Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangeltilstande hos ældre mennesker og/eller som supplement til støtte for en specifik osteoporoseterapi for patienter, der er i risiko for vitamin D- og calciummangel.

Læs mere om risici og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter til brug hos voksne
Aktive stoffer: Calcium, Colecalciferol (Vitamin D3)

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske finde det nyttigt at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. HVAD ER CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. TYGGETABLETTER, OG HVAD BRUGES DE TIL?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. TYGGETABLETTER?
3. HVORDAN SKAL CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. TYGGETABLETTER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARES CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. TYGGETABLETTER?
6. INDHOLDET AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. TYGGETABLETTER, OG HVAD BRUGES DE TIL?

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter er tyggetabletter, der indeholder calcium og vitamin D3 - to vigtige stoffer til knogleopbygning. Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter anvendes til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangeltilstande hos ældre mennesker og/eller som supplement til støtte for en specifik osteoporoseterapi for patienter, der er i risiko for vitamin D- og calciummangel. Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. TYGGETABLETTER?

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for calcium, vitamin D eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du har for høj calcium i blodet eller urinen.
• hvis du har svær nedsat nyrefunktion.
• hvis du har nyresten.
• hvis vitamin D-niveauet i dit blod er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter:

• hvis du er under langvarig behandling.
• hvis du har nedsat nyrefunktion eller har en stærk tendens til at danne nyresten.
• hvis du lider af sarkoidose (en immunsygdom, der kan føre til forhøjede vitamin D-niveauer i kroppen).
• ved immobilisering med osteoporose.
• hvis du tager andre vitamin D- eller calciumpræparater. Yderligere doser af calcium og vitamin D bør kun tages under streng lægelig overvågning.

Din læge vil afgøre, om et calcium- og/eller vitamin D3-præparat kan anvendes under disse omstændigheder.

Hvis du bruger Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter til osteoporose, anbefales det at få calcium niveauet i blodet (kalcæmi) målt før behandlingen påbegyndes. I tilfælde af langvarig behandling med Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter skal calciumindholdet i blodet kontrolleres regelmæssigt. Afhængigt af resultaterne kan din læge beslutte at justere dosis eller stoppe behandlingen. Hvis din nyrefunktion er nedsat, og du behandles med Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter, skal din læge overvåge behandlingens indvirkning på calcium- og fosfatbalancen.

Børn og unge:
Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter er ikke beregnet til brug hos børn og unge.

Tag Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter sammen med anden medicin:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin, eller hvis du planlægger at tage anden medicin.

• Calciumcarbonat kan hæmme optagelsen af samtidige tetracyklinpræparater (medicin fra antibiotikagruppen). Af denne grund bør tetracyklinpræparater gives mindst to timer før eller fire til seks timer efter indtagelse af Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter.
• Medicin, der indeholder bisfosfonater (til behandling af osteoporose) eller natriumfluorid (til styrkelse af tandemaljen), bør tages mindst tre timer før Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter.
• Calcium kan påvirke effekten af levothyroxin. Af denne grund bør levothyroxin tages mindst fire timer før eller fire timer efter Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter.
• Effekten af chinolon-antibiotika kan reduceres ved samtidig indtagelse af calcium. Tag derfor chinolon-antibiotika to timer før eller seks timer efter Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter.
• Rifampicin, phenytoin eller barbiturater kan minde effekten af vitamin D3, da de øger dets stofskiftehastighed.
• Calciumsalte kan hæmme absorptionen af jern, zink eller strontium. Derfor bør jern-, zink- eller strontiumpræparater tages to timer adskilt fra et calciumpræparat.

Yderligere lægemidler, der kan interagere med Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter, inkluderer:

• Thiaziddiuretika (diuretika, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller ødem).
• Hjerteglykosider (f.eks. digitalis, til behandling af hjerteproblemer).
• Corticosteroider (til behandling af inflammation eller som immunsuppressiv medicin)
• Ionbytterharpikser som cholestyramin (til behandling af højt kolesteroltal i blodet).
• Laxativa (afføringsmidler) som paraffinolje.
• Orlistat (medicin til behandling af overvægt).

Andre calcium- eller vitamin D-holdige produkter:
Yderligere doser af calcium og vitamin D kan føre til en betydelig stigning i calciumkoncentrationen i blodet og forårsage skadelige bivirkninger. Sådanne præparater må kun tages under streng lægelig overvågning sammen med Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter.

