Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

BoxaGrippal forkølelsestabletter 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af slimhindeoppustning i næse og bihuler forbundet med hovedpine, feber og forkølelsesrelaterede smerter hos unge fra 15 år og voksne.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

BoxaGrippal forkølelsestabletter 200 mg/30 mg filmovertrukne tabletter til brug hos unge fra 15 år og voksne
Virksomme stoffer: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekers anvisninger.

• Behold indlægssedlen. Måske vil du læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er BoxaGrippal forkølelsestabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du indtager BoxaGrippal forkølelsestabletter?
3. Hvordan skal du tage BoxaGrippal forkølelsestabletter?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal BoxaGrippal forkølelsestabletter opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER BOXAGRIPPAL FORKØLELSESTABLETTER, OG HVAD ANVENDES DE TIL?

BoxaGrippal forkølelsestabletter indeholder to aktive stoffer: Ibuprofen og Pseudoephedrinhydrochlorid. Ibuprofen tilhører gruppen af såkaldte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er virker smertelindrende og febernedsættende. Pseudoephedrinhydrochlorid tilhører gruppen af lægemidler kaldet vasokonstriktorer, hvis blodkarindsnørende effekt medfører affladning af næseslimhinden. BoxaGrippal forkølelsestabletter anvendes til symptomatisk behandling af slimhindeoppustning i næse og bihuler forbundet med hovedpine, feber og forkølelsesrelaterede smerter hos unge fra 15 år og voksne. Du bør kun anvende dette kombinationslægemiddel, hvis du både har tilstoppet næse og smerter eller feber. Hvis du kun har et af disse symptomer, bedes du tale med din læge eller apoteker om behandling kun med enkeltstående stoffer. Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller føler dig dårligere.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU INDTAKER BOXAGRIPPAL FORKØLELSESTABLETTER?

BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid eller et af de i afsnit 6 nævnte øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel.
• hvis du er under 15 år.
• hvis du er gravid eller ammer.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion eller astma, hududslæt, en kløende, løbende næse eller hævelse i ansigtet efter at have taget dette lægemiddel, Ibuprofen, Acetylsalicylsyre eller lignende lægemidler.
• hvis du i din sygehistorie har haft mave- eller duodenalsår, eller hvis der har været gastrointestinale blødninger i forbindelse med tidligere behandling med NSAID'er (Ibuprofen, Acetylsalicylsyre eller lignende lægemidler).
• hvis du lider af svær lever- eller nyresygdom.
• hvis du har hjerteproblemer (f.eks. sygdomme i kranspulsårerne).
• hvis du har haft et hjerteanfald.
• hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk.
• hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis du er blevet informeret om, at du har en øget risiko for slagtilfælde.
• hvis du tidligere har haft anfald.
• hvis du har uafklarede blodproduktionsforstyrrelser.
• hvis du lider af forhøjet øjentryk (snævervinklet glaukom).
• hvis du har problemer med at urinere på grund af prostata problemer.
• hvis du lider af systemisk lupus erythematosus (SLE), en autoimmun sygdom, der forårsager ledsmerter, hudændringer og andre symptomer.
• hvis du tager følgende lægemidler:
  • andre vasokonstriktorer, der tages for at behandle slimhindeoppustning i næsen eller anvendes direkte i næsen (f.eks. lægemidler med stofferne Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin eller Oxymetazolin), eller Methylphenidat.
  • lægemidler mod depression, såsom ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere, f.eks. Tranylcypromin) - selvom du har taget dem inden for de seneste 14 dage.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager BoxaGrippal forkølelsestabletter:

• hvis du lider af astma - at tage dette lægemiddel kan udløse et astmaanfald.
• hvis du har haft eller har lidelser i mave-tarmkanalen (f.eks. hiatalhernie, gastrointestinale blødninger, mave- eller duodenalsår).
• hvis du har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriesygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transient ischemisk attak, "TIA").
• hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesteroltal, eller hvis der er hjerteproblemer eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.
• hvis du lider af skjoldbruskkirteloveraktivitet (hyperthyreose).
• hvis du tager lægemidler, der kan interagere med BoxaGrippal forkølelsestabletter - se opregningen nedenfor.

Betændelsesdæmpende midler/smertepiller som Ibuprofen kan være forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse af høje doser. Overskride ikke den anbefalede dosis eller behandlingstid. Hvis du får en feberagtig, generaliseret hudrødme ledsaget af pustler, skal du stoppe med at tage BoxaGrippal forkølelsestabletter og straks kontakte en læge. Se afsnit 4.

