Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Buscopan Plus suppositorier. Anvendelsesområder: ved krampeagtige smerter ved sygdomme i maven og tarmen, krampeagtige smerter og funktionsforstyrrelser i galdevejene, urinvejene samt de kvindelige kønsorganer (f.eks. smertefulde menstruationer).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Buscopan Plus 10 mg/800 mg per suppositorie til brug hos voksne og unge fra 12 år
Aktive stoffer: Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge den, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 - 4 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Buscopan Plus, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Buscopan Plus?
3. Sådan anvendes Buscopan Plus?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Buscopan Plus?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Buscopan Plus, og hvad anvendes det til?

Buscopan Plus er et spasmolytisk analgetikum (kombination af krampeløsende og smertestillende stoffer). Buscopan Plus anvendes til krampeagtige smerter ved sygdomme i maven og tarmen, krampeagtige smerter og funktionsforstyrrelser i galdevejene, urinvejene samt de kvindelige kønsorganer (f.eks. smertefulde menstruationer). Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 - 4 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Buscopan Plus?

Buscopan Plus må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol, soja, jordnød eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buscopan Plus.
• ved mekaniske indsnævringer (stenoser) i mave-tarmkanalen (f.eks. på grund af en svulst eller en tarmknæk).
• ved en patologisk udvidelse af tyktarmen (megakolon).
• ved urinretention på grund af mekanisk indsnævring af urinvejene (f.eks. forstørrelse af prostata).
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom).
• ved sygdomme med hurtig hjertebanken, hjertebanken og unormale hjerterytmer.
• ved en særlig form for sygdomsrelateret muskelsvaghed (myasthenia gravis).
• ved alvorlige leverskader.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Buscopan Plus. En læge skal straks kontaktes, hvis svære mavesmerter fortsætter eller forværres, eller hvis der opstår symptomer som feber, kvalme, opkastning, ændringer i tarmbevægelserne, (tryk)følsomhed i maven, blodtryksfald, besvimelse eller blod i afføringen.

Brug Buscopan Plus først efter rådgivning fra din læge:

• hvis du har nedsat leverfunktion (f.eks. på grund af kronisk alkoholmisbrug eller leverbetændelse)
• hvis du lider af Gilbert-syndrom (Meulengracht-sygdom)
• ved nedsat nyrefunktion
• ved glukose-6-phosphat-dehydrogenasemangel. Buscopan Plus bør ikke anvendes uden lægelig rådgivning i mere end 3 - 4 dage. Hvis smerten fortsætter eller forværres, eller hvis der opstår nye symptomer, bør du kontakte en læge.

Alvorlige akutte allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk shock) er meget sjældne. Stop behandling ved forekomst af rødme eller hævelse (tegn på en allergisk reaktion) og søg læge. Ved overdosering af Buscopan Plus er der risiko for alvorlig lever- og nyreskade på grund af paracetamolindholdet. For at forhindre overdosering bør det sikres, at andre medicin, der bruges samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved langvarig ikke-foreskreven brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, der ikke bør behandles med øgede doser af lægemidlet. Ved pludseligt ophør efter langvarig højdosering af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Abkautningssymptomerne forsvinder i løbet af få dage. Indtil da bør genindtagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelse må ikke ske uden lægelig rådgivning. Blodtællinger, lever- og nyrefunktion bør kontrolleres ved langvarig brug.

Børn:
Giv ikke Buscopan Plus til børn under 12 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig erfaring for denne aldersgruppe.

Anvendelse af Buscopan Plus sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. De antikolinergiske effekter, der er beskrevet i afsnittet om bivirkninger, kan forstærkes, når Buscopan Plus anvendes samtidig med andre lægemidler, der selv kan forårsage sådanne effekter, som f.eks. andre antikolinergika (f.eks. tiotropium, ipratropium, atropinlignende forbindelser), amantadin, tri- og tetrazykliske antidepressiva, antipsykotika, chinidin, disopyramid og antihistaminer. Samtidig behandling med dopaminantagonister, f.eks. metoclopramid, kan føre til en gensidig svækkelse af virkningen på musklerne i mave-tarmkanalen. Buscopan Plus kan forstærke den accelererende virkning af beta-sympathomimetika på hjerterytmen.

På grund af det paracetamol indhold i Buscopan Plus er der mulighed for yderligere interaktioner med følgende lægemidler:

• Lægemidler mod gigt såsom probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid bør dosis af Buscopan Plus reduceres, da nedbrydningen af paracetamol kan være langsommere.
• Ved samtidig indtagelse af lægemidler, der fører til accelereret nedbrydning af lægemidler i leveren (enzyminduktion), såsom visse søvnhæmmende midler og antiepileptika (herunder phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) samt rifampicin (et tuberkulosemiddel), kan selv uskadelig doser af paracetamol (en komponent af Buscopan Plus) forårsage leverskader. Det samme gælder ved alkoholmisbrug.
• Medikamenter til at sænke forhøjede blufedniveauer (cholestyramin): Disse kan reducere absorptionen og dermed virkningen af Buscopan Plus.
• Lægemidler til HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes. Buscopan Plus bør derfor kun anvendes efter lægelig rådgivning sammen med zidovudin.
• Ved samtidig indgift af paracetamol og chloramphenicol kan udskillelsen af chloramphenicol være væsentligt nedsat og dets toksicitet forhøjet.

