Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Buscopan Dragéer 10 mg, belagte tabletter. Virksomt stof: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarm-kanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabelt tarmsyndrom.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buscopan Dragéer 10 mg, belagte tabletter til brug hos voksne og børn fra 6 år
Virksomt stof: Butylscopolaminiumbromid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til anvisningerne fra din læge eller apoteker.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller hvis det bliver værre.

Indholdet i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Buscopan Dragéer, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Buscopan Dragéer?
3. Sådan skal du tage Buscopan Dragéer?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Buscopan Dragéer?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Buscopan Dragéer, og hvad anvendes de til?

Buscopan Dragéer er et krampeløsende middel (spasmolytikum). Buscopan Dragéer anvendes til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarm-kanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabelt tarmsyndrom.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Buscopan Dragéer?

Buscopan Dragéer må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for butylscopolaminiumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du har mekaniske indsnævringer (stenoser) i mave-tarm-kanalen (f.eks. på grund af en svulst eller ved en tarmknæk) eller har mistanke herom.
• hvis din tarm er blokeret og ikke fungerer korrekt (paralytisk eller obstruktiv ileus (tarmlammelse eller tarmobstruktion)). Symptomerne inkluderer svære abdominale smerter med manglende afføring og/eller kvalme/opkast.
• ved en patologisk udvidelse af tyktarmen (megakolon).
• ved urinretention på grund af mekanisk indsnævring af urinvejene (f.eks. forstørrelse af prostata).
• ved grøn stær (trækvinklet glaukom).
• ved patologisk accelereret hjerterytme, hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme.
• ved myasthenia gravis (en særlig form for patologisk muskelsvaghed).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Buscopan Dragéer. Du bør straks kontakte en læge, hvis svære mavesmerter vedvarer, forværres, eller opstår sammen med andre symptomer (som feber, kvalme, opkastning, ændringer i tarmbevægelser, ømhed i maven, fald i blodtryk, besvimelse eller blod i afføringen). En Buscopan Dragé indeholder ca. 41 mg sukrose (sukker). Patienter med visse sjældne stofskiftesygdomme (fruktoseintolerance, glucose-galaktose-malabsorption eller saccharase-isomaltase-mangel) bør ikke tage Buscopan Dragéer.

Børn:
Giv ikke Buscopan Dragéer til børn under 6 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig erfaring for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Buscopan Dragéer sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. De antikolinerge effekter beskrevet i afsnittet om bivirkninger kan forstærkes, hvis Buscopan Dragéer anvendes samtidig med andre lægemidler, der også kan forårsage sådanne effekter, f.eks. andre antikolinerge stoffer (f.eks. tiotropium, ipratropium, atropinlignende forbindelser), amantadin, tri- og tetracykliske antidepressiva, antipsykotika, chinidin, disopyramid og antihistaminer. Samtidig behandling med dopaminantagonister, f.eks. metoclopramid, kan resultere i en gensidig svækkelse af virkningen på mave-tarm-kanalens muskultur. Buscopan Dragéer kan også forstærke den hastighedsforøgende effekt på hjerterytmen af beta-sympathomimetika. De nævnte lægemidler anvendes til forskellige sygdomme, såsom virusinfektioner, depression, hjerterytmeforstyrrelser, allergier, problemer med maveudtømning, astma, forkølelser og til vægttab.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der er ikke rent tilstrækkelige erfaringer med anvendelsen af Buscopan Dragéer hos gravide. Ingen tilstrækkelige dyreforsøg er tilgængelige, som indikerer mulige uønskede eller skadelige effekter ved anvendelse hos gravide. Derfor bør du ikke tage Buscopan Dragéer, hvis du er gravid.

