Vigtige oplysninger (bekendtgørelser):

Buscopan dragé 10 mg, overtrukne tabletter. Virksomt stof: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af milde til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Buscopan dragé 10 mg, overtrukne tabletter til brug hos voksne og børn fra 6 år
Virksomt stof: Butylscopolaminiumbromid

Læse venligst hele pakningsvedledningen omhyggeligt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne pakningsvedledning eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 5 dage, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Indholdet af denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Buscopan dragéer, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Buscopan dragéer?
3. Hvordan skal Buscopan dragéer tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Buscopan dragéer?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Buscopan dragéer, og hvad anvendes de til?

Buscopan dragéer er et krampeløsende middel (spasmolytikum). Buscopan dragéer anvendes til behandling af milde til moderate kramper i mave-tarmkanalen, samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Buscopan dragéer?

Buscopan dragéer må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Butylscopolaminiumbromid eller et af de øvrige stoffer i denne medicin, som nævnt i afsnit 6.
• hvis du har mekaniske indsnævringer (stenoser) i mave-tarmkanalen (f.eks. på grund af en tumor eller en tarmknæk) eller har mistanke herom.
• hvis din tarm er blokeret og ikke fungerer korrekt (paralytisk eller obstruktiv ileus (tarmlammelse eller tarmobstruktion)). Symptomer inkluderer svære mavesmerter med manglende afføring og/eller kvalme/opkastning.
• ved en patologisk udvidelse af tyktarmen (megacolon).
• ved urinretention på grund af mekanisk indsnævring af urinvejene (f.eks. forstørrelse af prostata).
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom).
• ved patologisk hurtig hjerterytme, hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme.
• ved myasthenia gravis (en særlig form for patologisk muskelsvaghed).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du tager Buscopan dragéer. Du bør straks kontakte en læge, hvis svære mavesmerter fortsætter, forværres, eller opstår sammen med andre symptomer (som feber, kvalme, opkastning, ændringer i tarmbevægelser, ømhed i maven, blodtryksfald, besvimelse eller blod i afføringen). En Buscopan dragé indeholder ca. 41 mg sukrose (sukker). Patienter med visse sjældne stofskiftesygdomme (fruktoseintolerance, glukose-galaktose malabsorption eller saccharase-isomaltase mangel) bør ikke tage Buscopan dragéer.

Børn:
Giv ikke Buscopan dragéer til børn under 6 år, da der endnu ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Buscopan dragéer sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. De antikolinergiske effekter, der er beskrevet i afsnittet om bivirkninger, kan forstærkes, hvis Buscopan dragéer anvendes samtidig med andre lægemidler, der selv kan forårsage sådanne effekter, f.eks. andre antikolinergika (f.eks. tiotropium, ipratropium, atropinlignende forbindelser), amantadin, tri- og tetracykliske antidepressive midler, antipsykotika, chinidin, disopyramid og antihistaminer. Samtidig behandling med dopaminantagonister, f.eks. metoclopramid, kan føre til en gensidig svækkelse af virkningen på mave-tarm muskulaturen. Buscopan dragéer kan også forstærke den hastighedsforøgelse af hjertefrekvensen, som beta-sympathomimetika har. Disse nævnte lægemidler anvendes ved forskellige sygdomme, f.eks. virusinfektioner, depressioner, hjerterytmeforstyrrelser, allergier, maveudtømning forstyrrelser, astma, forkølelser samt til vægttab.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der foreligger endnu ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Buscopan dragéer hos gravide. Der foreligger ikke tilstrækkelige dyreforsøg, der indikerer mulige uønskede eller skadelige virkninger af anvendelse hos gravide. Derfor bør du ikke tage Buscopan dragéer, hvis du er gravid.

Amning:
Indtrængning af Butylscopolaminiumbromid, den aktive ingrediens i Buscopan dragéer, i brystmælk er ikke blevet undersøgt. Lægemidler af denne type kan hæmme mælkeproduktionen, og spædbørn kan reagere følsomt overfor sådanne lægemidler. Når du skal beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen med Buscopan dragéer, skal din læge overveje fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved behandlingen for dig.

