Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Calcium-Sandoz D Osteo tyggetabletter 500 mg/400 I.E.. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af vitamin D- og calcium-mangeltilstande hos ældre, som vitamin D- og calciumsupplement til støtte for en specifik behandling for forebyggelse og behandling af osteoporose.

Læs om risici og bivirkninger i indlægssedlen og spørg din læge, apotekspersonalet eller din apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Calcium-Sandoz D Osteo tyggetabletter 500 mg/400 I.E. til voksne
Virksomme stoffer: Calcium og Colecalciferol (Vitamin D3)

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske finde det nyttigt at læse det igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER CALCIUM-SANDOZ D OSTEO, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR TAGNING AF CALCIUM-SANDOZ D OSTEO?
3. HVORDAN SKAL DU TAG CALCIUM-SANDOZ D OSTEO?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL CALCIUM-SANDOZ D OSTEO OPBEVARES?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CALCIUM-SANDOZ D OSTEO, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Calcium-Sandoz D Osteo er et calcium-vitamin D3-præparat.

Calcium-Sandoz D Osteo anvendes:

• til forebyggelse og behandling af vitamin D- og calcium-mangeltilstande hos ældre.
• som vitamin D- og calciumsupplement til støtte for en specifik behandling for forebyggelse og behandling af osteoporose.

Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD BØR DU OVERVEJE FØR TAGNING AF CALCIUM-SANDOZ D OSTEO?

Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for calciumkarbonat, colecalciferol eller en af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, der er nævnt i afsnit 6.
• ved for høje calciumkoncentrationer i blodet (hyperkalcæmi) og/eller øget calciumudskillelse i urinen (hyperkalciuri).
• ved sygdomme, der medfører en stigning i calciumindholdet i blodet (hyperkalcæmi) eller øget calciumudskillelse i urinen (hyperkalciuri) (f.eks. overaktivitet i parathyroidea, en sygdom i knoglemarven [myelom], en ondartet knogletumor [knoglemetastaser]).
• hvis du har svær nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
• ved nyresten eller kalkaflejringer i nyrerne.
• hvis du har et for højt vitamin D-niveau i blodet (hypervitaminose D).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo:

• hvis du har en bestemt lungesygdom (sarkoidose). Der er risiko for øget omdannelse af vitamin D til dets aktive form. Calciumindholdet i blodet og urinen bør overvåges.
• Ved langvarig anvendelse skal din læge overvåge calciumindholdet i blodet og nyrefunktionen ved at måle serumkreatinin-niveauet. Overvågning er særlig vigtig for ældre patienter, der samtidig behandles med hjertefremmende (hjerteglykosider) eller vanddrivende midler (diuretika) (se "Tag Calcium-Sandoz D Osteo sammen med andre lægemidler"). Dette gælder også, hvis du er tilbøjelig til at danne sten. Hvis der opstår hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) eller tegn på nyrefunktion, skal dosis reduceres eller indtagelsen stoppes. Det anbefales at reducere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overstiger 7,5 mmol/24 timer (300 mg/ 24 timer).
• hvis du lider af nedsat nyrefunktion, skal Calcium-Sandoz D Osteo anvendes med forsigtighed under overvågning af calcium- og fosfatniveauerne. Risikoen for forkalkning af blødt væv skal tages i betragtning. Ved svær nedsat nyrefunktion metaboliseres vitamin D i form af colecalciferol ikke normalt. Din læge skal derfor ordinere et andet vitamin D-præparat (se "Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages").
• hvis du lider af immobilisationsosteoporose (knogleskørhed efter længere tids fuldstændig immobilisering af ekstremiteterne), da der er en øget risiko for at udvikle hyperkalcæmi (for høje calciumkoncentrationer i blodet).
• hvis du samtidig gives andre vitamin D-præparater, skal din læge tage højde for den mængde vitamin D3 (400 I.E.) pr. tyggetablet, der gives med Calcium-Sandoz D Osteo. Yderligere indtagelse af calcium eller vitamin D bør kun finde sted under tæt lægelig overvågning. I disse tilfælde er regelmæssig overvågning af calciumniveauerne i blodet og urinen nødvendig.
• ved indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo skal calcium- og alkalisk indtagelse (f.eks. carbonater) fra andre kilder (mad, berigede fødevarer eller andre lægemidler) tages i betragtning. Hvis der tages store doser calcium samtidig med f.eks. carbonater, kan dette føre til et mælk-alkali-syndrom (Burnett-syndrom). Mælk-alkali-syndromet er en calciummetabolisk forstyrrelse med en stigning i calciumindholdet i blodet (hyperkalcæmi), alkalose i blodet (metabolisk alkalose), nyresvigt og forkalkning af blødt væv. Det kan udløses af indtagelse af meget store mængder mælk og/eller calciumkarbonat fra andre kilder eller overdreven brug af antacida (midler mod maveoverskydning). Ved indtagelse af høje doser skal calciumindholdet i blodet og urinen kontrolleres.

