Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Calcium-D3 Calcilac tyggetabletter. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangeltilstande hos ældre mennesker og som supplement til støtte for en specifik osteoporoseterapi for patienter, der har risiko for vitamin D- og calciummangel.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteker.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Calcium-D3 Calcilac tyggetabletter
Aktive ingredienser: 500 mg calcium, 400 I.E. colecalciferol

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller apoteker har sagt.

• Gem indlægssedlen. Måske vil du finde på at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter en måned eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.?
3. Hvordan skal Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. og hvad anvendes de til?

Calcilac er tyggetabletter, der indeholder calcium og vitamin D3 - to vigtige stoffer for knogledannelse. Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. tages til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangeltilstande hos ældre mennesker og som supplement til støtte for en specifik osteoporoseterapi for patienter, der har risiko for vitamin D- og calciummangel. Hvis du ikke føler dig bedre efter en måned eller får det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.?

Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for calcium, vitamin D eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har for højt calciumindhold i blod eller urin.
• hvis du har calciumholdige nyresten.
• hvis din nyrefunktion er nedsat.
• hvis vitamin D-niveauet i dit blod er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.:

• hvis du er under langvarig behandling.
• hvis du har nedsat nyrefunktion eller en stærk tendens til dannelse af nyresten.
• hvis du lider af sarkoidose (en sygdom i immunsystemet, der kan føre til forhøjet niveau af vitamin D i kroppen).
• ved immobilisering med osteoporose (osteoporose forårsaget af langvarig immobilisering).
• hvis du tager andre vitamin D- eller calciumpræparater. Yderligere doser calcium og vitamin D kan føre til en signifikant stigning i calciumindholdet i blodet og forårsage skadelige bivirkninger. Sådanne præparater må kun tages under strengt lægeligt tilsyn sammen med Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.

Det er op til din læge at vurdere, om et calcium- og/eller vitamin D3-præparat kan anvendes under disse omstændigheder. Hvis du anvender Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. uden recept, bør du altid konsultere din læge, hvis du har brugt det i mere end en måned. Hvis du anvender Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. ved osteoporose, anbefales det at få kontrolleret calciumindholdet i blodet (kalcæmi) før behandlingen påbegyndes. I tilfælde af langvarig behandling med Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. skal calciumindholdet i blodet kontrolleres regelmæssigt. Afhængigt af resultatet kan din læge beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.

Børn og unge:
Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. er ikke beregnet til brug hos børn og unge.

Tagelse af Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har for nylig taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Calciumcarbonat kan hæmme optagelsen af samtidig indtagne tetracyklinpræparater (lægemidler fra antibiotikagruppen). Af den grund bør tetracyklinpræparater gives mindst 2 timer før eller 4 - 6 timer efter indtagelse af Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. Lægemidler, der indeholder bisfosfonater (til behandling af osteoporose) eller natriumfluorid (til styrkelse af tandens emalje), bør tages mindst tre timer før Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. Calcium kan påvirke virkningen af levothyroxin. Af den grund bør levothyroxin tages mindst fire timer før eller fire timer efter Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. Virkningen af kinolonantibiotika kan være påvirket ved samtidig indtagelse af calcium. Tag derfor kinolonantibiotika to timer før eller seks timer efter Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. Rifampicin, phenytoin eller barbiturater kan svække virkningen af vitamin D3, da de øger dets metaboliseringsrate. Calciumsalte kan hæmme optagelsen af jern, zink eller strontium. Følgelig bør jern-, zink- eller strontiumpræparater tages med to timers mellemrum i forhold til et calciumpræparat.

Andre lægemidler, der kan interagere med Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. inkluderer: thiaziddiuretika (diuretika, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk eller ødem), hjertedigoxin (f.eks. digitalis, til behandling af hjerteproblemer), kortikosteroider (til behandling af inflammationer eller som immunsuppressorer), ionbytterharpikler som cholestyramin (til behandling af forhøjet kolesterol i blodet), afføringsmidler som paraffinolje eller orlistat (til behandling af overvægt).

Andre calcium- eller vitamin D-holdige produkter: Yderligere doser calcium og vitamin D kan føre til en signifikant stigning i calciumindholdet i blodet og forårsage skadelige bivirkninger. Sådanne præparater må kun tages under strengt lægeligt tilsyn sammen med Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.