Indvirkning på blodprøver:
Pseudoephedrinhydrochlorid kan forstyrre visse blodprøver til diagnosticering af sygdomme. Informer din læge om, at du tager dette lægemiddel, hvis der er planlagt en blodprøve.

Børn og unge:
BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke anvendes hos børn og unge under 15 år. Dehydrerede unge kan have risiko for nedsat nyrefunktion.

Indtagelse af BoxaGrippal forkølelsestabletter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler. BoxaGrippal forkølelsestabletter kan påvirke andre lægemidler eller kan blive påvirket af dem. For eksempel:

• lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. fortynde blodet/hindre blodpropper, f.eks. Acetylsalicylsyre, Warfarin, Ticlopidin).
• lægemidler, der sænker forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. Captopril, Betablokkere som f.eks. Atenolol-holdige lægemidler, Angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. Losartan).

Andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med BoxaGrippal forkølelsestabletter eller kan blive påvirket af den. Derfor bør du altid konsultere din læge eller apoteker, før du anvender BoxaGrippal forkølelsestabletter sammen med andre lægemidler.

Informer din læge eller apoteker, især hvis du anvender følgende lægemidler:

• Thrombozytaggregationshæmmere og orale antikoagulantia (virker blodfortyndende/blodkoagulationshæmmende, f.eks. Acetylsalicylsyre/ASS, Phenprocoumon, Clopidogrel).
• andre NSAID'er, herunder højdosisk Acetylsalicylsyre.
• Herzglykosider (f.eks. Digoxin).
• Kortikosteroider (f.eks. Cortison).
• Heparin-injektioner.
• visse lægemidler til behandling af depression (f.eks. Lithium, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidase-A-hæmmere).
• Methotrexat i høj dosis (over 20 mg pr. uge).
• Antibiotika af quinolon-type (anvendes til behandling af en række bakterielle infektioner).
• Ciclosporin, Tacrolimus og Trimethoprim.
• lægemidler til behandling af hypertension (ACE-hæmmere som f.eks. Captopril, Beta-receptorblokker, Angiotensin-II-receptorantagonister).
• lægemidler mod migræne (herunder ergotalkaloider).
• Zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV/AIDS).
• Præparater, der indeholder Ginkgo biloba.

BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler:

• andre vasokonstriktorer, der tages til behandling af slimhindeoppustning i næsen eller anvendes direkte i næsen (f.eks. lægemidler med stofferne Phenylpropanolamin, Phenylephrin og Ephedrin), eller Methylphenidat.
• ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere som f.eks. Tranylcypromin), der ordineres til behandling af visse depressive tilstande.

Efter indtagelse af Pseudoephedrinhydrochlorid kan der under en operation opstå en akut stigning i blodtrykket. Derfor skal du stoppe behandlingen med BoxaGrippal forkølelsestabletter flere dage før en planlagt kirurgisk indgreb, og informere din anæstesilæge (anæstesist) eller tandlæge om dette.

Indtagelse af BoxaGrippal forkølelsestabletter sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Tag ikke tabletterne med alkoholholdige drikkevarer.

Graviditet, amning og frugtbarhed:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke anvendes under graviditet og amning.

Sportsfolk:
Brug af lægemidlet BoxaGrippal forkølelsestabletter kan resultere i positive testresultater ved dopingkontroller.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
BoxaGrippal forkølelsestabletter kan forårsage svimmelhed og/eller sløret syn (mulige bivirkninger af Ibuprofen), hvilket midlertidigt kan påvirke din evne til at føre køretøj eller betjene maskiner.

BoxaGrippal forkølelsestabletter indeholder laktose:
Tag venligst BoxaGrippal forkølelsestabletter først efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL BOXAGRIPPAL FORKØLELSESTABLETTER TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Dette lægemiddel er kun beregnet til kortvarig brug. Du bør tage den laveste dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at behandle dine symptomer. Tag ikke BoxaGrippal forkølelsestabletter uden lægelig rådgivning i mere end 5 dage.

Den anbefalede dosis er:
Voksne og unge fra 15 år tager 1 tablet, om nødvendigt hver 6. time. Ved mere udtalte symptomer tager du 2 tabletter, om nødvendigt hver 6. time. Døgnens maksimale dosis på 6 tabletter (svarende til 1200 mg Ibuprofen og 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) må under ingen omstændigheder overskrides. Tag de filmovertrukne tabletter hele med et glas vand, helst i forbindelse med måltider.

