Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

BoxaGrippal forkølelsestabletter 200 mg/30 mg filmtabletter.. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af slimhindeforstørrelse i næse og bihuler forbundet med hovedpine, feber og forkølelsesrelaterede smerter hos unge fra 15 år og voksne.

Læs vejledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

BoxaGrippal forkølelsestabletter 200 mg/30 mg filmtabletter til anvendelse hos unge fra 15 år og voksne
Aktive stoffer: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har instrueret.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
• Hvis du ikke har det bedre efter 5 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er BoxaGrippal forkølelsestabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager BoxaGrippal forkølelsestabletter?
3. Hvordan tages BoxaGrippal forkølelsestabletter?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares BoxaGrippal forkølelsestabletter?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER BOXAGRIPPAL FORKØLELSESTABLETTER, OG HVAD ANVENDES DE TIL?

BoxaGrippal forkølelsestabletter indeholder to aktive stoffer: Ibuprofen og Pseudoephedrinhydrochlorid. Ibuprofen tilhører gruppen af såkaldte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er virker smertestillende og febernedsættende. Pseudoephedrinhydrochlorid tilhører lægemiddelgruppen af såkaldte vasokonstriktorer, hvis karafslappende virkning medfører en reduktion af hævelsen i næseslimhinden. BoxaGrippal forkølelsestabletter anvendes til symptomatisk behandling af slimhindeforstørrelse i næse og bihuler forbundet med hovedpine, feber og forkølelsesrelaterede smerter hos unge fra 15 år og voksne. Du bør kun anvende dette kombinationslægemiddel, hvis du har både tilstoppet næse og smerte eller feber. Hvis du kun har en af disse klager, skal du tale med din læge eller apoteker om behandling med enkeltsubstanser. Kontakt din læge, hvis du ikke har det bedre efter 5 dage.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER BOXAGRIPPAL FORKØLELSESTABLETTER?

BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6 af dette lægemiddel.
• hvis du er under 15 år.
• hvis du er gravid eller ammer.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion eller astma, udslæt, kløende næse eller ansigtssvullende ansigt efter at have taget dette lægemiddel, Ibuprofen, acetylsalicylsyre eller lignende lægemidler.
• hvis du i tidligere dage har haft mave- eller duodenalsår eller har haft mave-tarmblødninger i forbindelse med tidligere behandling med NSAID'er (Ibuprofen, acetylsalicylsyre eller lignende lægemidler).
• hvis du lider af en svær lever- eller nyresygdom.
• hvis du har hjertesygdomme (f.eks. koronarsygdom).
• hvis du har haft et hjerteanfald.
• hvis du har utilstrækkeligt kontrolleret forhøjet blodtryk.
• hvis du har haft et slagtilfælde eller fået at vide, at du har en øget risiko for at få et slagtilfælde.
• hvis du har haft anfald tidligere.
• hvis du har uklare blodproduktionsforstyrrelser.
• hvis du har forhøjet tryk i øjnene (vinkellukningsglaukom).
• hvis du har vandladningsproblemer på grund af prostata problemer.
• hvis du lider af systemisk lupus erythematosus (SLE), en autoimmun sygdom, der forårsager ledsmerter, hudforandringer og andre symptomer.
• hvis du tager følgende lægemidler:
  • andre vasokonstriktormidler, der tages for behandling af næseslimhinde-forstørrelse eller anvendes direkte i næsen (f.eks. lægemidler med stoffer som phenylpropanolamin, phenylephrin, efedrin, xylo metazolin eller oxymetazolin), eller methylphenidat.
  • lægemidler mod depression såsom ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere, f.eks. tranylcypromin) - selvom du har taget dem inden for de seneste 14 dage.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager BoxaGrippal forkølelsestabletter:

• hvis du lider af astma - indtagelse af dette lægemiddel kan udløse et astmaanfald.
• hvis du har sygdomme i mave-tarmkanalen, som du har haft eller har (som f.eks. hiatalhernie, mave-tarmblødninger, mave- eller duodenalsår).
• hvis du har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel sygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævret eller stoppede arterier) eller en hvilken som helst type slagtilfælde (inklusive mini slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis der er hjerteforhold eller slagtilfælde i din familie, eller hvis du er ryger.
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme).
• hvis du tager lægemidler, der forårsager interaktioner med BoxaGrippal forkølelsestabletter - se nedenstående liste.

