Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Buscopan Dragees 10 mg, filmovertrukne tabletter. Aktiv bestanddel: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af lette til moderat stærke kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

Læs bipacksedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buscopan Dragees 10 mg, filmovertrukne tabletter til brug hos voksne og børn fra 6 år
Aktiv bestanddel: Butylscopolaminiumbromid

Læs hele bipacksedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne bipackseddel eller som din læge eller apotek har anført.

• Gem bipacksedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne bipackseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller hvis det bliver værre, skal du kontakte din læge.

Indholdet i denne bipackseddel:

1. Hvad er Buscopan Dragees og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Buscopan Dragees?
3. Sådan skal Buscopan Dragees tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der opstå?
5. Sådan opbevares Buscopan Dragees?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Buscopan Dragees og hvad anvendes de til?

Buscopan Dragees er et krampeløsende middel (spasmolytikum). Buscopan Dragees anvendes til behandling af lette til moderat stærke kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Buscopan Dragees?

Buscopan Dragees må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor Butylscopolaminiumbromid eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har mekaniske indsnævringer (stenoser) i mave-tarmkanalen (f.eks. på grund af en tumor eller ved en tarmknækning) eller der er mistanke herom.
• hvis din tarm er blokeret og ikke fungerer korrekt (paralytisk eller obstruktiv ileus (tarmlammelse eller tarmobstruktion)). Symptomer inkluderer alvorlige mavesmerter med manglende afføring og / eller kvalme/opkast.
• ved en patologisk udvidelse af tyktarmen (megakolon).
• ved urinretention på grund af mekanisk indsnævring af urinvejene (f.eks. forstørret prostata).
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom).
• ved patologisk accelereret hjertefrekvens, hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme.
• ved myastenia gravis (en særlig form for patologisk muskelsvaghed).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Buscopan Dragees. Du bør straks kontakte en læge, hvis alvorlige mavesmerter fortsætter, forværres eller optræder sammen med andre symptomer (som feber, kvalme, opkast, ændringer i tarmbevægelser, trymfølsomhed i maven, fald i blodtrykket, besvimelse eller blod i afføringen). En Buscopan Dragee indeholder ca. 41 mg saccharose (sukker). Patienter med sjældne metaboliske sygdomme (fruktoseintolerance, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrose-isomaltasemangel) bør ikke tage Buscopan Dragees.

Børn:
Giv ikke Buscopan Dragees til børn under 6 år, da der endnu ikke er tilstrækkelig erfaring for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Buscopan Dragees sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. De antikolinerge effekter, der er beskrevet i afsnittet om bivirkninger, kan blive forstærket, når Buscopan Dragees anvendes samtidig med andre lægemidler, der selv kan give sådanne effekter, såsom andre antikolinerge midler (f.eks. Tiotropium, Ipratropium, atropinlignende forbindelser), Amantadin, tri- og tetracykliske antidepressiva, antipsykotika, chinidin, disopyramid og antihistaminer. Samtidig behandling med dopaminantagonister, f.eks. metoclopramid, kan føre til en gensidig svækkelse af virkningen på muskulaturen i mave-tarmkanalen. Buscopan Dragees kan også forstærke den hjertefrekvensforøgende virkning af beta-sympatomimetika. De nævnte lægemidler anvendes til forskellige sygdomme, f.eks. virusinfektioner, depressioner, hjerterytmeforstyrrelser, allergier, nedsat mavesækringsindhold, astma, forkølelser samt til vægttab.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apotek for råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig erfaring med brugen af Buscopan Dragees hos gravide. Der er ikke tilstrækkelige dyreforsøg, der indikerer mulige uønskede eller skadelige virkninger ved brug hos gravide. Derfor bør du ikke bruge Buscopan Dragees, hvis du er gravid.

