Vigtige oplysninger (pligtige angivelser):

BoxaGripal forkølelsessirup. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af slimhindehævelse i næse og bihuler i forbindelse med hovedpine, feber og forkølelsesrelaterede smerter (f.eks. hals- og ledsmerter).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

BoxaGripal forkølelsessirup 200 mg/10 ml + 30 mg/10 ml suspension til indtagelse til anvendelse hos unge fra 15 år og voksne
Virksomme stoffer: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssedlen eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Se afsnit 4.
• For unge fra 15 år: Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.
• For voksne: Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægssedlen:

1. Hvad er BoxaGripal forkølelsessirup, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af BoxaGripal forkølelsessirup?
3. Sådan tages BoxaGripal forkølelsessirup?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares BoxaGripal forkølelsessirup?
6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er BoxaGripal forkølelsessirup, og hvad anvendes den til?

BoxaGrippal forkølelsessirup indeholder Ibuprofen og Pseudoephedrinhydrochlorid. Ibuprofen tilhører gruppen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er har smertelindrende, antiinflammatoriske og feberreducerende egenskaber. Pseudoephedrin tilhører lægemiddelgruppen af vasokonstriktorer, hvis karindskrænkende virkning medfører hævelse af næseslimhinden. BoxaGrippal forkølelsessirup anvendes til symptomatisk behandling af slimhindehævelse i næse og bihuler i forbindelse med hovedpine, feber og forkølelsesrelaterede smerter (f.eks. hals- og ledsmerter). Du bør kun anvende dette kombinationslægemiddel, hvis du har både tilstoppet næse og smerter eller feber. Hvis du kun har én af disse symptomer, skal du tale med din læge eller apoteker om behandling kun med enkeltstoffer. Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre efter den nedenfor nævnte tidsperiode, skal du kontakte din læge:

• Efter 5 dage, hvis du er en voksen.
• Efter 3 dage, hvis du er en ung fra 15 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af BoxaGripal forkølelsessirup?

BoxaGripal forkølelsessirup må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen, Pseudoephedrin, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) eller nogen af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.
• hvis du er under 15 år.
• hvis du oplever en allergisk reaktion eller hvæsende vejrtrækning, eller hvis det tidligere er sket, efter du har taget andre antiinflammatoriske smertestillende midler (NSAID'er).
• hvis du tager andre lignende lægemidler.
• hvis du tager andre lægemidler som blodfortyndere, kortikosteroider, midler mod blodpropper, lithium, antidepressiva (eller har taget dem i de seneste 14 dage), eller et antikræftmiddel kaldet methotrexat.
• hvis du har mavesår eller andre maveproblemer, eller har haft det tidligere.
• hvis du har hjertesygdom, diabetes, en sygdom kaldet phæochromocytom (en tumor, der fører til forhøjet blodtryk, hjertebanken, hurtigere hjerterytme og hovedpine), glaukom (forhøjet øjentryk), forstørret prostata eller svær nyre- eller lever sygdom.
• hvis du er gravid eller ammer.
• hvis du har haft en hjerneblødning eller tidligere har haft en.
• hvis du har uforklarlige blodkoagulationsforstyrrelser eller har haft det før.
• hvis du nogensinde har haft: anfald, slagtilfælde eller hjerteanfald.
• hvis du har fået diagnosticeret en autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du tager BoxaGripal forkølelsessirup,

• hvis du tager følgende lægemidler: andre antiinflammatoriske smertestillende midler (NSAID'er), midler mod migræne og/eller andre lægemidler som blodfortyndere eller kortikosteroider.
• hvis du har hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel okklusionssygdom (blodcirkulationsproblemer i benene eller fødderne som følge af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller nogen form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, TIA).
• hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller har en familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.
• hvis du har fået diagnosticeret en psykos.
• hvis du har systemisk lupus erythematosus, en immunsystemlidelse, der involverer bindevævet, som kan føre til ledsmerter, hudændringer og dysfunktion i andre organer.
• hvis du har haft anfald eller adfærdsmæssige problemer, efter du tidligere har taget lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.
• hvis du er ældre og har problemer med vandladning.
• hvis du har en planlagt operation.
• hvis du er professionel sportsudøver, da det Pseudoephedrin, der findes i dette lægemiddel, kan føre til positive resultater i dopingprøver.
• hvis du har planlagte blodprøver.
• hvis du har eller har haft astma.
• hvis du har haft mavesår eller maveblødning.
• hvis du har haft hudreaktioner, efter du tidligere har taget lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.

Anti-inflammatoriske midler/smertebehandling, såsom Ibuprofen, kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug af høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid.

Børn og unge:
BoxaGripal forkølelsessirup må ikke anvendes hos børn og unge under 15 år. Hos unge, der lider af væskemangel, er der risiko for nedsat nyrefunktion.