Inflammationsdæmpende midler/smertebehandlinger som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse af høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingens varighed. Hvis du oplever en feberagtig generaliseret hudrødme forbundet med pustler, skal du stoppe med at tage BoxaGrippal forkølelsestabletter og straks kontakte en læge. Se afsnit 4.

Indflydelse på blodprøver:
Pseudoephedrinhydrochlorid kan forstyrre visse blodprøver for sygdomsdetektion. Informér din læge om brugen af dette lægemiddel, hvis du skal have taget en blodprøve.

Børn og unge:
BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke anvendes til børn og unge under 15 år. Dehydraterede unge kan have risiko for nedsat nyrefunktion.

Indtagelse af BoxaGrippal forkølelsestabletter sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. BoxaGrippal forkølelsestabletter kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der virker blodfortyndende (dvs. forhindrer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. atenololholdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med BoxaGrippal forkølelsestabletter eller blive påvirket af den. Du bør derfor altid søge råd fra din læge eller apoteker, før du anvender BoxaGrippal forkølelsestabletter sammen med andre lægemidler.

Informér din læge eller apoteker, især hvis du tager følgende lægemidler:

• Thrombozytaggregeringshæmmere og orale antikoagulantia (blodfortyndende/blodkoagulationshæmmende f.eks. acetylsalicylsyre/ASA, phenprocoumon, clopidogrel).
• andre NSAID'er inklusiv højdosis acetylsalicylsyre.
• Herzglykosider (f.eks. digoxin).
• Kortikosteroider (f.eks. cortison).
• Heparin-injektioner.
• bestemte lægemidler mod depression (f.eks. lithium, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidase-A-hæmmere).
• Methotrexat i høj dosis (mere end 20 mg pr. uge).
• Antibiotika af typen kinolon (anvendes til behandling af en række bakterielle infektioner).
• Ciclosporin, tacrolimus og trimethoprim.
• Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-receptorblokkere, angiotensin-II-receptorantagonister).
• Lægemidler til migræne (inklusive ergotalkaloider).
• Zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV/AIDS).
• Præparater, der indeholder Ginkgo biloba.

BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke anvendes i kombination med følgende lægemidler:

• andre vasokonstriktormidler, der tages for behandling af næseslimhinde-forstørrelse eller anvendes direkte i næsen (f.eks. lægemidler med stoffer som phenylpropanolamin, phenylephrin og efedrin), eller methylphenidat.
• Ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere som f.eks. tranylcypromin), der ordineres til behandling af visse depressive tilstande.

Efter indtagelse af Pseudoephedrinhydrochlorid kan der under en operation opstå en akut blodtryksstigning. Sæd derfor at stoppe behandlingen med BoxaGrippal forkølelsestabletter et par dage før en planlagt kirurgisk indgreb, og informér din anæstesilæge om det.

Indtagelse af BoxaGrippal forkølelsestabletter sammen med mad, drikke og alkohol:
Tag ikke tabletterne sammen med alkoholholdige drikke.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du søge råd om dette lægemiddel, inden du tager det. BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke anvendes under graviditet og amning.

Sportudøvere:
Brugen af lægemidlet BoxaGrippal forkølelsestabletter kan føre til positive resultater ved dopingkontroller.

Færdselssikkerhed og evne til at betjene maskiner:
BoxaGrippal forkølelsestabletter kan forårsage svimmelhed og/eller sløret syn (mulige bivirkninger af ibuprofen), hvilket midlertidigt kan nedsætte evnen til at køre bil og betjene maskiner.

BoxaGrippal forkølelsestabletter indeholder laktose:
Tag BoxaGrippal forkølelsestabletter kun efter at have talt med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL BOXAGRIPPAL FORKØLELSESTABLETTER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har instrueret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Dette lægemiddel er kun beregnet til kortvarig brug. Du bør tage den lavest mulige dosis i den kortest mulige tidsramme, der er nødvendig for at behandle dine symptomer. Tag ikke BoxaGrippal forkølelsestabletter uden lægeordrer i mere end 5 dage.

Den anbefalede dosis er:
Voksne og unge fra 15 år tager 1 tablet, hvis nødvendig hver 6. time. Ved mere udtalte symptomer tager du 2 tabletter, hvis nødvendig hver 6. time. Den maksimale dagsdosis må ikke overstige 6 tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen og 180 mg pseudoephedrinhydrochlorid). Tag filmtabletterne hele med et glas vand, helst under måltider.

