Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Braunol 7,5 %, opløsning til anvendelse på huden. Aktivstof: Povidon-Iod. Indikationer: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder såsom f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøvetagninger og kateterisering af blæren. Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFO: INFORMATION TIL BRUGEREN

Braunol 7,5 %, opløsning til anvendelse på huden
Aktivstof: Povidon-Iod

Læs hele brugsanvisningen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter 2 til 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Braunol, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelsen af Braunol?
3. Sådan skal Braunol anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Braunol?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Braunol, og hvad anvendes det til?

Braunol er et Povidon-Iod-holdigt antiseptisk præparat (mikrobicidt) til antimikrobiel behandling. Brug Braunol: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder såsom f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøvetagninger og kateterisering af blæren. Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.

2. Hvad skal du være opmærksom på før anvendelsen af Braunol?

Braunol må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Povidon-Iod eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6,
• hvis du lider af hyperthyreose eller en anden eksisterende sygdom i skjoldbruskkirtlen,
• hvis du har den meget sjældne kroniske hudbetændelse dermatitis herpetiformis Duhring,
• hvis du planlægger eller har modtaget strålebehandling af skjoldbruskkirtlen med iod (radioiod behandling) (indtil behandlingen er afsluttet),
• hos meget små for tidligt fødte børn (fødselvægt under 1500 g).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Braunol:

• Ved præoperativ huddesinfektion bør der undgås "puddle formation" under patienten på grund af mulige hudirritationer.
• Hvis du har en struma eller har haft sygdomme i skjoldbruskkirtlen, bør du kun anvende Braunol over længere tid og på store områder (f.eks. over 10 % af kroppens overflade og i mere end 14 dage) efter udtrykkelig anvisning fra lægen. Også efter afslutning af terapien (op til 3 måneder) skal der være opmærksomhed på tidlige symptomer på mulig hyperthyreose (se under bivirkninger). Skjoldbruskkirtelfunktionen skal muligvis overvåges.
• Ved samtidig lithiumbehandling skal regelmæssig anvendelse af Braunol undgås (se under anvendelse med andre lægemidler).

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser:

• På grund af den oxiderende virkning af aktivstoffet Povidon-Iod kan forskellige diagnostiske metoder give falsk-positive resultater under behandling med Braunol (f.eks. Toluidin og Guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføringen eller urinen).
• Povidon-Iod kan påvirke skjoldbruskkirtlens iodoptagelse. Dette kan under behandling med Braunol føre til forstyrrelser i diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelsintigrafi, PBI-bestemmelse, radioiod diagnose) og gøre en planlagt radioiodbehandling umulig. Der bør være en interval på mindst 1-2 uger efter ophør med behandlingen med Braunol, før der tages et nyt scintigram.

Børn:
Undgå gentagen anvendelse hos nyfødte. Efter anvendelse af Braunol er der behov for at kontrollere skjoldbruskkirtlens funktion. Utilsigtet indtagelse af Braunol af spædbarnet gennem munden skal undgås.

Ældre:
Risikoen for hypertyreose forårsaget af iod er højere hos ældre mennesker. De bør derfor kun bruge Braunol efter aftale med deres læge. Hos ældre patienter med struma eller særlig tendens til sygdomme i skjoldbruskkirtlen, bør anvendelsen af Braunol på store områder og over længere tid kun ske efter udtrykkelig anvisning fra lægen. Skjoldbruskkirtlens funktion skal overvåges.

Brug af Braunol sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af Braunol og enzymatiske sårbehandlingsmidler, sølvholdige desinfektionsmidler, hydrogenperoxid eller Taurolidin kan der opstå gensidig reduktion af virkningen. Braunol må ikke anvendes samtidig eller kort tid derefter med kviksølvholdige desinfektionsmidler, da der kan dannes et stof, der forårsager ætsninger. Patienter, der behandles med lithiumpræparater, bør undgå regelmæssig, især omfattende brug af Braunol. Optaget iod kan fremme den skjoldbruskkirtelsygdom, der kan udløses af lithium.

Andre interaktioner:
Povidon-Iod, aktivstoffet i Braunol, reagerer med proteiner og forskellige andre organiske stoffer, såsom blod- og pusbestanddele. Dette kan påvirke dets effektivitet.

Graviditet og amning:
Under graviditet og amning skal Braunol kun anvendes efter udtrykkelig anvisning fra lægen og i meget begrænset omfang. I sådanne tilfælde kræves kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet. Utilsigtet indtagelse af Braunol af spædbarnet gennem munden mod brystet fra den ammende mor skal sikres at undgås.

3. Sådan anvendes Braunol?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Desinfektion af hud og slimhinder:
Påfør ufortyndt Braunol indtil det berørte område er fuldstændigt fugtet. Det er nødvendigt at holde huden fugtig med Braunol:
Ved talgkirtelfattig hud:

• før injektioner og punkteringer i 15 sekunder
• før punkteringer af led, kropshulrum og hulorganer samt operationer i mindst 1 minut (gentagne påføringer kan være nødvendige).

Ved talgkirtelrig hud (f.eks. hoved, bryst, område mellem skulderbladene):
mindst 10 minutter (gentagne påføringer).

Advarsel: Ved præoperativ huddesinfektion skal "puddle formation" under patienten undgås på grund af mulige hudirritationer.

