Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Braunol 7,5 %, opløsning til anvendelse på huden. Aktiv bestanddel: Povidon-Iod. Anvendelsesområder: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptisk behandling af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateriseringer. Til gentagen, midlertidig anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, underbenssår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Braunol 7,5 %, opløsning til anvendelse på huden
Aktiv bestanddel: Povidon-Iod

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du kan have brug for at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 2 til 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Braunol, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du anvender Braunol?
3. Hvordan anvendes Braunol?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Braunol?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER BRAUNOL, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Braunol er et Povidon-Iod-holdigt antiseptisk middel (mikrobicidt) til antimikrobiel behandling. Brug Braunol: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateriseringer. Til gentagen, midlertidig brug: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, underbenssår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du anvender Braunol?

Braunol må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Povidon-Iod eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• hvis du lider af en overaktiv skjoldbruskkirtel eller en anden eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom,
• hvis du har den meget sjældne kroniske hudsygdom dermatitis herpetiformis Duhring,
• hvis du er blevet planlagt eller har fået strålebehandling af skjoldbruskkirtlen med jod (radioiodterapi) (indtil behandlingen er afsluttet),
• hos meget små for tidligt fødte børn (fødselsvægt under 1500 g).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Braunol:

• Ved forudgående kirurgisk huddesinfektion skal "pøledannelse" under patienten undgås for at minimere risikoen for hudirritation.
• Hvis du har en struma eller efter skjoldbruskkirtelsygdomme, bør du kun anvende Braunol over længere tid og i store mængder (f.eks. over 10 % af kropsoverfladen og i mere end 14 dage) efter udtrykkelig anvisning fra lægen. Også efter behandlingens afslutning (op til 3 måneder) skal der tages hensyn til tidlige tegn på en mulig overaktiv skjoldbruskkirtel (se under bivirkninger). Skjoldbruskkirtelfunktionen bør eventuelt overvåges.
• Ved samtidig lithiumbehandling bør regelmæssig anvendelse af Braunol undgås (se ved samtidig anvendelse med andre lægemidler).

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser:

• På grund af den oxiderende virkning af aktivstoffet Povidon-Iod kan forskellige diagnostiske test give falsk positive resultater under behandling med Braunol (bl.a. Toluidin og Guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføring eller urin).
• Povidon-Iod kan påvirke jodoptagelsen i skjoldbruskkirtlen. Dette kan føre til forstyrrelser i diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelscintigrafi, PBI-bestemmelse, radioioddiagnostik) og gøre en planlagt radioiodterapi umulig. Der bør være et interval på mindst 1–2 uger mellem afslutning af behandlingen med Braunol og optagelsen af et nyt scintigram.

Børn:
Undgå gentagen anvendelse hos nyfødte. Efter anvendelse af Braunol er kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen nødvendig. Utilsigtet indtagelse af Braunol gennem munden af spædbarnet skal absolutely avoids.

Ældre mennesker:
Ældre mennesker har øget risiko for skjoldbruskkirteloveraktivitet forårsaget af jod. De bør derfor kun anvende Braunol efter konsultation med deres læge. Hos ældre patienter med struma eller særlig disposition for skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser bør en storfladig og længerevarende anvendelse af Braunol kun finde sted efter udtrykkelig ordination fra lægen. Skjoldbruskkirtelfunktionen bør eventuelt overvåges.

Anvendelse af Braunol sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager/benytter andre lægemidler, for nylig har taget/benyttet andre lægemidler eller har tænkt dig at tage/benytte andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse af Braunol og enzymatiske sårbehandlingsmidler, sølvholdige desinfektionsmidler, hydrogenperoxid eller taurolidin kan der opstå en gensidig reduktion af virkningen. Braunol må ikke anvendes samtidig med eller kort efter quecksilberholdige desinfektionsmidler, da der under visse omstændigheder kan dannes et stof, der forårsager forbrændinger. Patienter, der behandles med litiumpræparater, bør undgå hyppig, især storfladig anvendelse af Braunol. Optaget jod kan fremme den skjoldbruskkirtelunderaktivitet, der kan udløses af litium.

Andre interaktioner:
Povidon-Iod, den aktive bestanddel i Braunol, reagerer med protein og forskellige andre organiske stoffer, såsom blod- og puskomponenter. Dette kan påvirke dets effektivitet.

Graviditet og amning:
Under graviditet og amning må Braunol kun anvendes efter udtrykkelig lægelig anvisning og i meget begrænset omfang. I så fald er kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet nødvendig. Utilsigtet indtagelse af Braunol gennem munden af spædbarnet, mens det ammes, må absolut undgås.

3. HVORDAN ANVENDES BRAUNOL?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Desinfektion af hud og slimhinder:
Påfør ufortyndet Braunol, indtil det er fuldstændigt gennemblødt, på det område, der skal behandles. Det er nødvendigt at holde huden fugtig med Braunol:
Ved fedtfattig hud:

• 15 sekunder før injektioner og punkteringer
• mindst 1 minut før punktering af led, kropshuler og hulrum samt ved kirurgiske indgreb (kan påføres igen).

Ved fedtrig hud (f.eks. hoved, bryst, område mellem skulderbladene):
mindst 10 minutter (gentagen påføring).

Bemærk: Ved forudgående kirurgisk huddesinfektion skal "pøledannelse" under patienten undgås for at minimere risikoen for hudirritation.

