Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Calcium-Sandoz D Osteo tyggetabletter 500 mg/400 I.E.. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af vitamin D- og calcium-mangeltilstande hos ældre mennesker, som et vitamin D- og calciumsupplement til støtte for specifik terapi til forebyggelse og behandling af osteoporose.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL PATIENTER

Calcium-Sandoz D Osteo tyggetabletter 500 mg/400 I.E. til brug hos voksne
Aktive ingredienser: Calcium og Colecalciferol (Vitamin D3)

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter din læges eller apotekers anvisninger.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Calcium-Sandoz D Osteo, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo?
3. Sådan skal du tage Calcium-Sandoz D Osteo?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Calcium-Sandoz D Osteo?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Calcium-Sandoz D Osteo, og hvad bruges det til?

Calcium-Sandoz D Osteo er et calcium-vitamin D3-præparat.

Calcium-Sandoz D Osteo anvendes:

• til forebyggelse og behandling af vitamin D- og calcium-mangeltilstande hos ældre mennesker.
• som vitamin D- og calciumsupplement til støtte for specifik terapi til forebyggelse og behandling af osteoporose.

Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo?

Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for calciumcarbonat, colecalciferol eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved for høje calciumkoncentrationer i blodet (hyperkalcæmi) og/eller øget calciumudskillelse i urinen (hyperkalciuri)
• ved sygdomstilstande, der fører til en stigning i calciumindholdet i blodet (hyperkalcæmi) eller en øget calciumudskillelse i urinen (hyperkalciuri) (f.eks. overaktivitet af skjoldbruskkirtlerne, en sygdom i knoglemarven [myelom], en ondartet knogletumor [knoglemetastaser]).
• hvis du har en alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen eller nyresvigt.
• ved nyresten eller kalkaflejringer i nyrerne.
• hvis du har et for højt vitamin D-niveau i blodet (hypervitaminose D).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Calcium-Sandoz D Osteo:

• hvis du lider af en specifik lungesygdom (sarkoidose). Der er risiko for en øget konvertering af vitamin D til sin aktive form. Calciumindholdet i blodet og urinen skal overvåges.
• Under langvarig behandling skal din læge overvåge calciumindholdet i blodet og kontrollere nyrefunktionen ved måling af serumkreatinin. Overvågning er især vigtig for ældre patienter, der samtidig behandles med hjertestyrkende (hjerteglykosider) eller vanddrivende midler (diuretika) (se "Tager Calcium-Sandoz D Osteo sammen med andre lægemidler"). Dette gælder også, hvis du har en markant tendens til at danne nyresten. Ved tegn på hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) eller symptomer på nyrefunktionsforstyrrelse skal dosis reduceres eller behandlingen stoppes. Det anbefales at reducere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overstiger 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer).
• hvis du har en nedsat nyrefunktion, skal Calcium-Sandoz D Osteo anvendes med forsigtighed, under overvågning af calcium- og fosfatniveauer. Risikoen for forkalkning af blødt væv skal tages i betragtning. Ved alvorlig nyrefunktionssvigt metaboliseres vitamin D ikke normalt i form af colecalciferol. Din læge skal derfor ordinere et andet vitamin D-præparat (se "Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages").
• hvis du har osteoporose relateret til immobilisering (knogleskørhed efter længere tids fuldstændig immobilisering af lemmer), da der er en øget risiko for at udvikle hyperkalcæmi (for høje calciumkoncentrationer i blodet).
• hvis du får ordineret andre vitamin D-præparater, bør din læge tage hensyn til den dosis vitamin D3 (400 I.E.), der gives med Calcium-Sandoz D Osteo per tyggetablet. Yderligere indtagelse af calcium eller vitamin D bør kun ske under nøje lægeligt tilsyn. I sådanne tilfælde er regelmæssig overvågning af calciumindholdet i blod og urin nødvendig.
• ved indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo skal calcium- og alkalindtaget (f.eks. carbonater) fra andre kilder (mad, berigede fødevarer eller andre lægemidler) tages i betragtning. Hvis høje doser af calcium indtages sammen med f.eks. carbonater, kan dette føre til et mælk-alkali syndrom (Burnett syndrom). Mælk-alkali syndrom er en calciumstofskiftesygdom med forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi), alkalose i blodet (metabolisk alkalose), nyresvigt og forkalkning af blødt væv. Det kan udløses ved indtagelse af meget store mængder mælk og/eller calciumcarbonat fra andre kilder eller ved overdreven brug af antacida (midler mod mavesyre). Ved indtagelse af høje doser bør calciumindholdet i blod og urin kontrolleres.