Tag Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter sammen med mad og drikke:
Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter kan tages til eller mellem måltider. Oxalsyre (f.eks. i spinat, syre og rabarber) og fitinsyre (i fuldkornsprodukter) kan hæmme calciumoptagelsen. Derfor bør du ikke tage Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter indenfor to timer før eller efter indtagelse af fødevarer med højt indhold af oxal- eller fitinsyre.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du bede om råd hos din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du er gravid, kan du tage Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. ved calcium- og vitamin D-mangel. Under graviditet bør det daglige indtag ikke overstige 1.500 mg calcium og 600 I.E. vitamin D. Den daglige dosis for Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter må ikke overstige en tablet om dagen.

Amning:
Hvis du ammer, kan du også tage Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter. Hvis dit barn dog modtager ekstra tilskud af vitamin D, skal det tages i betragtning, at de aktive stoffer i Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter overgår til modermælken.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der er ikke udført studier om virkningen på køreevne og evnen til at betjene maskiner. En negativ effekt er dog usandsynlig.

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter indeholder aspartam, natrium, sorbitol og sucrose (sukker):
Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter indeholder 1 mg aspartam pr. tyggetablet. Aspartam er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden medfødt lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan nedbryde det tilstrækkeligt. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tyggetablet, hvilket betyder, at det næsten er "natriumfrit". Tag venligst Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter først efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkertyper. Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter kan være skadelige for tænderne (karies). Dette lægemiddel indeholder 374,31 mg sorbitol pr. tyggetablet. Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel, hvis din læge har oplyst, at du (eller dit barn) har en intolerance over for nogle sukkertyper, eller hvis du har fået diagnosticeret arvelig fructoseintolerans (HFI) - en sjælden medfødt lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose.

3. HVORDAN SKAL CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. TYGGETABLETTER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er en tyggetablet to gange dagligt. Tabletterne kan tygges eller suges.

Hvis du har taget en større mængde af Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter, end du burde:
Hvis du har taget for mange Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter, skal du straks kontakte din læge eller apotek. Symptomer på hyperkalcæmi (øget calcium i blodet) inkluderer nedsat appetit, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, muskelsvaghed, svimmelhed og forvirring, ekstrem tørst, overdreven eller usædvanlig stærk urinproduktion og/eller hyppig vandladning og knoglesmerter.

Hvis du har glemt at tage Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål til dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, oppustethed, kvalme, mavesmerter og diarré.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Kløe, udslæt og nældefeber. Mælk-alkali syndrom (også kaldet Burnett syndrom, opstår oftest kun efter overdreven calciumindtagelse), symptomer inkluderer hyperkalcæmi, metabolisk alkalose, nedsat nyrefunktion og bløddelsforkalkning.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Allergiske reaktioner.

Kontakt straks din læge, hvis der opstår et eller flere af følgende tegn på en alvorlig allergisk reaktion:
Hævelse i ansigtet, hævelse i læberne, tungen (angioødem) eller halsen (larynxødem).

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion, kan du have risiko for forhøjede mængder fosfat i blodet, dannelse af nyresten og forhøjede calciummængder i nyrerne.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Federale Institut for Lægemidler og Medicinske Hjælpemidler, Afdeling for Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at forbedre informationen om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES CALCIUM VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 I.E. TYGGETABLETTER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen med "udløbsdato:". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30 °C. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Holdbarheden efter åbning er 6 måneder. Kasser aldrig lægemidler i afløbet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. INDHOLDET AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter indeholder:
De aktive stoffer er: Calcium og Colecalciferol (Vitamin D3). En tyggetablet indeholder 1.250 mg calciumcarbonat (svarende til 500 mg calcium) og 10 mikrogram colecalciferol (svarende til 400 I.E. vitamin D3) som colecalciferol tørrekoncentrat. De øvrige ingredienser er: Sorbitol (Ph.Eur.), Povidon, Croscarmellose-natrium, stivelseshydrolysat, citronsmag (majs-maltodextrin, aromaer, All-rac-alpha-tocopherol), magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], modificeret majsstivelse, aspartam, sucrose (sukker), natriumascorbat, mellem-kædede triglycerider, højdispersivt silica og All-rac-alpha-tocopherol.

Hvordan Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter ser ud, og indholdet af pakken:
Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter er hvide, runde, buede og ikke-belagte tyggetabletter. Tyggetabletterne kan have små pletter. Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. tyggetabletter fås i tabletbeholdere med 20, 50, 100, 120 eller 180 tyggetabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/4423246 0
Telefax: 089/4423246 66
E-mail: info@acis.de

Producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Denne brugerinformation er senest revideret i maj 2020.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Status: 11/2020

Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af calcium- og D-vitaminmangeltilstande hos ældre mennesker og/eller som supplement til støtte for en specifik osteoporoseterapi for patienter, der har risiko for D-vitamin- og calcium-mangel.