Tagelse af Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. sammen med mad og drikke:
Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. kan tages med eller mellem måltider. Oxalsyre (f.eks. i spinat, syre og rabarber) og fytinsyre (i fuldkornsprodukter) kan hæmme calciumoptagelsen. Derfor bør du ikke tage Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. inden for to timer før eller efter indtagelse af fødevarer med højt indhold af oxalsyre eller fytinsyre.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du har mistanke om graviditet eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Under graviditet bør det daglige indtag af 1.500 mg calcium og 600 I.E. vitamin D ikke overskrides, da en overdosis kan have skadelige virkninger på det ufødte barn. Hvis du er gravid, kan du tage Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. ved calcium- og vitamin D-mangel. Den daglige dosis af Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. må dog ikke overstige én tablet dagligt.

Amning:
Hvis du ammer, kan du også tage Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. Hvis dit barn dog modtager ekstra doser af vitamin D, skal det tages i betragtning, at de aktive stoffer i Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. går over i modermælken.

Køre- og maskinfærdigheder:
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på køre- og maskinfærdigheder. En negativ effekt er dog usandsynlig.

Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. indeholder sorbitol og sukrose:
Dette lægemiddel indeholder sorbitol og sukrose (sukker). Tag først Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. efter konsultation med din læge, hvis du er opmærksom på, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. kan være skadelige for tænderne (karies).

Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. indeholder aspartam:
Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. indeholder aspartam som kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri.

3. Hvordan tages Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.?

Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i overensstemmelse med hvad din læge eller apoteker har sagt. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er en tyggetablet to gange dagligt. Tyggetabletterne kan tygges eller suges. Indtagelsen bør helst ske i forbindelse med et måltid. Behandling uden lægekonsultation bør ikke vare længere end en måned. Hvis du ønsker at tage Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. i mere end en måned, skal du kontakte din læge.

Hvis du har taget for mange Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.:
Hvis du har taget flere Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. end du bør, skal du kontakte din læge eller apoteker straks. Symptomer på hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) inkluderer nedsat appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, muskelsvaghed, svimmelhed og forvirring, ekstrem tørst, overdreven eller usædvanlig stærk urinproduktion og/eller hyppig vandladning samt knoglesmerter.

Hvis du har glemt at tage Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Overfølsomhedsreaktioner. Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende tegn på en alvorlig allergisk reaktion: hævet ansigt, hævelse af læberne, tungen (angioødem) eller halsen (larynxødem).

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, oppustethed, kvalme, mavesmerter og diarré.

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Kløe, hududslæt og nældefeber.

Mælk-alkali syndrom (også kaldet Burnett syndrom, opstår normalt kun efter overdreven calciumindtagelse), symptomer inkluderer hyperkalcæmi, metabolisk alkalose, nyrefunktion svigt og bløddelsforkalkning.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion, kan du have en risiko for forhøjede fosfat niveauer i blodet, dannelse af nyresten og forhøjede calcium niveauer i nyrerne.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E.?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og yderemballagen efter "udløbsdato:". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Opbevares ikke over 30 °C. Efter åbning af beholderen kan Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. opbevares i seks måneder. Bortskaf ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe dette lægemiddel, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. indeholder:
De aktive ingredienser er: calcium og colecalciferol (vitamin D3). En tyggetablet indeholder 1250 mg calciumcarbonat (svarende til 500 mg calcium) og 4 mg colecalciferol-tørrekoncentrat (svarende til 10 mikrogram colecalciferol = 400 I.E. vitamin D3). Øvrige ingredienser er: sorbitol, povidon, croscarmellose-natrium, dextrose-maltose-saccharidblanding (92:3,5:4,5), citronsmag (majs-maltodextrin, aromastoffer, all-rac-alpha-tocopherol), magnesiumstearat (Ph.Eur.) [plantebaseret], stivelse[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-natriumsalt, aspartam, sukrose (sukker), natriumascorbat, mellemlange triglycerider, højdispergeret siliciumdioxid og all-rac-a-tocopherol.

Hvordan Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. ser ud og indholdet af pakningen:
Calcilac tyggetabletter 500 mg/400 I.E. er hvide, runde tyggetabletter. Tyggetabletterne kan have små pletter. Pakningsstørrelser: 20, 50, 100, 120 eller 180 tyggetabletter i tabletbeholdere. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2018

Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D-mangeltilstande hos ældre mennesker og som supplement til støtte for en specifik osteoporosebehandling for patienter, der er i risiko for vitamin D- og calciummangel.