Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Bromhexin 8 Berlin-Chemie, belagte tabletter. Aktiv ingrediens: Bromhexinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

Læs mere om risici og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, belagte tabletter, til brug hos børn over 6 år og voksne
Aktiv ingrediens: Bromhexinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før Du begynder på dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Bevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis Du har brug for mere information eller råd.
• Hvis Du bemærker bivirkninger, skal Du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis Du ikke har det bedre efter 4 - 5 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Bromhexin 8 Berlin-Chemie, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal Du være opmærksom på, før Du tager Bromhexin 8 Berlin-Chemie?
3. Hvordan skal Bromhexin 8 Berlin-Chemie tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Bromhexin 8 Berlin-Chemie?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Bromhexin 8 Berlin-Chemie, og hvad anvendes det til?

Bromhexin 8 Berlin-Chemie er et bronkosekretolytikum (lægemiddel til slimløsning ved luftvejsproblemer med sejt slim). Bromhexin 8 Berlin-Chemie anvendes til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. Hvad skal Du være opmærksom på, før Du tager Bromhexin 8 Berlin-Chemie?

Bromhexin 8 Berlin-Chemie må ikke tages, hvis Du er allergisk overfor Bromhexinhydrochlorid eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Børn:
Bromhexin 8 Berlin-Chemie må ikke anvendes hos børn under 6 år, da indholdet af aktiv ingrediens er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brugen af Bromhexin. Hvis Du får udslæt (inklusive skader på slimhinder i mund, hals, næse, øjne og genitalområde), skal Du straks stoppe med at tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie og søge lægehjælp.

Tal med din læge eller apoteker, før du tager Bromhexin 8 Berlin-Chemie:

• hvis du har eller har haft mavesår eller tolvfingertarmsår, da Bromhexin 8 Berlin-Chemie kan påvirke slimhindebarrieren i mave og tarm.
• ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der fører til overdreven sekretophobning (f.eks. malign ciliært syndrom). I disse tilfælde bør Bromhexin 8 Berlin-Chemie kun anvendes under lægeligt tilsyn på grund af risiko for sekretstagnation.
• hvis du har nedsat nyrefunktion eller alvorlig leverlidelse (Bromhexin 8 Berlin-Chemie bør derefter tages på lægelig ordre i større intervaller eller i reduceret dosis). Ved alvorlig nedsat nyrefunktion skal der forventes en ansamling af de nedbrydningsprodukter, som dannes i leveren. Især ved langtidsbehandling bør leverfunktionen overvåges lejlighedsvis.

Anvendelse af Bromhexin 8 Berlin-Chemie sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller overvejer at tage andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse af Bromhexin 8 Berlin-Chemie og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå farlig sekretstagnation på grund af det nedsatte hosterefleks, så indikationer for denne kombinationsbehandling bør overvejes særligt nøje. Ved anvendelse af lægemidler, der forårsager irritationssymptomer i mave-tarmkanalen, kan en forstærkning af maveslimhindereaktionen fra Bromhexin 8 Berlin-Chemie være mulig.

Graviditet og amning:
Hvis Du er gravid, ammer eller mistænker, at Du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg da din læge eller apoteker til råds, før Du tager dette lægemiddel. Der er ikke indsamlet erfaringer med brugen af dette lægemiddel hos mennesker i graviditeten, og derfor må Bromhexin 8 Berlin-Chemie kun tages i graviditeten efter en nøje vurdering af forholdet mellem fordele og risici af en læge, og det anbefales ikke i første trimester. Bromhexin passerer over i modermælken. Da virkningerne på spædbørn ikke er tilstrækkeligt undersøgt, bør Bromhexin 8 Berlin-Chemie ikke tages under amning.

Færdsel og maskinbetjening:
Bromhexin 8 Berlin-Chemie har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Bromhexin 8 Berlin-Chemie indeholder laktose, glucose og sukrose:
Da dette lægemiddel indeholder laktose, glucose og sukrose, bør du først tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har intolerance overfor nogle sukkerarter.

3. Hvordan skal Bromhexin 8 Berlin-Chemie tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har angivet. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Dosis:
Voksne og unge over 14 år: 3 × dagligt 1 - 2 belagte tabletter (svarende til 24 - 48 mg Bromhexinhydrochlorid dagligt). Børn og unge mellem 6 og 14 år samt patienter under 50 kg kropsvægt: 3 × dagligt 1 belagt tablet (svarende til 24 mg Bromhexinhydrochlorid dagligt). For børn under 6 år findes der lægemidler med et lavere indhold af aktiv ingrediens. Ved nedsat nyrefunktion eller alvorlig leverlidelse bør dette lægemiddel tages i større intervaller eller i reduceret dosis. Spørg din læge om dette.

Anvendelsesmåde:
Tag de belagte tabletter efter måltider med rigeligt væske. Bemærk: At sikre tilstrækkelig væskeindtag kan være nyttigt.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad og bør afgøres af den behandlende læge. Hvis din sygdom forværres, eller der ikke er nogen bedring efter 4 - 5 dage, bør du kontakte en læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Bromhexin 8 Berlin-Chemie er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Bromhexin 8 Berlin-Chemie, end du burde:
Ved en overdosis er der normalt ikke forventet sygdomssymptomer, der går ud over de normale bivirkninger. Skulle der opstå alvorlige sygdomssymptomer, kan overvågning af kredsløbet og eventuelt en behandling tilpasset symptomerne være nødvendig. Hvis et lille barn har slugt betydelige mængder af Bromhexin 8 Berlin-Chemie, bedes du kontakte den nærmeste tilgængelige læge.

Hvis du glemmer at tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis. Fortsæt med at tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie, som beskrevet i dosisvejledningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis opstår hos alle. Hvis du får en af de nedenfor nævnte bivirkninger, må du ikke tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie mere og bør søge din læge hurtigst muligt.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Feber
• Kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner
• Hududslæt, nældefeber.

Hyppighed ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

• allergiske reaktioner op til anafylaktisk chok (alvorlig form for overfølsomhedsreaktion), angioødem (hurtigt udviklende hævelse af huden, underhuden, slimhinder eller underliggende væv) og kløe
• alvorlige hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exantematøs pustulose)

I tilfælde af første tegn på en overfølsomhedsreaktion samt hud- og slimhindeforandringer må Bromhexin 8 Berlin-Chemie ikke tages igen. Kontakt din nærmeste læge i dette tilfælde.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdelingen for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Bromhexin 8 Berlin-Chemie?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Brug ikke dette lægemiddel efter den dato, der står på pakningen og ydre karton, angivet som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Smid ikke medicin ud i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Bromhexin 8 Berlin-Chemie indeholder:
Den aktive ingrediens er Bromhexinhydrochlorid. 1 belagt tablet indeholder 8 mg Bromhexinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: laktosemonohydrat, majsstivelse, gelatine, højdispersit siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [vegetabilsk], sukrose, calciumcarbonat, let basisk magnesiumcarbonat, talkum, chinolingul (E 104), titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Povidon K25, glucose-sirup, carnaubavoks.

Hvordan Bromhexin 8 Berlin-Chemie ser ud, og indholdet af pakningen:
Gul til grønlig-gul, svagt buet, belagt tablet med næsten hvid kerne. Originalpakke med 20 belagte tabletter (N1), originalpakke med 50 belagte tabletter (N2). Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis i omsætning.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Denne patientinformation er senest revideret i marts 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 02/2018

Aktivstof: Bromhexinhydrochlorid. Indikationer: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.