Anvendelse hos børn og unge:
BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke anvendes hos børn og unge under 15 år. Hvis unge bliver nødt til at bruge dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne bliver værre efter 3 dage, skal der søges læge.

Hvis du har taget en større mængde BoxaGrippal forkølelsestabletter, end du skulle:
Hvis du har taget flere BoxaGrippal forkølelsestabletter, end du skulle, eller hvis børn utilsigtet har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at vurdere risikoen og få råd om videre behandling. Symptomer kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjentrækninger. Ved høje doser er der rapporteret om søvnighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, anfald (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan BoxaGrippal forkølelsestabletter have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle. Stop med at tage BoxaGrippal forkølelsestabletter straks og søg læge, hvis du bemærker:

• tegn på gastrointestinale blødninger som f.eks. klart rødt afføring, sort afføring (tjære afføring), blodig opkast eller opkastning, der ligner kaffegrums.
• tegn på en svær allergisk reaktion såsom alvorlige hududslæt, afskalning, skorpedannelse eller blærer på huden, hævelser i ansigtet, uforklarlig pibende vejrtrækning, åndenød, tilbøjelighed til blå mærker.
• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en type hvide blodlegemer).

Frekvens ukendt:
Pludseligt indsættende feber, rødme i huden eller mange små pustler (mulige tegn på akut generaliseret exantematisk pustulose - AGEP) kan forekomme inden for de første 2 dage af behandlingen med BoxaGrippal forkølelsestabletter. Se afsnit 2. Hvis du oplever disse symptomer, skal du stoppe med at tage BoxaGrippal forkølelsestabletter og straks kontakte en læge.

Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Hyppigt (berører 1 til 10 behandlede ud af 100):

• Fordøjelsesbesvær
• Mavesmerter
• Kvalme
• Opkastning
• Oppustethed
• Diarre
• Forstoppelse

Af og til (berører 1 til 10 behandlet ud af 1.000):

• Hovedpine
• Svimmelhed
• Søvnforstyrrelser
• Uro
• Irritabilitet
• Træthed
• Synsforstyrrelser
• Sår i mave-tarmkanalen, nogle gange med blødninger og brud
• Forværring af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Colitis og Morbus Crohn)
• Hududslæt

Sjældent (berører 1 til 10 behandlede ud af 10.000):

• Tinnitus (øresusen)
• Neskader på nyrevæv

Meget sjældent (berører mindre end 1 behandlet ud af 10.000):

• Forstyrrelse i produktionen af blodlegemer, dette kan udtrykkes som en øget tilbøjelighed til blå mærker eller modtagelighed for infektioner
• Alvorlige allergiske reaktioner
• Psychotiske reaktioner
• Depression
• Forhøjet blodtryk
• Hjertebanken
• Hjerteanfald
• Leverskader
• Alvorlige hudreaktioner
• Nyrefunktionsforstyrrelser
• Problemer med vandladning

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indgive bivirkninger kan du bidrage til, at der frigives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BOXAGRIPPAL FORKØLELSESTABLETTER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den på pakningen og blisterpakken angivne udløbsdato, der står efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25 °C. Opbevar det i den originale emballage. Opbevar blisterpakken i kartonen. Lægemidlet må ikke bortskaffes med spildevand. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere behøver det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad BoxaGrippal forkølelsestabletter indeholder:
De aktive stoffer er: 1 filmovertrukken tablet indeholder 200 mg Ibuprofen og 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: Tabletkerne: Laktosemonohydrat, mikrokristallinsk cellulose, carboxymethylstivelse-natrium (Type A), højdispersiv siliciumdioxid, magnesiumstearat. Tabletbelysning: Poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum.

Sådan ser BoxaGrippal forkølelsestabletter ud, og indholdet af pakningen:
Runde, hvide filmovertrukne tabletter emballeret i 10 eller 20 filmovertrukne tabletter

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main Postadresse: Postboks 80 08 60 65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Przedsi biorstwo Produkcji Farmaceutycznej
Hasco-Lek S.A. Zmigrodzka 242 E
51-131 Wroclaw
Polen

Denne brugerinformation er sidst revideret i maj 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 12/2019

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af slimhindehævelse i næse og bihuler forbundet med hovedpine, feber og forkølelsesrelaterede smerter hos unge fra 15 år og voksne.