Anvendelse til børn og unge:
BoxaGrippal forkølelsestabletter må ikke anvendes til børn og unge under 15 år. Hvis unge skal anvende dette lægemiddel i mere end 3 dage, eller hvis symptomerne forværres efter 3 dage, skal en læge kontaktes.

Hvis du har taget en større mængde af BoxaGrippal forkølelsestabletter, end du burde:
Hvis du har taget flere BoxaGrippal forkølelsestabletter, end du burde, eller hvis børn ved en fejltagelse har taget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få vurdering af risikoen og rådgivning om den videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (måske også med blod), hovedpine, øresusen, forvirring og øjenskinning. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og vejrtrækningsproblemer.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan BoxaGrippal forkølelsestabletter have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Stop straks med at tage BoxaGrippal forkølelsestabletter og søg lægehjælp, hvis du bemærker:

• Virkning af mave-tarmblødning som eksempelvis lys rød afføring, sort afføring (tjære afføring), opkast af blod eller opkast, der ser ud som kaffemel.
• Tecken på alvorlig allergisk reaktion som eksempelvis alvorlige hududslæt, afskalning, skrælning eller blærer på huden, hævelse i ansigtet, uklar hvæsende vejrtrækning, kortåndethed, tendens til blå mærker.
• Der kan forekomme en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).

Hyppigheden er ukendt:
Pludseligt indtrædende feber, rødme i huden eller mange små pustler (mulige tegn på akut generaliseret exantematisk pustulose - AGEP) kan forekomme inden for de første 2 dage af behandlingen med BoxaGrippal forkølelsestabletter. Se afsnit 2. Hvis du oplever disse symptomer, skal du stoppe med at tage BoxaGrippal forkølelsestabletter og straks kontakte en læge.

Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Hyppige (forekommer hos 1 til 10 behandlede 100):

• Fordøjelsesproblemer
• Mavesmerter
• Kvalme
• Opkastning
• Oppustethed
• Diaré
• Forstoppelse

Sædvanlige (forekommer hos 1 til 10 behandlede 1.000):

• Hovedpine
• Svimmelhed
• Søvnproblemer
• Uro
• Irritabilitet
• Træthed
• Synsforstyrrelser
• Sår i mave-tarmkanalen, nogle gange med blødninger og gennembrud
• Forværring af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis og Crohns sygdom)
• Hududslæt

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 behandlede 10.000):

• Tinnitus (øresusen)
• Nyreskader

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 behandlet 10.000):

• Forstyrret produktion af blodlegemer, hvilket kan udtrykke sig i en øget tendens til blå mærker eller modtagelighed for infektioner
• Alvorlige allergiske reaktioner
• Psykotiske reaktioner
• Depression
• Forhøjet blodtryk
• Hjertebanken
• Hjerteanfald
• Leverskader
• Alvorlige hudreaktioner
• Nedsat nyrefunktion
• Vanskeligheder med at vandre

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN OPBEVARES BOXAGRIPPAL FORKØLELSESTABLETTER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakningen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Opbevares i originalforpakningen. Blisterpakningen skal opbevares i kartonen. Lægemidlet må ikke bortskaffes i spildevandet. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Du bidrager derved til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad BoxaGrippal forkølelsestabletter indeholder:
De aktive stoffer er: 1 filmtablet indeholder 200 mg ibuprofen og 30 mg pseudoephedrinhydrochlorid. De øvrige ingredienser er: tabletkerne: laktosemonohydrat, mikrokristallinsk cellulose, carboxymethylstivelse-natrium (type A), højdispers silikondioxid, magnesiumstearat. Tablettens belægning: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum.

Hvordan BoxaGrippal forkølelsestabletter ser ud og indholdet af pakningen:
Runde, hvide filmtabletter pakninger med 10 eller 20 filmtabletter

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Farmaceutisk produktionsvirksomhed
Hasco-Lek S.A. Zmigrodzka 242 E
51-131 Wroclaw
Polen

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i maj 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2019

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af slimhindeforstørrelse i næse og bihuler forbundet med hovedpine, feber og forkølelsesrelaterede smerter hos unge fra 15 år og voksne.