Indtagelse af BoxaGripal forkølelsessirup sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du agter at tage andre lægemidler. Dette gælder også plantebaserede lægemidler. Årsagen til dette er, at BoxaGripal forkølelsessirup kan påvirke virkningen af bestemte lægemidler. Også kan visse lægemidler påvirke virkningen af BoxaGripal forkølelsessirup. Især må du ikke tage eller administrere dette lægemiddel, og du skal informere din læge eller apoteker, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Lægemidler, der påvirker blodets koagulering (dvs. fortynde blodet/forhindre blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin, clopidogrel).
• andre antiinflammatoriske smertestillende midler (NSAID'er).
• Lægemidler til blodfortynding, såsom phenprocoumon.
• diuretika (vanddrivende midler).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol-baserede midler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).
• kortikosteroider.
• Lægemidler til behandling af depression som: selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) som paroxetin og fluoxetin, lithium, tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin, monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) som tranylcypromin, andre indirekte virkende lægemidler som methylphenidat.
• Digoxin (ved hjertesvigt).
• Methotrexat (ved arthritis, psoriasis eller visse kræftformer).
• Tacrolimus (ved transplantationer og eksem).
• Ciclosporin (ved transplantationer, arthritis eller psoriasis).
• Antibiotika fra gruppen af ​​såkaldte kinoloner (f.eks. ciprofloxacin) og dem, der anvendes til hudinfektioner og lungebetændelse (f.eks. linezolid).
• Zidovudin (til behandling af HIV-infektionen).
• afsvulmende midler eller appetitnedsættende midler.
• Digitalis (ved hjerterytmeforstyrrelser).
• Phenytoin (til behandling af anfald).
• Probenecid (til behandling af gigt).
• Lægemidler til behandling af diabetes.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandling med BoxaGrippal forkølelsessirup eller blive påvirket af det. Derfor skal du altid tale med din læge eller apoteker, før du anvender BoxaGrippal forkølelsessirup sammen med andre lægemidler. Hvis du ikke er sikker på, hvilke lægemidler du tager, skal du vise flasken eller pakken til din apoteker.

Vigtig information:

• Lægemidler, der indeholder Ibuprofen, kan let øge risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde. Denne risiko er især til stede ved høje doser og langvarig behandling. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (se de følgende to punkter). Hvis du har hjertesygdom, har haft slagtilfælde før, eller mener, du kan have risiko for disse sygdomme (hvis du f.eks. har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller er ryger), bør du drøfte din behandling med din læge eller apoteker.
• Hvis du er voksen, skal du opsøge læge, hvis dine symptomer forværres, eller hvis du ikke forbedres efter 5 dage.
• Hvis du giver dette lægemiddel til en ung fra 15 år, skal du opsøge læge, hvis dit barns symptomer forværres, eller hvis de ikke forbedres efter 3 dage.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du søge lægehjælp, inden du tager dette lægemiddel. BoxaGrippal forkølelsessirup må ikke anvendes under graviditet og amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner. Da der i undtagelsestilfælde kan opstå svimmelhed eller hallucinationer, bør du tage dette i betragtning, hvis du ønsker at deltage aktivt i trafik.

BoxaGrippal forkølelsessirup indeholder:

• Maltitol-løsning: Tag BoxaGrippal forkølelsessirup først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter.
• 10 ml indeholder 2,6 g Maltitol-løsning. Hvis du skal følge en diabetes-diæt, skal du tage hensyn til dette. Kaloriindholdet er 2,3 kcal/g maltitol-løsning. Maltitol-løsning kan have en let afførende virkning.
• Natriummethyl-4-hydroxybenzoat og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat: Kan forårsage allergiske reaktioner, også sene reaktioner.

3. Sådan tages BoxaGripal forkølelsessirup?

Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssedlen eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: Voksne og unge fra 15 år: Afhængigt af symptomernes styrke 10 - 20 ml hver 6. time. Den maksimale døgns dosis på 60 ml må ikke overskrides. Tag ikke mere end den angivne dosis. Tag den laveste dosis over den kortest mulige tidsperiode, der er nødvendig for at behandle dine symptomer. Giv ikke lægemidlet til børn under 15 år. Indtagelsen skal normalt ske hver 6. time efter behov. Hold en interval på mindst 4 timer mellem doserne. Tag BoxaGrippal forkølelsessirup helst til eller efter et måltid. Ryst flasken kraftigt før brug, indtil bundfaldet er helt opløst. For at kunne måle dosen nøjagtigt, medfølger der et målebæger med pakken.

Hvis du har taget en større mængde af BoxaGrippal forkølelsessirup, end du skulle:
Hvis du, dit barn eller nogen anden ved et uheld har taget langt mere end den anbefalede dosis (en overdosis) af dette lægemiddel, skal du straks kontakte din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital. Sørg for at medtage det resterende lægemiddel, beholderen og etiketten for at kunne identificere lægemidlet.

Hvis du har glemt at tage BoxaGrippal forkølelsessirup:
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den næste dosis, så snart du husker det, medmindre det allerede er tid til den næste dosis. Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.