Børn og unge:
Calcium-Sandoz D Osteo er ikke beregnet til brug hos børn og unge.

Tag Calcium-Sandoz D Osteo sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler. Diuretika af thiazidtypen reducerer calciumudskillelsen i urinen. På grund af den øgede risiko for forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) bør serumcalciumindholdet regelmæssigt overvåges under samtidig behandling med thiazid-diuretika. Systemiske kortikosteroider (cortison og cortison-derivater) reducerer calciumoptagelsen. Ved samtidig anvendelse kan det være nødvendigt at øge dosis af Calcium-Sandoz D Osteo.

Optagelsen af tetracyklin-præparater (bestemte antibiotika) kan reduceres ved samtidig indtagelse af calciumpræparater. Derfor bør tetracyklin-præparater tages mindst 2 timer før eller 4-6 timer efter oral calciumindtagelse. Toksiciteten af hjerteglykosider kan øges ved hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) som følge af behandling med calcium og vitamin D. Disse patienter bør overvåges med hensyn til elektrokardiogram (EKG) og serumcalciumniveauet. Ved samtidig anvendelse af orale bisfosfonater, natriumfluorid eller fluorokinoloner (en bestemt type antibiotika) bør disse tages mindst 3 timer før indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo, ellers kan optagelsen af orale bisfosfonater, natriumfluorid eller fluorokinoloner i mave-tarmkanalen begrænses.

Samtidig behandling med orlistat (et vægtreduktionslægemiddel), ionbyttende harpikser som colestyramin eller afføringsmidler (laxativer) som paraffinolie kan nedsætte optagelsen af vitamin D i mave-tarmkanalen (gastrointestinal absorption). Der bør overholdes en indtagelsestid på mindst 2 timer i forhold til Calcium-Sandoz D Osteo, da ellers optagelsen af Calcium-Sandoz D Osteo er nedsat. Rifampicin (et antibiotikum), phenytoin (et lægemiddel mod epilepsi) og barbiturater (lægemidler, der hjælper dig med at sove) kan påvirke virkningen af vitamin D3. Calcium kan nedsætte optagelsen af jern, zink og strontiumranelat samt af estramustin (et lægemiddel, der anvendes i kemoterapi) og skjoldbruskkirtelhormoner. Derfor bør lægemidler, der indeholder jern, zink, strontiumranelat, estramustin eller skjoldbruskkirtelhormoner, tages mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelsen af Calcium-Sandoz D Osteo.

Tag Calcium-Sandoz D Osteo sammen med mad og drikke:
Oxalsyre (findes i spinat og rabarber) samt fytinsyre (findes i fuldkornsprodukter) kan hæmme calciumoptagelsen ved at danne uløselige forbindelser med calciumioner. Efter indtagelse af fødevarer med et højt indhold af oxal- eller fytinsyre bør du undlade at tage calciumholdige lægemidler i 2 timer.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Calcium-Sandoz D Osteo kan tages under graviditet, hvis der er et calcium- og vitamin D-mangel. Under graviditet bør det daglige indtag ikke overstige 1.500 mg calcium og 600 I.E. vitamin D. Ved overdosering af vitamin D under graviditeten er der påvist misdannelser i dyreforsøg. Overdosering af calcium og vitamin D skal undgås under graviditeten, da en vedvarende forhøjelse af calciumindholdet i blodet (hyperkalcæmi) kan have uønskede virkninger på det udviklende, ufødte barn (fysiske og mentale udviklingsforsinkelser, særlige former for aortaklemning [supravalvulær aortastenose] og retinopati). Der er ingen tegn på, at vitamin D i terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Amning:
Calcium-Sandoz D Osteo kan tages under amning. Calcium og vitamin D3 går over i modermælken. Dette bør tages i betragtning, hvis barnet modtager yderligere doser vitamin D.

