Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Buscopan drageer 10 mg, belagte tabletter. Virksomt stof: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af milde til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

Læs pakningsvedledningen for risikoer og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buscopan drageer 10 mg, belagte tabletter til anvendelse hos voksne og børn fra 6 år
Virksomt stof: Butylscopolaminiumbromid

Læs den samlede pakningsvedledning grundigt igennem, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apoteket har anvist.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du opdager bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Indholdet af denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER BUSCOPAN DRAGEER, OG HVORNÅR BLIVER DE ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER BUSCOPAN DRAGEER?
3. HVORDAN SKAL BUSCOPAN DRAGEER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN SKAL BUSCOPAN DRAGEER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BUSCOPAN DRAGEER, OG HVORNÅR BLIVER DE ANVENDT?

Buscopan drageer er et krampeløsende middel (spasmolytikum). Buscopan drageer anvendes til behandling af milde til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER BUSCOPAN DRAGEER?

Buscopan drageer må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor Butylscopolaminiumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du har mekaniske indsnævringer (stenoser) i mave-tarmkanalen (f.eks. på grund af en svulst eller en tarmvending) eller der er mistanke herom.
• hvis du har en blokade i tarmen, som ikke fungerer ordentligt (paralytisk eller obstruktiv ileus (tarmlammelse eller tarmobstruktion)). Symptomerne inkluderer svære mavesmerter, manglende afføring og/eller kvalme/erhverv.
• ved en patologisk udvidelse af tyktarmen (megakolon).
• ved urinretention på grund af mekanisk indsnævring af urinvejene (f.eks. ved forstørrelse af prostatakirtlen).
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom).
• ved sygdomme med accelereret hjerterytme, bankende hjerte og uregelmæssig hjerterytme.
• ved myasthenia gravis (en særlig form for muskelsvaghed).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Talon med din læge eller apoteket, før du tager Buscopan drageer. Du bør straks søge lægehjælp, hvis svære mavesmerter fortsætter, forværres, eller optræder sammen med andre symptomer (som feber, kvalme, opkastning, ændringer i tarmbevægelse, trykfølsomhed i maven, blodtryksfald, besvimelse eller blod i afføringen). En Buscopan drage indeholder ca. 41 mg saccharose (sukker). Patienter med visse sjældne stofskiftesygdomme (fruktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sakkarase-isomaltasemangel) bør ikke tage Buscopan drageer.

Børn:
Giv ikke Buscopan drageer til børn under 6 år, da der ikke findes tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Tagelse af Buscopan drageer sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. De antikolinerge effekter, der er beskrevet i afsnittet om bivirkninger, kan blive forstærket, hvis Buscopan drageer tages samtidig med andre lægemidler, der selv kan have sådanne effekter, f.eks. andre antikolinerge lægemidler (f.eks. Tiotropium, Ipratropium, atropinlignende forbindelser), Amantadin, tri- og tetra-cykiske antidepressiva, antipsykotika, chinidin, disopyramid og antihistaminer. Samtidig behandling med dopaminantagonister, f.eks. Metoclopramid, kan føre til en gensidig svækkelse af muskelvirkningen i mave-tarmkanalen. Buscopan drageer kan desuden forstærke beta-sympathomimetikas virkning på hjertefrekvensen. Disse nævnte lægemidler anvendes ved forskellige sygdomme, f.eks. virusinfektioner, depressioner, hjerterytmeforstyrrelser, allergier, maveudtømningproblemer, astma, forkølelser samt til vægttab.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds før du tager denne medicin.

Graviditet:
Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med at anvende Buscopan drageer under graviditet. Der findes ikke tilstrækkelige dyreforsøg, der indikerer mulig uønskede eller skadelige effekter ved anvendelse under graviditet. Derfor bør du ikke tage Buscopan drageer, hvis du er gravid.