Kørsel og brug af maskiner:
Ved brug af Buscopan dragéer i den anbefalede dosis forventes der normalt ingen nedsættelse af evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Skulle symptomer som træthed, svimmelhed eller problemer med nærsynethed dog forekomme, kan evnen til at deltage i trafikken og betjene maskiner blive påvirket.

Buscopan dragéer indeholder sukrose:
Dette lægemiddel indeholder sukrose (sukker, ca. 41 mg pr. dragé). Tag kun Buscopan dragéer efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan tages Buscopan dragéer?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som angivet i denne pakningsvedledning eller præcist efter den aftale du har lavet med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: Voksne og børn fra 6 år tager 3 gange dagligt 1-2 dragéer (enkeldosis: 10-20 mg, maksimal daglig dosis 60 mg Butylscopolaminiumbromid). Tag dragéerne hele med tilstrækkeligt væske. Tag ikke Buscopan dragéer i mere end 5 dage uden lægeligt råd.

Hvis du har taget en større mængde Buscopan dragéer, end du skulle:
Hvis du har taget en større mængde Buscopan dragéer, end du skulle, skal du kontakte din læge. De effekter, der er nævnt i kapitel 4, kan opstå.

Hvis du har glemt at tage Buscopan dragéer:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes baseret på de tilgængelige data.

Mange af de kendte bivirkninger skyldes de antikolinergiske egenskaber ved Buscopan. Disse antikolinergiske effekter er generelt milde og selvbegrænsende.

Sygdomme i immunsystemet:

• Occasionally: Hudreaktioner, f.eks. nældefeber (urticaria), kløe
• Ikke kendt: Åndenød (dyspnø), overfølsomhedsreaktioner, svære overfølsomhedsreaktioner op til anafylaktisk chok med blodtryksfald og varmefornemmelse (flush)

Hjerte-kar-sygdomme:

• Occasionally: Stigning i hjertefrekvensen, karsygdomme
• Occasionally: Blodtryksfald, svimmelhed

Øjensygdomme:

• Meget sjældne: Forstyrrelser i "nær-syn" (akkomodationsforstyrrelser), svære øjensmerter ved "grøn stær" (glaukomanfald)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Occasionally: Mundtørhed (hæmning af spytproduktion), diarré, kvalme, opkastning, maveproblemer

Sygdomme i huden og underhudsvævet:

• Occasionally: Tør hud (hæmning af svedsekretion)

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:

• Selv sjældent: Vanskeligheder ved vandladning såsom urinretention, drypning efter vandladning, nedsat urinstrøm

Generelle sygdomme:

• Occasionally: Træthed

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også anmelde bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Buscopan dragéer?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og blisterpakken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsforhold: For dette lægemiddel er der ikke behov for særlige opbevaringsforhold med hensyn til temperatur. Opbevares i originalpakningen for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af medicin må ikke ske i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe medicinen, hvis du ikke længere bruger den. Du hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Buscopan dragéer indeholder:
Den aktive ingrediens er Butylscopolaminiumbromid. 1 dragé indeholder 10 mg Butylscopolaminiumbromid. De øvrige ingredienser er: Sukrose, calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, talkum, højdispersivt siliciumdioxid, arabisk gummi, povidon, vinrødsyre (Ph. Eur.), stearinsyre, macrogol 6000, carnaubavoks, blegvoks, titandioxid (E 171).

Hvordan Buscopan dragéer ser ud og indholdet af pakningen:
Runde, hvide, overtrukne tabletter (dragéer). Buscopan dragéer fås i originalpakninger med 20 og 50 dragéer.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Producent:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italien

Denne brugervejledning blev sidst opdateret i oktober 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dateret: 10/2019

Aktiv ingrediens: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.