Amning:
Overgangen af Butylscopolaminiumbromid, aktivbestanddelen af Buscopan Dragees, til modermælk er ikke undersøgt. Lægemidler af denne type kan hæmme mælkeproduktionen, og spædbørn kan reagere følsomt på sådanne lægemidler. Når man beslutter, om man skal afbryde amning eller behandlingen med Buscopan Dragees, skal din læge vurdere fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved behandlingen for dig.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Ved brug af Buscopan Dragees i den foreskrevne dosis forventes der normalt ikke nogen nedsættelse af evnen. Men hvis symptomer som træthed, svimmelhed eller forstyrret nærsyn opstår, kan evnen til at deltage i vejtrafik og betjene maskiner være nedsat.

Buscopan Dragees indeholder saccharose:
Dette lægemiddel indeholder saccharose (sukker, ca. 41 mg pr. dragee). Tag ikke Buscopan Dragees før du har talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance overfor bestemte sukkerarter.

3. Sådan skal Buscopan Dragees tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne bipackseddel eller præcist som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis: Voksne og børn fra 6 år tager 3 gange dagligt 1 - 2 drageer (enkeldosis: 10 - 20 mg, maks. daglig dosis 60 mg Butylscopolaminiumbromid). Tag drageerne hele med tilstrækkelig væske. Tag ikke Buscopan Dragees uden lægelig rådgivning i mere end 5 dage.

Hvis du har taget et større antal Buscopan Dragees, end du skulle:
Hvis du har taget et større antal Buscopan Dragees end du skulle, skal du kontakte din læge. De effekter, som er nævnt i kapitel 4, kan opstå.

Hvis du har glemt at tage Buscopan Dragees:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

4. Hvilke bivirkninger kan der opstå?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke behøver at optræde hos alle.

Ved evaluering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke estimeres.

Mange af de kendte bivirkninger skyldes de antikolinerge egenskaber hos Buscopan. Disse antikolinerge effekter er generelt milde og selvlimiterende.

Sygdomme i immunsystemet:

• Occasionelt: Hudreaktioner, f.eks. nældefeber (urtikaria), kløe
• Ukendt: Åndenød (dyspnø), overfølsomhedsreaktioner, alvorlige overfølsomhedsreaktioner op til anafylaktisk chok med faldende blodtryk og varmefølelse (flush)

Hjerte-kar-sygdomme:

• Occasionelt: Stigning i hjertefrekvens. Karsygdomme
• Occasionelt: Fald i blodtryk, svimmelhed

Øjensygdomme:

• Meget sjældne: Forstyrrelser i "nærseende" (akkomodationsforstyrrelser), alvorlige øjensmerter ved "grøn stær" (glaukomanfald)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Occasionelt: Mundtørhed (hæmning af spytsekretionen), diarré, kvalme, opkast, maveproblemer

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Occasionelt: Tør hud (hæmning af svedsekretionen)

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:

• Rare: Problemer ved vandladning som f.eks. urinretention, efterdryp, nedsat urinstrøm

Generelle sygdomme:

• Occasionelt: Træthed

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne bipackseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Sådan opbevares Buscopan Dragees?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke længere bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og blisterpakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur for dette lægemiddel. Opbevar det i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Smid ikke lægemidler i spildevandet. Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Du hjælper dermed med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Buscopan Dragees indeholder:
Den aktive ingrediens er Butylscopolaminiumbromid. 1 dragee indeholder 10 mg Butylscopolaminiumbromid. Øvrige ingredienser inkluderer: saccharose, calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, talkum, højdispersivt siliciumdioxid, arabisk gummi, povidon, vinsyre (Ph. Eur.), stearinsyre, macrogol 6000, carnaubavoks, blegede voks, titandioxid (E 171).

Hvordan Buscopan Dragees ser ud og indholdet af pakken:
Runde, hvide, filmovertrukne tabletter (drageer). Buscopan Dragees fås i originalpakninger med 20 og 50 drageer.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.buscopan.de

Producent:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Italien

Denne patientinformation blev sidst revideret i oktober 2017.

Kilde: Oplysninger fra bipacksedlen
Dato: 10/2019

Virkestof: Butylscopolaminiumbromid. Anvendelsesområder: til behandling af lette til moderate kramper i mave-tarmkanalen samt til behandling af krampeagtige mavesmerter ved irritabel tarm syndrom.