Førerenhed og evnen til at betjene maskiner:
Der er ingen data om dette lægemiddels påvirkning af køreevnen. Det kan ikke udelukkes, at den sjældent forekommende træthed eller svaghed, der opstår under mælk-alkali-syndromet, kan have indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Calcium-Sandoz D Osteo indeholder isomalt, sukker og natrium:
Tag Calcium-Sandoz D Osteo først efter at have spurgt din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Calcium-Sandoz D Osteo kan være skadelig for tænderne. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tyggetablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL CALCIUM-SANDOZ D OSTEO TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis for voksne, herunder ældre, er 2 gange dagligt 1 tyggetablet. Tabletten tygges, før den synkes. Under graviditet 1 gang dagligt 1 tyggetablet (se også afsnit 2 under "Graviditet og amning"). Calcium-Sandoz D Osteo er ikke beregnet til indtagelse af børn og unge under 18 år. Ved leversygdomme er der ikke behov for dosisjustering. Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages af patienter med svær nedsat nyrefunktion. Din læge afgør behandlingsvarigheden med Calcium-Sandoz D Osteo.

Hvis du har taget en større mængde Calcium-Sandoz D Osteo end du skal:
En overdosis kan føre til nedsat appetit, øget tørst og væskeindtag, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, øget urinproduktion, dehydrering, muskelsvaghed, udmattelse, psykisk forstyrrelse, knoglesmerter, kalkaflejringer i nyrerne og nyresten. I svære tilfælde kan der forekomme hjerterytmeforstyrrelser. Vedvarende høje calciumniveauer kan føre til uoprettelig nyreskade og forkalkning af blødt væv. En kronisk overdosis kan føre til kar- og organforkalkning. Ved mistanke om overdosis, skal du straks kontakte din læge. Denne kan eventuelt iværksætte nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Calcium-Sandoz D Osteo:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige indtagelse.

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Calcium-Sandoz D Osteo:
Hvis du ønsker at stoppe eller afslutte behandlingen tidligere, skal du tale med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner af ukendt hyppighed er indtruffet (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes). Hvis du bemærker et af følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge: hævelse i ansigtet, tungen, læberne (angiødem) eller hævelse i halsen (larynxødem).

Forekommer sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi).
• øget calciumudskillelse i urinen (hyperkalciuri).

Forekommer sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• kløe (pruritus)
• udslæt
• nældefeber (urticaria)
• oppustethed
• forstoppelse
• diarré
• kvalme, mavesmerter

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Enkelte tilfælde af systemiske allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion, ansigtshævelse, angioneurotisk ødem).
• Mælk-alkali-syndrom (også Burnett-syndrom, opstår normalt kun ved overdreven calciumindtag), symptomerne er hyppigere vandladning, hovedpine, nedsat appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed, sammen med forhøjede calciumværdier i blodet, alkalose i blodet (metabolisk alkalose), forkalkning af blødt væv og nyrefunktionsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• opkastning

Hvis du har nedsat nyrefunktion, er risikoen for at udvikle forhøjede fosfatniveauer i blodet, nyresten og forhøjede calciumniveauer i nyrerne øget.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der findes flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL CALCIUM-SANDOZ D OSTEO OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og pakkens ydre efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30 °C. Opbevares i originalemballagen. Beholderen skal være tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Calcium-Sandoz D Osteo indeholder:
De aktive stoffer er: Calcium (som calciumkarbonat) og colecalciferol (vitamin D3). 1 tyggetablet indeholder: 500 mg calcium (som calciumkarbonat) og 10 mikrogram colecalciferol (svarende til 400 I.E. vitamin D3 som colecalciferol-tørringskoncentrat). De øvrige indholdsstoffer er: Xylitol, appelsinaroma (indeholder: Isomalt [Ph.Eur.]), Povidon K30, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], sukralose, all-rac-alpha-tokoferol, sukrose, natriumascorbat, mellem-kædede triglycerider, højt dispergeret siliciumdioxid, stivelse, modificeret (majs).

Hvordan Calcium-Sandoz D Osteo ser ud, og indholdet af emballagen:
Calcium-Sandoz D Osteo tyggetabletter er runde, hvide, ikke-overtrukne tyggetabletter med appelsinsmag, der kan indeholde små pletter. Calcium-Sandoz D Osteo tyggetabletter er pakket i HDPE-flasker og fås i pakker med 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120 og 180 tyggetabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres muligvis.

Pharmaceutical Company:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stanje: 09/2021

Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af vitamin D- og calcium-mangeltilstande hos ældre mennesker, som et vitamin D- og calciumsupplement til støtte for en specifik behandling til forebyggelse og behandling af osteoporose.