Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Butylskopolamin Puren 10 mg filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: Til lindring af gastrointestinale kramper hos voksne og børn over 6 år. Advarsel: Indeholder 12,19 mg sakkarose.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Butylskopolamin Puren 10 mg filmovertrukne tabletter, til lindring af gastrointestinale kramper hos voksne og børn over 6 år.
Aktiv ingrediens: Butylskopolamin

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek har anbefalet.
• Gem brugsanvisningen. Du kan ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVA ER BUTYLSCOPOLAMIN PUREN OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAR BUTYLSCOPOLAMIN PUREN?
3. HVORDAN SKAL BUTYLSCOPOLAMIN PUREN TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL BUTYLSCOPOLAMIN PUREN OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVA ER BUTYLSCOPOLAMIN PUREN OG HVORNÅR BRUGES DET?

Butylskopolamin PUREN indeholder et lægemiddel kaldet "Butylskopolamin". Dette tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "krampeløsende midler".

Butylskopolamin PUREN anvendes til at lindre kramper i musklerne:

• i maven
• og i tarmen.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAR BUTYLSCOPOLAMIN PUREN?

Butylskopolamin PUREN må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Butylskopolamin eller et af de i afsnit 6 nævnte øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
• ved forstørrelse af prostata.
• hvis du har urinretention på grund af en sygdom i urinrøret eller prostata.
• hvis du har mekaniske indsnævringer (stenoser) i mave-tarmkanalen eller ved mavens udmunding (pylorus).
• hvis du har en paralytisk eller obstruktiv ileus (tarmlammelse eller tarmblokering).
• ved sygdomme med hastigt hjertebanken.
• ved grøn stær (vinklet glaukom).
• ved en såkaldt "myasthenia gravis" (en særlig form for muskelsvaghed).
• ved en unormal udvidelse af tyktarmen (megacolon).
• hvis du lider af en sjælden arvelig sygdom, som muligvis ikke er forenelig med et hjælpestof i dette lægemiddel.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis nogen af de ovennævnte punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Tal med din læge eller apotek, før du tager Butylskopolamin PUREN, hvis du:

• har meget hurtig hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer,
• har problemer med din skjoldbruskkirtel, f.eks. overaktiv skjoldbruskkirtel,
• har problemer med at tisse, f.eks. mænd med prostata problemer,
• har forstoppelse,
• har feber.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt nogen af de ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Butylskopolamin PUREN.

Du bør straks kontakte en læge, hvis svære mavesmerter fortsætter, forværres, eller optræder sammen med andre symptomer, såsom:

• feber
• kvalme
• opkast
• ændringer i tarmbevægelser
• trykfølsomhed i maven
• fald i blodtrykket
• svimmelhed eller
• blod i afføringen.

Indtagelse af Butylskopolamin PUREN sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette inkluderer håndkøbsmedicin og urtemedicin. Dette skyldes, at Butylskopolamin PUREN kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Også andre lægemidler kan påvirke virkningen af Butylskopolamin PUREN.

Informér din læge eller apotek, især hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Antidepressiva som kaldes "tetracykliske antidepressiva" eller "tricykliske antidepressiva", såsom Doxepin
• Allergi- og rejse-syge-medicin, kaldet "antihistaminer"
• Medicin til kontrol af din hjerterytme, såsom Chinidin eller Disopyramid
• Medicin mod alvorlige psykiske sygdomme, kaldet "antipsykotika", såsom Haloperidol eller Fluphenazin
• Medicin, der normalt anvendes til åndedrætsbesvær, såsom Tiotropium, Ipratropium eller atropinlignende forbindelser
• Amantadin, mod Parkinson og influenza
• Metoclopramid, mod kvalme (nausea). Hvis du er i tvivl, om nogle af de ovennævnte punkter gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotek, før du tager Butylskopolamin PUREN.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelsen af Butylskopolamin PUREN hos gravide. Der er ikke tilstrækkelige dyreforsøg, der peger på mulige uønskede eller skadelige effekter ved anvendelse hos gravide. Derfor bør du ikke anvende Butylskopolamin PUREN, hvis du er gravid.

