødevarer, der har et højt indhold af oxalsyre eller fytinsyre, bør du ikke tage calciumholdige lægemidler i 2 timer.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Calcium-Sandoz D Osteo kan tages under graviditet ved calcium- og vitamin D-mangel. Under graviditet bør den daglige indtagelse ikke overstige 1.500 mg calcium og 600 IE vitamin D3. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser af vitamin D. Overdoseringer af calcium og vitamin D bør undgås hos gravide, da en vedvarende forhøjelse af calciumindholdet i blodet kan være forbundet med uønskede virkninger på den udviklende fostre (fysiske og mentale udviklingsforsinkelser, specielle former for aortastenose [supravalvulær aortastenose] og nyresygdomme [retinopati]). Der er ingen beviser for, at vitamin D i terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Amning:
Calcium-Sandoz D Osteo kan tages under amning. Calcium og vitamin D passerer over i modermælken. Dette bør tages i betragtning, hvis barnet får yderligere doser af vitamin D.

Køreklarhed og evne til at betjene maskiner:
Der foreligger ingen data vedrørende dette lægemidls indflydelse på køreklarhed. Det kan ikke udelukkes, at den usædvanlige træthed eller svaghed, som optræder under det meget sjældent forekommende mælk-alkali-syndrom, kan have indflydelse på køreklarhed og evne til at betjene maskiner.

Calcium-Sandoz D Osteo indeholder sukrose, sorbitol og natrium:
Tag Calcium-Sandoz D Osteo først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Calcium-Sandoz D Osteo kan være skadelig for tænderne. Dette lægemiddel indeholder maksimalt 50 mg sorbitol pr. brus-tablet. Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedbestanddel i bordsalt/madsalt) pr. brus-tablet. Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige natriumindtagelse for en voksen. Hvis du skal følge en natriumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. Hvordan skal Calcium-Sandoz D Osteo tages?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
Voksne tager 1-2 brus-tabletter dagligt (svarende til 600 - 1.200 mg calcium og 400 - 800 IE vitamin D3). Under graviditet 1 gang dagligt 1 brus-tablet (se også afsnit 2 under "Graviditet og amning"). Calcium-Sandoz D Osteo er ikke beregnet til indtagelse af børn og unge. Der kræves ikke dosisjustering ved nedsat leverfunktion. Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages af patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse efter opløsning i vand. Brus-tabletten skal opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og indtages straks.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden fastlægges af lægen (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Calcium-Sandoz D Osteo:
En overdosis kan føre til nedsat appetit, kvalme, opkastning, øget tørst og væskeindtag, overdrevent vandladning, dehydrering, forstoppelse, mavesmerter, muskelsvaghed, udmattelse, psykiske forstyrrelser, knoglesmerter, kalkaflejringer i nyrerne og nyresten. I svære tilfælde kan hjerterytmeforstyrrelser forekomme. Vedvarende høje calciumniveauer kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning af blødt væv. En kronisk overdosis kan føre til forkalkning af blodkar og organer. Hvis du har mistanke om overdosis, skal du straks kontakte din læge, som kan indlede de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Calcium-Sandoz D Osteo:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Calcium-Sandoz D Osteo:
Hvis du holder op med at tage behandlingen eller stopper med at tage det for tidligt, skal du være opmærksom på, at den ønskede effekt muligvis ikke indtræder, eller at symptomerne kan forværres. Kontakt derfor din læge, hvis du ønsker at stoppe eller afbryde behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Der er rapporteret om alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner med ukendt hyppighed (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes). Hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge: hævelser i ansigtet, tungen, læberne (angioødem) eller hævelser i struben (larynxødem).

Sjældent (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):

• Kløe (pruritus)
• Udslet
• Nældefeber (urticaria)
• Oppustethed
• Forstoppelse
• Diarré
• Kvalme, mavesmerter

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):

• Enkelttilfælde af systemiske allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion, ansigtshævelse, angioneurotisk ødem).
• Mælk-alkali-syndrom (også Burnett syndrom, forekommer normalt kun ved overdreven calciumindtagelse): Symptomerne er hyppigere vandladning, hovedpine, nedsat appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed sammen med forhøjede calciumværdier i blodet, alkalose (metabolisk alkalose), forkalkning af blødt væv og nyrefunktionsforstyrrelse.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Opkastning

Hvis du har nedsat nyrefunktion, er risikoen for at udvikle forhøjede fosfatniveauer i blodet, nyresten og forhøjede calciumkoncentrationer i nyrerne øget.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der leveres flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Calcium-Sandoz D Osteo?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke tage dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på røret og emballagen ("udløbsdato" eller "sidste anvendelse"). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Efter åbning er lægemidlet holdbart indtil den angivne udløbsdato. Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i originalemballage. Hold røret tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Kassér aldrig lægemidler via spildevand (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere informationer

Hvad Calcium-Sandoz D Osteo indeholder:
De aktive stoffer er calcium og colecalciferol (vitamin D3). 1 brus-tablet indeholder 600 mg calcium (som calciumcarbonat) og 10 mikrogram colecalciferol (vitamin D3, svarende til 400 IE som colecalciferol-tørrekoncentrat). Øvrige ingredienser er: citronsyre, æblesyre, højdispersivt siliciumdioxid, natriumbicarbonat, natriumcyklamat, citronsmag (indeholder sorbitol [Ph.Eur.]), mellemlange triglycerider, natriumascorbat, natriumcarbonat, maltodextrin, natriumsaccharin (Ph.Eur.), stivelse, modificeret (majs), sucrose, all-rac-alpha-tocopherol.

Hvordan Calcium-Sandoz D Osteo ser ud, og indholdet af pakken:
Calcium-Sandoz D Osteo brus-tabletter er hvide, runde, glatte brus-tabletter med citronsmag. Brus-tabletterne er pakket i polypropylenrør med polyethylenpropper med tørremiddel. Calcium-Sandoz D Osteo brus-tabletter fås i pakninger med 20, 40, 50, 80, 100 og 120 brus-tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser bringes måske i handel.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2021.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 09/2021

Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangel, som vitamin D- og calciumtilskud til støtte for en specifik behandling af osteoporose samt til forebyggelse af osteoporose.