Sårbehandling:
Til antiseptisk behandling af overfladiske sår og forbrændinger påføres Braunol ufortyndet på de områder, der skal behandles.

Hånddesinfektion:
Anvend Braunol ufortyndet:

• Hygiejnisk hånddesinfektion: Gnid 3 ml Braunol ind i hænderne. Efter en indlægningsperiode på 1 minut vaskes hænderne.
• Kirurgisk hånddesinfektion: Gnid 2 x 5 ml Braunol ind i hænderne over en indlægningsperiode på 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige med det ufortyndede præparat i hele indlægningsperioden.

Vask og skylning:
Til antiseptiske skylninger, vaske og bade kan Braunol fortyndes. Følgende fortyndinger anbefales som retningslinjer:

• Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, underbenssår, forbrændinger) og perioperativ infektionforebyggelse 1:2 til 1:20
• Antiseptiske vaskninger 1:2 til 1:25, antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fulde bade ca. 1:100. Normalt vand kan anvendes til fortynding. Hvis nærmet isotonitet ønskes, kan fysiologisk saltvand eller Ringer-løsning anvendes. Fortyndingerne skal altid fremstilles friske og bruges snarest.

Bemærkninger:
For at lave antiseptiske fuldbade skal der først fyldes vand i badekarret, og derefter tilsættes den nødvendige mængde Braunol. Dette forhindrer, at andre genstande bliver misfarvet af udviklingen af jodholdige dampe. Den brune farve af Braunol er en egenskab ved præparatet og indikerer dets effektivitet. En udtalt blegning angiver udtømning af præparatets effektivitet.

Hyppighed og varighed af anvendelse:
Ved gentagen anvendelse afhænger hyppigheden og varigheden af den foreliggende indikation. Braunol kan anvendes en til flere gange dagligt. En sårbehandling bør fortsætte så længe, der er tegn på infektion eller en betydelig risiko for infektionsfare ved sårtilstandene. Hvis dine symptomer ikke er blevet forbedret efter en fler-dages (2 til 5 dage) regelmæssig anvendelse, eller hvis symptomerne opstår igen efter afslutning af behandlingen, bør du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Braunol, end du burde:
dette kan ikke skade huden eller såret. Fjern overskydende opløsning uden for det behandlede område med et rent klæde for at undgå at beskadige tøjet. "Pøler" under patienten skal opsamles og tørres grundigt. Braunol skal kun anvendes udvendigt. Hvis større mængder Braunol utilsigtet indtages, bør lægehjælp søges hurtigt, da der kan opstå alvorlige forstyrrelser i skjoldbruskkirtelfunktionen.

Hvis du glemmer at anvende Braunol:
Fortsæt behandlingen i henhold til den angivne dosis.

Hvis du stopper med at anvende Braunol:
Det kan medføre, at sårtilstanden vil forværres.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Betydningsfulde bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du bliver berørt:
Meget sjældent (mindre end 1 ud af 10.000 behandlede) forekommer:

• Overfølsomhedsreaktioner i huden, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, som kan udtrykke sig i form af kløe, rødme, blærer osv.
• Akutte reaktioner i immunsystemet (anafylaktiske reaktioner) med involvering af andre organer (f.eks. hud, respirationsveje, cirkulation).

Stop med at anvende Braunol straks og søg hurtigst muligt læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

Andre mulige bivirkninger:
Af og til (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 behandlede): Lokalt brændende følelse ved behandlingens start - En betydelig jodoptagelse kan finde sted ved langvarig anvendelse af Braunol på store sår- og forbrændingsflader. Meget sjældent kan patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme i historien udvikle skjoldbruskkirteloveraktivitet (jodinduceret hyperthyreose), delvist med symptomer som f.eks. hjertebanken eller indre uro (se under kontraindikationer). Efter brug af større mængder Povidon-Iodholdige lægemidler (f.eks. ved forbrændingsbehandling) er det blevet rapporteret om (yderligere) elektrolyt- og serumosmolaritetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion samt metabolisk acidose. I meget sjældne tilfælde har patienter med svære hornhindedefekter under behandlingen med fosfatholdige øjendråber udviklet uklarheder i hornhinden på grund af dannelse af calciumphosphater.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARER DU BRAUNOL?

Små beholdere (op til 250 ml) må ikke opbevares over 25 °C. Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for større beholdere. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato" som angivet på etiketten. Du må ikke bruge disse lægemidler, hvis du bemærker en betydelig blegning af opløsningen. På grund af opløseligheden af Povidon-Iod kan pletter fra tekstilmaterialer let fjernes med vand og sæbe, og i hårdføre tilfælde med salmiak eller thiosulfatløsning.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLERE OPLYSNINGER

Hvad Braunol indeholder:
Den aktive bestanddel er Povidon-Iod. 100 g opløsning indeholder 7,5 g Povidon-Iod med en indhold på 10 % tilgængeligt jod. De øvrige bestanddele er natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO (Ph. Eur.), natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan Braunol ser ud, og indholdet af pakken:
Braunol er en brun opløsning til anvendelse på huden i beholdere med 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml og 25 l.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tlf. 05661-71 0
Fax 05661-71 45 67

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i april 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 08/2016

Aktivstof: Povidon-Iod. Anvendelsesområder: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkturer, blodprøver og blærekateterisering. Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.