Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Buscomint ved irritabel tarmsyndrom 0,2 ml mavesaftresistente kapsler. Aktiv ingrediens: Pebermynteolie. Anvendelsesområder: til lindring af mavesmerter, lette kramper i mave-tarmkanalen og oppustethed, især hos patienter med irritabel tarmsyndrom.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller din apotekar!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buscomint ved irritabel tarmsyndrom 0,2 ml mavesaftresistente kapsler til brug hos voksne og unge fra 12 år (med en kropsvægt på mindst 40 kg)
Aktiv ingrediens: Pebermynteolie

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som anvist af din læge eller apotekar.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekar, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekar. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 uger, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Buscomint ved irritabel tarmsyndrom, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Buscomint ved irritabel tarmsyndrom?
3. Sådan skal Buscomint ved irritabel tarmsyndrom tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Buscomint ved irritabel tarmsyndrom opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Buscomint ved irritabel tarmsyndrom, og hvad anvendes det til?

Buscomint ved irritabel tarmsyndrom er et vegetabilsk lægemiddel, der anvendes til lindring af mavesmerter, lette kramper i mave-tarmkanalen og oppustethed, især hos patienter med irritabel tarmsyndrom. Buscomint ved irritabel tarmsyndrom anvendes hos voksne og unge fra 12 år (med en kropsvægt på mindst 40 kg). Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 uger, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Buscomint ved irritabel tarmsyndrom?

Buscomint ved irritabel tarmsyndrom må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for pebermynteolie eller menthol eller over for en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en leversygdom, inflammatoriske sygdomme i galdevejene, nedsat mavesyreproduktion, galdesten eller andre galdesygdomme.
• hvis du vejer mindre end 40 kg, da der er bekymringer omkring sikkerheden.
• hos børn under 12 år og unge med en kropsvægt under 40 kg, da der er bekymringer omkring sikkerheden.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotekar, før du tager dette lægemiddel. Hvis du allerede lider af halsbrand eller en hiatushernie (fremfald af den øverste del af maven ind i brysthulen), kan disse symptomer nogle gange forværres efter indtagelse af Buscomint. I så fald bør behandlingen med dette lægemiddel stoppes. Pebermynteolien i kapslerne kan forårsage lokale irritationer i munden eller spiserøret (øsofagus). Kapslerne skal derfor sluges hele. De må ikke knuses eller tygges. I tilfælde af uforklarlige mavesmerter, der vedvarer, forværres eller ledsages af symptomer som feber, gulsot, opkastning, ændringer i afføringshyppighed eller blod i afføringen, skal der straks søges lægehjælp.

Børn og unge:
Børn under 12 år og unge med en kropsvægt under 40 kg må ikke tage lægemidlet, da der er bekymringer omkring sikkerheden (se afsnit: "Buscomint ved irritabel tarmsyndrom må ikke tages").

Indtagelse af Buscomint ved irritabel tarmsyndrom sammen med andre lægemidler:
Der er ikke udført nogen undersøgelser vedrørende interaktioner. Informer din læge eller apotekar, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at anvende andre lægemidler. Andre lægemidler, der anvendes til at reducere mavesyre, såsom histamin-H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere eller antacida kan føre til en for tidlig opløsning af den mavesaftresistente belægning af kapslen og bør undgås.

Indtagelse af Buscomint ved irritabel tarmsyndrom sammen med fødevarer:
Hvis lægemidlet tages sammen med fødevarer, kan indholdet i kapslen frigives for tidligt (se afsnit 3: "Hvordan skal Buscomint ved irritabel tarmsyndrom tages?").

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Sikkerheden under graviditet er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Anvendelsen af lægemidlet under graviditet anbefales ikke, da der ikke foreligger tilstrækkelige data herom.

Amning:
Kliniske data har vist, at 1,8-Cineol, en komponent af pebermynteolie, kan trænge ind i modermælken. Anvendelsen af lægemidlet under amning anbefales ikke.

Fertilitet:
Det vides ikke, om pebermynteolie påvirker fertiliteten.

Køre- og maskinkyndighed:
Der er ikke udført nogen undersøgelser af virkningen på køre- og maskinkyndighed.