Amning:
Overgangen af Butylscopolaminiumbromid, det aktive stof i Buscopan drageer, til modermælken er ikke undersøgt. Lægemidler af denne type kan hæmme mælkeproduktionen, og spædbørn kan reagere følsomt på sådanne lægemidler. Når man skal beslutte, om amning eller behandling med Buscopan drageer skal ophøre, skal din læge veje fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for dig op imod hinanden.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelsen af Buscopan drageer i den tilsigtede dosering forventes der normalt ikke nogen nedsat funktion. Skulle der dog optræde symptomer som træthed, svimmelhed eller nedsat nærsyn, kan evnen til at deltage i trafik og betjene maskiner blive påvirket.

Buscopan drageer indeholder saccharose:
Dette lægemiddel indeholder saccharose (sukker, ca. 41 mg pr. dragee). Tag ikke Buscopan drageer før du har rådført dig med din læge, hvis det er kendt, at du har intolerance overfor bestemte sukkerstoffer.

3. HVORDAN SKAL BUSCOPAN DRAGEER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvejledning eller i henhold til aftalen med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er angivet, er den sædvanlige dosis: Voksne og børn fra 6 år tager 3 gange dagligt 1 - 2 drageer (enkelt dosis: 10 - 20 mg, maksimalt daglig dosis 60 mg Butylscopolaminiumbromid). Tag drageerne uden at tygge dem med tilstrækkelig væske. Tag ikke Buscopan drageer uden lægelig råd i mere end 5 dage.

Hvis du har taget for mange Buscopan drageer:
Hvis du har taget en større mængde Buscopan drageer, end du burde, skal du kontakte din læge. Der kan optræde de effekter, der er nævnt i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage Buscopan drageer:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan denne medicin have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data ikke skønnes.

Mange af de kendte bivirkninger skyldes de antikolinerge egenskaber ved Buscopan. Disse antikolinerge effekter er generelt milde og selvbegrænsende.

Sygdomme i immunsystemet:

• Occasionally: Hudreaktioner, f.eks. nældefeber (urtikaria), kløe
• Ikke kendt: Åndenød (dyspnø), overfølsomhedsreaktioner, svære overfølsomhedsreaktioner op til anafylaktisk shock med blodtryksfald og varmefornemmelse (flush)

Hjerte-kar-sygdomme:

• Occasionally: Forhøjelse af hjertefrekvensen, karsygdomme
• Occasionally: Blodtryksfald, svimmelhed

Øjensygdomme:

• Meget sjældent: Forstyrrelser i "nærsynet" (akkommodationsforstyrrelser), svære øjensmerter ved "grøn stær" (glaukomanfald)

Sygdomme i mave-tarm-systemet:

• Occasionally: Mundtørhed (hæmning af spytsekretionen), diarré, kvalme, opkast, mavegener

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Occasionally: Tør hud (hæmning af svedsekretionen)

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:

• Sjældent: Forstyrrelser ved vandladning såsom urinretention, dråbe af urin, nedsat urinstrøm

Generelle sygdomme:

• Occasionally: Træthed

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du opdager bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvejledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BUSCOPAN DRAGEER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der fremgår af pakningen og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser med hensyn til temperaturen for dette lægemiddel. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevandet. Spørg dit apotek om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere skal bruge det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Buscopan drageer indeholder:
Det aktive stof er Butylscopolaminiumbromid. 1 dragee indeholder 10 mg Butylscopolaminiumbromid. De øvrige indholdsstoffer er: saccharose, calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, talkum, højdispersivt siliciumdioxid, arabisk gummi, povidon, vinsyre (Ph. Eur.), stearinsyre, macrogol 6000, carnaubavoks, blegnet voks, titandioxid (E 171).

Hvordan Buscopan drageer ser ud og indholdet af pakken:
Runde, hvide, belagte tabletter (drageer). Buscopan drageer fås i originalpakninger med 20 og 50 drageer.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Producent:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italien

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i oktober 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 10/2019

Aktiv ingrediens: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af milde til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tyktarmsyndrom.