Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Bromhexin 8 Berlin-Chemie, belagte tabletter. Aktiv ingrediens: Bromhexinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkier og lunger med sejt slim.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMAND: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, belagte tabletter, til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktiv ingrediens: Bromhexinhydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller forværres efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVA ER BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR INDTALELSE AF BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE?
3. SÅDAN SKAL BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE OG HVORFOR BRUGES DET?

Bromhexin 8 Berlin-Chemie er et bronchosekretolytikum (lægemiddel til slimløsning ved luftvejslidelser med sejt slim). Bromhexin 8 Berlin-Chemie anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkier og lunger med sejt slim.

2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR INDTALELSE AF BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE?

Bromhexin 8 Berlin-Chemie må ikke tages, hvis du er allergisk over for bromhexinhydrochlorid eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Børn:
Bromhexin 8 Berlin-Chemie bør ikke anvendes hos børn under 6 år på grund af det for høje indhold af aktiv ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
I forbindelse med brug af bromhexin er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis der opstår udslæt (herunder skade på slimhinderne i munden, halsen, næsen, øjnene og genitalområdet), skal du stoppe med at tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie og straks søge lægehjælp.

Tal med din læge eller apoteker, før du tager Bromhexin 8 Berlin-Chemie:

• hvis du har eller tidligere har haft mavesår eller sår i tolvfingertarmen, da Bromhexin 8 Berlin-Chemie kan påvirke slimhindebarrieren i mave og tarm.
• ved nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der er forbundet med overdreven sekretophobning (f.eks. malignt ciliyndrom). I disse tilfælde bør Bromhexin 8 Berlin-Chemie, på grund af risikoen for sekretophobning, kun anvendes under nøje lægeligt tilsyn.
• ved nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom (Bromhexin 8 Berlin-Chemie vil derefter blive givet under lægelig vejledning i længere intervaller eller i reduceret dosis). Ved svært nedsat nyrefunktion skal der forventes en ophobning af nedbrydningsprodukter dannet i leveren fra Bromhexin 8 Berlin-Chemie. Især ved langtidsbehandling bør leverfunktionen overvåges lejlighedsvis.

Anvendelse af Bromhexin 8 Berlin-Chemie sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse af Bromhexin 8 Berlin-Chemie og hostestillende midler (antitussiva) kan der opstå en farlig sekretophobning på grund af den nedsatte hosterefleks, så indikationen for denne kombinationsbehandling skal overvejes særligt nøje. Ved anvendelse af lægemidler, der forårsager irritation i mave-tarmkanalen, kan der opstå en forstærkning af maveslimhindens irritation fra Bromhexin 8 Berlin-Chemie.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager denne medicin. Der findes ikke erfaringer med anvendelse af dette lægemiddel under graviditet hos mennesker, hvorfor Bromhexin 8 Berlin-Chemie kun må tages under strikse fordele-risiko overvejelser fra lægen og anbefales ikke i første trimester af graviditeten. Bromhexin passerer over i modermælken. Da virkningerne på spædbørn ikke er tilstrækkeligt undersøgt, må Bromhexin 8 Berlin-Chemie ikke tages under amning.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Bromhexin 8 Berlin-Chemie har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Bromhexin 8 Berlin-Chemie indeholder laktose, glukose og sukrose:
Dette lægemiddel indeholder laktose, glukose og sukrose. Tag derfor ikke Bromhexin 8 Berlin-Chemie uden at tage kontakt til din læge, hvis du ved, at du har intolerance overfor visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apoteker anbefaler. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Dosering:
Voksne og unge over 14 år: 3 × dagligt 1 - 2 belagte tabletter (svarende til dagligt 24 - 48 mg bromhexinhydrochlorid). Børn og unge mellem 6 og 14 år samt patienter med under 50 kg kropsvægt: 3 × dagligt 1 belagt tablet (svarende til dagligt 24 mg bromhexinhydrochlorid). For børn under 6 år findes lægemidler med lavere indhold af aktiv ingrediens. Ved nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom bør dette lægemiddel gives i længere intervaller eller i reduceret dosis. Spørg din læge om dette.

Anvendelsesmåde:
Tag de belagte tabletter efter måltider med rigeligt væske. Bemærk: At få tilstrækkelig væske kan være gavnligt.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad og bør bestemmes af den behandlende læge. Hvis din sygdom forværres eller der ikke ses nogen forbedring efter 4-5 dage, skal du kontakte en læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Bromhexin 8 Berlin-Chemie er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde af Bromhexin 8 Berlin-Chemie, end du skulle:
Ved overdosis forventes der normalt ikke sygdomstegn, der overskrider de normale bivirkninger. Skulle der komme alvorlige symptomer, kan der være behov for overvågning af kredsløbet og eventuelt behandling afhængig af symptomerne. Hvis et lille barn har slugt betydelige mængder af Bromhexin 8 Berlin-Chemie, skal du kontakte den nærmeste tilgængelige læge.

Hvis du har glemt at tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis. Fortsæt med at tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie som beskrevet i doseringsanvisningen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hvis du oplever en af de følgende bivirkninger, må du ikke tage Bromhexin 8 Berlin-Chemie mere, og søg hurtigst muligt læge.

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede):

• Feber
• Kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré.

Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner
• Udslet, nældefeber.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• allergiske reaktioner op til anafylaktisk shock (alvorlig art af overfølsomhedsreaktion), angioødem (hurtigt udviklende hævelse af hud, underhud, slimhinde eller væv under slimhinden) og kløe
• alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom/toxisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematisk pustulose)

Ved de første tegn på overfølsomhedsreaktion eller ændringer i hud og slimhinder må Bromhexin 8 Berlin-Chemie ikke tages igen. Kontakt venligst straks den nærmeste tilgængelige læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og kartonen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Bortskaffelse af lægemidler må ikke finde sted i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Bromhexin 8 Berlin-Chemie indeholder:
Den aktive ingrediens er bromhexinhydrochlorid. 1 belagt tablet indeholder 8 mg bromhexinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Lactose-monohydrat, majsstivelse, gelatine, højdispersivt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [af vegetabilsk oprindelse], sukrose, calciumcarbonat, let basiskt magnesiumcarbonat, talkum, quinolingul (E 104), titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Povidon K25, glukosesirup, carnaubavoks.

Hvordan Bromhexin 8 Berlin-Chemie ser ud, og indholdet af pakningen:
Gul til grøngul, svagt buet, belagt tablet med næsten hvid kerne. Originalpakning med 20 belagte tabletter (N1), originalpakning med 50 belagte tabletter (N2). Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Apoteker og producent:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Denne brugsanvisning blev senest revideret i marts 2016.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 02/2018

Aktiv ingrediens: Bromhexinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til slimløsende behandling ved akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.