Buscomint ved irritabel tarmsyndrom indeholder natrium:
Lægemidlet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. mavesaftresistente kapsel, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal Buscomint ved irritabel tarmsyndrom tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som anvist af din læge eller apotekar. Spørg din læge eller apotekar, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis for patienter, der vejer mindst 40 kg, er én mavesaftresistent kapsel 3 gange dagligt.

Anvendelse hos børn og unge:
Børn under 12 år og unge med en kropsvægt under 40 kg må ikke tage lægemidlet (se afsnit: "Buscomint ved irritabel tarmsyndrom må ikke tages").

Anvendelsesmetode:
Kapslerne skal sluges uden at blive tygget og ikke knuses. Indtagelsen bør ske 30 minutter før et måltid sammen med tilstrækkeligt væske.

Behandlingsperiode:
Buscomint ved irritabel tarmsyndrom bør tages, indtil symptomerne er aftaget, hvilket normalt bør være tilfældet inden for 1 - 2 uger. Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 uger, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge. Hvis dine symptomer vedvarer, kan indtagelsen af lægemidlet fortsættes i op til 3 måneder pr. behandling.

Særlige patientgrupper:
Der foreligger ingen data om doseringsanvisninger ved nedsat nyrefunktion.

Hvis du har taget en større mængde Buscomint ved irritabel tarmsyndrom, end du burde:
En overdosis kan føre til

• svære symptomer i mave-tarmkanalen, diarré, sår i rektalområdet, kvalme.
• anfald, bevidstløshed, apnø (åndedrætsstop).
• hjertearytmi.
• koordinationsproblemer og andre forstyrrelser i centralnervesystemet.

Hvis du har taget en større mængde af dette lægemiddel, end du burde, skal du kontakte din læge. Han vil afgøre, hvilke yderligere foranstaltninger der er nødvendige.

Hvis du har glemt at tage Buscomint ved irritabel tarmsyndrom:
Tag ikke dobbelt mængde, hvis du har glemt den tidligere dosis. Tag den sædvanlige dosis på sædvanligt tidspunkt.

Hvis du har spørgsmål til indtagelsen, skal du kontakte din læge eller apotekar.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hyppigheden er ukendt, eller hyppigheden kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data:

• Allergiske reaktioner på menthol, f.eks. anafylaktisk chok, unormalt langsom hjerterytme (bradykardi), rød hududslæt (erythematøst udslæt), rysten (muskelrysten), koordineringsproblemer (ataxi) og hovedpine.
• Sløret syn.
• Halsbrand, brændende følelse i analområdet.
• Kvalme og opkastning.
• Menthollugt i afføring og urin.
• Betændelse i forhuden.
• smertefuld vandladning (dysuri).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekar. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Buscomint ved irritabel tarmsyndrom opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Opbevar blisterpakninger i yderemballagen for at beskytte indholdet mod lys. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på emballagen og blisterpakken angivne "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Buscomint ved irritabel tarmsyndrom indeholder:
Den aktive ingrediens er pebermynteolie. En mavesaftresistent kapsel indeholder 0,2 ml (= 181,6 mg) pebermynteolie (Mentha x piperita L., aetheroleum). De øvrige ingredienser er: kapselskallen: gelatine, glycerol, renset vand, jern(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Brilliantblå-FCF-aluminiumsalt (E133). Overtræk: Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) 30 % dispersion (Ph. Eur.), triethylcitrat, glycerolmonostearat, polysorbat 80.

Hvordan Buscomint ved irritabel tarmsyndrom ser ud, og indholdet af pakningen:
Buscomint ved irritabel tarmsyndrom er matgrønne, ovale kapsler, der indeholder en farveløs, lys gul eller lys grøn-gul væske. Hver pakke Buscomint ved irritabel tarmsyndrom indeholder 6, 12, 24 eller 48 kapsler. Det er muligt, at ikke alle pakke størrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning

Denne brugsanvisning er sidst revideret i oktober 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 01/2020

Aktivstof: Pebermynteolie. Anvendelsesområder: til lindring af mavesmerter, lette kramper i mave-tarmkanalen og luft i maven, især hos patienter med irritabel tyktarm syndrom.