Effekter af indtagelse af Buscopan Plus på laboratorieundersøgelser:
Måling af urinsyre samt blodsukker kan påvirkes.

Anvendelse af Buscopan Plus sammen med mad, drikke og alkohol:
Under behandlingen med Buscopan Plus bør du ikke drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel. Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brugen af Buscopan Plus hos gravide. Selvom der indtil nu - også gennem mange års erfaring med de individuelle stoffer i Buscopan Plus - ikke har været indikationer på en fosterpåvirkning, anbefales anvendelse af Buscopan Plus ikke under graviditeten. Under amning bør Buscopan Plus kun anvendes efter en streng vurdering af forholdet mellem risiko og fordel.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke erfaring med hensyn til indflydelsen af færdselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner.

3. Sådan anvendes Buscopan Plus?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du ikke er helt sikker. Den anbefalede dosis er: Voksne og unge fra 12 år: Enkeldosis 1 suppositorie, Maksimaldosis pr. 24 timer 3 - 4 suppositorier. Den maksimale dosis pr. dag (24 timer) må ikke overskrides, og intervallet mellem brugen af det næste suppositorie (hvis nødvendigt) skal være mindst 6 timer. Suppositorierne skal fjernes fra indpakningen og føres ind i den tomme endetarm.

Fjernelse af suppositorierne:
Riv folien ved snittet ovenfor spidsen af suppositoriet og træk langsomt op, mens du holder fast i suppositoriet. Det frilagte suppositorie må ikke presses ud af folien, men skal "pille ud". At bryde mindre stykker, f.eks. i kanten af hulrummet i den nederste ende af suppositoriet, påvirker ikke effektiviteten. Brug ikke Buscopan Plus uden lægelig rådgivning i mere end 3 - 4 dage. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Buscopan Plus er for stærk eller for svag.

Hvis du har brugt en større mængde af Buscopan Plus, end du skulle:
Ved overdosering med Buscopan Plus kan der i begyndelsen (første dag) opstå kvalme, opkastning, svedtendens, søvning og generelt sygefølelse samt synsforstyrrelser, hurtigere hjerterytme, mundtørhed og rødme i huden. På trods af forbedring af det subjektive almenbefindende den 2. dag kan der ske en gradvis skader på leveren, hvilket kan føre til leverkomaw den 3. dag. Ved mistanke om en overdosering med Buscopan Plus, skal du straks kontakte en læge - også ved midlertidigt opståede problemer!

Hvis du har glemt at bruge Buscopan Plus:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den tidligere brug.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke skal forekomme hos alle. Mange af de kendte uønskede virkninger skyldes de antikolinergiske egenskaber ved Buscopan Plus. Disse antikolinergiske virkninger er generelt milde og forbigående.

Når man vurderer bivirkninger, bruges følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	færre end 1 behandlet pr. 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke skønnes baseret på de tilgængelige data.

Bivirkninger:
Occasionelt:
Hudreaktioner, f.eks. unormal svedtendens, kløe, tør hud (hæmning af svedsekretion), svimmelhed, træthed, mundtørhed, diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter

Sjældent:
Blodtryksfald, rødme i huden, stigning i hjertefrekvens (takykardi), problemer med vandladning såsom efterdråber eller nedsat urinstrøm

Meget sjældent:
Indstillingsproblemer i øjet til forskellige synsafstande (akkomodationsforstyrrelser), stærk stigning i det intraokulære tryk med sløret syn og stærke hovedpine (glaukomanfald). Alvorlige hudreaktioner (som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)) er blevet rapporteret under paracetamol.

Hyppighed ukendt:
Alvorlige allergiske reaktioner, der kan føre til anafylaktisk shock, massive hævelser i hud og slimhinder (f.eks. tunge, læber, ansigt), åndenød, nældefeber, hududslæt (udslæt), hudrødme, andre allergiske reaktioner, forhøjede leverværdier (levertransaminaser), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), stærkt nedsat antal blodlegemer (agranulocytose, leukopeni, pancytopeni), krampe i bronkialmuskulaturen (bronchospasmus), især hos patienter med analgetikaastma, cirkulationskollaps, urinretention.

Andre mulige bivirkninger:
(3-sn-phosphatidylcholin) fra soja kan meget sjældent fremkalde allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indsende bivirkninger direkte til det tyske Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Buscopan Plus?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på kartonnen og på folieemballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelse af miljøet. Opbevaringsbetingelser: Ikke over 30°C.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Buscopan Plus indeholder:
De aktive stoffer er: Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol. 1 suppositorie indeholder 10 mg butylscopolaminiumbromid og 800 mg paracetamol. De øvrige indholdsstoffer er: hårdfedt, (3-sn-phosphatidylcholin) fra soja.

Hvordan Buscopan Plus ser ud og indholdet af pakken:
Hvide til elfenbenfarvede, glatte, torpedolignende suppositorier. Buscopan Plus fås i originale pakninger med 5 suppositorier og med 10 suppositorier.

Farmaceutisk indehaver og producent:
Farmaceutisk indehaver:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Producent:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2017

Anvendelsesområder: ved krampeagtige smerter ved sygdomme i maven og tarmen, krampeagtige smerter og funktionsforstyrrelser i galdevejene, de urinveje samt de kvindelige kønsorganer (f.eks. smertefulde menstruationer).