Børn og unge:
Calcium-Sandoz D Osteo er ikke beregnet til brug hos børn og unge.

Tager Calcium-Sandoz D Osteo sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager/har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Vanddrivende midler (diuretika) af thiazidtype nedsætter calciumudskillelsen i urinen. På grund af den øgede risiko for forhøjet calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) bør serumcalciumindholdet overvåges regelmæssigt, når du samtidig får behandling med thiazid-diuretika. Systemiske kortikosteroider (cortison og cortison nedbrydere) nedsætter calciumoptagelsen. Ved samtidig anvendelse kan det være nødvendigt at øge dosis af Calcium-Sandoz D Osteo.

Indtagelse af tetracyclin-præparater (bestemte antibiotika) kan reduceres af samtidig indtagne calciumpræparater. Derfor bør tetracyclin-præparater tages mindst 2 timer før eller 4-6 timer efter oral calciumindtagelse. Toksiciteten af hjerteglykosider kan øges ved hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) som følge af behandling med calcium og vitamin D. Disse patienter bør overvåges i forhold til elektrokardiogram (EKG) og serumcalciumindhold. Ved samtidig anvendelse af orale bisfosfonater, natriumfluorid eller fluoroquinoloner (en bestemt type antibiotika) bør disse tages mindst 3 timer før indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo, ellers kan optagelsen af orale bisfosfonater, natriumfluorid eller fluoroquinoloner i mave-tarmkanalen begrænses.

Samtidig behandling med orlistat (et vægttabsmedicin), ionbytterharpikser som cholestyramin eller afføringsmidler (laksativer) som paraffinolie kan reducere optagelsen af vitamin D i mave-tarmkanalen (gastrointestinal absorption). Der skal overholdes et indtagelsesinterval på mindst 2 timer til Calcium-Sandoz D Osteo, da optagelsen ellers reduceres. Rifampicin (et antibiotikum), phenytoin (et middel mod epilepsi) og barbiturater (medikamenter til søvn) kan påvirke virkningen af vitamin D3. Calcium kan reducere optagelsen af jern, zink og strontiumranelat samt estramustin (et lægemiddel, der anvendes i kræftbehandling) og skjoldbruskkirtelhormoner. Tag derfor medicin, der indeholder jern, zink, strontiumranelat, estramustin eller skjoldbruskkirtelhormoner, mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo.

Indtagelse af Calcium-Sandoz D Osteo sammen med mad og drikke:
Oxalsyremolekyler (der findes i spinat og rabarber) samt fytinsyre (der findes i fuldkornsprodukter) kan hæmme calciumoptagelsen ved at danne uløselige forbindelser med calciumioner. Efter indtagelse af fødevarer med højt indhold af oxalsyre eller fytinsyre skal du vente 2 timer med at tage calciumholdige lægemidler.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotek før indtagelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Calcium-Sandoz D Osteo kan tages under graviditet ved mangel på calcium og vitamin D. Under graviditet bør det daglige indtag ikke overstige 1.500 mg calcium og 600 I.E. vitamin D. Dyreforsøg har vist, at overdosering med vitamin D under graviditet kan føre til misdannelser. Overdosering af calcium og vitamin D skal undgås under graviditet, da vedvarende forhøjede calciumværdier i blodet (hyperkalcæmi) kan have uønskede effekter på det udviklende foster (fysiske og mentale udviklingsforsinkelser, specifikke former for aorta stenose [supravalvulær aorta stenose] og nærsyns sygdomme [retinopati]). Der er ingen beviser for, at vitamin D i terapeutiske doser er teratogent (mismodlende) hos mennesker.