Sårbehandling:
Til antiseptisk behandling af overfladiske sår og forbrændinger skal Braunol påføres ufortyndet på de berørte områder.

Hånddesinfektion:
Anvend Braunol ufortyndet:

• Hyggienisk hånddesinfektion: Gnid 3 ml Braunol ind i hænderne. Vask hænderne efter en virkningstid på 1 minut.
• Kirurgisk hånddesinfektion: Gnid 2 x 5 ml Braunol ind i hænderne i en virkningstid på 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige med det ufortyndede præparat i hele virkningen.

Vask og skylning:
Til antiseptiske skylninger, vask og bade kan Braunol fortyndes. Som retningslinjer anbefales følgende fortyndinger:

• Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår, forbrændinger) og perioperativ infektionsprofylakse 1:2 til 1:20
• Antiseptiske vask 1:2 til 1:25, antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100. Til fortynding er almindeligt postevand egnet. Hvis approximativ isotonitet ønskes, kan fysiologisk saltvand eller Ringer-opløsning anvendes. Fortyndingerne skal altid laves friske og bruges hurtigt.

Bemærkninger:
Til fremstilling af antiseptiske fuldbade skal der først fyldes vand i badekarret og derefter tilsættes den nødvendige mængde Braunol. Derved undgås en mulig gulfarvning af andre genstande på grund af udviklingen af iodholdige dampe. Den brune farve af Braunol er en egenskab ved præparatet og viser dets effektivitet. En omfattende afblegning angiver udtømning af præparatets effektivitet.

Hyppighed og varighed af anvendelsen:
Ved gentagen anvendelse bestemmes hyppigheden og varigheden af anvendelsen af den eksisterende indikation. Braunol kan anvendes en til flere gange dagligt. En sårbehandling bør fortsætte så længe der er tegn på infektion eller en betydelig risiko for infektion i sårtilstanden. Hvis du efter flere dages (2 til 5 dage) regelmæssig anvendelse ikke har fået det bedre, eller hvis du får nye symptomer efter behandlingen, kontakt venligst din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Braunol, end du burde:
kan dette ikke skade huden eller såret. Fjern overskydende opløsning uden for det berørte område med et rent klæde for at undgå at beskadige tøjet. "Puddles" under patienten skal absorberes og tørres helt. Braunol skal kun anvendes eksternt. Efter utilsigtet indtagelse af større mængder Braunol bør der straks søges lægehjælp, da det kan føre til alvorlig skjoldbruskkirtelfunktion.

Hvis du har glemt at anvende Braunol:
Fortsæt behandlingen i henhold til den angivne dosering.

Hvis du ophører med at anvende Braunol:
Kan det føre til en forværring af sårtilstanden.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Betydelige bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på, samt foranstaltninger, hvis du bliver berørt:
Meget sjældne (mindre end 1 ud af 10.000 behandlede) forekommer:

• Hudsensibilitetsreaktioner, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, der kan manifestere sig som kløe, rødme, blærer osv.
• Akutte reaktioner i immunsystemet (anafylaktiske reaktioner) med involvering af andre organer (f.eks. hud, luftveje, kredsløb).

Stop med at anvende Braunol og søg hurtigst muligt lægehjælp, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

Andre mulige bivirkninger:
Af og til (berører mindre end 1 ud af 100 behandlede): Lokalt brændende fornemmelse ved behandlingsstart - En betydelig iodoptagelse kan finde sted ved langvarig anvendelse af Braunol på omfattende sår- og forbrændingsområder. Meget sjældent kan patienter med tidligere skjoldbruskkirtelsygdom udvikle hyperthyreose (iodinduceret hyperthyreose), nogle gange med symptomer som f.eks. hurtigere puls eller indre uro (se under kontraindikationer). Efter anvendelse af større mængder af Povidon-Iod-holdige lægemidler (f.eks. ved forbrændingsbehandling) er forekomsten af (yderligere) elektrolyt- og serumosmolalitetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion samt oversyring af blodet (metabolisk acidose) blevet beskrevet. I meget sjældne tilfælde udviklede patienter med alvorlige hornhindedefekter under behandling med fosfatbaserede øjendråber uklarhed i hornhinden på grund af dannelsen af calciumphosphater.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Braunol?

Små beholdere (op til 250 ml) skal opbevares under 25 °C. For større beholdere er der ikke særlige opbevaringsbetingelser. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på etiketten. Du må ikke bruge dette lægemiddel længere, hvis du bemærker en omfattende afblegning af opløsningen. På grund af vandl opløseligheden af Povidon-Iod kan pletter fra tekstilfibre let fjernes med vand og sæbe, i hårdnakkede tilfælde med ammoniak eller thiosulfatopløsning.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Braunol indeholder:
Aktivstoffen er Povidon-Iod. 100 g opløsning indeholder 7,5 g Povidon-Iod med en koncentration af 10 % tilgængeligt iod. Øvrige stoffer er natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, natriumiodat, Macrogol laurylether 9 EO (Ph. Eur.), natriumhydroxid, renset vand.

Sådan ser Braunol ud, og indholdet af pakken:
Braunol er en brun opløsning til anvendelse på huden i beholdere på 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml og 25 l.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tlf. 05661-71 0
Fax 05661-71 45 67

Denne brugsinformation blev sidst revideret i april 2014.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 08/2016

Virksomt stof: Povidon-Iod. Anvendelsesområder: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateterisering. Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.