Vigtige oplysninger (lovpligtige angivelser):

Buscopan drageer 10 mg, belagte tabletter. Aktivstof: Butylskopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteket eller sundhedspersonalet!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Buscopan drageer 10 mg, belagte tabletter til anvendelse hos voksne og børn fra 6 år
Aktivstof: Butylskopolaminiumbromid

Læs den samlede indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apoteket har instrueret.

• Opbevar indlægssedlen. Du skal måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Indholdet af denne indlægsseddel:

1. HVAD ER BUSCOPAN DRAGEER, OG HVORFOR BLIVER DE BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER BUSCOPAN DRAGEER?
3. HVORDAN SKAL BUSCOPAN DRAGEER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN SKAL BUSCOPAN DRAGEER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BUSCOPAN DRAGEER, OG HVORFOR BLIVER DE BRUGT?

Buscopan drageer er et krampehæmmende middel (spasmolytikum). Buscopan drageer anvendes til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER BUSCOPAN DRAGEER?

Buscopan drageer må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Butylskopolaminiumbromid eller nogen af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel angivet i afsnit 6.
• hvis du har mekaniske indsnævringer (stenoser) i mave-tarmkanalen (f.eks. på grund af en tumor eller en tarmslyng) eller har mistanke herom.
• hvis din tarm er blokeret og ikke fungerer korrekt (paralytisk eller obstruktiv ileus (tarmlammelse eller tarmobstruktion)). Symptomer inkluderer svære mavesmerter med manglende afføring og/eller kvalme/opkast.
• ved en sygdomsmæssig udvidelse af tyktarmen (megacolon).
• ved urinretention på grund af mekanisk indsnævring af urinvejene (f.eks. forstørrelse af prostata).
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom).
• ved unormalt forhøjet hjertefrekvens, hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme.
• ved myasthenia gravis (en særlig form for muskelsvaghed).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteket, før du tager Buscopan drageer. Du bør straks opsøge læge, hvis svære mavesmerter vedvarer, forværres eller optræder sammen med andre symptomer (som feber, kvalme, opkast, ændringer i tarmbevægelser, trykømhed i maven, blodtryksfald, besvimelse eller blod i afføringen). En Buscopan dragee indeholder ca. 41 mg sukrose (sukker). Patienter med visse sjældne stofskiftesygdomme (fruktoseintolerance, glucose-galaktose-malabsorption eller saccharase-isomaltas mangel) bør ikke tage Buscopan drageer.

Børn:
Giv ikke Buscopan drageer til børn under 6 år, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Buscopan drageer sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, eller hvis du har tænkt dig at tage eller anvende andre lægemidler. De anticholinerge effekter, der er beskrevet i afsnit Bivirkninger, kan forstærkes, hvis Buscopan drageer tages sammen med andre lægemidler, der selv kan forårsager sådanne effekter, f.eks. andre anticholinergika (f.eks. tiotropium, ipratropium, atropinlignende forbindelser), amantadin, tri- og tetrazykliske antidepressiva, antipsykotika, chinidin, disopyramid og antihistaminer. Samtidig anvendelse med dopamin-antagonister, f.eks. metoclopramid, kan føre til en gensidig nedsættelse af virkningen på muskulaturen i mave-tarmkanalen. Buscopan drageer kan også forstærke den stimulerende effekt på hjertefrekvensen fra beta-sympathomimetika. Disse nævnte lægemidler anvendes til forskellige sygdomme, f.eks. virusinfektioner, depressioner, hjerterytmeforstyrrelser, allergier, mave-tømning problemer, astma, forkølelser samt til vægttab.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer eller mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Indtil videre findes der ikke tilstrækkelige erfaringer med brugen af Buscopan drageer hos gravide. Der er ikke tilstrækkelige dyreforsøg, der indikerer mulige uønskede eller skadelige virkninger ved brug af gravide. Derfor bør du ikke anvende Buscopan drageer, hvis du er gravid.