Amning:
Calcium-Sandoz D Osteo kan tages under amning. Calcium og vitamin D3 findes i modermælken. Dette skal overvejes, når barnet modtager yderligere kosttilskud af vitamin D.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der findes ingen oplysninger om virkningen af dette lægemiddel på evnen til at køre bil. Det kan ikke udelukkes, at den sjældent forekommende træthed eller svaghed, der opstår ved mælk-alkali syndrom, kan have indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Calcium-Sandoz D Osteo indeholder isomalt, sukrose og natrium:
Tag Calcium-Sandoz D Osteo først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Calcium-Sandoz D Osteo kan være skadelig for tænderne. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tyggetablet, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan skal du tage Calcium-Sandoz D Osteo?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter din læges eller apotekers anvisninger. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis for voksne, herunder ældre: 2 gange dagligt 1 tyggetablet. Tabletten skal tygges, før den synkes. Under graviditet 1 gang dagligt 1 tyggetablet (se også afsnit 2 under "Graviditet og amning"). Calcium-Sandoz D Osteo er ikke beregnet til indtagelse af børn og unge under 18 år. Ved nedsat leverfunktion kræves der ikke dosisjustering. Calcium-Sandoz D Osteo må ikke tages af patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Din læge afgør, hvor længe du skal tage Calcium-Sandoz D Osteo.

Hvis du har taget en større mængde Calcium-Sandoz D Osteo, end du skulle:
En overdosering kan føre til nedsat appetit, øget tørst og øget væskeindtag, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, øget urinproduktion, dehydrering, muskelsvaghed, træthed, psykiske forstyrrelser, knoglesmerter, kalkaflejringer i nyrerne og nyresten. I svære tilfælde kan der opstå hjerterytmeforstyrrelser. Vedvarende høje calciumværdier kan føre til en irreversibel nyreskade og forkalkning af blødt væv. En kronisk overdosering kan føre til forkalkning af blodkar og organer. Ved mistanke om overdosering skal du straks kontakte din læge. Han eller hun kan tage de nødvendige forholdsregler.

Hvis du glemmer at tage Calcium-Sandoz D Osteo:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Calcium-Sandoz D Osteo:
Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, skal du tale med din læge.

Hvis du har spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Der er blevet rapporteret om alvorlige, allergiske overfølsomhedsreaktioner med ukendt hyppighed (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes). Hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, bør du straks kontakte din læge: hævelse i ansigtet, tungen, læberne (angioødem) eller hævelse i svælget (laryngealt ødem).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Kløe (Pruritus)
• Udslet
• Nældefeber (Urticaria)
• Oppustethed
• Forstoppelse
• Diarré
• Kvalme, mavesmerter

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Enkelte tilfælde af systemiske allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion, ansigtshævelse, angioneurotisk ødem).
• Mælk-alkali syndrom (også Burnett syndrom, opstår normalt kun ved overdreven calciumindtagelse), symptomerne inkluderer hyppig vandladning, hovedpine, nedsat appetit, kvalme eller opkast, usædvanlig træthed eller svaghed sammen med forhøjede calciumværdier i blodet, metabolisk alkalose, forkalkning af blødt væv og nyrefunktionsforstyrrelser.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Opkastning

Hvis du har nedsat nyrefunktion, er risikoen for at udvikle forhøjede fosfatniveauer i blodet, nyresten og forhøjede calciumniveauer i nyrerne øget.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det ansvarlige tilsynsmyndighed for lægemidler, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til bedre oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Calcium-Sandoz D Osteo?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 30 °C. Opbevar i den originale emballage. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Kassér aldrig lægemidler over afløbet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Calcium-Sandoz D Osteo indeholder:
De aktive ingredienser er: Calcium (som carbonat) og Colecalciferol (Vitamin D3). 1 tyggetablet indeholder: 500 mg calcium (som calciumcarbonat) og 10 mikrogram colecalciferol (molsvarende 400 I.E. vitamin D3 som colecalciferol tørrekoncentrat). Øvrige ingredienser inkluderer: Xylitol, appelsinaroma (indeholder: Isomalt [Ph.Eur.]), Povidon K30, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], sucralose, all-rac-alfa-tokoferol, sukrose, natriumascorbat, mellemlange triglycerider, højt dispersivt siliciumdioxid, stivelse, modificeret (majs).

Hvordan Calcium-Sandoz D Osteo ser ud, og indholdet af pakken:
Calcium-Sandoz D Osteo tyggetabletter er runde, hvide, ikke-belagte tyggetabletter med appelsinsmag, der kan indeholde små pletter. Calcium-Sandoz D Osteo tyggetabletter er pakket i HDPE-flasker og fås i pakninger med 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120 og 180 tyggetabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres muligvis.

Farmaceutisk udbyder:
Hexal AG
Industristrasse 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinformation blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 09/2021

Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af vitamin D- og calcium-mangeltilstande hos ældre mennesker, som vitamin D- og calciumtilskud til støtte for en specifik behandling til forebyggelse og behandling af osteoporose.