Alvorlige bivirkninger:
Hvis du under indtagelse af BoxaGrippal forkølelsessirup bemærker et af følgende symptomer, skal du straks informere din læge:

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Nyrerelaterede problemer (papillennekrose) og forhøjet urinsyre i blodet

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Forværring af infektiøse betændelser
• hvis du observerer nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering hos patienter med autoimmun sygdom (SLE, blandet kollagenoser) (aseptisk meningitis)
• lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)
• ændringer i blodkoagulation, øget blødningsrisiko (trombocytopeni)
• alvorlig reduktion af blodlegemer (pansytopeni), som kan forårsage svaghed, blå mærker eller en øget risiko for infektion
• alvorlig reduktion af antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose), som kan føre til en øget risiko for infektion
• nedsættelse af de vigtigste hvide blodlegemer i blodet (neutropeni)
• uforklarlig hvæsende vejrtrækning, åndenød, hududslæt (kan være alvorligt og ledsaget af blærer eller afskalning af huden), hævelse af mund eller tunge, mundsår, kløe eller blå mærker, svimmelhed, hjertebanken eller væskeophobning, f.eks. hævede ankler. Alle disse symptomer kan være tegn på anafylaktisk shock og alvorlige allergiske reaktioner.
• psykotiske reaktioner
• hjerteanfald
• betændelse i bugspytkirtlen, der fører til svære mavesmerter og rygsmerter (pancreatitis)
• leverversigt
• betændelse i leveren (hepatitis)
• svære hudinfektioner og/eller blærer, afskalning af huden (erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse)

Ikke kendt (frekvens ikke muligt at vurdere ud fra tilgængelige data):

• Slagtilfælde
• Brystsmerter
• uregelmæssig hjerterytme

Dette er meget alvorlige bivirkninger, der straks skal behandles af en læge.

Andre mulige bivirkninger:
Kontakt straks din læge, hvis nogen af følgende bivirkninger opstår:

Hyppige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Betændelse i mave eller tarme, nogle gange med blodtab, der fører til anæmi (blodmangel)
• Fordøjelsesbesvær, mavesmerter, nedsat appetit
• Træthed
• Diarre, oppustethed eller forstoppelse

Sædvanligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Allergiske reaktioner med symptomer som nældefeber, kløe, hududslæt og astmaanfald (med fald i blodtrykket)
• Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, rastløshed, irritabilitet eller træthed
• Synsforstyrrelser

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Nervøsitet, angst, rastløshed, rystelser, hallucinationer
• Tinnitus
• Forværring af astma

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Blodforstyrrelser som anæmi (blodmangel)
• depression
• hævelse (ødemer), forhøjet blodtryk, hjertebanken
• Betændelse i spiserøret som følge af refluks af mavesyre (øsofagitis)
• Gulsot af øjne og/eller hud, som kan være en indikation på leverforstyrrelser
• Hårtab
• Bløde vævskomplikationer ved skoldkopper

Ikke kendt (frekvens ikke muligt at vurdere ud fra tilgængelige data):

• Adfærdsforstyrrelser
• Anfald
• Hurtigere hjerterytme
• Mundtørhed, tørst, kvalme, opkastning
• Hududslæt, kløe, nældefeber, overdreven svedtendens, rødme i huden
• Vanskeligheder med vandladning hos mænd med forstørret prostata

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.): kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også sene reaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske sundhedsvæsen på: [indsæt kontaktinformation]. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares BoxaGrippal forkølelsessirup?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og æsken efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Du må ikke bruge dette lægemiddel 3 måneder efter åbning af flasken. Ryst flasken kraftigt før brug. Opbevar ikke over 25°C. Opbevar i originalbeholderen for at beskytte indholdet mod lys. Bortskaffelse af lægemidler skal ikke ske i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad BoxaGrippal forkølelsessirup indeholder:
De aktive stoffer er: Ibuprofen og Pseudoephedrinhydrochlorid. Øvrige ingredienser er: Glycerol, Xanthangummi, Maltitol-løsning, Polysorbat 80, Saccharin-Natrium, Citronmællemonohydrat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Kirsebærsmag (indeholder propylenglycol, vand, aromaer og natriumcitrat-buffervand), renset vand.

Sådan ser BoxaGrippal forkølelsessirup ud, og indholdet af pakken:
BoxaGrippal forkølelsessirup er en sukkerfri hvid suspension til indtagelse med kirsebærsmag. Pakke størrelser: BoxaGrippal forkølelsessirup fås i flasker med 100 ml og 180 ml. Det er ikke sikkert, at alle pakke størrelser markedsføres. Et målebæger (markeret ved 10 ml og 20 ml) af polypropylen til måling af dosis medfølger. Det medfølgende doseringsredskab (målebæger) er et medicinsk produkt og har CE-mærket 0373. Producenten af doseringsredskabet: Bormioli Rocco B.U. Plastica, Strada Nazionale, Via Emilia 58, I-43010 Castelguelfo. Efter længere tids opbevaring kan der dannes bundfald i flasken. Dette er normalt og udgør ikke et kvalitetsproblem.

Lægemiddelfirma og producent:
Lægemiddelfirma:
Sanofi-Aventis Danmark
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2017

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af slimhindehævelse i næse og bihuler forbundet med hovedpine, feber og kulde-relaterede smerter (f.eks. hals- og ledsmerter).