Amning:
Overgangen af Butylskopolaminbromid, den aktive ingrediens i Butylskopolamin PUREN, til modermælken er ikke blevet undersøgt. Lægemidler af denne type kan hæmme mælkeproduktionen, og spædbørn kan reagere følsomt på sådanne lægemidler. Når du skal beslutte, om du skal stoppe amningen eller behandlingen med Butylskopolamin PUREN, skal din læge veje fordelen ved amning for barnet mod fordelene ved behandlingen for dig.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Butylskopolamin PUREN kan der opstå bivirkninger som forvirring, forstyrret nærsyn, træthed mv., som kan påvirke evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner.

Butylskopolamin PUREN indeholder sakkarose:
Tag ikke Butylskopolamin PUREN, før du har rådført dig med din læge, hvis du er vidende om, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL BUTYLSCOPOLAMIN PUREN TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller præcist som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Tag ikke Butylskopolamin PUREN i mere end den anbefalede dosis.

Voksne og børn fra 12 år:
Den sædvanlige dosis Butylskopolamin PUREN for voksne og børn fra 12 år er: 3-5 gange dagligt 1-2 filmovertrukne tabletter (10 mg - 20 mg).

Tag de filmovertrukne tabletter hele (uden at tygge eller knuse dem) med tilstrækkelig væske.

Virkningen er blevet observeret 15 minutter efter indtagelse.

Butylskopolamin PUREN bør ikke tages kontinuerligt hver dag eller over længere perioder uden at undersøge årsagen til mavesmerterne.

For patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er der ikke behov for dosisjustering.

Børn i alderen 6 - 12 år:
Den sædvanlige dosis er: 3 gange dagligt 1 filmovertrukken tablet.

Butylskopolamin PUREN er ikke beregnet til børn under 6 år.

Hvis du har taget en større mængde Butylskopolamin PUREN end du burde:
Tag ikke Butylskopolamin PUREN ud over den anbefalede dosis. Hvis du har taget en større mængde Butylskopolamin PUREN, end du burde, kan de effekter, der er nævnt i afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?" optræde.

I dette tilfælde stopper du med at tage Butylskopolamin PUREN og kontakter straks din læge.

Ydermere bør der om nødvendigt træffes passende støtteforanstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Butylskopolamin PUREN:

• Hvis du har glemt en dosis, tag den så snart du husker det. Hvis det dog er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
• Tag ikke dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mange af de kendte bivirkninger skyldes de antikolinerge egenskaber ved Butylskopolamin PUREN. Disse antikolinerge effekter er generelt milde og selvbegrænsende.

Følgende bivirkninger kan forekomme:
Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Øget hjertefrekvens
• Tørhed i munden
• Hæmning af svedsekretionen
• Hudreaktioner (urtikaria, kløe)

Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1000 behandlede):
Urinretention

Ikke kendt (frekvensen kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data):

• Anafylaktisk chok (en pludselig og alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, cirkulationskollaps og pludseligt optrædt ødem)
• Anafylaktiske reaktioner med episoder med vejrtrækningsbesvær, hudreaktioner (udslæt, rødme) og andre overfølsomhedsreaktioner

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt her. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BUTYLSCOPOLAMIN PUREN OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre pakning og blisterpakningen under "udløbsdato" eller "ud. t.". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30°C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via kloakken (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Butylskopolamin PUREN indeholder:
Den aktive ingrediens er: Butylskopolaminbromid (Butylskopolamin). Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg Butylskopolaminbromid (Butylskopolamin).

De øvrige ingredienser er:
Tablettens kerne:
Calciumhydrogenphosphat, stivelse (majs), vinsyre (Ph. Eur.), højdispergeret siliciumdioxid, stearinsyre [plantebaseret]

Tablettens overtræk:
Sakkarose, talkum, hypromellose, macrogol 4000, glycerolmonostearat [plantebaseret], mellem-kædede triglycerider, polysorbat 80.

Hvordan Butylskopolamin PUREN ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide til cremefarvede, sukkerbelagte, rund, bikonvekse tabletter, glatte på begge sider.

Butylskopolamin PUREN fås i blisterpakninger.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 40, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Pharmazeutisk virksomhed:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240

Producent:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate BBG
3000 HAL FAR, BIRZEBBUGIA
Malta

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2021.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 02/2025

Anvendelsesområder: Til lindring af gastrointestinale kramper hos voksne og børn over 6 år. Advarsel: Indeholder 12,19 mg saccharose.