Amning:
Overgangen af butylscopolaminiumbromid, det aktive stof i Buscopan Dragéer, til modermælken er ikke undersøgt. Lægemidler af denne type kan hæmme mælkeproduktionen, og spædbørn kan reagere følsomt på sådanne lægemidler. Når du beslutter, om du skal stoppe med at amme eller behandlingen med Buscopan Dragéer, skal din læge vurdere fordelene ved amning for barnet mod fordelene ved behandlingen for dig.

Færdselstolerance og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Buscopan Dragéer i den anbefalede dosis forventes der normalt ikke at være nogen indvirkning. Skulle der alligevel optræde symptomer som træthed, svimmelhed eller nedsat nærsyn, kan evnen til at deltage i vejtrafik og betjene maskiner påvirkes.

Buscopan Dragéer indeholder sukrose:
Dette lægemiddel indeholder sukrose (sukker, ca. 41 mg pr. dragé). Tag ikke Buscopan Dragéer uden at rådgive din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Buscopan Dragéer?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: Voksne og børn fra 6 år tager 3 gange dagligt 1-2 dragéer (enkelt dosis: 10-20 mg, maks. daglig dosis 60 mg butylscopolaminiumbromid). Tag dragéerne hele og med rigeligt væske. Tag ikke Buscopan Dragéer uden lægelig rådgivning i mere end 5 dage.

Hvis du har taget en større mængde Buscopan Dragéer, end du skulle:
Hvis du har taget en større mængde Buscopan Dragéer, end du skulle, skal du kontakte din læge. De i afsnit 4 nævnte effekter kan forekomme.

Hvis du har glemt at tage Buscopan Dragéer:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsbeskrivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Usædvanlige:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mange af de kendte bivirkninger kan tilskrives de antikolinerge egenskaber ved Buscopan. Disse antikolinerge effekter er generelt milde og selvbegrænsende.

Sygdomme i immunsystemet:

• Usædvanlige: Hudsymptomer, f.eks. urticaria, kløe
• Ikke kendt: Åndenød (dyspnø), overfølsomhedsreaktioner, alvorlige overfølsomhedsreaktioner op til anafylaktisk chok med blodtryksfald og varmefølelse (flush)

Hjerte sygdomme:

• Usædvanlige: Øget hjertefrekvens
• Usædvanlige: Fald i blodtryk, svimmelhed

Øjensygdomme:

• Meget sjældne: Forstyrrelser i "nær-synet" (akkumulationsforstyrrelser), kraftige øjensmerter ved "grøn stær" (glaukomanfald)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Usædvanlige: Mundtørhed (hæmning af spytsekretion), diarré, kvalme, opkastning, maveproblemer

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Usædvanlige: Tør hud (hæmning af svedsekretion)

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:

• Sjældne: Problemer med vandladning som f.eks. urinretention, efterdryppelse, nedsat urinstrøm

Generelle sygdomme:

• Usædvanlige: Træthed

Rapportering af bivirkninger:
Kontakt din læge eller apoteker, hvis du oplever bivirkninger. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at forbedre sikkerheden ved denne medicin.

5. Hvordan opbevares Buscopan Dragéer?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og blisterpakken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser i forhold til temperaturen for dette lægemiddel. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Smid ikke lægemidler i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Buscopan Dragéer indeholder:
Det aktive stof er butylscopolaminiumbromid. 1 dragé indeholder 10 mg butylscopolaminiumbromid. Øvrige indholdsstoffer er: Sukrose, calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, talkum, højdempet siliciumdioxid, arabisk gummi, povidon, vinsyre (Ph. Eur.), stearinsyre, macrogol 6000, carnaubavoks, blegede voks, titandioxid (E 171).

Hvordan Buscopan Dragéer ser ud, og indholdet af pakken:
Runde, hvide, belagte tabletter (dragéer). Buscopan Dragéer fås i originale pakker med 20 og 50 dragéer.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Producent:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italien

Denne brugerinformaiton blev sidst revideret i oktober 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2019

Virksomt stof: Butylscopolaminiumbromid. Indikationer: til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.