Amning:
Overgangen af Butylskopolaminiumbromid, aktivstoffet i Buscopan drageer, til modermælken er ikke undersøgt. Lægemidler af denne type kan hæmme mælkeproduktionen, og spædbørn kan reagere følsomt på sådanne lægemidler. I beslutningen om, hvorvidt du skal afslutte amningen eller behandlingen med Buscopan drageer, skal din læge afveje fordelene ved amningen for barnet og fordelene ved behandlingen for dig.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Buscopan drageer i den foreskrevne dosis forventes der normalt ikke nogen påvirkning. Men hvis der opstår symptomer som træthed, svimmelhed eller forstyrret nærsyn, kan evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner blive nedsat.

Buscopan drageer indeholder sukrose:
Dette lægemiddel indeholder sukrose (sukker, ca. 41 mg pr. dragee). Tag først Buscopan drageer efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL BUSCOPAN DRAGEER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter den aftale, du har indgået med din læge eller apoteket. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre din læge har givet andre anvisninger, er den sædvanlige dosis: Voksne og børn fra 6 år tager 1-2 drageer 3 gange dagligt (enkeldosis: 10-20 mg, højeste daglige dosis 60 mg Butylskopolaminiumbromid). Tag drageerne hele med tilstrækkelig væske. Tag ikke Buscopan drageer uden lægelig rådgivning i mere end 5 dage.

Hvis du har taget en større mængde Buscopan drageer, end du skulle:
Hvis du har taget en større mængde Buscopan drageer end du skulle, skal du kontakte din læge. De effekter, der er nævnt i kapitel 4, kan optræde.

Hvis du har glemt at tage Buscopan drageer:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men det er ikke sikkert, at de opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	færre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mange af de kendte uønskede virkninger skyldes de antikolinerge egenskaber ved Buscopan. Disse antikolinerge effekter er generelt milde og selvbegrænsende.

Immunsystemets sygdomme:

• Occasionally: Hudreaktioner, f.eks. nældefeber (urticaria), kløe
• Ikke kendt: Åndenød (dyspnø), overfølsomhedsreaktioner, alvorlige overfølsomhedsreaktioner til anafylaktisk chok med blodtryksfald og varmefornemmelse (flush)

Hjerte sygdomme:

• Occasionally: Øgning af hjertefrekvensen
• Occasionally: Blodtryksfald, svimmelhed

Øjensygdomme:

• Meget sjældent: Forstyrrelser i "nær-syn" (akkommodationsforstyrrelser), stærke øjensmerter ved "grøn stær" (glaukom anfald)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Occasionally: Mundtørhed (hæmning af spytsekretion), diarré, kvalme, opkast, maveproblemer

Sygdomme i huden og underhuds væv:

• Occasionally: Tør hud (hæmning af svedsekretion)

Sygdomme i nyrer og urinveje:

• sjældent: Forstyrrelser ved vandladning såsom urinretention, dråbe efter vandladning, nedsat urinstrøm

Generelle sygdomme:

• Occurred: Træthed

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel er tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL BUSCOPAN DRAGEER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og konturpakken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: For dette lægemiddel kræves der ikke særlige lagringsbetingelser med hensyn til temperatur. Opbevares i originalpakningen for at beskytte indholdet mod fugt. Kassér lægemidler ikke i spildevand. Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Buscopan drageer indeholder:
Aktivstoffet er Butylskopolaminiumbromid. 1 dragee indeholder 10 mg Butylskopolaminiumbromid. De øvrige ingredienser er: sukrose, calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, talkum, højdispersivt siliciumdioxid, arabisk gummi, povidon, vinsyre (Ph. Eur.), stearinsyre, Macrogol 6000, Carnaubawax, blegvoks, titandioxid (E 171).

Hvordan Buscopan drageer ser ud og indholdet af pakningen:
Runde, hvide, belagte tabletter (drageer). Buscopan drageer er tilgængelige i originale pakninger med 20 og 50 drageer.

Farmaceutisk entreprenør og producent:
Farmaceutisk entreprenør:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Producent:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italien

Denne brugervejledning blev sidst revideret i oktober 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende: 10/2019

Aktivstoff: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarmkanalen, samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.