Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Buscopan dragéer 10 mg, belagte tabletter. Virksomme stof: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af lette til - moderat svære kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek!


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buscopan dragéer 10 mg, belagte tabletter til brug hos voksne og børn fra 6 år
Virksomme stof: Butylscopolaminiumbromid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Indholdet af denne indlægssedlen:

1. Hvad er Buscopan dragéer, og hvornår anvendes de?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Buscopan dragéer?
3. Sådan skal Buscopan dragéer tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan skal Buscopan dragéer opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Buscopan dragéer, og hvornår anvendes de?

Buscopan dragéer er et krampeløsende middel (spasmolytikum). Buscopan dragéer anvendes til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager Buscopan dragéer?

Buscopan dragéer må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor Butylscopolaminiumbromid eller et af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du har mekaniske indsnævringer (stenoser) i mave-tarmkanalen (f.eks. på grund af en svulst eller ved en tarmvending) eller hvis der er mistanke herom.
• hvis din tarm er blokeret, og ikke fungerer ordentligt (paralytisk eller obstruktiv ileus (tarmlammelse eller tarmobstruktion)). Symptomerne inkluderer alvorlige mavesmerter med manglende afføring og/eller kvalme/opkastning.
• ved unormal udvidelse af tyktarmen (megacolon).
• ved urinretention på grund af mekanisk indsnævring af urinvejene (f.eks. forstørrelse af prostata).
• ved grøn stær (vinkellukkende glaukom).
• ved unormalt hurtig hjertefrekvens, hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme.
• ved myasthenia gravis (en særlig form for muskelsvaghed).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Buscopan dragéer. Søg straks lægehjælp, hvis svære mavesmerter fortsat vedvarer, forværres, eller opstår sammen med andre symptomer (som feber, kvalme, opkastning, ændringer i tarmbevægelser, trykfølsomhed i maven, fald i blodtrykket, besvimelse eller blod i afføringen). En Buscopan dragé indeholder ca. 41 mg sukrose (sukker). Patienter med visse sjældne stofskiftesygdomme (fruktoseintolerans, glukose-galaktose malabsorption eller sakkarase-isomaltase mangel) bør ikke tage Buscopan dragéer.

Børn:
Giv ikke Buscopan dragéer til børn under 6 år, da der ikke findes tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Buscopan dragéer sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. De anticholinerge effekter, der er beskrevet i afsnittet om bivirkninger, kan blive forstærket, når Buscopan dragéer anvendes samtidig med andre lægemidler, der selv kan forårsage sådanne effekter, f.eks. andre anticholinergika (f.eks. tiotropium, ipratropium, atropinlignende forbindelser), amantadin, tri- og tetracykliske antidepressiva, antipsykotika, chinidin, disopyramid og antihistaminer. Samtidig behandling med dopaminantagonister, f.eks. metoclopramid, kan føre til en gensidig svækkelse af virkningen på mave-tarmkanalens muskler. Buscopan dragéer kan også forstærke den hjerteaccelererende effekt af beta-sympathomimetika. Disse lægemidler anvendes til forskellige sygdomme, f.eks. virusinfektioner, depressioner, hjerterytmeforstyrrelser, allergier, problemer med mave-tømning, astma, forkølelser samt til vægttab.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der foreligger ikke tilstrækkelige erfaringer med anvendelse af Buscopan dragéer hos gravide. Der er ikke tilstrækkelige dyreforsøg, der indikerer mulige uønskede eller skadelige virkninger ved anvendelse hos gravide. Derfor bør du ikke tage Buscopan dragéer, hvis du er gravid.

Amning:
Overgangen af Butylscopolaminiumbromid, aktivstoffet i Buscopan dragéer, i modermælken er ikke undersøgt. Lægemidler af denne type kan hæmme mælkeproduktionen og spædbørn kan reagere følsomt over for sådanne lægemidler. Når man beslutter, om man skal stoppe amning eller behandlingen med Buscopan dragéer, skal din læge veje fordelene ved amning for barnet op imod fordelene ved behandlingen for dig.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Ved anvendelse af Buscopan dragéer i den foreskrevne dosis forventes normalt ingen nedsætning. Hvis der dog opstår symptomer som træthed, svimmelhed eller nedsat nærseende evne, kan evnen til at deltage i vejtrafik og betjene maskiner blive påvirket.

Buscopan dragéer indeholder sukrose:
Dette lægemiddel indeholder sukrose (sukker, ca. 41 mg pr. dragé). Tag kun Buscopan dragéer efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan tages Buscopan dragéer?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis: Voksne og børn over 6 år tager 3 gange dagligt 1 - 2 dragéer (enkeltdosis: 10 - 20 mg, maksimal daglig dosis 60 mg Butylscopolaminiumbromid). Tag dragéerne hele med rigeligt væske. Tag ikke Buscopan dragéer uden lægens råd i mere end 5 dage.

Hvis du har indtaget en større mængde Buscopan dragéer, end du skulle:
Hvis du har indtaget en større mængde Buscopan dragéer, end du skulle, skal du kontakte din læge. De effekter, der er nævnt i afsnit 4, kan optræde.

Hvis du har glemt at tage Buscopan dragéer:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de behøver ikke at forekomme hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende frekvensangivelser:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	færre end 1 behandlede ud af 10.000
Ukendt:	Frekvens kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mange af de kendte uønskede virkninger skyldes de anticholinerge egenskaber ved Buscopan. Disse anticholinerge effekter er generelt milde og selvbegrænsende.

Sygdomme i immunsystemet:

• En sjælden gang: Hudreaktioner, f.eks. nældefeber (urtikaria), kløe
• Ukendt: Åndenød (dyspnø), overfølsomhedsreaktioner, alvorlige overfølsomhedsreaktioner op til anafylaktisk chok med blodtryksfald og varmefornemmelse (flush)

Hjerte-kar-sygdomme:

• En sjælden gang: Øget hjertefrekvens
• En sjælden gang: Fald i blodtrykket, svimmelhed

Øjensygdomme:

• Meget sjældent: Problemer med &quot,nærseende&quot, (akkommodationsbesvær), stærke øjensmerter ved &quot,grøn stær&quot, (glaukomanfald)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• En sjælden gang: Mundtørhed (hæmning af spytsekretion), diarré, kvalme, opkastning, mavebesvær

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• En sjælden gang: Tør hud (hæmning af svedsekretion)

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:

• Sjældent: Problemer med vandladning, som f.eks. urinretention, dråbeløsning, nedsat urinstrøm

Generelle sygdomme:

• En sjælden gang: Træthed

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Buscopan dragéer?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og på emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaf ikke medicin i afløbet. Spørg din apoteker, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Buscopan dragéer indeholder:
Den virksomme stof er Butylscopolaminiumbromid. 1 dragé indeholder 10 mg Butylscopolaminiumbromid. De øvrige ingredienser er: Sukrose, calciumhydrogenphosphat, majssstivelse, talkum, højdispersivt siliciumdioxid, arabisk gummi, povidon, vinsyre (Ph. Eur.), stearinsyre, Macrogol 6000, carnaubavoks, bleget voks, titandioxid (E 171).

Hvordan Buscopan dragéer ser ud, og indholdet af pakningen:
Runde, hvide, belagte tabletter (dragéer). Buscopan dragéer er tilgængelige i originale pakker med 20 og 50 dragéer.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
Pharmazeutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Producent:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italien

Denne patientinformation er senest revideret i oktober 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2019

Aktiv ingrediens: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af milde til moderate kramper i mave-tarm-kanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.