Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Braunol 7,5 %, løsning til anvendelse på huden. Aktivstof: Povidon-Iod. Anvendelsesområder: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blære kateteriseringer. Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, underben sår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygienisk og kirurgisk hånddesinfektion.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Braunol 7,5 %, løsning til anvendelse på huden
Aktivstof: Povidon-Iod

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske finde på at læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda dårligere efter 2 til 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Braunol, og til hvad anvendes det?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Braunol?
3. Hvordan skal Braunol anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Braunol opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER BRAUNOL, OG TIL HVERDAN ANVENDES DET?

Braunol er et antiseptisk middel (mikrobicidt) indeholdende Povidon-Iod til antimikrobiel behandling. Brug Braunol: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blære kateteriseringer. Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, underben sår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygienisk og kirurgisk hånddesinfektion.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Braunol?

Braunol må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Povidon-Iod eller en af de øvrige ingredienser i afsnit 6,
• hvis du lider af skjoldbruskkirteloverfunktion eller en anden eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom,
• hvis du lider af den meget sjældne kroniske hudsygdom dermatitis herpetiformis Duhring,
• hvis der er planlagt eller udført strålebehandling af skjoldbruskkirtlen med iod (radioiodterapi) (indtil behandlingens afslutning),
• hos meget små for tidligt fødte (fødselsvægt under 1500 g).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Braunol:

• Under den præoperative huddesinfektion er det vigtigt at undgå "pølvedannelse" under patienten på grund af mulige hudirritationer.
• Hvis du har en struma eller har haft skjoldbruskkirtelsygdomme, bør du kun bruge Braunol over lange perioder og i store områder (f.eks. over 10 % af kroppens overflade og længere end 14 dage) efter tydelig anvisning fra lægen. Også efter behandlingens afslutning (op til 3 måneder) skal der være opmærksomhed på tidlige symptomer på mulig skjoldbruskkirteloverfunktion (se under bivirkninger). Det er nødvendigt at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.
• Ved samtidig lithiumbehandling anbefales det at undgå regelmæssig brug af Braunol (se under anvendelse af andre lægemidler).

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser:

• På grund af den oxiderende virkning af aktivstoffet Povidon-Iod kan forskellige diagnostiske test give falsk positive resultater under behandling med Braunol (f.eks. Toluidin og Guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføringen eller urinen).
• Povidon-Iod kan påvirke skjoldbruskkirtlens iodoptagelse. Dette kan medføre forstyrrelser af diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelscintigrafi, PBI-bestemmelse, radioioddiagnostik) og gøre planlagt radioiodterapi umulig. Der skal være et interval på mindst 1 til 2 uger efter afslutning af behandlingen med Braunol, før der tages et nyt scintigram.

Børn:
Undgå gentagen brug hos nyfødte. Efter anvendelse af Braunol er en kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen nødvendig. Indtagelse af Braunol ved et spædbarn mundligt skal uden tvivl undgås.

Ældre mennesker:
For ældre mennesker er der en øget risiko for, at iod kan fremkalde skjoldbruskkirteloverfunktion. De bør derfor kun anvende Braunol efter samråd med egen læge. Hos ældre patienter med struma eller særlige prædispositioner til skjoldbruskkirtelfunktion skal omfattende og langvarig brug af Braunol kun ske efter tydelige instrukser fra lægen. Det kan være nødvendigt at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.

Anvendelse af Braunol sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af Braunol og enzymatiske sårbehandlingsmidler, sølvholdige desinfektionsmidler, hydrogenperoxid eller taurolidin kan der opstå en gensidig svækkelse af effekten. Braunol må ikke anvendes samtidig eller kort tid efter sølvholdige desinfektionsmidler, da der muligvis dannes et stof, der forårsager ætsninger. Patienter, der behandles med lithiumpræparater, bør undgå regelmæssig, især omfattende brug af Braunol. Indtaget iod kan fremme dannelsen af en skjoldbruskkirtelsvigt, som lithium kan forårsage.

Andre interaktioner:
Povidon-Iod, aktivstoffet i Braunol, reagerer med protein og forskellige andre organiske stoffer, såsom blod- og pusbestanddele. Dette kan påvirke dets effektivitet.

Graviditet og amning:
Under graviditet og amning må Braunol kun anvendes efter tydelig anvisning fra lægen og i meget begrænset omfang. I dette tilfælde kræves kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet. Indtagelse af Braunol ved spædbarnet fra brystet skal helt undgås.

3. HVORDAN SKAL BRAUNOL ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Desinfektion af hud og slimhinder:
Påfør ufortyndt Braunol, indtil det behandlede område er helt gennemblødt. Det er nødvendigt at holde huden fugtig med Braunol:
Ved hud med lav fedtproduktion:

• før indsprøjtninger og punkteringer, i 15 sekunder
• før punktering af led, kropshulrum og hulorganer samt kirurgiske indgreb mindst 1 minut (eventuelt gentagne applikationer).

Ved fedtrige områder (f.eks. hoved, bryst, område mellem skulderbladene):
mindst 10 minutter (gentagne påføringer).

Advarsel: Ved præoperativ huddesinfektion skal en "pølvedannelse" under patienten undgås på grund af mulige hudirritationer.

Sårbehandling:
Til antiseptisk behandling af overfladiske sår og forbrændinger anvendes ufortyndt Braunol på de områder, der skal behandles.

Hånddesinfektion:
Anvend Braunol ufortyndt:

• Hygienisk hånddesinfektion: gnid 3 ml Braunol ind i hænderne. Efter en indvirkningstid på 1 minut, vask hænderne.
• Kirurgisk hånddesinfektion: gnid 2 x 5 ml Braunol ind i hænderne over en indvirkningstid på 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige under hele indvirkningstiden med det ufortyndede præparat.

Skylninger og vask:
Til antiseptiske skylninger, vask og bade kan Braunol fortyndes. Følgende fortyndinger anbefales som retningslinjer:

• Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, underben sår, brand) og perioperativ infektion forebyggelse 1:2 til 1:20
• Antiseptiske vask 1:2 til 1:25, antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100. Normalt postevand er velegnet til fortynding. Hvis der er behov for tilnærmet isotoni, kan fysiologisk saltvand eller Ringer-løsning anvendes. Fortyndingerne bør altid fremstilles friske og hurtigt anvendes.

Bemærk:
Til fremstilling af antiseptiske fuldbade skal vand først hældes i badekarret, og derefter tilsættes den nødvendige mængde Braunol. Dette forhindrer en mulig gulfarvning af andre genstande ved udviklingen af iodholdige dampe. Den brune farve af Braunol er en egenskab ved præparatet og viser dets effektivitet. En meget lav farveindhold indikerer, at præparatets effektivitet er opbrugt.

Hyppighed og varighed af anvendelsen:
Ved gentagen brug skal hyppigheden og varigheden af anvendelsen styres af den aktuelle indikation. Braunol kan anvendes en eller flere gange dagligt. Behandling af sår skal fortsætte, så længe der er tegn på infektion eller en betydelig infektionsfare i sårforholdene. Hvis dine klager ikke er blevet bedre efter flere dages (2 til 5 dage) regelmæssig anvendelse, eller hvis klagerne vender tilbage efter afslutningen af behandlingen, skal du kontakte din læge.

Hvis du har brugt en større mængde af Braunol end du burde:
kan dette ikke skade huden eller såret. Fjern overskydende opløsning uden for det behandlede område med et rent klæde for at undgå forurening af tøjet. Tag "pølver" op under patienten og lad det tørre helt. Braunol bør kun anvendes eksternt. Hvis der ved en fejltagelse indtages større mængder af Braunol, skal du straks kontakte lægen, da der kan opstå alvorlige skjoldbruskkirtelproblemer.

Hvis du har glemt at anvende Braunol:
Fortsæt behandlingen i henhold til den angivne dosering.

Hvis du stopper med at anvende Braunol:
Kan dette føre til en forværring af sårtilstanden.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Betydningsfulde bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på, samt foranstaltninger, hvis du bliver ramt:
Meget sjældent (mindst 1 ud af 10.000 behandlede) opstår:

• Overfølsomhedsreaktioner i huden, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, der kan manifestere sig som kløe, rødme, blærer eller lignende.
• Akutte immunreaktioner (anafylaktiske reaktioner) med involvering af andre organer (f.eks. hud, åndedræt, kredsløb).

Stop med at bruge Braunol, og søg så hurtigt som muligt din læge, hvis du oplever en af disse bivirkninger.

Andre mulige bivirkninger:
Af og til (mindre end 1 ud af 100 behandlede): Lokal brændende fornemmelse ved behandlingsstart - En betydelig iodoptagelse kan forekomme ved langvarig brug af Braunol på udstrakte sår- og forbrændingsflader. Meget sjældent kan patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdomme udvikle skjoldbruskkirteloverfunktion (iodinduceret hyperthyreose), delvist med symptomer som f.eks. hurtig puls eller indre uro (se under kontraindikationer). Efter anvendelse af større mængder af Povidon-Iod-holdige lægemidler (f.eks. ved behandling af forbrændinger) er der rapporteret om (yderligere) forstyrrelser af elektrolytter og serumosmolaritet, nedsat nyrefunktion samt oversyring af blodet (metabolisk acidose). I meget sjældne tilfælde udviklede patienter med udtalte hornhindedefekter under behandling med fosfat-holdige øjendråber uklarhed i hornhinden på grund af dannelse af calciumphosphater.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BRAUNOL OPBEVARES?

Opbevar små beholdere (op til 250 ml) ved højst 25 °C. Større beholdere kræver ikke særlige opbevaringsbetingelser. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten under "Udleveres indtil:". Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis du bemærker en betydelig farveændring i opløsningen. På grund af Povidon-Iods vandopløselighed kan pletter fra tekstiler let fjernes med vand og sæbe, i hårde tilfælde med ammoniak eller thiosulfatløsning.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Braunol indeholder:
Den aktive ingrediens er Povidon-Iod. 100 g opløsning indeholder 7,5 g Povidon-Iod med en koncentration af 10 % tilgængeligt iod. De øvrige ingredienser er natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, natriumiodat, macrogol-laurylether 9 EO (Ph. Eur.), natriumhydroxid, deioniseret vand.

Hvordan Braunol ser ud, og indholdet af pakken:
Braunol er en brun opløsning til anvendelse på huden i beholdere på 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml og 25 l.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tlf. 05661-71 0
Fax 05661-71 45 67

Dette pakningsvedlæg blev sidst revideret i april 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato for udgave: 08/2016

Aktivstof: Povidon-Jod. Anvendelsesområder: Til engangsbrug: Desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateriseringer. Til gentagen, tidsbegrænset anvendelse: Antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår), forbrændinger, inficerede hudsygdomme. Hygiejnisk og kirurgisk hånddesinfektion.